Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forbruket av et kosttilskudd i en gruppe sunne mennesker (FORCANCER)

2. april 2018 oppdatert av: IMDEA Food

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved inntak av et kosttilskudd i en gruppe friske mennesker

Bioaktive kosttilskudd kan vise relevante terapeutiske egenskaper i henhold til validerte molekylære effekter. Her evalueres effekten av et supplement basert på diterpener fra Rosmarinus Officinalis L. og alkylglyseroler med påviste egenskaper mot signalveier involvert i tumorigenese. De biologiske og molekylære effektene av dette tillegget, hovedsakelig basert på forventede effekter på immun- og genetisk modulerende egenskaper, undersøkes. For dette formålet ble 60 friske frivillige registrert i en seks ukers, dobbeltblind, randomisert og parallell pilotstudie med to studiearmer - rosmarin og alkylglyserolholdige kapsler og kontrollkapsler. Studien inkluderer analyse av (1) immunologiske parametere (ex vivo cytokinprofil av LPS-stimulert PBMC og PBMC fenotyping ved cluster differentiation (CD) markører), (2) regulering av ekspresjonen av gener knyttet til immunmodulasjon, inflammasjon, oksidativt stressrespons og kreft, og (3) analysen av korrelasjon av utvalgte genetiske varianter (SNP) med de differensielle responsene blant individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28049
        • Viviana loria-Kohen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 55 år
  • Tilstrekkelig forståelse av studiet.
  • Vilje til å gjennomføre hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2D), hypertensjon, dyslipidemi eller andre kardiometabolske lidelser
  • Nedsatt kognitiv funksjon;
  • Diagnostisert lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom
  • Personer med primære immunsviktlidelser, inntak av legemidler med påvirkning på immunsystemet, splenektomi.
  • Tilstedeværelse av andre patologier som astma, matallergier, Crohns, myasthenia gravis, lupus
  • Inntak av vitaminer, mineraler, tilskudd av antioksidantekstrakter eller proteintilskudd i de 2 ukene før studiestart
  • Personer behandlet med legemidler som påvirker lipid- eller glykemisk profil i løpet av de siste 30 dagene
  • Inntak av antikoagulantia eller blodplatehemmere, ciklosporin, acetylsalisylsyre, antihistaminer eller beroligende midler
  • Overfølsomhet overfor rosmarin, dens komponenter eller andre medlemmer av familien av leppede planter eller for soyabønner som hjelpestoff i kapslene
  • Allergi eller overfølsomhet for fisk
  • Vanlig røyking eller høyt forbruk av alkohol
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Høyintensiv fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosmarin og alkylglyserol kapsler
Kosttilskudd: Kosttilskudd med kapsler som inneholder rosmarin og alkylglyserol
Placebo komparator: Kontrollkapsler
Kosttilskudd: Kosttilskudd med kontrollkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ex vivo cytokinprofil produsert av lipopolysakkarid (LPS)-stimulerte perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Baseline og etter 6 ukers behandling
Isolerte PBMC-er ble først inkubert i 12 timer, og deretter etter LPS-behandlet. Supernatanter ble gjenvunnet for å bestemme konsentrasjoner av Interleukin (IL) -1B, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IFNy og TNFa ved bruk av en magnetisk perlebasert immunanalyse (Human) High Sensitivity T Cell Magnetic Bead Panel A MAGPIX-Luminex) sett fra Millipore, etter produsentens instruksjoner. Minimum 50 kuler per parameter ble analysert av MAGPIX-Luminex-systemet. Rådata (median fluorescensintensitet, MFI) ble analysert med xPONENT-programvaren 4.1.
Baseline og etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksidativt stressstatus
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker

For å evaluere endringene i oksidativt stress ble følgende biomarkører målt i urinprøver:

  • Oksiderte lipoproteiner med lav tetthet målt ved sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved å bruke det monoklonale antistoffet mAb-4E6 (Mercodia AB, Sverige)
  • Isoprostaner og tromboksan B2 kvantifisert ved konkurrerende ELISA (henholdsvis Enzo Biochem, Inc., NY, USA og Oxford Biomedical Research, MI, USA).
Baseline og etter 6 uker
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
For å evaluere lipidforbedringer ble følgende målinger vurdert: Triacylglyserol, totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein og høydensitetslipoprotein målt ved rutinelaboratoriemetoder (CQS, Madrid, Spania, som følger UNE-ISO 15189:2007-direktivene).
Baseline og etter 6 uker
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Genekspresjonsanalyser ble utført i en HT-7900 Fast Real time PCR. GAPDH ble brukt som endogen kontroll. RT-StatMiner-programvare (Integromics® Inc., Madison, USA) ble brukt til å oppdage og bestemme kvalitetskontroll og differensialekspresjonsanalyser. Expression Suite Software (Life Technologies)-programmet ble brukt for å få Ct-dataene. ΔCt (Ct-gen-CtGAPDH) ble beregnet og deretter det relative uttrykket (RQ) mellom besøk ble beregnet (V3-V1) etter 2-ΔΔCt-metoden (Livak og Schmittgen 2001)
Baseline og etter 6 uker
DNA-genotyping
Tidsramme: Grunnlinje
Genotyping ble utført ved bruk av QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System (Life Technologies Inc., Carlsbad, CA) med TaqMan OpenArray-plater. Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) involvert i forskjellige deler av de patogene prosessene med betennelse, immunsystem, fedme, lipidmetabolisme, redokshomeostase og kreft, ble analysert ved hjelp av TaqMan Genotyper-programvaren.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMDEA Food

Etterforskere

  • Studieleder: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
  • Hovedetterforsker: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IMD PI0017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere