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Etude de la consommation d'un complément alimentaire dans un groupe de personnes en bonne santé (FORCANCER)

2 avril 2018 mis à jour par: IMDEA Food

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la consommation d'un complément alimentaire dans un groupe de personnes en bonne santé

Les suppléments bioactifs pourraient afficher des propriétés thérapeutiques pertinentes en fonction d'effets moléculaires validés. Ici, l'effet d'un supplément à base de diterpènes de Rosmarinus Officinalis L. et d'alkylglycérols aux propriétés prouvées contre les voies de signalisation impliquées dans la tumorigenèse est évalué. Les effets biologiques et moléculaires de ce supplément, principalement basés sur les effets attendus sur les propriétés modulatrices immunitaires et génétiques, sont étudiés. À cette fin, 60 volontaires sains ont été recrutés dans une étude pilote de six semaines, en double aveugle, randomisée et parallèle avec deux bras d'étude - des capsules contenant du romarin et de l'alkylglycérol et des capsules de contrôle. L'étude comprend l'analyse (1) des paramètres immunologiques (profil ex vivo des cytokines des PBMC stimulées par le LPS et phénotypage des PBMC par des marqueurs de différenciation en grappes (CD)), (2) de la régulation de l'expression des gènes liés à l'immuno-modulation, à l'inflammation, à l'oxydation réponse au stress et cancer, et (3) l'analyse de la corrélation de variants génétiques sélectionnés (SNP) avec les réponses différentielles entre les individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 55 ans
  • Compréhension adéquate de l'étude.
  • Volonté de compléter l'ensemble du traitement.

Critère d'exclusion:

  • IMC >30
  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 (DT2), de l'hypertension, de la dyslipidémie ou d'autres troubles cardiométaboliques
  • Fonction cognitive altérée;
  • Maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire diagnostiquée
  • Sujets présentant des troubles d'immunodéficience primaire, consommation de médicaments ayant une influence sur le système immunitaire, splénectomie.
  • Présence d'autres pathologies comme l'asthme, les allergies alimentaires, la maladie de Crohn, la myasthénie grave, le lupus
  • Consommation de vitamines, de minéraux, de suppléments d'extraits d'antioxydants ou de suppléments de protéines dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Sujets traités avec des médicaments affectant le profil lipidique ou glycémique au cours des 30 jours précédents
  • Consommation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires, de cyclosporine, d'acide acétylsalicylique, d'antihistaminiques ou de sédatifs
  • Hypersensibilité au romarin, à ses composants ou à d'autres membres de la famille des plantes à lèvres ou au soja comme excipient des gélules
  • Allergie ou hypersensibilité au poisson
  • Tabagisme habituel ou forte consommation d'alcool
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Exercice physique de haute intensité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules de romarin et d'alkylglycérol
Complément alimentaire: Complémentation alimentaire avec des gélules contenant du romarin et de l'alkylglycérol
Comparateur placebo: Gélules de contrôle
Complément alimentaire: Complément alimentaire avec gélules témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil des cytokines ex vivo produites par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stimulées par les lipopolysaccharides (LPS)
Délai: Au départ et après 6 semaines de traitement
Les PBMC isolés ont d'abord été incubés pendant 12h, puis après traitement par le LPS. Les surnageants ont été récupérés pour déterminer les concentrations d'interleukine (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy et TNFa à l'aide d'un immunoessai à base de billes magnétiques (Human Kit High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel A MAGPIX-Luminex) de Millipore, en suivant les instructions du fabricant. Un minimum de 50 billes par paramètre a été analysé par le système MAGPIX-Luminex. Les données brutes (intensité de fluorescence médiane, MFI) ont été analysées avec le logiciel xPONENT 4.1.
Au départ et après 6 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état du stress oxydatif
Délai: Au départ et après 6 semaines

Pour évaluer les modifications du stress oxydatif, les biomarqueurs suivants ont été mesurés dans des échantillons d'urine :

  • Lipoprotéines oxydées de basse densité mesurées par dosage immuno-enzymatique sandwich (ELISA) en utilisant l'anticorps monoclonal mAb-4E6 (Mercodia AB, Suède)
  • Isoprostanes et thromboxane B2 quantifiés par ELISA compétitif (Enzo Biochem, Inc., NY, USA et Oxford Biomedical Research, MI, USA, respectivement).
Au départ et après 6 semaines
Modifications du profil lipidique
Délai: Au départ et après 6 semaines
Pour évaluer les améliorations lipidiques, les mesures suivantes ont été prises en compte : triacylglycérol, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité et lipoprotéines de haute densité mesurées par des méthodes de laboratoire de routine (CQS, Madrid, Espagne, qui suit les méthodes des directives UNE-ISO 15189:2007).
Au départ et après 6 semaines
Analyse de l'expression génique
Délai: Au départ et après 6 semaines
Les tests d'expression génique ont été effectués dans une PCR en temps réel rapide HT-7900. GAPDH a été utilisé comme témoin endogène. Le logiciel RT-StatMiner (Integromics® Inc., Madison, USA) a été utilisé pour détecter et déterminer les analyses de contrôle de qualité et d'expression différentielle. Le programme Expression Suite Software (Life Technologies) a été utilisé pour obtenir les données Ct. Le ΔCt (gène Ct-CtGAPDH) a été calculé puis l'expression relative (QR) entre les visites a été calculée (V3-V1) selon la méthode 2-ΔΔCt (Livak et Schmittgen 2001)
Au départ et après 6 semaines
Génotypage ADN
Délai: Ligne de base
Le génotypage a été effectué à l'aide du système de PCR en temps réel QuantStudio 12 K Flex (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) avec des plaques TaqMan OpenArray. Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) impliqués dans différentes parties des processus pathogènes de l'inflammation, du système immunitaire, de l'obésité, du métabolisme des lipides, de l'homéostasie redox et du cancer ont été analysés à l'aide du logiciel TaqMan Genotyper.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IMDEA Food

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Chercheur principal: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMD PI0017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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