Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per esaminare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco nei pazienti con sintomi di vescica iperattiva (OAB) (Empowur)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH

Uno studio multicentrico internazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo (tolterodina) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vibegron in pazienti con sintomi di vescica iperattiva

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del vibegron somministrato una volta al giorno in pazienti con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • URO Ltd.
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, 92231
        • Public Institution Republican Klaipda Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-09108
        • Vilnius
  • Polonia
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
        • Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Woj. Lodzkie
      • Łódź, Woj. Lodzkie, Polonia, 90-302
        • ETG Lodz
    • Woj. Lubelskie
      • Lublin, Woj. Lubelskie, Polonia, 20-632
        • NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Woj. Mazowieckie
      • Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • Nzoz Heureka
    • Woj. Podlaskie
      • Białystok, Woj. Podlaskie, Polonia, 15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Woj. Slaskie
      • Mysłowice, Woj. Slaskie, Polonia, 41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542-2856
        • Fundamental Research LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Dream Team Clinical Research LLC
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Research Center of Fresno Inc.
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • American Clinical Trials
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404-4816
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180-1151
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West FL Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Universal Medical and Research Center LLC
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Jesscan Medical Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316-2521
        • KO Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-3407
        • A.G.A Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vital Pharm Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Bioclinica Research
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research Centers
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group LLC
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740-2133
        • Btc of New Bedford
      • North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
        • Regeneris Medical
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307-1318
        • Remidica LLC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Stati Uniti, 63901-1908
        • Poplar Bluff Urology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
        • Smart Medical Research Inc.
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • ProHealth Care AssociatesLLP
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609-3109
        • Rochester Clinical Research Inc.
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609-7245
        • Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28411
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886-1689
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412-2625
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651-1818
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR - ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group - NOCCR
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-3005
        • Clinical Research Associates Inc.
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Discovery MM Services Inc.
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450-7587
        • Discovery MM Services Inc.
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Discovery MM Services Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Partners ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
        • Clinova Clinical Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22207
        • Millennium Clinical Trials
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • North Spokane Womens Health
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Csongrád, Ungheria, 6640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Debrecen, Ungheria, 4029
        • Szent Anna Private Surgery
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Mediroyal Prevention Center
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Uro-clin Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una storia di OAB per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  2. Soddisfa i criteri OAB Wet o OAB Dry.

Criteri di esclusione:

Urologia Storia medica

  1. Il paziente ha avuto un volume totale giornaliero medio di urina > 3000 ml negli ultimi 6 mesi o durante il periodo di run-in di 14 giorni.
  2. Ha una patologia del tratto urinario inferiore che potrebbe, a parere dello sperimentatore, essere responsabile di urgenza, frequenza o incontinenza.
  3. Ha una storia di intervento chirurgico per correggere l'incontinenza urinaria da sforzo, il prolasso degli organi pelvici o trattamenti procedurali per l'IPB entro 6 mesi dallo screening.
  4. Ha una storia attuale o evidenza di prolasso degli organi pelvici di stadio 2 o superiore (il prolasso si estende oltre l'anello imenale).
  5. La paziente sta attualmente utilizzando un pessario per il trattamento del prolasso degli organi pelvici.
  6. Ha una storia nota di volume residuo post-minzionale elevato definito come maggiore di 150 ml.
  7. - Ha subito l'allenamento della vescica o l'elettrostimolazione entro 28 giorni prima dello screening o prevede di iniziare entrambi durante lo studio.
  8. Ha un'infezione del tratto urinario attiva o ricorrente (> 3 episodi all'anno) in base a sintomi clinici o criteri di laboratorio predefiniti.
  9. Ha bisogno di un catetere a permanenza o di un cateterismo intermittente.
  10. - Ha ricevuto un'iniezione intratrusoriale di tossina botulinica entro 9 mesi prima dello screening.
  11. Ha iperglicemia incontrollata (definita come glicemia a digiuno > 150 mg/dL o 8,33 mmol/L e/o glicemia non a digiuno > 200 mg/dL o 11,1 mmol/L) o, se a giudizio dello Sperimentatore, è incontrollata .
  12. Ha evidenza di diabete insipido.
  13. È incinta, sta allattando o sta pianificando di concepire entro la durata prevista dello studio.
  14. - Ha un tumore maligno concomitante o una storia di qualsiasi tumore maligno entro 5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  15. Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) o ha una frequenza cardiaca a riposo (per polso) > 100 battiti al minuto.
  16. Ha un glaucoma ad angolo stretto (il glaucoma primario ad angolo aperto non è escluso).
  17. Ha una storia di incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio, angina instabile, infarto miocardico, interventi sulle arterie coronariche (ad es. bypass coronarico o interventi coronarici percutanei [ad es. angioplastica, inserimento di stent]) o interventi neurovascolari (ad es. stenting) entro 6 mesi prima della visita di screening. Ha una storia nota di malattia del fegato.
  18. Ha una storia di lesioni, interventi chirurgici o malattie neurodegenerative (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson) che potrebbero interessare il tratto urinario inferiore o il suo apporto nervoso.
  19. Ha ematuria, inclusa ematuria microscopica secondo criteri predefiniti.
  20. Ha un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa.
  21. Ha alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina (bilirubina totale) > 1,5 x ULN (o > 2,0 x ULN se secondaria alla sindrome di Gilbert o modello coerente con la sindrome di Gilbert).
  22. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  23. Ha un'allergia, intolleranza o una storia di un'esperienza avversa clinica o di laboratorio significativa associata a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi della formulazione di vibegron o della formulazione di tolterodina.
  24. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della firma del consenso informato o ha partecipato a qualsiasi studio precedente con vibegron.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibegron + Placebo per abbinare Tolterodine
Droga: vibegron
singola dose orale giornaliera di vibegron 75 mg per 12 settimane
Altri nomi:
  • RVT-901
  • URO-901
  • MK4618
  • KRP114V
Droga: Tolterodina placebo
placebo per abbinare la tolterodina (comparatore attivo)
Comparatore attivo: Tolterodine + Placebo per abbinare il vibegron
Droga: Vibegron placebo
placebo per abbinare vibegron (farmaco sperimentale)
Droga: Tolterodina tartrato ER
singola dose orale giornaliera di tolterodina tartrato ER 4 mg per 12 settimane
Altri nomi:
  • Mariosea XL
Comparatore placebo: Placebo per abbinare vibegron + Placebo per abbinare Tolterodine
Droga: Tolterodina placebo
placebo per abbinare la tolterodina (comparatore attivo)
Droga: Vibegron placebo
placebo per abbinare vibegron (farmaco sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) alla settimana 12 nel numero medio di minzioni per 24 ore in tutti i partecipanti con vescica iperattiva (OAB)
Lasso di tempo: Linea di base (BL); Settimana 12
Una minzione/minzione è definita come "Urinato nella toilette" come indicato sul Diario di minzione del paziente (PVD). Il numero di minzioni è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha urinato nella toilette come indicato sul PVD. Il numero medio giornaliero di minzioni è stato calcolato utilizzando le voci giornaliere nel PVD (che doveva essere completato prima di ogni visita di studio) come il numero totale di minzioni che si sono verificate in un giorno del diario completo (CDD) diviso per il numero di CDD in il PVD. CFB è stato calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD). Le covariate incluse nel modello misto per le misurazioni ripetute sono la visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), il tipo di OAB (umido/asciutto), il sesso, la regione (USA/non USA), il numero di minzioni BL e il trattamento dall'interazione della visita di studio. FAS=set di analisi completo.
Linea di base (BL); Settimana 12
CFB alla settimana 12 nel numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) per 24 ore nei partecipanti bagnati della rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il numero di episodi UUI è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha selezionato "urge" come motivo principale della perdita nel PVD, indipendentemente dal fatto che sia stato selezionato più di un motivo di perdita oltre a "urge". Il numero medio giornaliero di episodi UUI è stato calcolato utilizzando le voci giornaliere nel PVD (che doveva essere completato prima di ogni visita di studio) come il numero totale di episodi UUI che si sono verificati su un CDD diviso per il numero di CCD nel PVD. CFB è stato calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD). Le covariate incluse nel modello misto per le misurazioni ripetute erano la visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), il sesso, la regione (USA/non USA), il numero BL di episodi di UUI e il trattamento per interazione tra le visite dello studio. FAS-I=Set di analisi completo per l'incontinenza.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFB alla settimana 12 nel numero medio di episodi di urgenza nell'arco di 24 ore in tutti i partecipanti alla rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Un episodio di urgenza è definito come "Bisogno di urinare immediatamente" come indicato sul PVD. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Oltre 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD). Le covariate incluse nel modello misto per le misure ripetute erano la visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), il tipo di OAB (umido/asciutto), il sesso, la regione (USA/non USA), il numero BL di episodi di urgenza e trattamento in base all'interazione tra le visite di studio.
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di partecipanti bagnati della Rubrica fuori rete con una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale degli episodi UUI per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il numero di episodi UUI è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha selezionato "urge" come motivo principale della perdita nel PVD, indipendentemente dal fatto che sia stato selezionato più di un motivo di perdita oltre a "urge". Il numero medio giornaliero di episodi UUI è stato calcolato utilizzando le voci giornaliere nel PVD (che doveva essere completato prima di ogni visita di studio) come il numero totale di episodi UUI che si sono verificati su un CDD diviso per il numero di CCD nel PVD. CFB è stato calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD).
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di partecipanti bagnati della Rubrica fuori rete con una riduzione del 100% rispetto al basale negli episodi UUI per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il numero di episodi UUI è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha selezionato "urge" come motivo principale della perdita nel PVD, indipendentemente dal fatto che sia stato selezionato più di un motivo di perdita oltre a "urge". Il numero medio giornaliero di episodi UUI è stato calcolato utilizzando le voci giornaliere nel PVD (che doveva essere completato prima di ogni visita di studio) come il numero totale di episodi UUI che si sono verificati su un CDD diviso per il numero di CCD nel PVD. CFB è stato calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD).
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di tutti i partecipanti alla rubrica fuori rete con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale degli episodi di urgenza per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Un episodio di urgenza è definito come "Bisogno di urinare immediatamente" come indicato sul PVD. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD).
Linea di base; Settimana 12
CFB alla settimana 12 nel numero medio di episodi totali di incontinenza nell'arco di 24 ore nei partecipanti bagnati della rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'incontinenza totale è definita come la verifica di qualsiasi motivo di "perdita accidentale di urina" e/o "perdita accidentale di urina", come indicato sul PVD. Si presume che se il partecipante ha registrato un motivo per la perdita, si è verificata la perdita accidentale di urina. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. "Oltre le 24 ore" corrisponde a un Giorno Diario (ovvero il tempo che intercorre tra il momento in cui il par. mi alzavo per la giornata ogni mattina e cronometravo il par. si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD). Le covariate incluse nel modello misto per le misurazioni ripetute erano la visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), il sesso, la regione (Stati Uniti/non Stati Uniti), il numero BL di episodi di incontinenza e il trattamento per interazione tra le visite dello studio. hr = ore.
Linea di base; Settimana 12
CFB alla settimana 12 nel Coping Score From the Overactive Bladder Questionnaire Long Form (OAB-q LF, 1-week Recall) in tutti i partecipanti OAB
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'OAB-q LF è un risultato convalidato riportato dal paziente. 8 domande dell'OAB-q LF chiedono ai partecipanti quanto bene hanno affrontato i sintomi della vescica durante la settimana precedente, come misura della qualità della vita. Ogni domanda ha una risposta che va da "non ce la fa" (= 1) a "ce la fa bene" (= 6). Queste domande costituiscono la scala di coping. Il punteggio grezzo (somma dei punteggi delle domande [da 8 a 48]) viene trasformato in un punteggio unificato, da 0 a 100. Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita e punteggi più bassi rappresentano una qualità della vita inferiore. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. Le covariate incluse nel modello misto per le misurazioni ripetute erano visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), sesso, regione (Stati Uniti/non Stati Uniti), tipo di OAB (umido/asciutto), punteggio BL e trattamento per studio visita l'interazione.
Linea di base; Settimana 12
CFB alla settimana 12 nel volume medio annullato per minzione in tutti i partecipanti OAB
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Una minzione/vuoto è definita come "Urinated in Toilet" come indicato sul PVD. Il numero di minzioni è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha urinato nella toilette come indicato sul PVD. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. Le covariate incluse nel modello misto per misurazioni ripetute erano visita di studio (settimane 2, 4, 8 e 12), tipo di OAB (umido/secco), sesso, regione (USA/non USA), volume BL (millilitri [mL] ) e trattamento mediante interazione tra le visite di studio.
Linea di base; Settimana 12
CFB alla settimana 12 nel punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dall'OAB-q LF (richiamo di 1 settimana) in tutti i partecipanti all'OAB
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'OAB-q LF è un risultato convalidato riportato dal paziente. Le 25 domande che comprendono le sottoscale Coping, Concern, Sleep e Social Interaction dell'OAB-q LF chiedono ai partecipanti quanto i loro sintomi hanno influenzato la loro vita nell'ultima settimana. Ogni domanda ha una risposta che va da "Nessuna volta" (= 1) a "Sempre" (= 6). Il punteggio grezzo (somma dei punteggi delle domande per le 4 sottoscale [da 25 a 150]) viene trasformato in un punteggio unificato, da 0 a 100. Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita e punteggi più bassi rappresentano una qualità della vita inferiore. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. Le covariate incluse nel modello misto per le misurazioni ripetute erano visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), sesso, regione (Stati Uniti/non Stati Uniti), tipo di OAB (umido/asciutto), punteggio BL e trattamento per studio visita l'interazione.
