健康な人々のグループにおける栄養補助食品の消費に関する研究 (FORCANCER)
2018年4月2日 更新者：IMDEA Food
健康な人々のグループにおける栄養補助食品の消費の有効性と安全性を評価するための臨床研究
生理活性サプリメントは、検証済みの分子効果に従って、関連する治療特性を示す可能性があります。
ここでは、Rosmarinus Officinalis L. 由来のジテルペンと、腫瘍形成に関与するシグナル伝達経路に対する特性が証明されているアルキルグリセロールに基づくサプリメントの効果を評価します。
このサプリメントの生物学的および分子的効果は、主に免疫および遺伝子調節特性に対する予想される効果に基づいて調査されています.
この目的のために、60 人の健康なボランティアが、ローズマリーとアルキルグリセロールを含むカプセルと対照カプセルの 2 つの研究アームを使用した 6 週間の二重盲検無作為化並行パイロット研究に登録されました。
この研究には、(1) 免疫学的パラメーター (LPS 刺激による PBMC の ex vivo サイトカインプロファイルおよびクラスター分化 (CD) マーカーによる PBMC 表現型)、(2) 免疫調節、炎症、酸化に関連する遺伝子の発現調節の分析が含まれます。ストレス応答とがん、および (3) 選択された遺伝子変異体 (SNP) と個人間の異なる応答との相関関係の分析。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28049
- Viviana loria-Kohen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの年齢
- 研究の十分な理解。
- 治療全体を完了する意欲。
除外基準:
- BMI >30
- 2型糖尿病（T2D）、高血圧、脂質異常症またはその他の心血管代謝障害の診断
- 認知機能障害;
- -診断された肝臓、腎臓、または心血管疾患
- 原発性免疫不全障害のある被験者、免疫系に影響を与える薬物の消費、脾臓摘出術。
- 喘息、食物アレルギー、クローン病、重症筋無力症、狼瘡などの他の病状の存在
- -ビタミン、ミネラル、抗酸化抽出物のサプリメント、または研究開始前の2週間のタンパク質サプリメントの消費
- -過去30日間に脂質または血糖プロファイルに影響を与える薬物で治療された被験者
- 抗凝固剤または抗血小板剤、シクロスポリン、アセチルサリチル酸、抗ヒスタミン剤または鎮静剤の摂取
- ローズマリー、その成分またはリップ植物科の他のメンバー、またはカプセルの賦形剤としての大豆に対する過敏症
- 魚に対するアレルギーまたは過敏症
- 習慣的な喫煙または大量のアルコール
- 妊娠中または授乳中の女性
- 高強度の身体運動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ローズマリーとアルキルグリセロールのカプセル
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プラセボコンパレーター：コントロールカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポ多糖 (LPS) 刺激末梢血単核細胞 (PBMC) によって生成される ex vivo サイトカインプロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間の治療後
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分離した PBMC を最初に 12 時間インキュベートし、次に LPS で処理しました。
上清を回収して、磁気ビーズベースのイムノアッセイ（ヒト高感度 T 細胞磁気ビーズ パネル メーカーの指示に従って、Millipore の MAGPIX-Luminex) キット。
MAGPIX-Luminex システムにより、パラメータごとに最低 50 個のビーズが分析されました。
生データ (蛍光強度の中央値、MFI) は、xPONENT ソフトウェア 4.1 で分析しました。
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ベースラインおよび6週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレス状態の変化
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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酸化ストレスの変化を評価するために、尿サンプルで次のバイオマーカーを測定しました。
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ベースラインおよび6週間後
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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脂質の改善を評価するために、次の測定値が考慮されました：トリアシルグリセロール、総コレステロール、低密度リポタンパク質、および高密度リポタンパク質は、日常的な検査室（CQS、マドリッド、スペイン、UNE-ISO 15189:2007 指令に従う）メソッドによって測定されました。
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ベースラインおよび6週間後
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遺伝子発現解析
時間枠：ベースラインおよび6週間後
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遺伝子発現アッセイは、HT-7900 Fast Real time PCR で実施しました。
GAPDH は、内因性コントロールとして使用されました。
RT-StatMiner ソフトウェア (Integromics® Inc.、米国マディソン) を使用して、品質管理および発現差解析を検出および決定しました。
Expression Suite Software (Life Technologies) プログラムを使用して、Ct データを取得しました。
ΔCt (Ct 遺伝子-CtGAPDH) を計算し、2-ΔΔCt 法 (Livak and Schmittgen 2001) に従って、訪問間の相対発現 (RQ) (V3-V1) を計算しました。
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ベースラインおよび6週間後
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DNAジェノタイピング
時間枠：ベースライン
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TaqMan OpenArrayプレートを備えたQuantStudio 12 K FlexリアルタイムPCRシステム（Life Technologies Inc.、カリフォルニア州カールスバッド）を使用して、ジェノタイピングを実施しました。
TaqMan Genotyper ソフトウェアを使用して、炎症、免疫系、肥満、脂質代謝、レドックス恒常性、および癌の病原プロセスのさまざまな部分に関与する一塩基多型 (SNP) を分析しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Guillermo Reglero, Proffesor、IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
- 主任研究者：Ana Ramirez de Molina, PhD、IMDEA Food
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- August DA, Huhmann MB; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: nutrition support therapy during adult anticancer treatment and in hematopoietic cell transplantation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):472-500. doi: 10.1177/0148607109341804. No abstract available.
- Al-Darmaki S, Knightshead K, Ishihara Y, Best A, Schenkein HA, Tew JG, Barbour SE. Delineation of the role of platelet-activating factor in the immunoglobulin G2 antibody response. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jul;11(4):720-8. doi: 10.1128/CDLI.11.4.720-728.2004.
- Deniau AL, Mosset P, Pedrono F, Mitre R, Le Bot D, Legrand AB. Multiple beneficial health effects of natural alkylglycerols from shark liver oil. Mar Drugs. 2010 Jul 19;8(7):2175-84. doi: 10.3390/md8072175.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
- Suchner U, Kuhn KS, Furst P. The scientific basis of immunonutrition. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):553-63. doi: 10.1017/s0029665100000793.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2015年12月22日
研究の完了 (実際)
2015年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IMD PI0017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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