Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw medicijn te onderzoeken bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas (OAB) (Empowur)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH

Een internationale fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve (Tolterodine)-gecontroleerde multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van Vibegron te evalueren bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van eenmaal daags toegediende vibegron bij patiënten met OAB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Csongrád, Hongarije, 6640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Debrecen, Hongarije, 4029
        • Szent Anna Private Surgery
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Mediroyal Prevention Center
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Uro-clin Ltd
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1001
        • URO Ltd.
  • Litouwen
      • Klaipėda, Litouwen, 92231
        • Public Institution Republican Klaipda Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-09108
        • Vilnius
  • Polen
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Woj. Lodzkie
      • Łódź, Woj. Lodzkie, Polen, 90-302
        • ETG LODZ
    • Woj. Lubelskie
      • Lublin, Woj. Lubelskie, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Woj. Mazowieckie
      • Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-500
        • NZOZ Heureka
    • Woj. Podlaskie
      • Białystok, Woj. Podlaskie, Polen, 15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Woj. Slaskie
      • Mysłowice, Woj. Slaskie, Polen, 41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542-2856
        • Fundamental Research LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Dream Team Clinical Research LLC
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Center of Fresno Inc.
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • American Clinical Trials
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404-4816
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180-1151
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West FL Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Universal Medical and Research Center LLC
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Jesscan Medical Research
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316-2521
        • KO Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-3407
        • A.G.A Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Vital Pharm Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Bioclinica Research
      • Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Investigators Research Group LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740-2133
        • BTC of New Bedford
      • North Attleboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02760
        • Regeneris Medical
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307-1318
        • Remidica LLC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Verenigde Staten, 63901-1908
        • Poplar Bluff Urology
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Sheldon Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Smart Medical Research Inc.
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • ProHealth Care AssociatesLLP
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609-3109
        • Rochester Clinical Research Inc.
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609-7245
        • Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886-1689
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412-2625
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651-1818
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR - ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group - NOCCR
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-3005
        • Clinical Research Associates Inc.
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Discovery MM Services Inc.
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450-7587
        • Discovery MM Services Inc.
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Discovery MM Services Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Partners ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • Clinova Clinical Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
        • Millennium Clinical Trials
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • North Spokane Womens Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een geschiedenis van OAB gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Voldoet aan de OAB Wet of OAB Dry criteria.

Uitsluitingscriteria:

Urologie Medische geschiedenis

  1. Patiënt had een gemiddeld totaal dagelijks urinevolume > 3000 ml in de afgelopen 6 maanden of tijdens de 14-daagse inloopperiode.
  2. Heeft een pathologie van de lagere urinewegen die, naar de mening van de onderzoeker, verantwoordelijk zou kunnen zijn voor aandrang, frequentie of incontinentie.
  3. Heeft een voorgeschiedenis van operaties om stress-urine-incontinentie, verzakking van bekkenorganen of procedurele behandelingen voor BPH te corrigeren binnen 6 maanden na screening.
  4. Heeft een actuele geschiedenis of bewijs van stadium 2 of grotere verzakking van het bekkenorgaan (verzakking reikt verder dan de hymenale ring).
  5. Patiënt gebruikt momenteel een pessarium voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking.
  6. Heeft een bekende voorgeschiedenis van een verhoogd restvolume na de mictie, gedefinieerd als meer dan 150 ml.
  7. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening blaastraining of elektrostimulatie ondergaan of is van plan hiermee te beginnen tijdens de studie.
  8. Heeft een actieve of recidiverende (> 3 afleveringen per jaar) urineweginfectie volgens klinische symptomen of vooraf gedefinieerde laboratoriumcriteria.
  9. Heeft een verblijfskatheter of intermitterende katheterisatie nodig.
  10. Heeft binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening een intradetrusor-injectie met botulinetoxine gekregen.
  11. Ongecontroleerde hyperglykemie heeft (gedefinieerd als nuchtere bloedglucose > 150 mg/dl of 8,33 mmol/l en/of niet-nuchtere bloedglucose > 200 mg/dl of 11,1 mmol/l) of, indien naar de mening van de onderzoeker, niet onder controle is .
  12. Heeft bewijs van diabetes insipidus.
  13. Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek.
  14. Heeft een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  15. Heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥ 100 mmHg) of heeft een rusthartslag (door polsslag) > 100 slagen per minuut.
  16. Heeft nauwekamerhoekglaucoom (primair openkamerhoekglaucoom is niet uitgesloten).
  17. Heeft een voorgeschiedenis van cerebraal vasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina, myocardinfarct, coronaire arteriële interventies (bijv. coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventies [bijv. angioplastiek, stentinsertie]), of neurovasculaire interventies (bijv. halsslagader stenting) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Heeft een bekende voorgeschiedenis van leverziekte.
  18. Heeft een voorgeschiedenis van verwondingen, operaties of neurodegeneratieve ziekten (bijv. Multiple sclerose, Parkinson) die de lagere urinewegen of de zenuwtoevoer kunnen aantasten.
  19. Heeft hematurie, inclusief microscopische hematurie volgens vooraf gedefinieerde criteria.
  20. Heeft een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG).
  21. Heeft alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2,0 keer de bovengrens van normaal (ULN), of bilirubine (totaal bilirubine) > 1,5 x ULN (of > 2,0 x ULN indien secundair aan het syndroom van Gilbert of een patroon dat overeenkomt met het syndroom van Gilbert).
  22. Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  23. Heeft een allergie, intolerantie of een voorgeschiedenis van significante klinische of laboratoriumbijwerkingen geassocieerd met een van de actieve of inactieve componenten van de vibegron-formulering of tolterodine-formulering.
  24. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of heeft deelgenomen aan een eerdere studie met vibegron.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibegron + Placebo passend bij Tolterodine
Geneesmiddel: vibegron
enkele dagelijkse orale dosis vibegron 75 mg gedurende 12 weken
Andere namen:
  • RVT-901
  • URO-901
  • MK4618
  • KRP114V
Geneesmiddel: Tolterodine-placebo
placebo die overeenkomt met tolterodine (actieve comparator)
Actieve vergelijker: Tolterodine + Placebo passend bij vibegron
Geneesmiddel: Vibegron-placebo
placebo die overeenkomt met vibegron (experimenteel geneesmiddel)
Geneesmiddel: Tolterodinetartraat ER
enkele dagelijkse orale dosis tolterodinetartraat ER 4 mg gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Mariosea XL
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met vibegron + Placebo komt overeen met Tolterodine
Geneesmiddel: Tolterodine-placebo
placebo die overeenkomt met tolterodine (actieve comparator)
Geneesmiddel: Vibegron-placebo
placebo die overeenkomt met vibegron (experimenteel geneesmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (CFB) in week 12 in het gemiddelde aantal micties per 24 uur bij alle deelnemers aan de overactieve blaas (OAB)
Tijdsspanne: Basislijn (BL); Week 12
Een urinelozing/leegstand wordt gedefinieerd als "geurd in het toilet", zoals aangegeven in het urinelozingsdagboek (PVD). Het aantal micties wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer op het toilet heeft geplast zoals aangegeven op de PVD. Het gemiddelde dagelijkse aantal micties werd berekend met behulp van de dagelijkse invoer in de PVD (die voorafgaand aan elk studiebezoek moest worden ingevuld) als het totale aantal micties dat plaatsvond op een Complete Diary Day (CDD) gedeeld door het aantal CDD's in de PvdA. CFB werd berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. "Per 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de deelnemer elke ochtend opstond en het tijdstip waarop de deelnemer de volgende ochtend opstond, zoals vastgelegd in de PVD). Covariaten die zijn opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen zijn studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), OAB-type (nat/droog), geslacht, regio (VS/niet-VS), BL aantal micties en behandeling door studiebezoekinteractie. FAS=Volledige analyseset.
Basislijn (BL); Week 12
CFB in week 12 in het gemiddelde aantal episodes van aandrang-urine-incontinentie (UUI) per 24 uur bij OAB natte deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Het aantal UUI-episodes wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer "aandrang" had aangekruist als de belangrijkste reden voor het lekken in de PVD, ongeacht of er naast "aandrang" meer dan één reden voor lekken was aangevinkt. Het gemiddelde dagelijkse aantal UUI-episodes werd berekend met behulp van de dagelijkse invoer in de PVD (die voorafgaand aan elk studiebezoek moest worden ingevuld) als het totale aantal UUI-episodes dat voorkwam op een CDD gedeeld door het aantal CCD's in de PVD. CFB werd berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. "Per 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de deelnemer elke ochtend opstond en het tijdstip waarop de deelnemer de volgende ochtend opstond, zoals vastgelegd in de PVD). Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), geslacht, regio (VS/niet-VS), BL aantal UUI-episodes en behandeling door studiebezoekinteractie. FAS-I=Volledige analyseset voor incontinentie.
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CFB in week 12 in het gemiddelde aantal urgentie-afleveringen gedurende 24 uur bij alle OAB-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Een urgentie-episode wordt gedefinieerd als de "noodzaak om onmiddellijk te plassen", zoals aangegeven op de PVD. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. "Meer dan 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de deelnemer elke ochtend opstond voor de dag en het tijdstip waarop de deelnemer de volgende ochtend opstond, zoals vastgelegd in de PVD). Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), OAB-type (nat/droog), geslacht, regio (VS/niet-VS), BL aantal urgentie-episodes en behandeling door studiebezoekinteractie.
