Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потребления пищевой добавки в группе здоровых людей (FORCANCER)

2 апреля 2018 г. обновлено: IMDEA Food

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности потребления пищевой добавки в группе здоровых людей

Биоактивные добавки могут проявлять соответствующие терапевтические свойства в соответствии с проверенными молекулярными эффектами. Здесь оценивается действие добавки на основе дитерпенов из Rosmarinus Officinalis L. и алкилглицеролов с доказанными свойствами против сигнальных путей, участвующих в онкогенезе. Исследованы биологические и молекулярные эффекты этой добавки, в основном основанные на ожидаемом воздействии на иммунные и генетические модулирующие свойства. С этой целью 60 здоровых добровольцев были включены в шестинедельное двойное слепое, рандомизированное и параллельное пилотное исследование с двумя исследуемыми группами - капсулами, содержащими розмарин и алкилглицерин, и контрольными капсулами. Исследование включает анализ (1) иммунологических параметров (цитокинового профиля ex vivo стимулированных ЛПС РВМС и фенотипирования РВМС по маркерам кластерной дифференцировки (CD)), (2) регуляции экспрессии генов, связанных с иммуномодуляцией, воспалением, окислительной реакция на стресс и рак, и (3) анализ корреляции выбранных генетических вариантов (SNP) с дифференциальными реакциями среди людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Адекватное понимание исследования.
  • Готовность пройти весь курс лечения.

Критерий исключения:

  • ИМТ >30
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2), артериальной гипертензии, дислипидемии или других кардиометаболических нарушений
  • Нарушение когнитивной функции;
  • Диагностированные заболевания печени, почек или сердечно-сосудистой системы
  • Субъекты с первичными иммунодефицитными состояниями, употребление препаратов, влияющих на иммунную систему, спленэктомия.
  • Наличие других патологий, таких как астма, пищевая аллергия, болезнь Крона, миастения, волчанка
  • Потребление витаминов, минералов, добавок антиоксидантных экстрактов или белковых добавок за 2 недели до начала исследования
  • Субъекты, получавшие препараты, влияющие на липидный или гликемический профиль, в течение предшествующих 30 дней.
  • Употребление антикоагулянтов или антиагрегантов, циклоспорина, ацетилсалициловой кислоты, антигистаминных или седативных средств
  • Повышенная чувствительность к розмарину, его компонентам или другим представителям семейства губоцветных или к сое в качестве наполнителя капсул.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к рыбе
  • Привычное курение или чрезмерное употребление алкоголя
  • Беременные или кормящие женщины
  • Физические упражнения высокой интенсивности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы с розмарином и алкилглицерином
Диетическая добавка: Пищевая добавка с капсулами, содержащими розмарин и алкилглицерин
Плацебо Компаратор: Капсулы управления
Диетическая добавка: Пищевая добавка с контрольными капсулами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения цитокинового профиля ex vivo, продуцируемого липополисахаридными (ЛПС)-стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель лечения
Изолированные РВМС сначала инкубировали в течение 12 ч, а затем обрабатывали ЛПС. Супернатанты собирали для определения концентраций интерлейкина (IL)-1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy и TNFα с использованием иммуноанализа на основе магнитных шариков (Human Высокочувствительная панель с магнитными шариками с Т-образными ячейками Набор MAGPIX-Luminex от Millipore в соответствии с инструкциями производителя. С помощью системы MAGPIX-Luminex анализировали минимум 50 шариков на параметр. Необработанные данные (средняя интенсивность флуоресценции, MFI) были проанализированы с помощью программного обеспечения xPONENT 4.1.
Исходный уровень и через 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения статуса окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель

Для оценки изменений окислительного стресса в образцах мочи измеряли следующие биомаркеры:

  • Окисленные липопротеины низкой плотности, измеренные методом сэндвич-иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием моноклонального антитела mAb-4E6 (Mercodia AB, Швеция)
  • Изопростаны и тромбоксан B2 количественно определены с помощью конкурентного ELISA (Enzo Biochem, Inc., Нью-Йорк, США и Oxford Biomedical Research, MI, США, соответственно).
Исходный уровень и через 6 недель
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Для оценки улучшения липидов были рассмотрены следующие измерения: триацилглицерин, общий холестерин, липопротеины низкой плотности и липопротеины высокой плотности, измеренные обычными лабораторными методами (CQS, Мадрид, Испания, которые следуют директивам UNE-ISO 15189:2007).
Исходный уровень и через 6 недель
Анализ экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Анализы экспрессии генов выполняли с помощью быстрой ПЦР в реальном времени HT-7900. GAPDH использовали в качестве эндогенного контроля. Программное обеспечение RT-StatMiner (Integromics® Inc., Мэдисон, США) использовалось для обнаружения и определения результатов контроля качества и анализов дифференциальной экспрессии. Для получения данных Ct использовали программу Expression Suite Software (Life Technologies). Рассчитывали ΔCt (ген Ct-CtGAPDH), а затем рассчитывали относительную экспрессию (RQ) между визитами (V3-V1) по методу 2-ΔΔCt (Livak and Schmittgen 2001).
Исходный уровень и через 6 недель
Генотипирование ДНК
Временное ограничение: Базовый уровень
Генотипирование проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени QuantStudio 12 K Flex (Life Technologies Inc., Карлсбад, Калифорния) с планшетами TaqMan OpenArray. Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), вовлеченные в различные звенья патогенных процессов воспаления, иммунной системы, ожирения, липидного обмена, окислительно-восстановительного гомеостаза и рака, были проанализированы с помощью программного обеспечения TaqMan Genotyper.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMDEA Food

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Главный следователь: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IMD PI0017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться