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Un estudio para examinar la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) (Empowur)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Urovant Sciences GmbH

Un estudio multicéntrico internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo (tolterodina) para evaluar la seguridad y eficacia de vibegron en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de vibegron administrado una vez al día en pacientes con vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M6
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542-2856
        • Fundamental Research LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dream Team Clinical Research LLC
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno Inc.
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • American Clinical Trials
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404-4816
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180-1151
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West FL Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Universal Medical and Research Center LLC
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Jesscan Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-2521
        • KO Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-3407
        • A.G.A Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vital Pharm Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica Research
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740-2133
        • Btc of New Bedford
      • North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
        • Regeneris Medical
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307-1318
        • Remidica LLC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901-1908
        • Poplar Bluff Urology
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials America
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Smart Medical Research Inc.
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • ProHealth Care AssociatesLLP
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3109
        • Rochester Clinical Research Inc.
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609-7245
        • Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886-1689
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412-2625
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1818
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR - ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group - NOCCR
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-3005
        • Clinical Research Associates Inc.
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Discovery MM Services Inc.
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-7587
        • Discovery MM Services Inc.
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Discovery MM Services Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • Clinova Clinical Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22207
        • Millennium Clinical Trials
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Womens Health
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Csongrád, Hungría, 6640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Debrecen, Hungría, 4029
        • Szent Anna Private Surgery
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Mediroyal Prevention Center
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Uro-clin Ltd
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • URO Ltd.
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania, 92231
        • Public Institution Republican Klaipda Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-09108
        • Vilnius
  • Polonia
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
        • Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Woj. Lodzkie
      • Łódź, Woj. Lodzkie, Polonia, 90-302
        • ETG Lodz
    • Woj. Lubelskie
      • Lublin, Woj. Lubelskie, Polonia, 20-632
        • NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Woj. Mazowieckie
      • Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • Nzoz Heureka
    • Woj. Podlaskie
      • Białystok, Woj. Podlaskie, Polonia, 15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Woj. Slaskie
      • Mysłowice, Woj. Slaskie, Polonia, 41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene antecedentes de vejiga hiperactiva durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  2. Cumple con los criterios OAB Wet o OAB Dry.

Criterio de exclusión:

Urología Historial Médico

  1. El paciente tuvo un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml en los últimos 6 meses o durante el período inicial de 14 días.
  2. Tiene patología del tracto urinario inferior que podría, a juicio del Investigador, ser responsable de la urgencia, polaquiuria o incontinencia.
  3. Tiene antecedentes de cirugía para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo, prolapso de órganos pélvicos o tratamientos de procedimientos para la BPH dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  4. Tiene antecedentes actuales o evidencia de prolapso de órganos pélvicos en etapa 2 o mayor (el prolapso se extiende más allá del anillo del himen).
  5. La paciente actualmente usa un pesario para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
  6. Tiene antecedentes conocidos de volumen residual posmiccional elevado definido como mayor de 150 ml.
  7. Se ha sometido a entrenamiento vesical o electroestimulación en los 28 días anteriores a la selección o planea iniciar cualquiera de ellos durante el estudio.
  8. Tiene una infección del tracto urinario activa o recurrente (> 3 episodios por año) por síntomas clínicos o criterios de laboratorio predefinidos.
  9. Tiene un requisito para un catéter permanente o cateterismo intermitente.
  10. Ha recibido una inyección intradetrusor de toxina botulínica dentro de los 9 meses anteriores a la Selección.
  11. Tiene hiperglucemia no controlada (definida como glucosa en sangre en ayunas > 150 mg/dl o 8,33 mmol/l y/o glucosa en sangre sin ayunar > 200 mg/dl o 11,1 mmol/l) o, en opinión del investigador, no está controlada .
  12. Tiene evidencia de diabetes insípida.
  13. Está embarazada, amamantando o planea concebir dentro de la duración prevista del estudio.
  14. Tiene una neoplasia maligna concurrente o antecedentes de cualquier neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer de cuello uterino in situ.
  15. Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg) o tiene una frecuencia cardíaca en reposo (por pulso) > 100 latidos por minuto.
  16. Tiene glaucoma de ángulo estrecho (no se excluye el glaucoma primario de ángulo abierto).
  17. Tiene antecedentes de accidente vascular cerebral, ataque isquémico transitorio, angina inestable, infarto de miocardio, intervenciones de las arterias coronarias (p. ej., injerto de derivación de la arteria coronaria o intervenciones coronarias percutáneas [p. ej., angioplastia, inserción de stent]) o intervenciones neurovasculares (p. ej., cirugía de la arteria carótida). stent) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. Tiene un historial conocido de enfermedad hepática.
  18. Tiene antecedentes de lesiones, cirugías o enfermedades neurodegenerativas (p. ej., esclerosis múltiple, Parkinson) que podrían afectar las vías urinarias inferiores o su inervación.
  19. Tiene hematuria, incluida la hematuria microscópica según criterios predefinidos.
  20. Tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
  21. Tiene alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,0 veces el límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina (bilirrubina total) > 1,5 x ULN (o > 2,0 x ULN si es secundaria al síndrome de Gilbert o patrón compatible con el síndrome de Gilbert).
  22. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2.
  23. Tiene alergia, intolerancia o antecedentes de una experiencia adversa clínica o de laboratorio significativa asociada con cualquiera de los componentes activos o inactivos de la formulación de vibegron o la formulación de tolterodina.
  24. Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado, o ha participado en cualquier estudio anterior con vibegron.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vibegron + Placebo para combinar con Tolterodina
Droga: vibegrón
dosis oral diaria única de vibegron 75 mg durante 12 semanas
Otros nombres:
  • RVT-901
  • URO-901
  • MK4618
  • KRP114V
Droga: Tolterodina placebo
placebo para igualar la tolterodina (comparador activo)
Comparador activo: Tolterodina + Placebo para combinar con vibegron
Droga: Placebo de vibegrón
placebo para igualar vibegron (medicamento experimental)
Droga: Tartrato de tolterodina ER
dosis única oral diaria de tartrato de tolterodina ER 4 mg durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Mariosea XL
Comparador de placebos: Placebo para combinar con vibegron + Placebo para combinar con tolterodina
Droga: Tolterodina placebo
placebo para igualar la tolterodina (comparador activo)
Droga: Placebo de vibegrón
placebo para igualar vibegron (medicamento experimental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (CFB) en la semana 12 en el número promedio de micciones por 24 horas en todos los participantes con vejiga hiperactiva (OAB)
Periodo de tiempo: Línea de base (BL); Semana 12
Una micción/micción se define como "Orinado en el inodoro" como se indica en el Diario de micción del paciente (PVD). El número de micciones se define como el número de veces que un participante orinó en el inodoro como se indica en el PVD. El número diario promedio de micciones se calculó usando las entradas diarias en el PVD (que debía completarse antes de cada visita del estudio) como el número total de micciones que ocurrieron en un Día completo del diario (CDD) dividido por el número de CDD en el PVD. CFB se calculó como el valor post-BL menos el valor BL. "Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y el momento en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD). Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas son la visita al estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), el tipo de vejiga hiperactiva (húmeda/seca), el sexo, la región (EE. UU./no EE. UU.), el número de micciones del BL y el tratamiento por interacción de la visita de estudio. FAS=Conjunto de análisis completo.
Línea de base (BL); Semana 12
CFB en la semana 12 en el número promedio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas en participantes húmedos con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El número de episodios de IUU se define como el número de veces que un participante marcó "urgencia" como el motivo principal de la fuga en el PVD, independientemente de si se marcó más de un motivo de fuga además de "urgencia". El número promedio diario de episodios de IUU se calculó utilizando las entradas diarias en el PVD (que debía completarse antes de cada visita del estudio) como el número total de episodios de IUU que ocurrieron en un CDD dividido por el número de CCD en el PVD. CFB se calculó como el valor post-BL menos el valor BL. "Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y el momento en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD). Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron la visita del estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), el sexo, la región (EE. UU./fuera de los EE. UU.), el número de episodios de IUU de BL y la interacción entre el tratamiento y la visita del estudio. FAS-I=Conjunto completo de análisis para incontinencia.
Base; Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CFB en la semana 12 en el número promedio de episodios de urgencia durante 24 horas en todos los participantes con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
Un episodio de urgencia se define como la "Necesidad de orinar inmediatamente" como se indica en el PVD. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. "Más de 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y la hora en que el participante se levantó para el día siguiente según lo registrado en el PVD). Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron visita de estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), tipo de VHA (húmeda/seca), sexo, región (EE. UU./fuera de EE. UU.), número de episodios de urgencia de BL y Interacción entre el tratamiento y la visita de estudio.
Base; Semana 12
Porcentaje de participantes húmedos con OAB con al menos una reducción del 75 % desde el inicio en los episodios de UUI por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El número de episodios de IUU se define como el número de veces que un participante marcó "urgencia" como el motivo principal de la fuga en el PVD, independientemente de si se marcó más de un motivo de fuga además de "urgencia". El número promedio diario de episodios de IUU se calculó utilizando las entradas diarias en el PVD (que debía completarse antes de cada visita del estudio) como el número total de episodios de IUU que ocurrieron en un CDD dividido por el número de CCD en el PVD. CFB se calculó como el valor post-BL menos el valor BL. "Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y el momento en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD).
Base; Semana 12
Porcentaje de participantes húmedos con OAB con una reducción del 100 % desde el inicio en los episodios de UUI por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El número de episodios de IUU se define como el número de veces que un participante marcó "urgencia" como el motivo principal de la fuga en el PVD, independientemente de si se marcó más de un motivo de fuga además de "urgencia". El número promedio diario de episodios de IUU se calculó utilizando las entradas diarias en el PVD (que debía completarse antes de cada visita del estudio) como el número total de episodios de IUU que ocurrieron en un CDD dividido por el número de CCD en el PVD. CFB se calculó como el valor post-BL menos el valor BL. "Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y el momento en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD).
Base; Semana 12
Porcentaje de todos los participantes con OAB con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en los episodios de urgencia por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
Un episodio de urgencia se define como la "Necesidad de orinar inmediatamente" como se indica en el PVD. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. "Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y el momento en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD).
Base; Semana 12
CFB en la semana 12 en el número promedio de episodios totales de incontinencia durante 24 horas en participantes húmedos con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
La incontinencia total se define como tener algún motivo de "Fuga accidental de orina" y/o "Fuga accidental de orina" marcada, como se indica en el PVD. Se supone que si el participante registró un motivo para la fuga, entonces ocurrió la fuga accidental de orina. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. "Más de 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el par. se levantaba para el día cada mañana y cronometraba el par. se levantó para el día a la mañana siguiente según consta en el PVD). Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron la visita del estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), el sexo, la región (EE. UU./no EE. UU.), el número de episodios de incontinencia del BL y la interacción entre el tratamiento y la visita del estudio. h = horas.
Base; Semana 12
CFB en la semana 12 en la puntuación de afrontamiento del formulario largo del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q LF, recuerdo de 1 semana) en todos los participantes con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El OAB-q LF es un resultado validado informado por el paciente. 8 preguntas del OAB-q LF preguntan a los participantes qué tan bien han enfrentado los síntomas de la vejiga durante la semana anterior, como una medida de la calidad de vida. Cada pregunta tiene una respuesta que va desde "no se las arregla" (= 1) hasta "se las arregla bien" (= 6). Estas preguntas conforman la escala de afrontamiento. La puntuación bruta (suma de las puntuaciones de las preguntas [que van de 8 a 48]) se transforma en una puntuación unificada, que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas corresponden a una calidad de vida más alta y las puntuaciones más bajas representan una calidad de vida más baja. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron visita de estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), sexo, región (EE. UU./fuera de EE. UU.), tipo de VH (húmeda/seca), puntuación de BL y tratamiento por estudio Interacción de visitas.
Base; Semana 12
CFB en la semana 12 en el volumen promedio anulado por micción en todos los participantes con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
Una micción/evacuación se define como "Orinado en el inodoro" como se indica en el PVD. El número de micciones se define como el número de veces que un participante orinó en el inodoro como se indica en el PVD. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron visita de estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), tipo de VHA (húmeda/seca), sexo, región (EE. UU./fuera de EE. UU.), volumen de BL (mililitros [mL] ) y tratamiento por interacción de visita de estudio.
Base; Semana 12
CFB en la semana 12 en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) del OAB-q LF (recordatorio de 1 semana) en todos los participantes con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El OAB-q LF es un resultado validado informado por el paciente. Las 25 preguntas que comprenden las subescalas de Afrontamiento, Preocupación, Sueño e Interacción social de la OAB-q LF preguntan a los participantes cuánto han afectado sus síntomas a su vida durante la última semana. Cada pregunta tiene una respuesta que va desde "Ninguna vez" (= 1) hasta "Todo el tiempo" (= 6). La puntuación bruta (suma de las puntuaciones de las preguntas de las 4 subescalas [que van de 25 a 150]) se transforma en una puntuación unificada, que va de 0 a 100. Las puntuaciones más altas corresponden a una calidad de vida más alta y las puntuaciones más bajas representan una calidad de vida más baja. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron visita de estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), sexo, región (EE. UU./fuera de EE. UU.), tipo de VH (húmeda/seca), puntuación de BL y tratamiento por estudio Interacción de visitas.
Base; Semana 12
CFB en la semana 12 en la puntuación de síntomas molestos del OAB-q LF (recordatorio de 1 semana) en todos los participantes con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El OAB-q LF es un resultado validado informado por el paciente. Las primeras 8 preguntas del OAB-q LF preguntan a los participantes cuánto les molestaron los síntomas de la vejiga durante la semana anterior. Cada pregunta tiene una respuesta que va desde "Nada" (= 1) hasta "Mucho" (= 6). Estas preguntas conforman la escala de síntomas de molestia. La puntuación bruta (suma de las puntuaciones de las preguntas [que van de 8 a 48]) se transforma en una puntuación unificada, que va de 0 a 100. Los puntajes más altos corresponden a los síntomas que tienen una mayor molestia, y los puntajes más bajos representan una menor cantidad de molestia debido a los síntomas. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron visita de estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), sexo, región (EE. UU./fuera de EE. UU.), tipo de VH (húmeda/seca), puntuación de BL y tratamiento por estudio Interacción de visitas.
Base; Semana 12
Porcentaje de todos los participantes con OAB con un número promedio de micciones < 8 por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Una micción/evacuación se define como "Orinado en el inodoro" como se indica en el PVD. El número de micciones se define como el número de veces que un participante orinó en el inodoro como se indica en el PVD. Se definió a un participante con un promedio de < 8 micciones diarias si la media aritmética del número de micciones por día en el PVD era inferior a 8 . "Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y el momento en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD).
Semana 12
Porcentaje de participantes húmedos con OAB con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el total de episodios de incontinencia por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
La incontinencia total se define como tener algún motivo de "Fuga accidental de orina" y/o "Fuga accidental de orina" marcada, como se indica en el PVD. Se supone que si el participante registró un motivo para la fuga, entonces ocurrió la fuga accidental de orina. Todos los eventos marcados como de fuga, independientemente de la causa, o donde se marcó "Fuga accidental". se utilizaron en el análisis. "Por 24 horas" corresponde a un Día del diario (es decir, el tiempo entre el momento en que el participante se levantó para el día cada mañana y la hora en que el participante se levantó para el día a la mañana siguiente según lo registrado en el PVD.
Base; Semana 12
CFB en la semana 12 en los síntomas generales de la vejiga según la impresión global de gravedad del paciente (PGI-Severity) en todos los participantes con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
Las preguntas de la Impresión global del paciente (PGI) están diseñadas para evaluar la impresión general de un participante sobre la vejiga hiperactiva. Para la puntuación PGI-Severity, se pide a los participantes que califiquen sus síntomas de OAB durante la semana anterior con una de las siguientes respuestas: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron visita de estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), tipo de VHA (húmeda/seca), sexo, región (EE. UU./fuera de EE. UU.), puntuación BL y tratamiento por estudio Interacción de visitas.
Base; Semana 12
CFB en la semana 12 en el control general sobre los síntomas de la vejiga según la impresión global de control del paciente (PGI-Control) en todos los participantes con OAB
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
Las preguntas de la Impresión global del paciente (PGI) están diseñadas para evaluar la impresión general de un participante sobre la vejiga hiperactiva. Para la puntuación PGI-Control, se pidió a los participantes que calificaran cuánto control tenían sobre sus síntomas de OAB durante la semana anterior con una de las siguientes respuestas: 1 = control total, 2 = mucho control, 3 = algo de control, 4 = solo un poco de control, 5 = ningún control. CFB se calcula como el valor post-BL menos el valor BL. Las covariables incluidas en el modelo mixto para medidas repetidas fueron visita de estudio (semanas 2, 4, 8 y 12), tipo de VHA (húmeda/seca), sexo, región (EE. UU./fuera de EE. UU.), puntuación BL y tratamiento por estudio Interacción de visitas.
Base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVT-901-3003
  • 2017-003293-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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