Basislijn; Week 12
Percentage natte OAB-deelnemers met ten minste 75% reductie ten opzichte van baseline in UUI-afleveringen per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Het aantal UUI-episodes wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer "aandrang" had aangekruist als de belangrijkste reden voor het lekken in de PVD, ongeacht of er naast "aandrang" meer dan één reden voor lekken was aangevinkt. Het gemiddelde dagelijkse aantal UUI-episodes werd berekend met behulp van de dagelijkse invoer in de PVD (die voorafgaand aan elk studiebezoek moest worden ingevuld) als het totale aantal UUI-episodes dat voorkwam op een CDD gedeeld door het aantal CCD's in de PVD. CFB werd berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. "Per 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de deelnemer elke ochtend opstond en het tijdstip waarop de deelnemer de volgende ochtend opstond, zoals vastgelegd in de PVD).
Basislijn; Week 12
Percentage natte OAB-deelnemers met een vermindering van 100% ten opzichte van baseline in UUI-afleveringen per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Het aantal UUI-episodes wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer "aandrang" had aangekruist als de belangrijkste reden voor het lekken in de PVD, ongeacht of er naast "aandrang" meer dan één reden voor lekken was aangevinkt. Het gemiddelde dagelijkse aantal UUI-episodes werd berekend met behulp van de dagelijkse invoer in de PVD (die voorafgaand aan elk studiebezoek moest worden ingevuld) als het totale aantal UUI-episodes dat voorkwam op een CDD gedeeld door het aantal CCD's in de PVD. CFB werd berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. "Per 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de deelnemer elke ochtend opstond en het tijdstip waarop de deelnemer de volgende ochtend opstond, zoals vastgelegd in de PVD).
Basislijn; Week 12
Percentage van alle OAB-deelnemers met ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in urgentie-afleveringen per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Een urgentie-episode wordt gedefinieerd als de "noodzaak om onmiddellijk te plassen", zoals aangegeven op de PVD. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. "Per 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de deelnemer elke ochtend opstond en het tijdstip waarop de deelnemer de volgende ochtend opstond, zoals vastgelegd in de PVD).
Basislijn; Week 12
CFB in week 12 in het gemiddelde aantal totale incontinentie-episodes gedurende 24 uur bij natte OAB-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Totale incontinentie wordt gedefinieerd als het hebben van een reden voor "Onopzettelijke urinelekkage" en/of "Accidentele urinelekkage", zoals aangegeven op de PVD. Er wordt aangenomen dat als de deelnemer een reden voor urinelekkage opschreef, het accidentele urinelekkage plaatsvond. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. "Meer dan 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de par. stond elke ochtend op voor de dag en timede de par. stond de volgende ochtend op voor de dag zoals vastgelegd in de PVD). Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), geslacht, regio (VS/niet-VS), BL aantal incontinentie-episodes en behandeling door studiebezoekinteractie. uur = uur.
Basislijn; Week 12
CFB in week 12 in de copingscore van de lange vragenlijst overactieve blaas (OAB-q LF, terugroepactie van 1 week) bij alle OAB-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De OAB-q LF is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst. 8 vragen van de OAB-q LF vragen deelnemers hoe goed ze de afgelopen week met hun blaassymptomen zijn omgegaan, als maatstaf voor kwaliteit van leven. Elke vraag heeft een antwoord variërend van "niet omgaan" (= 1) tot "goed omgaan" (= 6). Deze vragen vormen de copingschaal. De ruwe score (som van vraagscores [variërend van 8 tot 48]) wordt getransformeerd naar een uniforme score, variërend van 0 tot 100. Hogere scores komen overeen met een hogere kwaliteit van leven en lagere scores staan ​​voor een lagere kwaliteit van leven. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), geslacht, regio (VS/niet-VS), OAB-type (nat/droog), BL-score en behandeling per studie bezoek interactie.
Basislijn; Week 12
CFB in week 12 in het gemiddelde vervalvolume per mictie bij alle OAB-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Een mictie/leegte wordt gedefinieerd als "geurd in toilet", zoals aangegeven op de PVD. Het aantal micties wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer op het toilet heeft geplast zoals aangegeven op de PVD. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), OAB-type (nat/droog), geslacht, regio (VS/niet-VS), BL-volume (milliliter [ml] ), en behandeling door studiebezoekinteractie.
