Studie van de consumptie van een voedingssupplement bij een groep gezonde mensen (FORCANCER)
2 april 2018 bijgewerkt door: IMDEA Food
Klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van de consumptie van een voedingssupplement bij een groep gezonde mensen te evalueren
Bioactieve supplementen kunnen relevante therapeutische eigenschappen vertonen op basis van gevalideerde moleculaire effecten.
Hierin wordt het effect geëvalueerd van een supplement op basis van diterpenen van Rosmarinus Officinalis L. en alkylglycerolen met bewezen eigenschappen tegen signaalroutes die betrokken zijn bij het ontstaan van tumoren.
De biologische en moleculaire effecten van dit supplement, voornamelijk gebaseerd op verwachte effecten op immuun- en genetische modulerende eigenschappen, worden onderzocht.
Voor dit doel werden 60 gezonde vrijwilligers ingeschreven in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallelle pilootstudie met twee onderzoeksarmen: rozemarijn- en alkylglycerolbevattende capsules en controlecapsules.
De studie omvat de analyse van (1) immunologische parameters (ex vivo cytokineprofiel van door LPS gestimuleerde PBMC en PBMC-fenotypering door clusterdifferentiatie (CD) markers), (2) regulatie van de expressie van genen gekoppeld aan immunomodulatie, ontsteking, oxidatieve stressrespons en kanker, en (3) de analyse van de correlatie van geselecteerde genetische varianten (SNP's) met de differentiële reacties tussen individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28049
- Viviana loria-Kohen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Voldoende begrip van de studie.
- Bereidheid om de gehele behandeling af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2D), hypertensie, dyslipidemie of andere cardiometabolische stoornissen
- Verminderde cognitieve functie;
- Gediagnosticeerde lever-, nier- of hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met primaire immunodeficiëntiestoornissen, gebruik van medicijnen met invloed op het immuunsysteem, splenectomie.
- Aanwezigheid van andere pathologieën zoals astma, voedselallergieën, ziekte van Crohn, myasthenia gravis, lupus
- Consumptie van vitamines, mineralen, supplementen van antioxidantextracten of eiwitsupplementen in de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met geneesmiddelen die het lipiden- of glykemisch profiel beïnvloeden
- Consumptie van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, ciclosporine, acetylsalicylzuur, antihistaminica of sedativa
- Overgevoeligheid voor rozemarijn, voor de bestanddelen ervan of voor andere leden van de familie van de lippenplanten of voor soja als hulpstof van de capsules
- Allergie of overgevoeligheid voor vissen
- Regelmatig roken of veel alcohol drinken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Lichaamsbeweging met hoge intensiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rozemarijn en alkylglycerolcapsules
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ex vivo cytokineprofiel geproduceerd door door lipopolysaccharide (LPS) gestimuleerde perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Baseline en na 6 weken behandeling
|
Geïsoleerde PBMC's werden eerst 12 uur geïncubeerd en vervolgens na behandeling met LPS.
Supernatanten werden teruggewonnen om de concentraties van Interleukine (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy en TNFa te bepalen met behulp van een op magnetische korrels gebaseerde immunoassay (Human Hooggevoelig T-cel magnetisch kralenpaneel Een MAGPIX-Luminex) kit van Millipore, volgens de instructies van de fabrikant.
Een minimum van 50 parels per parameter werd geanalyseerd door het MAGPIX-Luminex-systeem.
Ruwe gegevens (mediane fluorescentie-intensiteit, MFI) werden geanalyseerd met de xPONENT-software 4.1.
|
Baseline en na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in oxidatieve stressstatus
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
Om de veranderingen in de oxidatieve stress te evalueren, werden de volgende biomarkers gemeten in urinemonsters:
|
Basislijn en na 6 weken
|
|
Veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
Om lipideverbeteringen te evalueren, werden de volgende metingen overwogen: triacylglycerol, totaal cholesterol, low-density-lipoproteïne en high-density-lipoproteïne gemeten door routinelaboratoriummethoden (CQS, Madrid, Spanje, die de UNE-ISO 15189:2007-richtlijnen volgt).
|
Basislijn en na 6 weken
|
|
Analyse van genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
|
Genexpressietesten werden uitgevoerd in een HT-7900 Fast Real-time PCR.
GAPDH werd gebruikt als endogene controle.
RT-StatMiner-software (Integromics® Inc., Madison, VS) werd gebruikt om de kwaliteitscontrole en differentiële expressieanalyses te detecteren en te bepalen.
Het programma Expression Suite Software (Life Technologies) werd gebruikt om de Ct-gegevens te verkrijgen.
De ΔCt (Ct-gen-CtGAPDH) werd berekend en vervolgens werd de relatieve expressie (RQ) tussen bezoeken berekend (V3-V1) volgens de 2-ΔΔCt-methode (Livak en Schmittgen 2001)
|
Basislijn en na 6 weken
|
|
DNA genotypering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Genotypering werd uitgevoerd met behulp van het QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR-systeem (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) met TaqMan OpenArray-platen.
Single nucleotide polymorphisms (SNP's) die betrokken zijn bij verschillende delen van de pathogene processen van ontsteking, immuunsysteem, obesitas, lipidenmetabolisme, redoxhomeostase en kanker, werden geanalyseerd met behulp van TaqMan Genotyper-software.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
- Hoofdonderzoeker: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- August DA, Huhmann MB; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: nutrition support therapy during adult anticancer treatment and in hematopoietic cell transplantation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):472-500. doi: 10.1177/0148607109341804. No abstract available.
- Al-Darmaki S, Knightshead K, Ishihara Y, Best A, Schenkein HA, Tew JG, Barbour SE. Delineation of the role of platelet-activating factor in the immunoglobulin G2 antibody response. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jul;11(4):720-8. doi: 10.1128/CDLI.11.4.720-728.2004.
- Deniau AL, Mosset P, Pedrono F, Mitre R, Le Bot D, Legrand AB. Multiple beneficial health effects of natural alkylglycerols from shark liver oil. Mar Drugs. 2010 Jul 19;8(7):2175-84. doi: 10.3390/md8072175.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
- Suchner U, Kuhn KS, Furst P. The scientific basis of immunonutrition. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):553-63. doi: 10.1017/s0029665100000793.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMD PI0017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .