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Um estudo para examinar a segurança e a eficácia de um novo medicamento em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) (Empowur)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Urovant Sciences GmbH

Um estudo multicêntrico internacional de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo (tolterodina) para avaliar a segurança e a eficácia do Vibegron em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do vibegron administrado uma vez ao dia em pacientes com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M6
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542-2856
        • Fundamental Research LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dream Team Clinical Research LLC
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno Inc.
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • American Clinical Trials
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404-4816
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180-1151
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West FL Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Universal Medical and Research Center LLC
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Jesscan Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-2521
        • KO Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3407
        • A.G.A Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vital Pharm Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica Research
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740-2133
        • Btc of New Bedford
      • North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
        • Regeneris Medical
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307-1318
        • Remidica LLC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901-1908
        • Poplar Bluff Urology
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Smart Medical Research Inc.
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • ProHealth Care AssociatesLLP
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3109
        • Rochester Clinical Research Inc.
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609-7245
        • Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-1689
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412-2625
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1818
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR - ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group - NOCCR
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-3005
        • Clinical Research Associates Inc.
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Discovery MM Services Inc.
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-7587
        • Discovery MM Services Inc.
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Discovery MM Services Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Clinova Clinical Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Millennium Clinical Trials
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Womens Health
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Csongrád, Hungria, 6640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Debrecen, Hungria, 4029
        • Szent Anna Private Surgery
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Mediroyal Prevention Center
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Uro-clin Ltd
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • URO Ltd.
  • Lituânia
      • Klaipėda, Lituânia, 92231
        • Public Institution Republican Klaipda Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-09108
        • Vilnius
  • Polônia
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Polônia, 54-144
        • Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Woj. Lodzkie
      • Łódź, Woj. Lodzkie, Polônia, 90-302
        • ETG Lodz
    • Woj. Lubelskie
      • Lublin, Woj. Lubelskie, Polônia, 20-632
        • NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Woj. Mazowieckie
      • Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Polônia, 05-500
        • Nzoz Heureka
    • Woj. Podlaskie
      • Białystok, Woj. Podlaskie, Polônia, 15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Woj. Slaskie
      • Mysłowice, Woj. Slaskie, Polônia, 41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um histórico de OAB por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  2. Atende aos critérios OAB Wet ou OAB Dry.

Critério de exclusão:

Histórico Médico de Urologia

  1. O paciente teve um volume diário total médio de urina > 3.000 mL nos últimos 6 meses ou durante o período inicial de 14 dias.
  2. Tem patologia do trato urinário inferior que pode, na opinião do investigador, ser responsável por urgência, frequência ou incontinência.
  3. Tem um histórico de cirurgia para corrigir incontinência urinária de esforço, prolapso de órgãos pélvicos ou tratamentos de procedimentos para HBP dentro de 6 meses após a triagem.
  4. Tem história atual ou evidência de estágio 2 ou prolapso de órgão pélvico maior (o prolapso se estende além do anel himenal).
  5. Atualmente, o paciente está usando um pessário para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos.
  6. Tem uma história conhecida de volume residual pós-miccional elevado definido como superior a 150 mL.
  7. Foi submetido a treinamento vesical ou eletroestimulação dentro de 28 dias antes da triagem ou planeja iniciar qualquer um deles durante o estudo.
  8. Tem uma infecção do trato urinário ativa ou recorrente (> 3 episódios por ano) por sintomas clínicos ou critérios laboratoriais pré-definidos.
  9. Tem a necessidade de um cateter permanente ou cateterismo intermitente.
  10. Recebeu uma injeção intradetrusora de toxina botulínica dentro de 9 meses antes da triagem.
  11. Tem hiperglicemia descontrolada (definida como glicemia de jejum > 150 mg/dL ou 8,33 mmol/L e/ou glicemia de não jejum > 200 mg/dL ou 11,1 mmol/L) ou, na opinião do investigador, está descontrolada .
  12. Tem evidência de diabetes insipidus.
  13. Está grávida, amamentando ou planeja engravidar dentro da duração projetada do estudo.
  14. Tem uma malignidade concomitante ou história de qualquer malignidade dentro de 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
  15. Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) ou tem frequência cardíaca em repouso (por pulso) > 100 batimentos por minuto.
  16. Tem glaucoma de ângulo estreito (o glaucoma primário de ângulo aberto não é excluído).
  17. Tem histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável, infarto do miocárdio, intervenções na artéria coronária (por exemplo, revascularização do miocárdio ou intervenções coronárias percutâneas [por exemplo, angioplastia, inserção de stent]) ou intervenções neurovasculares (por exemplo, artéria carótida stent) dentro de 6 meses antes da visita de triagem. Tem um histórico conhecido de doença hepática.
  18. Tem histórico de lesão, cirurgia ou doenças neurodegenerativas (por exemplo, esclerose múltipla, Parkinson) que podem afetar o trato urinário inferior ou seu suprimento nervoso.
  19. Tem hematúria, incluindo hematúria microscópica de acordo com critérios pré-definidos.
  20. Apresenta anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG).
  21. Tem alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 x LSN (ou > 2,0 x LSN se secundário à síndrome de Gilbert ou padrão consistente com a síndrome de Gilbert).
  22. Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2.
  23. Tem alergia, intolerância ou história de experiência clínica ou laboratorial adversa significativa associada a qualquer um dos componentes ativos ou inativos da formulação de vibegron ou formulação de tolterodina.
  24. Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado, ou participou de qualquer estudo anterior com vibegron.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vibegron + Placebo para combinar com Tolterodina
Medicamento: vibegrom
dose oral diária única de vibegron 75 mg por 12 semanas
Outros nomes:
  • RVT-901
  • URO-901
  • MK4618
  • KRP114V
Medicamento: Tolterodina placebo
placebo para corresponder à tolterodina (comparador ativo)
Comparador Ativo: Tolterodina + Placebo para combinar com vibegron
Medicamento: Vibegrom placebo
placebo para combinar com vibegron (droga experimental)
Medicamento: Tartarato de Tolterodina ER
dose oral diária única de tartarato de tolterodina ER 4 mg por 12 semanas
Outros nomes:
  • Mariosea XL
Comparador de Placebo: Placebo para combinar com vibegron + Placebo para combinar com Tolterodina
Medicamento: Tolterodina placebo
placebo para corresponder à tolterodina (comparador ativo)
Medicamento: Vibegrom placebo
placebo para combinar com vibegron (droga experimental)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (CFB) na semana 12 no número médio de micções por 24 horas em todos os participantes da bexiga hiperativa (OAB)
Prazo: Linha de base (BL); Semana 12
Uma micção/micção é definida como "Urinar no banheiro" conforme indicado no Diário de Micção do Paciente (PVD). O número de micções é definido como o número de vezes que um participante urinou no banheiro, conforme indicado no PVD. O número médio diário de micções foi calculado usando as entradas diárias no PVD (que deveria ser concluído antes de cada visita do estudo) como o número total de micções que ocorreram em um Dia Diário Completo (CDD) dividido pelo número de CDDs em o PVD. CFB foi calculado como o valor pós-BL menos o valor BL. "Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o horário em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD). As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas são visita de estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), tipo OAB (úmido/seco), sexo, região (EUA/fora dos EUA), número BL de micções e tratamento pela interação da visita de estudo. FAS=Conjunto de Análise Completo.
Linha de base (BL); Semana 12
CFB na semana 12 no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas em participantes de OAB molhado
Prazo: Linha de base; Semana 12
O número de episódios de IUU é definido como o número de vezes que um participante assinalou "urgência" como principal motivo de vazamento no PVD, independentemente de ter sido verificado mais de um motivo de vazamento além de "urgência". O número médio diário de episódios de UUI foi calculado usando as entradas diárias no PVD (que deveriam ser concluídas antes de cada visita do estudo) como o número total de episódios de UUI que ocorreram em um CDD dividido pelo número de CCDs no PVD. CFB foi calculado como o valor pós-BL menos o valor BL. "Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o momento em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD). As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita do estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), sexo, região (EUA/fora dos EUA), número BL de episódios de IUU e tratamento por interação da visita do estudo. FAS-I=Conjunto de análise completa para incontinência.
Linha de base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CFB na semana 12 no número médio de episódios de urgência em 24 horas em todos os participantes da OAB
Prazo: Linha de base; Semana 12
Um episódio de urgência é definido como a "necessidade de urinar imediatamente", conforme indicado no PVD. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. "Mais de 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (isto é, o tempo entre o momento em que o participante se levantou todas as manhãs e o horário em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD). As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita de estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), tipo de OAB (úmido/seco), sexo, região (EUA/fora dos EUA), número BL de episódios de urgência e tratamento por interação de visita de estudo.
Linha de base; Semana 12
Porcentagem de participantes molhados de OAB com pelo menos uma redução de 75% da linha de base em episódios de UUI por 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O número de episódios de IUU é definido como o número de vezes que um participante assinalou "urgência" como principal motivo de vazamento no PVD, independentemente de ter sido verificado mais de um motivo de vazamento além de "urgência". O número médio diário de episódios de UUI foi calculado usando as entradas diárias no PVD (que deveriam ser concluídas antes de cada visita do estudo) como o número total de episódios de UUI que ocorreram em um CDD dividido pelo número de CCDs no PVD. CFB foi calculado como o valor pós-BL menos o valor BL. "Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o momento em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD).
Linha de base; Semana 12
Porcentagem de participantes molhados de OAB com uma redução de 100% da linha de base em episódios de UUI por 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O número de episódios de IUU é definido como o número de vezes que um participante assinalou "urgência" como principal motivo de vazamento no PVD, independentemente de ter sido verificado mais de um motivo de vazamento além de "urgência". O número médio diário de episódios de UUI foi calculado usando as entradas diárias no PVD (que deveriam ser concluídas antes de cada visita do estudo) como o número total de episódios de UUI que ocorreram em um CDD dividido pelo número de CCDs no PVD. CFB foi calculado como o valor pós-BL menos o valor BL. "Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o momento em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD).
Linha de base; Semana 12
Porcentagem de todos os participantes de OAB com redução de pelo menos 50% da linha de base em episódios de urgência por 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Um episódio de urgência é definido como a "necessidade de urinar imediatamente", conforme indicado no PVD. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. "Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o horário em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD).
Linha de base; Semana 12
CFB na Semana 12 no Número Médio de Episódios de Incontinência Total em 24 Horas em Participantes OAB Molhados
Prazo: Linha de base; Semana 12
A incontinência total é definida como tendo qualquer razão para "Perda Acidental de Urina" e/ou "Perda Acidental de Urina" verificada, conforme indicado no PVD. Supõe-se que, se o participante registrou um motivo para vazamento, ocorreu o vazamento acidental de urina. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. "Mais de 24 horas" corresponde a um Dia Diário (ou seja, tempo entre quando o par. levantou-se para o dia todas as manhãs e cronometrou o par. levantou-se para o dia na manhã seguinte, conforme registrado no PVD). As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita do estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), sexo, região (EUA/fora dos EUA), número BL de episódios de incontinência e tratamento por interação com a visita do estudo. h = horas.
Linha de base; Semana 12
CFB na semana 12 na pontuação de enfrentamento do formulário longo do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q LF, recordação de 1 semana) em todos os participantes da OAB
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAB-q LF é um resultado validado relatado pelo paciente. 8 questões do OAB-q LF perguntam aos participantes como eles lidaram com seus sintomas urinários durante a semana anterior, como uma medida de qualidade de vida. Cada questão tem uma resposta que varia de "não dá conta" (=1) a "dá bem" (=6). Essas perguntas compõem a escala de enfrentamento. A pontuação bruta (soma das pontuações das questões [variando de 8 a 48]) é transformada em uma pontuação unificada, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas correspondem a uma qualidade de vida mais alta e pontuações mais baixas representam uma qualidade de vida mais baixa. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita de estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), sexo, região (EUA/fora dos EUA), tipo OAB (úmido/seco), pontuação BL e tratamento por estudo visite a interação.
Linha de base; Semana 12
CFB na semana 12 no volume médio anulado por micção em todos os participantes da OAB
Prazo: Linha de base; Semana 12
Uma micção/micção é definida como "Urinar no banheiro" conforme indicado no PVD. O número de micções é definido como o número de vezes que um participante urinou no banheiro, conforme indicado no PVD. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita de estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), tipo OAB (úmido/seco), sexo, região (EUA/fora dos EUA), volume BL (mililitros [mL] ) e tratamento por interação de visita de estudo.
Linha de base; Semana 12
CFB na semana 12 na pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) do OAB-q LF (recordação de 1 semana) em todos os participantes do OAB
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAB-q LF é um resultado validado relatado pelo paciente. As 25 questões que compõem as subescalas Coping, Preocupação, Sono e Interação Social do OAB-q LF perguntam aos participantes o quanto seus sintomas afetaram sua vida na última semana. Cada pergunta tem uma resposta que varia de "Nenhum tempo" (= 1) a "Todo o tempo" (= 6). A pontuação bruta (soma das pontuações das questões para as 4 subescalas [variando de 25 a 150]) é transformada em uma pontuação unificada, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas correspondem a uma qualidade de vida mais alta e pontuações mais baixas representam uma qualidade de vida mais baixa. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita de estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), sexo, região (EUA/fora dos EUA), tipo OAB (úmido/seco), pontuação BL e tratamento por estudo visite a interação.
Linha de base; Semana 12
CFB na semana 12 na pontuação de incômodo do sintoma do OAB-q LF (recordação de 1 semana) em todos os participantes do OAB
Prazo: Linha de base; Semana 12
O OAB-q LF é um resultado validado relatado pelo paciente. As primeiras 8 questões do OAB-q LF perguntam aos participantes o quanto eles foram incomodados por seus sintomas urinários durante a semana anterior. Cada pergunta tem uma resposta que varia de "Nem um pouco" (= 1) a "Muito" (= 6). Essas questões compõem a escala de incômodo dos sintomas. A pontuação bruta (soma das pontuações das questões [variando de 8 a 48]) é transformada em uma pontuação unificada, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas correspondem aos sintomas com maior incômodo, e pontuações mais baixas representam uma quantidade menor de incômodo devido aos sintomas. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita de estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), sexo, região (EUA/fora dos EUA), tipo OAB (úmido/seco), pontuação BL e tratamento por estudo visite a interação.
Linha de base; Semana 12
Porcentagem de todos os participantes da OAB com um número médio de micções < 8 por 24 horas na semana 12
Prazo: Semana 12
Uma micção/micção é definida como "Urinar no banheiro" conforme indicado no PVD. O número de micções é definido como o número de vezes que um participante urinou no banheiro, conforme indicado no PVD. Um participante foi definido como tendo uma média de < 8 micções diárias se a média aritmética do número de micções por dia no PVD fosse inferior a 8 . "Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o horário em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD).
Semana 12
Porcentagem de participantes molhados de OAB com pelo menos uma redução de 50% da linha de base no total de episódios de incontinência por 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
A incontinência total é definida como tendo qualquer razão para "Perda Acidental de Urina" e/ou "Perda Acidental de Urina" verificada, conforme indicado no PVD. Supõe-se que, se o participante registrou um motivo para vazamento, ocorreu o vazamento acidental de urina. Todos os eventos marcados como tendo vazamento, independentemente da causa, ou onde foi verificado "Vazamento Acidental". foram usados ​​na análise. "Por 24 horas" corresponde a um Dia do Diário (ou seja, o tempo entre quando o participante se levantou todas as manhãs e o horário em que o participante se levantou na manhã seguinte conforme registrado no PVD.
Linha de base; Semana 12
CFB na semana 12 em sintomas gerais da bexiga com base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-gravidade) em todos os participantes da OAB
Prazo: Linha de base; Semana 12
As perguntas de Impressão Global do Paciente (PGI) são projetadas para avaliar a impressão geral do participante sobre a bexiga hiperativa. Para a pontuação PGI-Gravidade, os participantes são solicitados a classificar seus sintomas de bexiga hiperativa na semana anterior com uma das seguintes respostas: 1 = nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita do estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), tipo OAB (úmido/seco), sexo, região (EUA/fora dos EUA), pontuação BL e tratamento por estudo visite a interação.
Linha de base; Semana 12
CFB na semana 12 no controle geral sobre os sintomas da bexiga com base na impressão global de controle do paciente (PGI-Control) em todos os participantes da OAB
Prazo: Linha de base; Semana 12
As perguntas de Impressão Global do Paciente (PGI) são projetadas para avaliar a impressão geral do participante sobre a bexiga hiperativa. Para a pontuação PGI-Control, os participantes foram solicitados a avaliar quanto controle eles tiveram sobre seus sintomas de bexiga hiperativa na semana anterior com uma das seguintes respostas: 1 = controle completo, 2 = muito controle, 3 = algum controle, 4 = apenas um pouco de controle, 5 = sem controle. CFB é calculado como o valor pós-BL menos o valor de BL. As covariáveis ​​incluídas no modelo misto para medidas repetidas foram visita do estudo (Semanas 2, 4, 8 e 12), tipo OAB (úmido/seco), sexo, região (EUA/fora dos EUA), pontuação BL e tratamento por estudo visite a interação.
Linha de base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVT-901-3003
  • 2017-003293-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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