Basislijn; Week 12
CFB in week 12 in de totaalscore van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van de OAB-q LF (terugroeping van 1 week) bij alle OAB-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De OAB-q LF is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst. De 25 vragen van de subschalen Coping, Concern, Sleep en Social Interaction van de OAB-q LF vragen deelnemers hoeveel hun symptomen hun leven de afgelopen week hebben beïnvloed. Elke vraag heeft een antwoord variërend van "Nooit" (= 1) tot "Altijd" (= 6). De ruwe score (som van de vraagscores voor de 4 subschalen [variërend van 25 tot 150]) wordt getransformeerd naar een uniforme score, variërend van 0 tot 100. Hogere scores komen overeen met een hogere kwaliteit van leven en lagere scores staan ​​voor een lagere kwaliteit van leven. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), geslacht, regio (VS/niet-VS), OAB-type (nat/droog), BL-score en behandeling per studie bezoek interactie.
Basislijn; Week 12
CFB in week 12 in de Symptom Bother Score van de OAB-q LF (1 week terugroepen) bij alle OAB-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De OAB-q LF is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst. De eerste 8 vragen van de OAB-q LF vragen deelnemers hoeveel ze de afgelopen week last hebben gehad van hun blaasklachten. Elke vraag heeft een antwoord variërend van "Helemaal niet" (= 1) tot "Heel erg" (= 6). Deze vragen vormen samen de symptoomlastschaal. De ruwe score (som van vraagscores [variërend van 8 tot 48]) wordt getransformeerd naar een uniforme score, variërend van 0 tot 100. Hogere scores komen overeen met de symptomen die meer last hebben, en lagere scores staan ​​voor minder last als gevolg van symptomen. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), geslacht, regio (VS/niet-VS), OAB-type (nat/droog), BL-score en behandeling per studie bezoek interactie.
Basislijn; Week 12
Percentage van alle OAB-deelnemers met een gemiddeld aantal micties < 8 per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een mictie/leegte wordt gedefinieerd als "geurd in toilet", zoals aangegeven op de PVD. Het aantal micties wordt gedefinieerd als het aantal keren dat een deelnemer op het toilet heeft geplast zoals aangegeven op de PVD. Een deelnemer werd gedefinieerd als een deelnemer met een gemiddelde van < 8 dagelijkse micties als het rekenkundig gemiddelde van het aantal micties per dag in de PVD minder was dan 8 . "Per 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de deelnemer elke ochtend opstond en het tijdstip waarop de deelnemer de volgende ochtend opstond, zoals vastgelegd in de PVD).
Week 12
Percentage natte OAB-deelnemers met ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in totale incontinentie-episodes per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Totale incontinentie wordt gedefinieerd als het hebben van een reden voor "Onopzettelijke urinelekkage" en/of "Accidentele urinelekkage", zoals aangegeven op de PVD. Er wordt aangenomen dat als de deelnemer een reden voor urinelekkage opschreef, het accidentele urinelekkage plaatsvond. Alle gebeurtenissen die zijn gemarkeerd als lekkage, ongeacht de oorzaak, of waarbij "Onopzettelijke lekkage" is aangevinkt. werden gebruikt in de analyse. "Per 24 uur" komt overeen met één dagboekdag (d.w.z. de tijd tussen het moment waarop de deelnemer elke ochtend opstond en het tijdstip waarop de deelnemer de volgende ochtend opstond, zoals vastgelegd in de PVD.
Basislijn; Week 12
CFB in week 12 in algemene blaassymptomen op basis van patiënt Global Impression of Severity (PGI-Severity) bij alle OAB-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De Patient Global Impression (PGI) vragen zijn ontworpen om de algemene indruk van een deelnemer van OAB te beoordelen. Voor de PGI-Severity-score wordt deelnemers gevraagd hun OAB-symptomen van de afgelopen week te beoordelen met een van de volgende antwoorden: 1 = geen, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), OAB-type (nat/droog), geslacht, regio (VS/niet-VS), BL-score en behandeling per studie bezoek interactie.
Basislijn; Week 12
CFB in week 12 in algehele controle over blaassymptomen op basis van patiënt Global Impression of Control (PGI-Control) bij alle OAB-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De Patient Global Impression (PGI) vragen zijn ontworpen om de algemene indruk van een deelnemer van OAB te beoordelen. Voor de PGI-Control-score werd deelnemers gevraagd om aan te geven hoeveel controle ze hadden over hun OAB-symptomen in de afgelopen week met een van de volgende antwoorden: 1 = volledige controle, 2 = veel controle, 3 = enige controle, 4 = slechts een beetje controle, 5 = geen controle. CFB wordt berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde. Covariaten opgenomen in het gemengde model voor herhaalde metingen waren studiebezoek (week 2, 4, 8 en 12), OAB-type (nat/droog), geslacht, regio (VS/niet-VS), BL-score en behandeling per studie bezoek interactie.
Basislijn; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT-901-3003
  • 2017-003293-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vibegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren