Estudo do Consumo de um Suplemento Alimentar num Grupo de Pessoas Saudáveis (FORCANCER)
2 de abril de 2018 atualizado por: IMDEA Food
Estudo Clínico para Avaliar a Efetividade e Segurança do Consumo de Suplemento Alimentar em Grupo de Pessoas Saudáveis
Suplementos bioativos podem apresentar propriedades terapêuticas relevantes de acordo com efeitos moleculares validados.
Neste trabalho, avalia-se o efeito de um suplemento à base de diterpenos de Rosmarinus Officinalis L. e alquilgliceróis com propriedades comprovadas contra as vias de sinalização envolvidas na tumorigênese.
Os efeitos biológicos e moleculares deste suplemento, principalmente com base nos efeitos esperados nas propriedades moduladoras imunológicas e genéticas, são investigados.
Para este propósito, 60 voluntários saudáveis foram inscritos em um estudo piloto de seis semanas, duplo-cego, randomizado e paralelo com dois braços de estudo - cápsulas contendo alecrim e alquilglicerol e cápsulas de controle.
O estudo inclui a análise de (1) parâmetros imunológicos (perfil de citocinas ex vivo de PBMC estimuladas por LPS e fenotipagem de PBMC por marcadores de diferenciação de agrupamento (CD)), (2) regulação da expressão de genes ligados à imunomodulação, inflamação, resposta ao estresse e câncer, e (3) a análise da correlação de variantes genéticas selecionadas (SNPs) com as respostas diferenciais entre os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28049
- Viviana loria-Kohen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos
- Compreensão adequada do estudo.
- Disposição para concluir todo o tratamento.
Critério de exclusão:
- IMC >30
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hipertensão, dislipidemia ou outros distúrbios cardiometabólicos
- função cognitiva prejudicada;
- Doença hepática, renal ou cardiovascular diagnosticada
- Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência primária, consumo de drogas com influência no sistema imunológico, esplenectomia.
- Presença de outras patologias como asma, alergias alimentares, Crohn, miastenia gravis, lúpus
- Consumo de vitaminas, minerais, suplementos de extratos antioxidantes ou suplementos proteicos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Indivíduos tratados com drogas que afetam o perfil lipídico ou glicêmico durante os 30 dias anteriores
- Consumo de anticoagulantes ou antiplaquetários, ciclosporina, ácido acetilsalicílico, anti-histamínicos ou sedativos
- Hipersensibilidade ao alecrim, aos seus componentes ou outros membros da família das plantas labiadas ou à soja como excipiente das cápsulas
- Alergia ou hipersensibilidade a peixe
- Tabagismo habitual ou alto consumo de álcool
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Exercício físico de alta intensidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas de alecrim e alquilglicerol
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Comparador de Placebo: Cápsulas de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no perfil de citocinas ex vivo produzidas por células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) estimuladas por lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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As PBMCs isoladas foram primeiro incubadas por 12h e depois tratadas com LPS.
Os sobrenadantes foram recuperados para determinar as concentrações de Interleucina (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy e TNFa usando um imunoensaio baseado em esferas magnéticas (Human High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel Um kit MAGPIX-Luminex) da Millipore, seguindo as instruções do fabricante.
Um mínimo de 50 grânulos por parâmetro foi analisado pelo sistema MAGPIX-Luminex.
Dados brutos (intensidade mediana de fluorescência, MFI) foram analisados com o software xPONENT 4.1.
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Linha de base e após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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Para avaliar as mudanças no estresse oxidativo, os seguintes biomarcadores foram medidos em amostras de urina:
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Linha de base e após 6 semanas
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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Para avaliar as melhorias lipídicas foram consideradas as seguintes medições: Triacilglicerol, Colesterol Total, Lipoproteína de Baixa Densidade e Lipoproteína de Alta Densidade medidos por métodos laboratoriais de rotina (CQS, Madrid, Espanha, que segue as diretivas UNE-ISO 15189:2007).
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Linha de base e após 6 semanas
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Análise de expressão gênica
Prazo: Linha de base e após 6 semanas
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Os ensaios de expressão gênica foram realizados em um PCR rápido em tempo real HT-7900.
GAPDH foi usado como controle endógeno.
O software RT-StatMiner (Integromics® Inc., Madison, EUA) foi usado para detectar e determinar o controle de qualidade e as análises de expressão diferencial.
O programa Expression Suite Software (Life Technologies) foi usado para obter os dados Ct.
O ΔCt (gene Ct-CtGAPDH) foi calculado e, em seguida, a expressão relativa (RQ) entre as visitas foi calculada (V3-V1) seguindo o método 2-ΔΔCt (Livak e Schmittgen 2001)
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Linha de base e após 6 semanas
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Genotipagem de DNA
Prazo: Linha de base
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A genotipagem foi realizada usando o sistema QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) com placas TaqMan OpenArray.
Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) envolvidos em diferentes partes dos processos patogênicos de inflamação, sistema imunológico, obesidade, metabolismo lipídico, homeostase redox e câncer, foram analisados usando o software TaqMan Genotyper.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
- Investigador principal: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- August DA, Huhmann MB; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: nutrition support therapy during adult anticancer treatment and in hematopoietic cell transplantation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):472-500. doi: 10.1177/0148607109341804. No abstract available.
- Al-Darmaki S, Knightshead K, Ishihara Y, Best A, Schenkein HA, Tew JG, Barbour SE. Delineation of the role of platelet-activating factor in the immunoglobulin G2 antibody response. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jul;11(4):720-8. doi: 10.1128/CDLI.11.4.720-728.2004.
- Deniau AL, Mosset P, Pedrono F, Mitre R, Le Bot D, Legrand AB. Multiple beneficial health effects of natural alkylglycerols from shark liver oil. Mar Drugs. 2010 Jul 19;8(7):2175-84. doi: 10.3390/md8072175.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
- Suchner U, Kuhn KS, Furst P. The scientific basis of immunonutrition. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):553-63. doi: 10.1017/s0029665100000793.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IMD PI0017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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