건강한 사람들의 식품 보조제 섭취에 관한 연구 (FORCANCER)
2018년 4월 2일 업데이트: IMDEA Food
건강한 사람들을 대상으로 식품보충제 섭취의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
생체 활성 보충제는 검증된 분자 효과에 따라 관련 치료 특성을 나타낼 수 있습니다.
여기에서 Rosmarinus Officinalis L.의 디테르펜 및 종양 형성과 관련된 신호 경로에 대한 입증된 특성을 가진 알킬글리세롤을 기반으로 하는 보충제의 효과가 평가됩니다.
주로 면역 및 유전 조절 특성에 대한 예상 효과를 기반으로 하는 이 보충제의 생물학적 및 분자적 효과를 조사합니다.
이를 위해 60명의 건강한 지원자가 6주간의 이중 맹검, 무작위 및 병렬 파일럿 연구에 두 연구 부문(로즈마리 및 알킬글리세롤 함유 캡슐 및 대조 캡슐)에 등록했습니다.
연구에는 (1) 면역학적 매개변수(클러스터 분화(CD) 마커에 의한 LPS 자극 PBMC 및 PBMC 표현형의 체외 사이토카인 프로필), (2) 면역 조절, 염증, 산화와 관련된 유전자 발현 조절의 분석이 포함됩니다. 스트레스 반응과 암, 그리고 (3) 선택된 유전자 변이(SNP)와 개인 간의 차등 반응의 상관 관계 분석.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28049
- Viviana loria-Kohen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 연구에 대한 충분한 이해.
- 전체 치료를 완료하려는 의지.
제외 기준:
- BMI >30
- 제2형 당뇨병(T2D), 고혈압, 이상지질혈증 또는 기타 심장대사 장애의 진단
- 인지 기능 장애;
- 간, 신장 또는 심혈관 질환 진단
- 원발성 면역결핍 질환이 있는 피험자, 면역 체계에 영향을 미치는 약물의 섭취, 비장 절제술.
- 천식, 음식 알레르기, 크론병, 중증 근무력증, 루푸스와 같은 다른 병리의 존재
- 연구 시작 전 2주 동안 비타민, 미네랄, 항산화 추출물 보충제 또는 단백질 보충제 섭취
- 지난 30일 동안 지질 또는 혈당 프로파일에 영향을 미치는 약물로 치료받은 피험자
- 항응고제 또는 항혈소판제, 사이클로스포린, 아세틸살리실산, 항히스타민제 또는 진정제의 소비
- 로즈마리, 그 성분 또는 입술 식물의 다른 구성원에 대한 과민성 또는 캡슐의 부형제인 대두에 대한 과민성
- 물고기에 대한 알레르기 또는 과민증
- 습관적인 흡연 또는 다량의 알코올 섭취
- 임산부 또는 수유부
- 고강도 신체 운동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로즈마리 및 알킬글리세롤 캡슐
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위약 비교기: 컨트롤 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LPS(lipopolysaccharide) 자극 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의해 생성된 생체 외 사이토카인 프로필의 변화
기간: 기준선 및 치료 6주 후
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분리된 PBMC를 먼저 12시간 동안 배양한 다음 LPS 처리 후 배양했습니다.
상청액을 회수하여 자기 비드 기반 면역분석법(인간 제조업체의 지침에 따라 Millipore의 고감도 T 세포 자기 비드 패널 A MAGPIX-Luminex) 키트.
파라미터당 최소 50개의 비드를 MAGPIX-Luminex 시스템으로 분석했습니다.
원시 데이터(중간 형광 강도, MFI)를 xPONENT 소프트웨어 4.1로 분석했습니다.
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기준선 및 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 상태의 변화
기간: 기준선 및 6주 후
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산화 스트레스의 변화를 평가하기 위해 소변 샘플에서 다음 바이오마커를 측정했습니다.
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기준선 및 6주 후
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 6주 후
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지질 개선을 평가하기 위해 일상적인 실험실(CQS, Madrid, Spain, UNE-ISO 15189:2007 지침을 따름) 방법으로 측정한 트리아실글리세롤, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 및 고밀도 지단백질 측정이 고려되었습니다.
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기준선 및 6주 후
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유전자 발현 분석
기간: 기준선 및 6주 후
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유전자 발현 분석은 HT-7900 Fast Real time PCR에서 수행되었습니다.
GAPDH는 내인성 대조군으로 사용되었습니다.
RT-StatMiner 소프트웨어(Integromics® Inc., Madison, USA)를 사용하여 품질 관리 및 차등 발현 분석을 검출하고 결정했습니다.
Expression Suite Software(Life Technologies) 프로그램을 사용하여 Ct 데이터를 얻었습니다.
ΔCt(Ct 유전자-CtGAPDH)를 계산한 다음 방문 간 상대 발현(RQ)을 2-ΔΔCt 방법(Livak and Schmittgen 2001)에 따라 계산했습니다(V3-V1).
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기준선 및 6주 후
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DNA 유전자형
기간: 기준선
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Genotyping은 TaqMan OpenArray 플레이트와 함께 QuantStudio 12 K Flex Real-Time PCR System(Life Technologies Inc., Carlsbad, CA)을 사용하여 수행되었습니다.
TaqMan Genotyper 소프트웨어를 사용하여 염증, 면역 체계, 비만, 지질 대사, 산화 환원 항상성 및 암의 병원성 과정의 여러 부분에 관여하는 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)을 분석했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Reglero, Proffesor, IMDEA Food and Institute of Food Science Research (CIAL)
- 수석 연구원: Ana Ramirez de Molina, PhD, IMDEA Food
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Livak KJ, Schmittgen TD. Analysis of relative gene expression data using real-time quantitative PCR and the 2(-Delta Delta C(T)) Method. Methods. 2001 Dec;25(4):402-8. doi: 10.1006/meth.2001.1262.
- August DA, Huhmann MB; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.) Board of Directors. A.S.P.E.N. clinical guidelines: nutrition support therapy during adult anticancer treatment and in hematopoietic cell transplantation. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 Sep-Oct;33(5):472-500. doi: 10.1177/0148607109341804. No abstract available.
- Al-Darmaki S, Knightshead K, Ishihara Y, Best A, Schenkein HA, Tew JG, Barbour SE. Delineation of the role of platelet-activating factor in the immunoglobulin G2 antibody response. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jul;11(4):720-8. doi: 10.1128/CDLI.11.4.720-728.2004.
- Deniau AL, Mosset P, Pedrono F, Mitre R, Le Bot D, Legrand AB. Multiple beneficial health effects of natural alkylglycerols from shark liver oil. Mar Drugs. 2010 Jul 19;8(7):2175-84. doi: 10.3390/md8072175.
- Gonzalez-Vallinas M, Molina S, Vicente G, de la Cueva A, Vargas T, Santoyo S, Garcia-Risco MR, Fornari T, Reglero G, Ramirez de Molina A. Antitumor effect of 5-fluorouracil is enhanced by rosemary extract in both drug sensitive and resistant colon cancer cells. Pharmacol Res. 2013 Jun;72:61-8. doi: 10.1016/j.phrs.2013.03.010. Epub 2013 Apr 1.
- Suchner U, Kuhn KS, Furst P. The scientific basis of immunonutrition. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):553-63. doi: 10.1017/s0029665100000793.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMD PI0017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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