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Priming corticale per ottimizzare la riabilitazione dell'andatura dopo l'ictus

25 agosto 2022 aggiornato da: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Oltre quattro milioni di sopravvissuti all'ictus che attualmente vivono negli Stati Uniti non sono in grado di camminare autonomamente nella comunità. Per aumentare l'efficacia della riabilitazione dell'andatura, è fondamentale sviluppare terapie basate sulla comprensione degli adattamenti cerebrali che si verificano dopo l'ictus. Questo progetto sarà il primo passo verso lo sviluppo di un nuovo approccio terapeutico che utilizza la stimolazione cerebrale per aumentare la capacità di deambulazione nei sopravvissuti all'ictus e comprendere i meccanismi neurali associati alla menomazione e al recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7246
        • The University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 80 anni
  • Primo ictus monoemisferico > 6 mesi dall'esordio
  • Deficit residui dell'andatura emiparetica
  • In grado di camminare senza ortesi alla caviglia per 5 minuti alla velocità del proprio ritmo. Il dispositivo di assistenza portatile è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi grave
  • Gamma di movimento limitante la contrattura dell'arto inferiore
  • Farmaci antispastici non controllati durante il periodo di studio
  • Malattie cardiorespiratorie o metaboliche (ad es. aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o diabete, enfisema cronico)
  • Decubiti non cicatrizzati, infezione persistente
  • Compromissione cognitiva o comunicativa significativa (MMSE <21), che potrebbe impedire la comprensione dello scopo delle procedure dello studio o impedire al paziente di eseguire l'attività di tracciamento.
  • Lesioni relative al tronco encefalico e al cervelletto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tDCS+AMT
TDCS in combinazione con l'allenamento del movimento prima dell'allenamento su tapis roulant
Altro: tDCS
1 mA di tDCS
Altro: AMT
Allenamento motorio della caviglia
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS
tDCS solo prima dell'allenamento su tapis roulant
Altro: tDCS
1 mA di tDCS
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità
ACTIVE_COMPARATORE: AMT
Allenamento del movimento solo prima dell'allenamento su tapis roulant
Altro: AMT
Allenamento motorio della caviglia
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Nessun adescamento prima dell'allenamento su tapis roulant
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura utilizzando il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Test del cammino di 10 metri: la velocità dell'andatura sarà misurata come media di 3 prove del test del cammino di 10 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro normale ritmo confortevole per coprire una distanza di 10 metri senza un AFO (il dispositivo di assistenza portatile è accettabile se necessario).
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo normale per 6 minuti.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
L'equilibrio sarà misurato utilizzando la scala Berg Balance. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. Sono inclusi compiti come stare in piedi con gli occhi chiusi, posizione su una gamba, ecc.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Cambiamento nelle misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
La QOL sarà misurata con la Stroke Impact Scale (SIS). Il SIS è una misura dello stato di salute autodichiarato specifica per l'ictus.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Modifica dell'eccitabilità corticale dei muscoli delle gambe mediante TMS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
La stimolazione magnetica transcranica verrà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticospinale controlaterale e ipsilaterale del tibiale paretico anteriore (TA) utilizzando il protocollo precedentemente pubblicato dal PI Dr. Madhavan.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeetha Madhavan, UIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0676
  • R01HD075777 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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