Studie zum Verzehr eines Nahrungsergänzungsmittels in einer Gruppe gesunder Menschen (FORCANCER)
2. April 2018 aktualisiert von: IMDEA Food
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels in einer Gruppe gesunder Personen
Bioaktive Nahrungsergänzungsmittel können gemäß validierter molekularer Wirkungen relevante therapeutische Eigenschaften aufweisen.
Hier wird die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Diterpenen aus Rosmarinus Officinalis L. und Alkylglycerolen mit nachgewiesenen Eigenschaften gegen Signalwege, die an der Tumorentstehung beteiligt sind, bewertet.
Die biologischen und molekularen Wirkungen dieses Nahrungsergänzungsmittels, hauptsächlich basierend auf erwarteten Wirkungen auf immun- und genetisch modulierende Eigenschaften, werden untersucht.
Zu diesem Zweck wurden 60 gesunde Probanden in eine sechswöchige, doppelblinde, randomisierte und parallele Pilotstudie mit zwei Studienarmen aufgenommen – Rosmarin- und Alkylglycerin-haltige Kapseln und Kontrollkapseln.
Die Studie umfasst die Analyse von (1) immunologischen Parametern (Ex-vivo-Zytokinprofil von LPS-stimulierten PBMC und PBMC-Phänotypisierung durch Cluster-Differenzierung (CD)-Marker), (2) Regulation der Expression von Genen, die mit Immunmodulation, Entzündung, oxidativ verbunden sind Stressreaktion und Krebs und (3) die Analyse der Korrelation ausgewählter genetischer Varianten (SNPs) mit den unterschiedlichen Reaktionen zwischen Individuen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28049
- Viviana loria-Kohen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Ausreichendes Verständnis der Studie.
- Bereitschaft, die gesamte Behandlung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- BMI >30
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2D), Bluthochdruck, Dyslipidämie oder anderen kardiometabolischen Störungen
- Beeinträchtigte kognitive Funktion;
- Diagnostizierte Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Personen mit primären Immunschwächekrankheiten, Einnahme von Arzneimitteln mit Einfluss auf das Immunsystem, Splenektomie.
- Vorhandensein anderer Pathologien wie Asthma, Nahrungsmittelallergien, Morbus Crohn, Myasthenia gravis, Lupus
- Einnahme von Vitaminen, Mineralstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln aus antioxidativen Extrakten oder Proteinergänzungen in den 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen mit Arzneimitteln behandelt wurden, die das Lipid- oder glykämische Profil beeinflussen
- Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Cyclosporin, Acetylsalicylsäure, Antihistaminika oder Beruhigungsmitteln
- Überempfindlichkeit gegen Rosmarin, seine Bestandteile oder andere Mitglieder der Familie der Lippenblütler oder gegen Soja als Hilfsstoff der Kapseln
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fisch
- Gewohnheitsmäßiges Rauchen oder hoher Alkoholkonsum
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hochintensives körperliches Training.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rosmarin- und Alkylglycerin-Kapseln
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Placebo-Komparator: Kontrollkapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Ex-vivo-Zytokinprofil, das von Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) produziert wird
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
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Isolierte PBMCs wurden zuerst für 12 h inkubiert und dann mit LPS behandelt.
Die Überstände wurden gewonnen, um die Konzentrationen von Interleukin (IL)-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy und TNFa unter Verwendung eines auf Magnetkügelchen basierenden Immunassays (Human Hochempfindliches T-Zellen-Magnetkügelchenpanel Ein MAGPIX-Luminex-Kit von Millipore gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Mindestens 50 Kügelchen pro Parameter wurden mit dem MAGPIX-Luminex-System analysiert.
Rohdaten (mittlere Fluoreszenzintensität, MFI) wurden mit der xPONENT-Software 4.1 analysiert.
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Baseline und nach 6 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des oxidativen Stressstatus
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
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Zur Bewertung der Veränderungen des oxidativen Stresses wurden folgende Biomarker in Urinproben gemessen:
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Baseline und nach 6 Wochen
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Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
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Zur Bewertung der Lipidverbesserungen wurden die folgenden Messungen berücksichtigt: Triacylglycerol, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein und High-Density-Lipoprotein, gemessen durch Routinelabormethoden (CQS, Madrid, Spanien, die den Richtlinien von UNE-ISO 15189:2007 folgen).
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Baseline und nach 6 Wochen
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Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
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Genexpressionsassays wurden in einem HT-7900 Fast Real Time PCR durchgeführt.
GAPDH wurde als endogene Kontrolle verwendet.
RT-StatMiner-Software (Integromics® Inc., Madison, USA) wurde verwendet, um die Qualitätskontroll- und differentiellen Expressionsanalysen zu detektieren und zu bestimmen.
Das Programm Expression Suite Software (Life Technologies) wurde verwendet, um die Ct-Daten zu erhalten.
Der ΔCt (Ct-Gen-CtGAPDH) wurde berechnet und dann wurde die relative Expression (RQ) zwischen den Besuchen berechnet (V3-V1) nach der 2-ΔΔCt-Methode (Livak und Schmittgen 2001)
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Baseline und nach 6 Wochen
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DNA-Genotypisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Genotypisierung wurde unter Verwendung des QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) mit TaqMan OpenArray-Platten durchgeführt.
Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die an verschiedenen Teilen der pathogenen Prozesse von Entzündung, Immunsystem, Fettleibigkeit, Fettstoffwechsel, Redox-Homöostase und Krebs beteiligt sind, wurden mit der TaqMan Genotyper-Software analysiert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
- Hauptermittler: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- August DA, Huhmann MB; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: nutrition support therapy during adult anticancer treatment and in hematopoietic cell transplantation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):472-500. doi: 10.1177/0148607109341804. No abstract available.
- Al-Darmaki S, Knightshead K, Ishihara Y, Best A, Schenkein HA, Tew JG, Barbour SE. Delineation of the role of platelet-activating factor in the immunoglobulin G2 antibody response. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jul;11(4):720-8. doi: 10.1128/CDLI.11.4.720-728.2004.
- Deniau AL, Mosset P, Pedrono F, Mitre R, Le Bot D, Legrand AB. Multiple beneficial health effects of natural alkylglycerols from shark liver oil. Mar Drugs. 2010 Jul 19;8(7):2175-84. doi: 10.3390/md8072175.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
- Suchner U, Kuhn KS, Furst P. The scientific basis of immunonutrition. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):553-63. doi: 10.1017/s0029665100000793.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IMD PI0017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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