Undersøgelse af forbruget af et kosttilskud i en gruppe af sunde mennesker (FORCANCER)
2. april 2018 opdateret af: IMDEA Food
Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forbruget af et kosttilskud i en gruppe af sunde mennesker
Bioaktive kosttilskud kan vise relevante terapeutiske egenskaber i henhold til validerede molekylære effekter.
Heri evalueres effekten af et tilskud baseret på diterpener fra Rosmarinus Officinalis L. og alkylglyceroler med dokumenterede egenskaber mod signalveje involveret i tumorgenese.
De biologiske og molekylære virkninger af dette tilskud, hovedsageligt baseret på forventede virkninger på immun- og genetisk modulerende egenskaber, undersøges.
Til dette formål blev 60 raske frivillige indskrevet i et seks ugers dobbeltblindt, randomiseret og parallelt pilotstudie med to studiearme - rosmarin og alkylglycerolholdige kapsler og kontrolkapsler.
Undersøgelsen omfatter analyse af (1) immunologiske parametre (ex vivo cytokinprofil af LPS-stimuleret PBMC og PBMC fænotyping ved cluster differentiation (CD) markører), (2) regulering af ekspressionen af gener knyttet til immunmodulation, inflammation, oxidativ stressrespons og cancer, og (3) analysen af korrelation af udvalgte genetiske varianter (SNP'er) med de forskellige responser blandt individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28049
- Viviana loria-Kohen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 55 år
- Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen.
- Vilje til at gennemføre hele behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2D), hypertension, dyslipidæmi eller andre kardiometabolske lidelser
- Nedsat kognitiv funktion;
- Diagnosticeret lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom
- Forsøgspersoner med primære immundefektlidelser, indtagelse af lægemidler med indflydelse på immunsystemet, splenektomi.
- Tilstedeværelse af andre patologier som astma, fødevareallergi, Crohns, myasthenia gravis, lupus
- Indtagelse af vitaminer, mineraler, tilskud af antioxidantekstrakter eller proteintilskud i de 2 uger før studiestart
- Forsøgspersoner behandlet med lægemidler, der påvirker lipid- eller glykæmisk profil i løbet af de foregående 30 dage
- Indtagelse af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, cyclosporin, acetylsalicylsyre, antihistaminer eller beroligende midler
- Overfølsomhed over for rosmarin, dens komponenter eller andre medlemmer af familien af læbeplanter eller over for sojabønne som hjælpestof i kapslerne
- Allergi eller overfølsomhed over for fisk
- Vanlig rygning eller højt forbrug af alkohol
- Gravide eller ammende kvinder
- Højintensiv fysisk træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosmarin og alkylglycerol kapsler
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolkapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ex vivo cytokinprofil produceret af lipopolysaccharid (LPS)-stimulerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers behandling
|
Isolerede PBMC'er blev først inkuberet i 12 timer og derefter efter LPS-behandlet.
Supernatanter blev udvundet for at bestemme koncentrationer af Interleukin (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy og TNFa ved anvendelse af en magnetisk perle-baseret immunoassay (Human) High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel A MAGPIX-Luminex) kit fra Millipore, efter producentens instruktioner.
Et minimum af 50 perler pr. parameter blev analyseret af MAGPIX-Luminex-systemet.
Rådata (median fluorescensintensitet, MFI) blev analyseret med xPONENT-softwaren 4.1.
|
Baseline og efter 6 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i oxidativ stressstatus
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
|
For at evaluere ændringerne i det oxidative stress blev følgende biomarkører målt i urinprøver:
|
Baseline og efter 6 uger
|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
|
For at evaluere lipidforbedringer blev følgende målinger overvejet: Triacylglycerol, Total Cholesterol, Low Density Lipoprotein og High-Density Lipoprotein målt ved rutinelaboratoriemetoder (CQS, Madrid, Spanien, som følger UNE-ISO 15189:2007-direktiverne).
|
Baseline og efter 6 uger
|
|
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: Baseline og efter 6 uger
|
Genekspressionsassays blev udført i en HT-7900 Fast Real time PCR.
GAPDH blev anvendt som endogen kontrol.
RT-StatMiner software (Integromics® Inc., Madison, USA) blev brugt til at detektere og bestemme kvalitetskontrol og differentielle ekspressionsanalyser.
Expression Suite Software-programmet (Life Technologies) blev brugt til at opnå Ct-dataene.
ΔCt (Ct-gen-CtGAPDH) blev beregnet, og derefter blev den relative ekspression (RQ) mellem besøg beregnet (V3-V1) efter 2-ΔΔCt-metoden (Livak og Schmittgen 2001)
|
Baseline og efter 6 uger
|
|
DNA-genotypning
Tidsramme: Baseline
|
Genotyping blev udført ved hjælp af QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) med en TaqMan OpenArray plader.
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) involveret i forskellige dele af de patogene processer af inflammation, immunsystem, fedme, lipidmetabolisme, redox-homeostase og cancer, blev analyseret ved hjælp af TaqMan Genotyper-software.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
- Ledende efterforsker: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- August DA, Huhmann MB; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: nutrition support therapy during adult anticancer treatment and in hematopoietic cell transplantation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):472-500. doi: 10.1177/0148607109341804. No abstract available.
- Al-Darmaki S, Knightshead K, Ishihara Y, Best A, Schenkein HA, Tew JG, Barbour SE. Delineation of the role of platelet-activating factor in the immunoglobulin G2 antibody response. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jul;11(4):720-8. doi: 10.1128/CDLI.11.4.720-728.2004.
- Deniau AL, Mosset P, Pedrono F, Mitre R, Le Bot D, Legrand AB. Multiple beneficial health effects of natural alkylglycerols from shark liver oil. Mar Drugs. 2010 Jul 19;8(7):2175-84. doi: 10.3390/md8072175.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
- Suchner U, Kuhn KS, Furst P. The scientific basis of immunonutrition. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):553-63. doi: 10.1017/s0029665100000793.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IMD PI0017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .