Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzumace potravinového doplňku u skupiny zdravých lidí (FORCANCER)

2. dubna 2018 aktualizováno: IMDEA Food

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti konzumace potravinového doplňku ve skupině zdravých lidí

Bioaktivní doplňky mohou vykazovat relevantní terapeutické vlastnosti podle ověřených molekulárních účinků. Zde je hodnocen účinek doplňku na bázi diterpenů z Rosmarinus Officinalis L. a alkylglycerolů s prokázanými vlastnostmi proti signálním drahám zapojeným do tumorigeneze. Jsou zkoumány biologické a molekulární účinky tohoto doplňku, založené především na očekávaných účincích na imunitní a genetické modulační vlastnosti. Za tímto účelem bylo 60 zdravých dobrovolníků zařazeno do šestitýdenní, dvojitě zaslepené, randomizované a paralelní pilotní studie se dvěma rameny studie – kapslemi obsahujícími rozmarýn a alkylglycerol a kontrolními kapslemi. Studie zahrnuje analýzu (1) imunologických parametrů (ex vivo cytokinový profil LPS stimulovaných PBMC a fenotypování PBMC markery klastrové diferenciace (CD), (2) regulaci exprese genů spojených s imunomodulací, zánětem, oxidací stresová reakce a rakovina a (3) analýza korelace vybraných genetických variant (SNP) s rozdílnými reakcemi mezi jednotlivci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 55 let
  • Adekvátní pochopení studia.
  • Ochota absolvovat celé ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • BMI >30
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2D), hypertenze, dyslipidémie nebo jiných kardiometabolických poruch
  • Zhoršená kognitivní funkce;
  • Diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému
  • Osoby s primárními poruchami imunity, konzumace léků s vlivem na imunitní systém, splenektomie.
  • Přítomnost dalších patologií, jako je astma, potravinové alergie, Crohnova choroba, myasthenia gravis, lupus
  • Konzumace vitamínů, minerálů, doplňků antioxidačních extraktů nebo proteinových doplňků během 2 týdnů před zahájením studie
  • Subjekty léčené léky ovlivňujícími lipidový nebo glykemický profil během předchozích 30 dnů
  • Konzumace antikoagulancií nebo antiagregancií, cyklosporinu, kyseliny acetylsalicylové, antihistaminik nebo sedativ
  • Přecitlivělost na rozmarýn, jeho složky nebo jiné členy čeledi pyskovitých rostlin nebo na sóju jako pomocnou látku tobolek
  • Alergie nebo přecitlivělost na ryby
  • Obvyklé kouření nebo vysoká konzumace alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vysoce intenzivní fyzické cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozmarýn a alkylglycerolové kapsle
Doplněk stravy: Doplněk stravy s kapslemi s obsahem rozmarýnu a alkylglycerolu
Komparátor placeba: Kontrolní kapsle
Doplněk stravy: Doplněk stravy s kontrolními kapslemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ex vivo cytokinovém profilu produkovaném lipopolysacharidem (LPS) stimulovanými mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech léčby
Izolované PBMC byly nejprve inkubovány po dobu 12 hodin a poté po ošetření LPS. Supernatanty byly odebrány za účelem stanovení koncentrací interleukinu (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy a TNFa pomocí imunoanalýzy na bázi magnetických kuliček (Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel Sada MAGPIX-Luminex) od Millipore podle pokynů výrobce. Minimálně 50 kuliček na parametr bylo analyzováno systémem MAGPIX-Luminex. Nezpracovaná data (střední intenzita fluorescence, MFI) byla analyzována pomocí softwaru xPONENT 4.1.
Výchozí stav a po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech

Pro hodnocení změn v oxidativním stresu byly ve vzorcích moči měřeny následující biomarkery:

  • Oxidované lipoproteiny s nízkou hustotou měřené sendvičovým enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) s použitím monoklonální protilátky mAb-4E6 (Mercodia AB, Švédsko)
  • Isoprostany a tromboxan B2 kvantifikované kompetitivní ELISA (Enzo Biochem, Inc., NY, USA a Oxford Biomedical Research, MI, USA, v tomto pořadí).
Výchozí stav a po 6 týdnech
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Pro hodnocení zlepšení lipidů byla zvážena následující měření: triacylglycerol, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou měřené rutinními laboratorními metodami (CQS, Madrid, Španělsko, které se řídí směrnicemi UNE-ISO 15189:2007).
Výchozí stav a po 6 týdnech
Analýza genové exprese
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Testy genové exprese byly provedeny v HT-7900 Fast Real time PCR. GAPDH byl použit jako endogenní kontrola. Software RT-StatMiner (Integromics® Inc., Madison, USA) byl použit k detekci a stanovení kontroly kvality a analýz diferenciální exprese. K získání dat Ct byl použit program Expression Suite Software (Life Technologies). Byla vypočtena ΔCt (Ct gen-CtGAPDH) a poté byla vypočtena relativní exprese (RQ) mezi návštěvami (V3-V1) podle metody 2-ΔACt (Livak a Schmittgen 2001).
Výchozí stav a po 6 týdnech
Genotypizace DNA
Časové okno: Základní linie
Genotypování bylo provedeno pomocí systému QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) s plotnami TaqMan OpenArray. Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) zapojené do různých částí patogenních procesů zánětu, imunitního systému, obezity, metabolismu lipidů, redox homeostázy a rakoviny byly analyzovány pomocí softwaru TaqMan Genotyper.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMDEA Food

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IMD PI0017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit