このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過活動膀胱 (OAB) の症状を持つ患者における新薬の安全性と有効性を調べる研究 (Empowur)

2021年2月11日 更新者：Urovant Sciences GmbH

過活動膀胱の症状を有する患者におけるビベグロンの安全性と有効性を評価するための国際第 3 相無作為化二重盲検プラセボおよび実薬 (トルテロジン) 対照多施設試験

この研究は、OAB 患者に 1 日 1 回投与されるビベグロンの安全性、忍容性、および有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542-2856
        • Fundamental Research LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Longwood Research
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Dream Team Clinical Research LLC
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group
      • Fresno、California、アメリカ、93702
        • Research Center of Fresno Inc.
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • American Clinical Trials
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404-4816
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research
      • Valley Village、California、アメリカ、91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180-1151
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West FL Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Universal Medical and Research Center LLC
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Top Medical Research Inc.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Jesscan Medical Research
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Revival Research
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316-2521
        • KO Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-3407
        • A.G.A Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Vital Pharm Research Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pinellas Urology
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Bioclinica Research
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • Asclepes Research Centers
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research Group LLC
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740-2133
        • Btc of New Bedford
      • North Attleboro、Massachusetts、アメリカ、02760
        • Regeneris Medical
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307-1318
        • Remidica LLC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff、Missouri、アメリカ、63901-1908
        • Poplar Bluff Urology
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City、New York、アメリカ、11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Smart Medical Research Inc.
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • ProHealth Care AssociatesLLP
      • Rochester、New York、アメリカ、14609-3109
        • Rochester Clinical Research Inc.
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609-7245
        • Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28411
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4109
        • Carolina Medical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-4703
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886-1689
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412-2625
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Piedmont Research Partners
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651-1818
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • PMG Research of Bristol LLC
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR - ClinSearch LLC
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group - NOCCR
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-3005
        • Clinical Research Associates Inc.
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • BI Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances in Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Discovery MM Services Inc.
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy、Texas、アメリカ、77450-7587
        • Discovery MM Services Inc.
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Discovery MM Services Inc.
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Partners ACRC Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • Clinova Clinical Trials
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22207
        • Millennium Clinical Trials
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • North Spokane Womens Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Central Alberta Research Clinic
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 2C1
        • Silverado Research Inc.
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M6
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Csongrád、ハンガリー、6640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Debrecen、ハンガリー、4029
        • Szent Anna Private Surgery
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Mediroyal Prevention Center
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Uro-clin Ltd
  • ポーランド
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wrocław、Woj. Dolnoslaskie、ポーランド、54-144
        • Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Woj. Lodzkie
      • Łódź、Woj. Lodzkie、ポーランド、90-302
        • ETG Lodz
    • Woj. Lubelskie
      • Lublin、Woj. Lubelskie、ポーランド、20-632
        • NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Woj. Mazowieckie
      • Piaseczno、Woj. Mazowieckie、ポーランド、05-500
        • Nzoz Heureka
    • Woj. Podlaskie
      • Białystok、Woj. Podlaskie、ポーランド、15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Woj. Slaskie
      • Mysłowice、Woj. Slaskie、ポーランド、41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • URO Ltd.
  • リトアニア
      • Klaipėda、リトアニア、92231
        • Public Institution Republican Klaipda Hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
      • Vilnius、リトアニア、LT-09108
        • Vilnius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間OABの病歴があります。
  2. OABウェットまたはOABドライの基準を満たしています。

除外基準:

泌尿器科の病歴

  1. -患者は、過去6か月間または14日間の慣らし期間中に、1日の平均総尿量が3000 mLを超えていました。
  2. -治験責任医師の意見では、切迫、頻度、または失禁の原因となる可能性のある下部尿路の病理があります。
  3. -腹圧性尿失禁、骨盤臓器脱、またはスクリーニングから6か月以内のBPHの手続き的治療を修正するための手術歴があります。
  4. -ステージ2以上の骨盤臓器脱の現在の病歴または証拠があります（脱出は処女膜輪を超えて伸びています）。
  5. 患者は現在、骨盤臓器脱の治療にペッサリーを使用しています。
  6. -排尿後の残尿量が150 mLを超えると定義された既知の履歴があります。
  7. -スクリーニング前の28日以内に膀胱トレーニングまたは電気刺激を受けたか、研究中にいずれかを開始する予定です。
  8. -臨床症状または事前に定義された検査基準による活動性または再発性（> 3エピソード/年）の尿路感染症があります。
  9. 留置カテーテルまたは断続的なカテーテル法が必要です。
  10. -スクリーニング前の9か月以内にボツリヌス毒素の排尿筋内注射を受けた。
  11. -制御されていない高血糖症（空腹時血糖> 150 mg / dLまたは8.33 mmol / Lおよび/または非空腹時血糖> 200 mg / dLまたは11.1 mmol / Lとして定義）、または調査官の意見では、制御されていません.
  12. 尿崩症の証拠があります。
  13. -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に妊娠する予定です。
  14. -インフォームドコンセントに署名する前の5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。
  15. -制御されていない高血圧（収縮期血圧が180 mmHg以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上）または安静時の心拍数（脈拍による）が1分あたり100回以上。
  16. 狭隅角緑内障があります（一次開放隅角緑内障は除外されません）。
  17. -脳血管障害、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈インターベンション（例：冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション[例：血管形成術、ステント挿入]）、または神経血管インターベンション（例：頸動脈）の病歴があるスクリーニング訪問前の6か月以内。 肝疾患の既往歴があります。
  18. -下部尿路またはその神経供給に影響を与える可能性のある怪我、手術、または神経変性疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）の病歴があります。
  19. -事前に定義された基準による顕微鏡的血尿を含む血尿があります。
  20. -臨床的に重大な心電図（ECG）異常があります。
  21. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.0倍を超える（ULN）、またはビリルビン（総ビリルビン）> 1.5 x ULN（またはギルバート症候群またはギルバート症候群と一致するパターンに続発する場合は> 2.0 x ULN）。
  22. -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分/ 1.73未満 m2。
  23. アレルギー、不耐症、またはビベグロン製剤またはトルテロジン製剤の有効成分または不活性成分のいずれかに関連する重大な臨床的または実験的有害経験の履歴があります。
  24. -現在参加している、またはインフォームドコンセントに署名する前の28日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある、またはビベグロンを使用した以前の研究に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vibegron + トルテロジンに合わせたプラセボ
薬：ビブロン
ビベグロン 75 mg の 1 日 1 回経口投与を 12 週間
他の名前：
  • RVT-901
  • URO-901
  • MK4618
  • KRP114V
薬：トルテロジンプラセボ
トルテロジンと一致するプラセボ（アクティブコンパレータ）
アクティブコンパレータ：トルテロジン + ビベグロンに合わせたプラセボ
薬：バイベグロン プラセボ
ビベグロン（実験薬）に合わせたプラセボ
薬：酒石酸トルテロジンER
酒石酸トルテロジン ER 4 mg の 1 日 1 回経口投与を 12 週間
他の名前：
  • マリオシーXL
プラセボコンパレーター：ビベグロンと一致するプラセボ + トルテロジンと一致するプラセボ
薬：トルテロジンプラセボ
トルテロジンと一致するプラセボ（アクティブコンパレータ）
薬：バイベグロン プラセボ
ビベグロン（実験薬）に合わせたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての過活動膀胱 (OAB) 参加者における 24 時間あたりの平均排尿回数の 12 週目のベースライン (CFB) からの変化
時間枠：ベースライン (BL);第12週
排尿/排尿は、患者排尿日誌 (PVD) に示されているように、「トイレでの排尿」と定義されます。 排尿回数は、PVD に示されているように、参加者がトイレで排尿した回数として定義されます。 1 日あたりの平均排尿回数は、PVD の 1 日あたりのエントリ (各研究訪問の前に完了する必要がありました) を使用して、完全な日記日 (CDD) に発生した排尿の総数を CDD の数で割って計算しました。 PVD。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いた値として計算されました。 「24 時間あたり」は、1 日日記に対応します (つまり、参加者が毎朝その日に起きてから、参加者が PVD ​​に記録された翌朝に起きた時間までの時間)。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、OAB タイプ (ウェット/ドライ)、性別、地域 (米国/米国以外)、BL 排尿回数、および治療です。研究訪問の相互作用によって。 FAS=完全な分析セット。
ベースライン (BL);第12週
OABウェット参加者の24時間あたりの切迫性尿失禁（UUI）エピソードの平均数における12週目のCFB
時間枠：ベースライン;第12週
UUI エピソードの数は、参加者が PVD ​​で漏れの主な理由として「衝動」をチェックした回数として定義されます。「衝動」に加えて複数の漏れの理由がチェックされたかどうかは関係ありません。 UUI エピソードの 1 日あたりの平均数は、PVD の 1 日あたりのエントリ (各研究訪問の前に完了する必要がある) を使用して、CDD で発生した UUI エピソードの総数を PVD ​​内の CCD の数で割った値として計算されました。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いた値として計算されました。 「24 時間あたり」は、1 日日記 (すなわち、PVD に記録された参加者が毎朝起床してから翌朝起床するまでの時間) に相当します。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週目)、性別、地域 (米国/非米国)、UUI エピソードの BL 数、および研究訪問の相互作用による治療でした。 FAS-I = 失禁の完全な分析セット。
ベースライン;第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての OAB 参加者における 24 時間以上の緊急エピソードの平均数における 12 週目の CFB
時間枠：ベースライン;第12週
PVD に示されているように、切迫エピソードは「すぐに排尿する必要がある」と定義されます。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 「24 時間以上」は、1 日日記に対応します (つまり、参加者が毎朝起きてから、PVD に記録された翌朝に起きた時間までの時間)。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、OAB タイプ (ウェット/ドライ)、性別、地域 (米国/非米国)、緊急エピソードの BL 数、および研究訪問の相互作用による治療。
ベースライン;第12週
12週目の24時間あたりのUUIエピソードがベースラインから少なくとも75％減少したOABウェット参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
UUI エピソードの数は、参加者が PVD ​​で漏れの主な理由として「衝動」をチェックした回数として定義されます。「衝動」に加えて複数の漏れの理由がチェックされたかどうかは関係ありません。 UUI エピソードの 1 日あたりの平均数は、PVD の 1 日あたりのエントリ (各研究訪問の前に完了する必要がある) を使用して、CDD で発生した UUI エピソードの総数を PVD ​​内の CCD の数で割った値として計算されました。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いた値として計算されました。 「24 時間あたり」は、1 日日記 (すなわち、PVD に記録された参加者が毎朝起床してから翌朝起床するまでの時間) に相当します。
ベースライン;第12週
12週目の24時間あたりのUUIエピソードがベースラインから100％減少したOABウェット参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
UUI エピソードの数は、参加者が PVD ​​で漏れの主な理由として「衝動」をチェックした回数として定義されます。「衝動」に加えて複数の漏れの理由がチェックされたかどうかは関係ありません。 UUI エピソードの 1 日あたりの平均数は、PVD の 1 日あたりのエントリ (各研究訪問の前に完了する必要がある) を使用して、CDD で発生した UUI エピソードの総数を PVD ​​内の CCD の数で割った値として計算されました。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いた値として計算されました。 「24 時間あたり」は、1 日日記 (すなわち、PVD に記録された参加者が毎朝起床してから翌朝起床するまでの時間) に相当します。
ベースライン;第12週
12 週目の 24 時間あたりの緊急性エピソードがベースラインから少なくとも 50% 減少したすべての OAB 参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
PVD に示されているように、切迫エピソードは「すぐに排尿する必要がある」と定義されます。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 「24 時間あたり」は、1 日日記に対応します (つまり、参加者が毎朝その日に起きてから、参加者が PVD ​​に記録された翌朝に起きた時間までの時間)。
ベースライン;第12週
OABウェット参加者における24時間以上の総失禁エピソードの平均数における12週目のCFB
時間枠：ベースライン;第12週
完全失禁は、PVD に示されているように、「偶発的な尿漏れ」および/または「偶発的な尿漏れ」のいずれかまたは両方の理由があると定義されます。 参加者が漏れの理由を記録した場合、偶発的な尿漏れが発生したと想定されます。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 「24 時間以上」は、1 日の日記に対応します (つまり、パー 毎朝起きて、パーの時間を計ります。 PVDに記録されているように、翌朝起きた）。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、性別、地域 (米国/非米国)、失禁エピソードの BL 数、および研究訪問の相互作用による治療でした。 hr = 時間。
ベースライン;第12週
すべてのOAB参加者における過活動膀胱質問票ロングフォーム（OAB-q LF、1週間のリコール）からの対処スコアにおける12週目のCFB
時間枠：ベースライン;第12週
OAB-q LF は、検証済みの患者報告結果です。 OAB-q LF の 8 つの質問では、生活の質の尺度として、前の週に膀胱の症状にどれだけうまく対処できたかを参加者に尋ねます。 各質問には、「対処していない」(= 1) から「うまく対処している」(= 6) までの範囲の回答があります。 これらの質問は、対処尺度を構成します。 生のスコア (質問のスコア [8 から 48 の範囲] の合計) は、0 から 100 の範囲の統一されたスコアに変換されます。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを表します。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、性別、地域 (米国/非米国)、OAB タイプ (ウェット/ドライ)、BL スコア、および研究ごとの治療でした。インタラクションを訪問します。
ベースライン;第12週
すべてのOAB参加者の排尿あたりの平均排尿量における12週目のCFB
時間枠：ベースライン;第12週
PVD に示されているように、排尿/排尿は「トイレでの排尿」として定義されます。 排尿回数は、PVD に示されているように、参加者がトイレで排尿した回数として定義されます。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、OAB タイプ (ウェット/ドライ)、性別、地域 (米国/非米国)、BL ボリューム (ミリリットル [mL] ）、および研究訪問の相互作用による治療。
ベースライン;第12週
すべての OAB 参加者における OAB-q LF (1 週間のリコール) からの健康関連の生活の質 (HRQL) の合計スコアにおける 12 週目の CFB
時間枠：ベースライン;第12週
OAB-q LF は、検証済みの患者報告結果です。 OAB-q LF の対処、懸念、睡眠、社会的相互作用のサブスケールで構成される 25 の質問は、参加者に、症状が先週の生活にどの程度影響したかを尋ねます。 各質問には、「まったくない」(= 1) から「いつも」(= 6) までの範囲の回答があります。 生スコア (4 つのサブスケール [25 から 150 の範囲] の質問スコアの合計) は、0 から 100 の範囲の統一スコアに変換されます。 スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が低いことを表します。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、性別、地域 (米国/非米国)、OAB タイプ (ウェット/ドライ)、BL スコア、および研究ごとの治療でした。インタラクションを訪問します。
ベースライン;第12週
すべてのOAB参加者のOAB-q LF（1週間のリコール）からの症状迷惑スコアの12週目のCFB
時間枠：ベースライン;第12週
OAB-q LF は、検証済みの患者報告結果です。 OAB-q LF の最初の 8 つの質問では、前の週に膀胱の症状にどれだけ悩まされたかを参加者に尋ねます。 各質問には、「まったくそうではない」(= 1) から「非常に良い」(= 6) までの範囲の回答があります。 これらの質問は、症状の煩わしさスケールを構成します。 生のスコア (質問のスコア [8 から 48 の範囲] の合計) は、0 から 100 の範囲の統一されたスコアに変換されます。 スコアが高いほど煩わしさが大きい症状に対応し、スコアが低いほど症状による煩わしさの量が少ないことを表します。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、性別、地域 (米国/非米国)、OAB タイプ (ウェット/ドライ)、BL スコア、および研究ごとの治療でした。インタラクションを訪問します。
ベースライン;第12週
12週目に24時間あたり平均排尿回数が8回未満のすべてのOAB参加者の割合
時間枠：第12週
PVD に示されているように、排尿/排尿は「トイレでの排尿」として定義されます。 排尿回数は、PVD に示されているように、参加者がトイレで排尿した回数として定義されます。 PVD での 1 日あたりの排尿回数の算術平均が 8 回未満の場合、参加者は 1 日あたりの平均排尿回数が 8 回未満であると定義されました。 「24 時間あたり」は、1 日日記に対応します (つまり、参加者が毎朝その日に起きてから、参加者が PVD ​​に記録された翌朝に起きた時間までの時間)。
第12週
12週目の24時間あたりの合計失禁エピソードがベースラインから少なくとも50％減少したOABウェット参加者の割合
時間枠：ベースライン;第12週
完全失禁は、PVD に示されているように、「偶発的な尿漏れ」および/または「偶発的な尿漏れ」のいずれかまたは両方の理由があると定義されます。 参加者が漏れの理由を記録した場合、偶発的な尿漏れが発生したと想定されます。 原因に関係なく、または「偶発的な漏れ」がチェックされた場所に関係なく、漏れがあるとマークされたすべてのイベント。 分析に使用されました。 「24 時間あたり」は、1 日日記に対応します (つまり、参加者が毎朝その日に起きてから、参加者が PVD ​​に記録された翌朝に起きた時間までの時間。
ベースライン;第12週
すべての OAB 参加者における患者の全体的な重症度の印象 (PGI-重症度) に基づく全体的な膀胱症状における 12 週目の CFB
時間枠：ベースライン;第12週
患者全体の印象 (PGI) の質問は、OAB に対する参加者の全体的な印象を評価するように設計されています。 PGI-Severity スコアの場合、参加者は前週の OAB 症状を次のいずれかの回答で評価するよう求められます: 1 = なし、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、OAB タイプ (ウェット/ドライ)、性別、地域 (米国/非米国)、BL スコア、および研究ごとの治療でした。インタラクションを訪問します。
ベースライン;第12週
すべての OAB 参加者における患者全体のコントロールの印象 (PGI-コントロール) に基づく、膀胱症状に対する全体的なコントロールにおける 12 週目の CFB
時間枠：ベースライン;第12週
患者全体の印象 (PGI) の質問は、OAB に対する参加者の全体的な印象を評価するように設計されています。 PGI-Control スコアについては、参加者は次のいずれかの回答で、前の週に OAB 症状をどの程度コントロールできたかを評価するよう求められました: 1 = 完全にコントロール、2 = 多くのコントロール、3 = ある程度コントロール、4 = 少しだけコントロール、5 = コントロールなし。 CFB は、BL 後の値から BL の値を差し引いたものとして計算されます。 反復測定の混合モデルに含まれる共変量は、研究訪問 (2、4、8、および 12 週)、OAB タイプ (ウェット/ドライ)、性別、地域 (米国/非米国)、BL スコア、および研究ごとの治療でした。インタラクションを訪問します。
ベースライン;第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Urovant Sciences GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月2日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RVT-901-3003
  • 2017-003293-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する