Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ravintolisän kulutuksesta terveiden ihmisten ryhmässä (FORCANCER)

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: IMDEA Food

Kliininen tutkimus ravintolisän kulutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveiden ihmisten ryhmässä

Bioaktiivisilla lisäravinteilla voi olla relevantteja terapeuttisia ominaisuuksia validoitujen molekyylivaikutusten perusteella. Tässä arvioidaan Rosmarinus Officinalis L.:n diterpeeneihin ja alkyyliglyseroleihin, joilla on todistettu ominaisuuksia, vaikutusta tuumorin muodostukseen liittyviin signalointireitteihin. Tämän ravintolisän biologisia ja molekulaarisia vaikutuksia, jotka perustuvat pääasiassa odotettuihin vaikutuksiin immuuni- ja geneettisiin moduloiviin ominaisuuksiin, tutkitaan. Tätä tarkoitusta varten 60 tervettä vapaaehtoista otettiin mukaan kuuden viikon kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun ja rinnakkaiseen pilottitutkimukseen, jossa oli kaksi tutkimushaatta - rosmariinia ja alkyyliglyserolia sisältävät kapselit ja kontrollikapselit. Tutkimus sisältää (1) immunologisten parametrien analyysin (LPS-stimuloidun PBMC:n ex vivo sytokiiniprofiili ja PBMC-fenotyypitys cluster differentiation (CD) -markkereiden avulla), (2) immunomodulaatioon, tulehdukseen, oksidatiiviseen geenien ilmentymisen säätelyn. stressivaste ja syöpä, ja (3) valittujen geneettisten varianttien (SNP) korrelaation analyysi yksilöiden välisten erilaisten vasteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Riittävä ymmärrys tutkimuksesta.
  • Halukkuus suorittaa koko hoito loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >30
  • tyypin 2 diabetes mellituksen (T2D), verenpainetaudin, dyslipidemian tai muiden kardiometabolisten häiriöiden diagnoosi
  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta;
  • Diagnosoitu maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutoshäiriö, immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, pernan poisto.
  • Muiden sairauksien, kuten astman, ruoka-allergioiden, Crohnin, myasthenia gravis, lupus, esiintyminen
  • Vitamiinien, kivennäisaineiden, antioksidanttiuutteiden tai proteiinilisäaineiden kulutus 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Potilaat, joita on hoidettu lääkkeillä, jotka vaikuttavat lipidi- tai glykeemiseen profiiliin edellisten 30 päivän aikana
  • Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden, syklosporiinin, asetyylisalisyylihapon, antihistamiinien tai rauhoittavien aineiden käyttö
  • Yliherkkyys rosmariinille, sen aineosille tai muille huulipunakasvien perheenjäsenille tai soijapavulle kapselien apuaineena
  • Allergia tai yliherkkyys kalalle
  • Tupakointi tai runsas alkoholinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Korkean intensiteetin fyysinen harjoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosmariini- ja alkyyliglyserolikapselit
Ravintolisä: Ravintolisä rosmariinia ja alkyyliglyserolia sisältävillä kapseleilla
Placebo Comparator: Kontrollikapselit
Ravintolisä: Ravintolisä kontrollikapseleilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipopolysakkaridien (LPS) stimuloimien perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) tuottamat muutokset ex vivo sytokiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen
Eristettyjä PBMC:itä inkuboitiin ensin 12 tuntia ja sitten LPS-käsittelyn jälkeen. Supernatantit otettiin talteen interleukiini (IL) -1B-, IL-2-, IL-4-, IL-5-, IL-6-, IL-8-, IL-10-, IFNy- ja TNFa-pitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä magneettihelmiin perustuvaa immunomääritystä (ihminen). Erittäin herkkä T-solumagneettinen helmipaneeli MAGPIX-Luminex) -sarja Milliporelta valmistajan ohjeita noudattaen. MAGPIX-Luminex-järjestelmä analysoi vähintään 50 helmeä parametria kohden. Raakadata (mediaani fluoresenssin intensiteetti, MFI) analysoitiin xPONENT-ohjelmistolla 4.1.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksidatiivisessa stressitilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua

Oksidatiivisen stressin muutosten arvioimiseksi virtsanäytteistä mitattiin seuraavat biomarkkerit:

  • Hapetetut matalatiheyksiset lipoproteiinit mitattuna sandwich-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttämällä monoklonaalista vasta-ainetta mAb-4E6 (Mercodia AB, Ruotsi)
  • Isoprostaanit ja tromboksaani B2 kvantitatiivisesti kilpailevalla ELISA:lla (Enzo Biochem, Inc., NY, USA ja Oxford Biomedical Research, MI, USA, vastaavasti).
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Lipidiparannusten arvioimiseksi otettiin huomioon seuraavat mittaukset: Triasyyliglyseroli, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini ja korkeatiheyksinen lipoproteiini mitattuna rutiinilaboratoriossa (CQS, Madrid, Espanja, joka noudattaa UNE-ISO 15189:2007 -direktiivejä).
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
Geeniekspressiomääritykset suoritettiin HT-7900 Fast Real Time PCR:ssä. GAPDH:ta käytettiin endogeenisenä kontrollina. RT-StatMiner-ohjelmistoa (Integromics® Inc., Madison, USA) käytettiin havaitsemaan ja määrittämään laadunvalvonta- ja differentiaaliekspressioanalyysit. Ct-tietojen hankkimiseen käytettiin Expression Suite Software (Life Technologies) -ohjelmaa. ΔCt (Ct-geeni-CtGAPDH) laskettiin ja sitten suhteellinen ilmentyminen (RQ) käyntien välillä (V3-V1) 2-ΔΔCt-menetelmällä (Livak ja Schmittgen 2001)
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
DNA-genotyypitys
Aikaikkuna: Perustaso
Genotyypitys suoritettiin käyttämällä QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System -järjestelmää (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) TaqMan OpenArray -levyillä. Tulehduksen, immuunijärjestelmän, liikalihavuuden, lipidiaineenvaihdunnan, redox-homeostaasin ja syövän patogeenisten prosessien eri osissa mukana olevat yksittäisen nukleotidin polymorfismit (SNP:t) analysoitiin TaqMan Genotyper -ohjelmistolla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IMDEA Food

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Päätutkija: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMD PI0017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa