Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spożycia suplementu diety w grupie osób zdrowych (FORCANCER)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: IMDEA Food

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania suplementu diety w grupie zdrowych osób

Suplementy bioaktywne mogą wykazywać odpowiednie właściwości terapeutyczne zgodnie z potwierdzonymi efektami molekularnymi. W pracy oceniono wpływ suplementu na bazie diterpenów z Rosmarinus Officinalis L. i alkilogliceroli o udowodnionych właściwościach na szlaki sygnałowe biorące udział w nowotworzeniu. Badane są biologiczne i molekularne efekty tego suplementu, głównie w oparciu o spodziewany wpływ na właściwości immunologiczne i modulujące właściwości genetyczne. W tym celu 60 zdrowych ochotników zostało włączonych do sześciotygodniowego, podwójnie ślepego, randomizowanego i równoległego badania pilotażowego z dwiema grupami badawczymi – kapsułkami zawierającymi rozmaryn i alkiloglicerol oraz kapsułkami kontrolnymi. Badanie obejmuje analizę (1) parametrów immunologicznych (profil cytokin ex vivo PBMC stymulowanych LPS i fenotypowanie PBMC za pomocą markerów różnicowania klastrów (CD), (2) regulację ekspresji genów związanych z immunomodulacją, zapaleniem, utlenianiem odpowiedź na stres i nowotwory oraz (3) analiza korelacji wybranych wariantów genetycznych (SNP) ze zróżnicowaniem odpowiedzi między osobnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Odpowiednie zrozumienie badania.
  • Chęć wykonania całego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >30
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D), nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii lub innych zaburzeń kardiometabolicznych
  • upośledzona funkcja poznawcza;
  • Rozpoznana choroba wątroby, nerek lub układu krążenia
  • Osoby z pierwotnymi niedoborami odporności, zażywanie leków wpływających na układ odpornościowy, splenektomia.
  • Obecność innych patologii, takich jak astma, alergie pokarmowe, choroba Leśniowskiego-Crohna, myasthenia gravis, toczeń
  • Spożycie witamin, składników mineralnych, suplementów ekstraktów antyoksydacyjnych lub odżywek białkowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci leczeni lekami wpływającymi na profil lipidowy lub glikemiczny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Spożycie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, cyklosporyny, kwasu acetylosalicylowego, leków przeciwhistaminowych lub uspokajających
  • Nadwrażliwość na rozmaryn, jego składniki lub inne rośliny z rodziny wargowatych lub soję jako substancję pomocniczą kapsułek
  • Alergia lub nadwrażliwość na ryby
  • Nałogowe palenie lub duże spożycie alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ćwiczenia fizyczne o wysokiej intensywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki z rozmarynem i alkiloglicerolem
Suplement diety: Suplementacja diety w kapsułki zawierające rozmaryn i alkiloglicerol
Komparator placebo: Kapsułki kontrolne
Suplement diety: Suplementacja diety w kapsułki kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu cytokin ex vivo wytwarzanych przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) stymulowane lipopolisacharydem (LPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia
Izolowane PBMC najpierw inkubowano przez 12 godzin, a następnie po potraktowaniu LPS. Odzyskano supernatanty w celu określenia stężeń interleukiny (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy i TNFa przy użyciu testu immunologicznego opartego na kulkach magnetycznych (ludzki Panel kulek magnetycznych komórek T o wysokiej czułości A MAGPIX-Luminex) firmy Millipore, zgodnie z instrukcjami producenta. Co najmniej 50 perełek na parametr analizowano w systemie MAGPIX-Luminex. Surowe dane (mediana intensywności fluorescencji, MFI) analizowano za pomocą oprogramowania xPONENT 4.1.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach

Aby ocenić zmiany stresu oksydacyjnego, w próbkach moczu zmierzono następujące biomarkery:

  • Utlenione lipoproteiny o niskiej gęstości mierzone metodą kanapkowego testu immunoenzymatycznego (ELISA) przy użyciu przeciwciała monoklonalnego mAb-4E6 (Mercodia AB, Szwecja)
  • Izoprostany i tromboksan B2 oznaczane ilościowo za pomocą konkurencyjnego testu ELISA (odpowiednio Enzo Biochem, Inc., NY, USA i Oxford Biomedical Research, MI, USA).
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Aby ocenić poprawę lipidów, wzięto pod uwagę następujące pomiary: triacyloglicerol, cholesterol całkowity, lipoproteiny o niskiej gęstości i lipoproteiny o dużej gęstości mierzone rutynowymi metodami laboratoryjnymi (CQS, Madryt, Hiszpania, zgodnie z dyrektywami UNE-ISO 15189:2007).
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Testy ekspresji genów przeprowadzono w HT-7900 Fast Real time PCR. GAPDH zastosowano jako kontrolę endogenną. Oprogramowanie RT-StatMiner (Integromics® Inc., Madison, USA) zastosowano do wykrywania i określania kontroli jakości i różnicowej analizy ekspresji. Do uzyskania danych Ct wykorzystano program Expression Suite Software (Life Technologies). Obliczono ΔCt (gen Ct-CtGAPDH), a następnie obliczono względną ekspresję (RQ) między wizytami (V3-V1) zgodnie z metodą 2-ΔΔCt (Livak i Schmittgen 2001)
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Genotypowanie DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Genotypowanie przeprowadzono przy użyciu systemu QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) z płytkami TaqMan OpenArray. Za pomocą oprogramowania TaqMan Genotyper przeanalizowano polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) zaangażowane w różne części patogennych procesów zapalnych, układu odpornościowego, otyłości, metabolizmu lipidów, homeostazy redoks i raka.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMDEA Food

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Główny śledczy: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMD PI0017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj