En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av et nytt medikament hos pasienter med symptomer på overaktiv blære (OAB) (Empowur)
11. februar 2021 oppdatert av: Urovant Sciences GmbH
En internasjonal fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv (Tolterodin)-kontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Vibegron hos pasienter med symptomer på overaktiv blære
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av vibegron administrert én gang daglig hos pasienter med OAB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1530
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
- Manna Research (Quebec)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Central Alabama Research
-
Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542-2856
- Fundamental Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Longwood Research
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Dream Team Clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fresno, California, Forente stater, 93702
- Research Center of Fresno Inc.
-
Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
- American Clinical Trials
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Prime-Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404-4816
- San Bernadino Urological Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- WR MCCCR
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Empire Clinical Research
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180-1151
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West FL Inc.
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Universal Medical and Research Center LLC
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Jesscan Medical Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Revival Research
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316-2521
- KO Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-3407
- A.G.A Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Vital Pharm Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Pinellas Urology
-
Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Bioclinica Research
-
Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
- Asclepes Research Centers
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Investigators Research Group LLC
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740-2133
- Btc of New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02760
- Regeneris Medical
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Forente stater, 48307-1318
- Remidica LLC
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Forente stater, 63901-1908
- Poplar Bluff Urology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Sheldon Freedman MD LTD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Drug Trials America
-
Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
- Smart Medical Research Inc.
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- ProHealth Care AssociatesLLP
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609-3109
- Rochester Clinical Research Inc.
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609-7245
- Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28411
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4109
- Carolina Medical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Providence Health Partners
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-4703
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Peak Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886-1689
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412-2625
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651-1818
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
- PMG Research of Charleston LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- PMG Research of Charleston LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
- Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- PMG Research of Bristol LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR - ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group - NOCCR
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-3005
- Clinical Research Associates Inc.
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2052
- WR Global Medical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77061
- Discovery MM Services Inc.
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450-7587
- Discovery MM Services Inc.
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Discovery MM Services Inc.
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Village Health Partners ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
Spring, Texas, Forente stater, 77379
- Clinova Clinical Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22207
- Millennium Clinical Trials
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- Seattle Urology Research
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99207
- North Spokane Womens Health
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1001
- URO Ltd.
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- Public Institution Republican Klaipda Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Vilnius
-
-
-
-
Woj. Dolnoslaskie
-
Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 54-144
- Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
Woj. Lodzkie
-
Łódź, Woj. Lodzkie, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
-
Woj. Lubelskie
-
Lublin, Woj. Lubelskie, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-500
- Nzoz Heureka
-
-
Woj. Podlaskie
-
Białystok, Woj. Podlaskie, Polen, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Woj. Slaskie
-
Mysłowice, Woj. Slaskie, Polen, 41-400
- NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Csongrád, Ungarn, 6640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Debrecen, Ungarn, 4029
- Szent Anna Private Surgery
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Mediroyal Prevention Center
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Uro-clin Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med OAB i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Oppfyller enten OAB Wet eller OAB Dry-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
Urologi medisinsk historie
- Pasienten hadde et gjennomsnittlig daglig urinvolum > 3000 ml de siste 6 månedene eller i løpet av den 14-dagers innkjøringsperioden.
- Har patologi i nedre urinveier som, etter etterforskerens oppfatning, kan være ansvarlig for haster, hyppighet eller inkontinens.
- Har en historie med kirurgi for å korrigere stressinkontinens, bekkenorganprolaps eller prosedyrebehandlinger for BPH innen 6 måneder etter screening.
- Har nåværende historie eller tegn på stadium 2 eller større bekkenorganprolaps (prolaps strekker seg utover hymenalringen).
- Pasienten bruker for tiden et pessar for behandling av bekkenorganprolaps.
- Har en kjent historie med forhøyet post-void restvolum definert som større enn 150 ml.
- Har gjennomgått blæretrening eller elektrostimulering innen 28 dager før screening eller planlegger å starte enten under studien.
- Har en aktiv eller tilbakevendende (> 3 episoder per år) urinveisinfeksjon på grunn av kliniske symptomer eller forhåndsdefinerte laboratoriekriterier.
- Har krav om innlagt kateter eller intermitterende kateterisering.
- Har fått en intradetrusor-injeksjon av botulinumtoksin innen 9 måneder før screening.
- Har ukontrollert hyperglykemi (definert som fastende blodsukker > 150 mg/dL eller 8,33 mmol/L og/eller ikke-fastende blodsukker > 200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) eller, hvis etterforskeren mener, er ukontrollert .
- Har tegn på diabetes insipidus.
- Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien.
- Har en samtidig malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på ≥ 100 mmHg) eller har en hvilepuls (ved puls) > 100 slag per minutt.
- Har smalvinklet glaukom (primær åpen vinkelglaukom er ikke utelukket).
- Har en historie med cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina, hjerteinfarkt, koronararterieintervensjoner (f.eks. koronar bypasstransplantasjon eller perkutane koronarintervensjoner [f.eks. angioplastikk, stentinnsetting]), eller nevrovaskulære intervensjoner (f.eks. stenting) innen 6 måneder før screeningbesøket. Har en kjent historie med leversykdom.
- Har en historie med skade, kirurgi eller nevrodegenerative sykdommer (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons) som kan påvirke nedre urinveier eller nervetilførselen.
- Har hematuri, inkludert mikroskopisk hematuri i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
- Har klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet.
- Har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin (total bilirubin) > 1,5 x ULN (eller > 2,0 x ULN hvis sekundært til Gilbert syndrom eller mønster forenlig med Gilbert syndrom).
- Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Har en allergi, intoleranse eller en historie med betydelig klinisk eller laboratorieuønsket erfaring assosiert med noen av de aktive eller inaktive komponentene i vibegron- eller tolterodin-formuleringen.
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 28 dager før du signerer informert samtykke, eller har deltatt i en tidligere studie med vibegron.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibegron + Placebo for å matche Tolterodine
|
enkelt daglig oral dose av vibegron 75 mg i 12 uker
Andre navn:
placebo for å matche tolterodin (aktiv komparator)
|
|
Aktiv komparator: Tolterodine + Placebo for å matche vibegron
|
placebo for å matche vibegron (eksperimentelt medikament)
enkelt daglig oral dose tolterodin tartrat ER 4 mg i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche vibegron + Placebo for å matche Tolterodine
|
placebo for å matche tolterodin (aktiv komparator)
placebo for å matche vibegron (eksperimentelt medikament)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (CFB) ved uke 12 i gjennomsnittlig antall misbruk per 24 timer i alle overaktiv blære (OAB) deltakere
Tidsramme: Baseline (BL); Uke 12
|
En vannlating/tomrom er definert som "tissert på toalettet" som angitt på pasientens tømmedagbok (PVD).
Antall vannlatinger er definert som antall ganger en deltaker tømte toalettet som angitt på PVD.
Det gjennomsnittlige daglige antallet vannlatinger ble beregnet ved å bruke de daglige oppføringene i PVD (som skulle fullføres før hvert studiebesøk) som det totale antallet vannlatinger som skjedde på en Complete Diary Day (CDD) delt på antall CDDer i PVD.
CFB ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien.
"Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD).
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte tiltak er studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våt/tørr), kjønn, region (USA/ikke-USA), BL-antall vannlatinger og behandling ved studiebesøksinteraksjon.
FAS=Full analysesett.
|
Baseline (BL); Uke 12
|
|
CFB ved uke 12 i gjennomsnittlig antall urge-urininkontinens (UUI) episoder per 24 timer i OAB våte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Antall UUI-episoder er definert som antall ganger en deltaker hadde sjekket «trang» som hovedårsak til lekkasjen i PVD, uavhengig av om mer enn én årsak til lekkasje i tillegg til «trang» ble sjekket.
Gjennomsnittlig daglig antall UUI-episoder ble beregnet ved å bruke de daglige oppføringene i PVD (som skulle fullføres før hvert studiebesøk) som det totale antallet UUI-episoder som skjedde på en CDD delt på antall CCD-er i PVD.
CFB ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien.
"Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD).
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte mål var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), kjønn, region (USA/ikke-USA), BL-antall UUI-episoder og behandling ved studiebesøksinteraksjon.
FAS-I=Full analysesett for inkontinens.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFB ved uke 12 i gjennomsnittlig antall hasteepisoder over 24 timer hos alle OAB-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
En hasteepisode er definert som "Behov for å urinere umiddelbart" som angitt på PVD.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
"Over 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom når deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD).
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte tiltak var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våt/tørr), kjønn, region (USA/ikke-USA), BL-antall hasteepisoder og behandling ved studiebesøksinteraksjon.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Prosentandel av OAB våte deltakere med minst 75 % reduksjon fra baseline i UUI-episoder per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Antall UUI-episoder er definert som antall ganger en deltaker hadde sjekket «trang» som hovedårsak til lekkasjen i PVD, uavhengig av om mer enn én årsak til lekkasje i tillegg til «trang» ble sjekket.
