Kortikal priming for at optimere gangrehabilitering efter slagtilfælde
25. august 2022 opdateret af: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Over fire millioner slagtilfældeoverlevere, der i øjeblikket bor i USA, er ikke i stand til at gå uafhængigt i samfundet.
For at øge effektiviteten af gangrehabilitering er det afgørende at udvikle terapier, der er baseret på en forståelse af hjernetilpasninger, der opstår efter slagtilfælde.
Dette projekt vil være det første skridt mod udviklingen af en ny terapeutisk tilgang ved hjælp af hjernestimulering til at øge gangkapaciteten hos slagtilfældeoverlevere og forstå de neurale mekanismer, der er forbundet med svækkelse og funktionel restitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7246
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 - 80 år
- Første monohemisfæriske slagtilfælde nogensinde > 6 måneder siden debut
- Resterende hemiparetiske gangbesvær
- I stand til at gå uden ankel-ortotikum i 5 minutter i selv-tempo. Håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig osteoporose
- Kontraktur-begrænsende bevægelsesområde for underekstremiteterne
- Ukontrollerede anti-spasticitetsmedicin i undersøgelsesperioden
- Kardiorespiratoriske eller metaboliske sygdomme (f. hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kronisk emfysem)
- Uhelet decubiti, vedvarende infektion
- Signifikant kognitiv eller kommunikationsnedsættelse (MMSE <21), som kan hæmme forståelsen af formålet med undersøgelsens procedurer eller forhindre patienten i at udføre sporingsopgaven.
- Læsioner vedrørende hjernestammen og lillehjernen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: tDCS+AMT
TDCS i kombination med bevægelsestræning før løbebåndstræning
|
1 mA tDCS
Ankelmotorisk træning
Højintensiv løbebåndstræning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
tDCS kun før løbebåndstræning
|
1 mA tDCS
Højintensiv løbebåndstræning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMT
Bevægelsestræning kun før løbebåndstræning
|
Ankelmotorisk træning
Højintensiv løbebåndstræning
|
|
SHAM_COMPARATOR: Styring
Ingen priming før løbebåndstræning
|
Højintensiv løbebåndstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed ved hjælp af 10 meter gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
10-meter gangtest: Ganghastighed vil blive målt som gennemsnittet af 3 forsøg i 10-m gangtesten.
Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres normale behagelige tempo for at tilbagelægge en afstand på 10 meter uden en AFO (håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt, hvis det er nødvendigt).
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres normale tempo i 6 minutter.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
Balance vil blive målt ved hjælp af Berg Balance Scale.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Opgaver som at stå med lukkede øjne, et benstilling osv er inkluderet.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitetsmål
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
QOL vil blive målt med Stroke Impact Scale (SIS).
SIS er et slagtilfælde-specifikt selvrapporteret sundhedstilstandsmål.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i kortikal excitabilitet af benmuskler ved hjælp af TMS
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
Transkraniel magnetisk stimulation vil blive brugt til at måle kontralateral og ipsilateral corticospinal excitabilitet af den paretiske tibialis anterior (TA) ved hjælp af protokollen tidligere offentliggjort af PI Dr. Madhavan.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangeetha Madhavan, UIC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0676
- R01HD075777 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .