脳卒中後の歩行リハビリテーションを最適化するための皮質プライミング
2022年8月25日 更新者：Sangeetha Madhavan、University of Illinois at Chicago
現在米国に住んでいる 400 万人を超える脳卒中生存者は、地域社会で自立して歩くことができません。
歩行リハビリテーションの有効性を高めるには、脳卒中後に起こる脳の適応の理解に基づいた治療法を開発することが重要です。
このプロジェクトは、脳刺激を使用して脳卒中生存者の歩行能力を高め、障害と機能回復に関連する神経メカニズムを理解するための新しい治療アプローチの開発に向けた第一歩となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7246
- The University of Illinois at Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 80 歳
- 初めての単半球脳卒中 > 発症から 6 か月
- 片麻痺性歩行障害の残存
- 足首装具なしで 5 分間、自分のペースで歩くことができる。 ハンドヘルド補助デバイスは許容されます。
除外基準:
- 重度の骨粗鬆症
- 下肢の拘縮制限可動域
- -研究期間中の制御されていない抗痙縮薬
- 心肺疾患または代謝疾患 (例: 不整脈、制御されていない高血圧または糖尿病、慢性肺気腫)
- 治癒しない褥瘡、持続感染
- -重大な認知障害またはコミュニケーション障害（MMSE <21）。これにより、研究の手順の目的の理解が妨げられたり、患者が追跡タスクを実行できなくなったりする可能性があります。
- 脳幹および小脳に関連する病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS+AMT
トレッドミルトレーニング前の動作トレーニングと組み合わせた TDCS
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1mAのtDCS
足首運動トレーニング
高強度のトレッドミル トレーニング
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ACTIVE_COMPARATOR：tDCS
トレッドミルトレーニング前のみのtDCS
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1mAのtDCS
高強度のトレッドミル トレーニング
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ACTIVE_COMPARATOR：AMT
トレッドミルトレーニング前のみの運動トレーニング
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足首運動トレーニング
高強度のトレッドミル トレーニング
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
トレッドミルトレーニング前のプライミングなし
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高強度のトレッドミル トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行試験による歩行速度の変化
時間枠：ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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10メートル歩行テスト：歩行速度は、10メートル歩行テストの3回の試行の平均として測定されます。
参加者は、AFO なしで 10 メートルの距離をカバーするために、通常の快適なペースで歩くように求められます (必要に応じてハンドヘルド補助装置を使用できます)。
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ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分歩行テストでの変化
時間枠：ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
参加者は通常のペースで 6 分間歩くよう求められます。
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ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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バーグバランススケールの変更
時間枠：ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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バランスは、ベルク バランス スケールを使用して測定されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
目を閉じて立つ、片足立ちなどのタスクが含まれます。
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ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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QOLはストロークインパクトスケール（SIS）で測定されます。
SIS は、脳卒中固有の自己申告による健康状態の指標です。
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ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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TMSを用いた脚筋の皮質興奮性の変化
時間枠：ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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経頭蓋磁気刺激は、PI Dr. Madhavan によって以前に公開されたプロトコルを使用して、前脛骨筋麻痺 (TA) の対側および同側の皮質脊髄興奮性を測定するために使用されます。
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ベースラインからトレーニング直後、ベースラインから 3 か月後のフォローアップに変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangeetha Madhavan、UIC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。