Gjennomsnittlig daglig antall UUI-episoder ble beregnet ved å bruke de daglige oppføringene i PVD (som skulle fullføres før hvert studiebesøk) som det totale antallet UUI-episoder som skjedde på en CDD delt på antall CCD-er i PVD.
CFB ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien.
"Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD).
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Prosentandel av OAB våte deltakere med 100 % reduksjon fra baseline i UUI-episoder per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Antall UUI-episoder er definert som antall ganger en deltaker hadde sjekket «trang» som hovedårsak til lekkasjen i PVD, uavhengig av om mer enn én årsak til lekkasje i tillegg til «trang» ble sjekket.
Gjennomsnittlig daglig antall UUI-episoder ble beregnet ved å bruke de daglige oppføringene i PVD (som skulle fullføres før hvert studiebesøk) som det totale antallet UUI-episoder som skjedde på en CDD delt på antall CCD-er i PVD.
CFB ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien.
"Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD).
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Prosentandel av alle OAB-deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i hasteepisoder per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
En hasteepisode er definert som "Behov for å urinere umiddelbart" som angitt på PVD.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
"Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD).
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
CFB ved uke 12 i gjennomsnittlig antall totale inkontinensepisoder over 24 timer i OAB våte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Total inkontinens er definert som å ha kontrollert en hvilken som helst grunn for "Utilsiktet urinlekkasje" og/eller "Utilsiktet urinlekkasje", som angitt på PVD.
Det antas at hvis deltakeren registrerte en årsak til lekkasje, oppstod den utilsiktede urinlekkasjen.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
"Over 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom når par.
sto opp for dagen hver morgen og tid pari.
sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD).
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte mål var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), kjønn, region (USA/ikke-USA), BL-antall inkontinensepisoder og behandling ved studiebesøksinteraksjon.
time = timer.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
CFB ved uke 12 i mestringsresultatet fra det lange skjemaet for overaktiv blære-spørreskjema (OAB-q LF, 1 ukes tilbakekalling) hos alle OAB-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
OAB-q LF er et validert pasientrapportert utfall.
8 spørsmål fra OAB-q LF spør deltakerne hvor godt de har taklet blæresymptomene i løpet av forrige uke, som et mål på livskvalitet.
Hvert spørsmål har et svar som spenner fra "mest ikke" (= 1) til "mekler det bra" (= 6).
Disse spørsmålene utgjør mestringsskalaen.
Råpoengsummen (summen av spørsmålspoeng [fra 8 til 48]) transformeres til en enhetlig poengsum, fra 0 til 100.
Høyere skårer tilsvarer høyere livskvalitet, og lavere skårer representerer lavere livskvalitet.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte mål var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), kjønn, region (USA/ikke-USA), OAB-type (våt/tørr), BL-score og behandling etter studie besøksinteraksjon.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
CFB ved uke 12 i gjennomsnittlig volum annullert per misdannelse i alle OAB-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
En vannlating/tomrom er definert som "Urinert på toalettet" som angitt på PVD.
Antall vannlatinger er definert som antall ganger en deltaker tømte toalettet som angitt på PVD.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte mål var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våt/tørr), kjønn, region (USA/ikke-USA), BL-volum (milliliter [mL] ), og behandling ved studiebesøksinteraksjon.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
CFB ved uke 12 i helserelatert livskvalitet (HRQL) total poengsum fra OAB-q LF (1 ukes tilbakekalling) i alle OAB-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
OAB-q LF er et validert pasientrapportert utfall.
De 25 spørsmålene som omfatter Coping, Concern, Sleep og Social Interaction subskalaene til OAB-q LF spør deltakerne hvor mye symptomene deres har påvirket livet deres den siste uken.
Hvert spørsmål har et svar som spenner fra "Ingen av tiden" (= 1) til "Hele tiden" (= 6).
Råpoengsummen (summen av spørsmålspoeng for de 4 underskalaene [fra 25 til 150]) transformeres til en enhetlig poengsum, som varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer tilsvarer høyere livskvalitet, og lavere skårer representerer lavere livskvalitet.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte mål var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), kjønn, region (USA/ikke-USA), OAB-type (våt/tørr), BL-score og behandling etter studie besøksinteraksjon.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
CFB ved uke 12 i Symptom Bother Score fra OAB-q LF (1 ukes tilbakekalling) hos alle OAB-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
OAB-q LF er et validert pasientrapportert utfall.
De første 8 spørsmålene til OAB-q LF spør deltakerne hvor mye de var plaget av blæresymptomene i løpet av forrige uke.
Hvert spørsmål har et svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt" (= 1) til "Veldig mye" (= 6).
Disse spørsmålene utgjør symptomplagerskalaen.
Råpoengsummen (summen av spørsmålspoeng [fra 8 til 48]) transformeres til en enhetlig poengsum, fra 0 til 100.
Høyere skårer tilsvarer at symptomene har større plager, og lavere skårer representerer en lavere mengde plager på grunn av symptomer.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte mål var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), kjønn, region (USA/ikke-USA), OAB-type (våt/tørr), BL-score og behandling etter studie besøksinteraksjon.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
Prosentandel av alle OAB-deltakere med et gjennomsnittlig antall misdannelser < 8 per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
En vannlating/tomrom er definert som "Urinert på toalettet" som angitt på PVD.
Antall vannlatinger er definert som antall ganger en deltaker tømte toalettet som angitt på PVD.
En deltaker ble definert til å ha et gjennomsnitt på < 8 daglige vannlatinger hvis det aritmetiske gjennomsnittet av antall vannlatinger per dag i PVD var mindre enn 8 .
"Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD).
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av OAB våte deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i totale inkontinensepisoder per 24 timer i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Total inkontinens er definert som å ha kontrollert en hvilken som helst grunn for "Utilsiktet urinlekkasje" og/eller "Utilsiktet urinlekkasje", som angitt på PVD.
Det antas at hvis deltakeren registrerte en årsak til lekkasje, oppstod den utilsiktede urinlekkasjen.
Alle hendelser som er merket med lekkasje, uavhengig av årsak, eller hvor "Accidental Leakage" ble sjekket.
ble brukt i analysen.
"Per 24 timer" tilsvarer én dagbokdag (dvs. tiden mellom da deltakeren sto opp for dagen hver morgen og tidspunktet deltakeren sto opp for dagen neste morgen som registrert i PVD.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
CFB ved uke 12 i generelle blæresymptomer basert på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-alvorlighet) hos alle OAB-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Patient Global Impression (PGI)-spørsmålene er utformet for å vurdere en deltakers helhetsinntrykk av OAB.
For PGI-alvorlighetspoeng, blir deltakerne bedt om å rangere OAB-symptomene sine i løpet av forrige uke med ett av følgende svar: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte mål var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våt/tørr), kjønn, region (USA/ikke-USA), BL-score og behandling etter studie besøksinteraksjon.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
|
CFB ved uke 12 i generell kontroll over blæresymptomer basert på pasientens globale inntrykk av kontroll (PGI-kontroll) hos alle OAB-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
|
Patient Global Impression (PGI)-spørsmålene er utformet for å vurdere en deltakers helhetsinntrykk av OAB.
For PGI-Control-poengsummen ble deltakerne bedt om å vurdere hvor mye kontroll de hadde over OAB-symptomene i løpet av forrige uke med ett av følgende svar: 1 = fullstendig kontroll, 2 = mye kontroll, 3 = noe kontroll, 4 = bare litt kontroll, 5 = ingen kontroll.
CFB beregnes som post-BL-verdien minus BL-verdien.
Kovariater inkludert i den blandede modellen for gjentatte mål var studiebesøk (uke 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våt/tørr), kjønn, region (USA/ikke-USA), BL-score og behandling etter studie besøksinteraksjon.
|
Grunnlinje; Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Staskin D, Frankel J, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Shortino DD, Jankowich RA, Mudd PN Jr. Vibegron for the Treatment of Patients with Dry and Wet Overactive Bladder: A Subgroup Analysis from the EMPOWUR Trial. Int J Clin Pract. 2022 Apr 13;2022:6475014. doi: 10.1155/2022/6475014. eCollection 2022.
- Frankel J, Staskin D, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Jankowich RA, Shortino D, Mudd PN Jr, Girman CJ. Interpretation of the Meaningfulness of Symptom Reduction with Vibegron in Patients with Overactive Bladder: Analyses from EMPOWUR. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):959-970. doi: 10.1007/s12325-021-01972-8. Epub 2021 Dec 18.
- Varano S, Staskin D, Frankel J, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Efficacy and Safety of Once-Daily Vibegron for Treatment of Overactive Bladder in Patients Aged >/=65 and >/=75 Years: Subpopulation Analysis from the EMPOWUR Randomized, International, Phase III Study. Drugs Aging. 2021 Feb;38(2):137-146. doi: 10.1007/s40266-020-00829-z. Epub 2021 Jan 20.
- Frankel J, Varano S, Staskin D, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Vibegron improves quality-of-life measures in patients with overactive bladder: Patient-reported outcomes from the EMPOWUR study. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13937. doi: 10.1111/ijcp.13937. Epub 2021 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre studie-ID-numre
- RVT-901-3003
- 2017-003293-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .