Estudio del Consumo de un Complemento Alimenticio en un Grupo de Personas Sanas (FORCANCER)
2 de abril de 2018 actualizado por: IMDEA Food
Estudio Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Consumo de un Complemento Alimenticio en un Grupo de Personas Sanas
Los suplementos bioactivos podrían mostrar propiedades terapéuticas relevantes de acuerdo con los efectos moleculares validados.
En este trabajo se evalúa el efecto de un suplemento a base de diterpenos de Rosmarinus Officinalis L. y alquilgliceroles con probadas propiedades frente a las vías de señalización implicadas en la tumorigénesis.
Se investigan los efectos biológicos y moleculares de este suplemento, basados principalmente en los efectos esperados sobre las propiedades inmunomoduladoras y genéticas.
Para este propósito, 60 voluntarios sanos se inscribieron en un estudio piloto paralelo, aleatorizado, doble ciego y de seis semanas con dos brazos de estudio: cápsulas que contenían romero y alquilglicerol y cápsulas de control.
El estudio incluye el análisis de (1) parámetros inmunológicos (perfil de citocinas ex vivo de PBMC estimuladas con LPS y fenotipado de PBMC mediante marcadores de diferenciación de grupos (CD)), (2) regulación de la expresión de genes relacionados con inmunomodulación, inflamación, oxidación respuesta al estrés y cáncer, y (3) el análisis de correlación de variantes genéticas seleccionadas (SNP) con las respuestas diferenciales entre individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28049
- Viviana loria-Kohen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 55 años
- Adecuada comprensión del estudio.
- Voluntad de completar todo el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- IMC >30
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2D), hipertensión, dislipidemia u otros trastornos cardiometabólicos
- Deterioro de la función cognitiva;
- Enfermedad hepática, renal o cardiovascular diagnosticada
- Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia primaria, consumo de fármacos con influencia en el sistema inmunológico, esplenectomía.
- Presencia de otras patologías como asma, alergias alimentarias, enfermedad de Crohn, miastenia grave, lupus
- Consumo de vitaminas, minerales, suplementos de extractos antioxidantes o suplementos proteicos en las 2 semanas previas al inicio del estudio
- Sujetos tratados con fármacos que afectan al perfil lipídico o glucémico durante los 30 días anteriores
- Consumo de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, ciclosporina, ácido acetilsalicílico, antihistamínicos o sedantes
- Hipersensibilidad al romero, a sus componentes u otros miembros de la familia de las plantas con labios o a la soja como excipiente de las cápsulas
- Alergia o hipersensibilidad al pescado
- Tabaquismo habitual o alto consumo de alcohol
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ejercicio físico de alta intensidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de romero y alquilglicerol
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Comparador de placebos: Cápsulas de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de citocinas ex vivo producido por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas por lipopolisacáridos (LPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
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Las PBMC aisladas se incubaron primero durante 12 h y luego se trataron con LPS.
Se recuperaron los sobrenadantes para determinar las concentraciones de interleucina (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy y TNFa utilizando un inmunoensayo basado en perlas magnéticas (Human Kit de panel de perlas magnéticas de células T de alta sensibilidad A MAGPIX-Luminex) de Millipore, siguiendo las instrucciones del fabricante.
El sistema MAGPIX-Luminex analizó un mínimo de 50 perlas por parámetro.
Los datos sin procesar (intensidad de fluorescencia media, MFI) se analizaron con el software xPONENT 4.1.
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Línea de base y después de 6 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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Para evaluar los cambios en el estrés oxidativo se midieron los siguientes biomarcadores en muestras de orina:
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Línea de base y después de 6 semanas
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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Para evaluar las mejoras lipídicas se consideraron las siguientes medidas: Triacilglicerol, Colesterol Total, Lipoproteína de Baja Densidad y Lipoproteína de Alta Densidad medidas por métodos rutinarios de laboratorio (CQS, Madrid, España, que sigue las directivas UNE-ISO 15189:2007).
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Línea de base y después de 6 semanas
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Análisis de expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
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Los ensayos de expresión génica se realizaron en un PCR rápido en tiempo real HT-7900.
GAPDH se utilizó como control endógeno.
Se utilizó el software RT-StatMiner (Integromics® Inc., Madison, EE. UU.) para detectar y determinar el control de calidad y los análisis de expresión diferencial.
Se utilizó el programa Expression Suite Software (Life Technologies) para obtener los datos de Ct.
Se calculó el ΔCt (gen Ct-CtGAPDH) y luego la expresión relativa (RQ) entre visitas (V3-V1) siguiendo el método 2-ΔΔCt (Livak y Schmittgen 2001)
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Línea de base y después de 6 semanas
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Genotipado de ADN
Periodo de tiempo: Base
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El genotipado se realizó utilizando el sistema de PCR en tiempo real QuantStudio 12 K Flex (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) con placas TaqMan OpenArray.
Los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) involucrados en diferentes partes de los procesos patogénicos de la inflamación, el sistema inmunológico, la obesidad, el metabolismo de los lípidos, la homeostasis redox y el cáncer se analizaron utilizando el software TaqMan Genotyper.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
- Investigador principal: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- August DA, Huhmann MB; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: nutrition support therapy during adult anticancer treatment and in hematopoietic cell transplantation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):472-500. doi: 10.1177/0148607109341804. No abstract available.
- Al-Darmaki S, Knightshead K, Ishihara Y, Best A, Schenkein HA, Tew JG, Barbour SE. Delineation of the role of platelet-activating factor in the immunoglobulin G2 antibody response. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jul;11(4):720-8. doi: 10.1128/CDLI.11.4.720-728.2004.
- Deniau AL, Mosset P, Pedrono F, Mitre R, Le Bot D, Legrand AB. Multiple beneficial health effects of natural alkylglycerols from shark liver oil. Mar Drugs. 2010 Jul 19;8(7):2175-84. doi: 10.3390/md8072175.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
- Suchner U, Kuhn KS, Furst P. The scientific basis of immunonutrition. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):553-63. doi: 10.1017/s0029665100000793.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IMD PI0017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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