Linea di base; Settimana 12
CFB alla settimana 12 nel punteggio Sintomo fastidio dall'LF OAB-q (richiamo di 1 settimana) in tutti i partecipanti OAB
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'OAB-q LF è un risultato convalidato riportato dal paziente. Le prime 8 domande dell'OAB-q LF chiedono ai partecipanti quanto sono stati infastiditi dai sintomi della vescica durante la settimana precedente. Ogni domanda ha una risposta che va da "Per niente" (= 1) a "Molto bene" (= 6). Queste domande costituiscono la scala del disturbo dei sintomi. Il punteggio grezzo (somma dei punteggi delle domande [da 8 a 48]) viene trasformato in un punteggio unificato, da 0 a 100. Punteggi più alti corrispondono ai sintomi che hanno un disturbo maggiore, e punteggi più bassi rappresentano una minore quantità di fastidio dovuto ai sintomi. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. Le covariate incluse nel modello misto per le misurazioni ripetute erano visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), sesso, regione (Stati Uniti/non Stati Uniti), tipo di OAB (umido/asciutto), punteggio BL e trattamento per studio visita l'interazione.
Linea di base; Settimana 12
Percentuale di tutti i partecipanti alla rubrica offline con un numero medio di minzioni < 8 per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Una minzione/vuoto è definita come "Urinated in Toilet" come indicato sul PVD. Il numero di minzioni è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha urinato nella toilette come indicato sul PVD. Un partecipante è stato definito come avente una media di < 8 minzioni giornaliere se la media aritmetica del numero di minzioni al giorno nel PVD era inferiore a 8 . "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti bagnati della Rubrica fuori rete con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale degli episodi totali di incontinenza per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'incontinenza totale è definita come la verifica di qualsiasi motivo di "perdita accidentale di urina" e/o "perdita accidentale di urina", come indicato sul PVD. Si presume che se il partecipante ha registrato un motivo per la perdita, si è verificata la perdita accidentale di urina. Tutti gli eventi contrassegnati come perdite, indipendentemente dalla causa o in cui è stata selezionata la "Perdita accidentale". sono stati utilizzati nell'analisi. "Per 24 ore" corrisponde a un giorno del diario (ovvero, il tempo che intercorre tra il momento in cui il partecipante si è alzato per la giornata ogni mattina e l'ora in cui il partecipante si è alzato per la giornata la mattina successiva come registrato nel PVD.
Linea di base; Settimana 12
CFB alla settimana 12 nei sintomi generali della vescica basati sull'impressione globale di gravità del paziente (Gravità PGI) in tutti i partecipanti alla Rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Le domande sull'impressione globale del paziente (PGI) sono concepite per valutare l'impressione generale di un partecipante sull'OAB. Per il punteggio PGI-Severity, ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro sintomi OAB durante la settimana precedente con una delle seguenti risposte: 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. Le covariate incluse nel modello misto per le misurazioni ripetute erano la visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), il tipo di OAB (umido/asciutto), il sesso, la regione (Stati Uniti/non Stati Uniti), il punteggio BL e il trattamento per studio visita l'interazione.
Linea di base; Settimana 12
CFB alla settimana 12 nel controllo generale sui sintomi della vescica basato sull'impressione di controllo globale del paziente (controllo PGI) in tutti i partecipanti alla rubrica offline
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Le domande sull'impressione globale del paziente (PGI) sono concepite per valutare l'impressione generale di un partecipante sull'OAB. Per il punteggio PGI-Control, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di controllo che avevano sui sintomi della Rubrica offline durante la settimana precedente con una delle seguenti risposte: 1 = controllo completo, 2 = molto controllo, 3 = poco controllo, 4 = solo un po' di controllo, 5 = nessun controllo. CFB è calcolato come il valore post-BL meno il valore BL. Le covariate incluse nel modello misto per le misurazioni ripetute erano la visita dello studio (settimane 2, 4, 8 e 12), il tipo di OAB (umido/asciutto), il sesso, la regione (Stati Uniti/non Stati Uniti), il punteggio BL e il trattamento per studio visita l'interazione.
Linea di base; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-901-3003
  • 2017-003293-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi