Studio del consumo di un integratore alimentare in un gruppo di persone sane (FORCANCER)
2 aprile 2018 aggiornato da: IMDEA Food
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del consumo di un integratore alimentare in un gruppo di persone sane
Gli integratori bioattivi potrebbero mostrare proprietà terapeutiche rilevanti secondo effetti molecolari convalidati.
Qui viene valutato l'effetto di un integratore a base di diterpeni da Rosmarinus Officinalis L. e alchilgliceroli con comprovate proprietà contro le vie di segnalazione coinvolte nella tumorigenesi.
Vengono studiati gli effetti biologici e molecolari di questo integratore, basati principalmente sugli effetti attesi sulle proprietà di modulazione immunitaria e genetica.
A tale scopo, 60 volontari sani sono stati arruolati in uno studio pilota di sei settimane, in doppio cieco, randomizzato e parallelo con due bracci di studio: capsule contenenti rosmarino e alchilglicerolo e capsule di controllo.
Lo studio include l'analisi di (1) parametri immunologici (profilo citochinico ex vivo di PBMC stimolate con LPS e fenotipizzazione delle PBMC mediante marcatori di differenziazione dei cluster (CD)), (2) regolazione dell'espressione di geni legati all'immunomodulazione, all'infiammazione, all'ossidazione risposta allo stress e cancro e (3) l'analisi della correlazione di varianti genetiche selezionate (SNP) con le risposte differenziali tra gli individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28049
- Viviana loria-Kohen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Adeguata comprensione dello studio.
- Disponibilità a completare l'intero trattamento.
Criteri di esclusione:
- IMC >30
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D), ipertensione, dislipidemia o altri disturbi cardiometabolici
- Funzione cognitiva compromessa;
- Malattia epatica, renale o cardiovascolare diagnosticata
- Soggetti con disturbi da immunodeficienza primaria, consumo di farmaci con influenza sul sistema immunitario, splenectomia.
- Presenza di altre patologie come asma, allergie alimentari, morbo di Crohn, miastenia grave, lupus
- Consumo di vitamine, minerali, integratori di estratti antiossidanti o integratori proteici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
- Soggetti trattati con farmaci che influenzano il profilo lipidico o glicemico nei 30 giorni precedenti
- Consumo di anticoagulanti o agenti antipiastrinici, ciclosporina, acido acetilsalicilico, antistaminici o sedativi
- Ipersensibilità al rosmarino, ai suoi componenti o ad altri membri della famiglia delle piante dalle labbra o alla soia come eccipiente delle capsule
- Allergia o ipersensibilità al pesce
- Fumo abituale o alcol ad alto consumo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Esercizio fisico ad alta intensità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule di rosmarino e alchilglicerolo
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Comparatore placebo: Capsule di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel profilo delle citochine ex vivo prodotte dalle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) stimolate dai lipopolisaccaridi (LPS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
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I PBMC isolati sono stati prima incubati per 12 ore e poi dopo il trattamento con LPS.
I supernatanti sono stati recuperati per determinare le concentrazioni di interleuchina (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy e TNFa utilizzando un test immunologico basato su biglie magnetiche (Human Pannello con microsfere magnetiche a cellule T ad alta sensibilità Un kit MAGPIX-Luminex) di Millipore, seguendo le istruzioni del produttore.
Un minimo di 50 sfere per parametro è stato analizzato dal sistema MAGPIX-Luminex.
I dati grezzi (intensità di fluorescenza mediana, MFI) sono stati analizzati con il software xPONENT 4.1.
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Basale e dopo 6 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello stato di stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
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Per valutare i cambiamenti nello stress ossidativo sono stati misurati i seguenti biomarcatori nei campioni di urina:
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Basale e dopo 6 settimane
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
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Per valutare i miglioramenti dei lipidi sono state prese in considerazione le seguenti misurazioni: triacilglicerolo, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine ad alta densità misurate con metodi di laboratorio di routine (CQS, Madrid, Spagna, che segue le direttive UNE-ISO 15189:2007).
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Basale e dopo 6 settimane
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Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
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I saggi di espressione genica sono stati eseguiti in una PCR veloce in tempo reale HT-7900.
GAPDH è stato utilizzato come controllo endogeno.
Il software RT-StatMiner (Integromics® Inc., Madison, USA) è stato utilizzato per rilevare e determinare il controllo di qualità e le analisi di espressione differenziale.
Il programma Expression Suite Software (Life Technologies) è stato utilizzato per ottenere i dati Ct.
È stato calcolato il ΔCt (gene Ct-CtGAPDH) e quindi è stata calcolata l'espressione relativa (RQ) tra le visite (V3-V1) seguendo il metodo 2-ΔΔCt (Livak e Schmittgen 2001)
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Basale e dopo 6 settimane
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Genotipizzazione del DNA
Lasso di tempo: Linea di base
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La genotipizzazione è stata eseguita utilizzando il sistema PCR in tempo reale QuantStudio 12 K Flex (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) con piastre TaqMan OpenArray.
I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) coinvolti in diverse parti dei processi patogenetici di infiammazione, sistema immunitario, obesità, metabolismo lipidico, omeostasi redox e cancro, sono stati analizzati utilizzando il software TaqMan Genotyper.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
- Investigatore principale: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- August DA, Huhmann MB; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: nutrition support therapy during adult anticancer treatment and in hematopoietic cell transplantation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):472-500. doi: 10.1177/0148607109341804. No abstract available.
- Al-Darmaki S, Knightshead K, Ishihara Y, Best A, Schenkein HA, Tew JG, Barbour SE. Delineation of the role of platelet-activating factor in the immunoglobulin G2 antibody response. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jul;11(4):720-8. doi: 10.1128/CDLI.11.4.720-728.2004.
- Deniau AL, Mosset P, Pedrono F, Mitre R, Le Bot D, Legrand AB. Multiple beneficial health effects of natural alkylglycerols from shark liver oil. Mar Drugs. 2010 Jul 19;8(7):2175-84. doi: 10.3390/md8072175.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
- Suchner U, Kuhn KS, Furst P. The scientific basis of immunonutrition. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):553-63. doi: 10.1017/s0029665100000793.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMD PI0017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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