과민성 방광(OAB) 증상이 있는 환자에서 신약의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구 (Empowur)
2021년 2월 11일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
과민성 방광 증상이 있는 환자에서 Vibegron의 안전성과 효능을 평가하기 위한 국제 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성(톨테로딘) 제어 다기관 연구
이 연구는 OAB 환자에게 1일 1회 투여되는 바이브론의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1530
단계
- 3단계
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연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1001
- URO Ltd.
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Klaipėda, 리투아니아, 92231
- Public Institution Republican Klaipda Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-09108
- Vilnius
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542-2856
- Fundamental Research LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Longwood Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Dream Team Clinical Research LLC
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Fresno, California, 미국, 93702
- Research Center of Fresno Inc.
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- American Clinical Trials
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Prime-Care Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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San Bernardino, California, 미국, 92404-4816
- San Bernadino Urological Associates
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- WR MCCCR
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
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Valley Village, California, 미국, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Lynn Institute of Denver
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180-1151
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West FL Inc.
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Universal Medical and Research Center LLC
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Jesscan Medical Research
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316-2521
- KO Clinical Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research Health Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012-3407
- A.G.A Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Vital Pharm Research Inc.
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Group LLC
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Pinellas Urology
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Bioclinica Research
-
Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
- Asclepes Research Centers
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Investigators Research Group LLC
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates LLC
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies Inc.
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology LLC
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740-2133
- Btc of New Bedford
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North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
- Regeneris Medical
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
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Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307-1318
- Remidica LLC
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
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Missouri
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Poplar Bluff, Missouri, 미국, 63901-1908
- Poplar Bluff Urology
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic P.C.
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult and Pediatric Urology P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109-6209
- Excel Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Sheldon Freedman MD LTD
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Urology Group LLC
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, 미국, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
-
Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Smart Medical Research Inc.
-
Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- ProHealth Care AssociatesLLP
-
Rochester, New York, 미국, 14609-3109
- Rochester Clinical Research Inc.
-
Williamsville, New York, 미국, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609-7245
- Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28411
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4109
- Carolina Medical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners
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Englewood, Ohio, 미국, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Solutions
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Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4703
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Peak Research LLC
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-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886-1689
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412-2625
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651-1818
- DeGarmo Institute of Medical Research
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Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
- PMG Research of Charleston LLC
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston LLC
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
- Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research of Bristol LLC
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR - ClinSearch LLC
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group - NOCCR
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-3005
- Clinical Research Associates Inc.
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
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DeSoto, Texas, 미국, 75115-2052
- WR Global Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77061
- Discovery MM Services Inc.
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, 미국, 77450-7587
- Discovery MM Services Inc.
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Discovery MM Services Inc.
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
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Spring, Texas, 미국, 77379
- Clinova Clinical Trials
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22207
- Millennium Clinical Trials
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Seattle Urology Research
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- North Spokane Womens Health
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-
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Central Alberta Research Clinic
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-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M6
- Manna Research (Quebec)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Montréal, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Woj. Dolnoslaskie
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Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, 폴란드, 54-144
- Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Woj. Lodzkie
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Łódź, Woj. Lodzkie, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz
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Woj. Lubelskie
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Lublin, Woj. Lubelskie, 폴란드, 20-632
- NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Woj. Mazowieckie
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Piaseczno, Woj. Mazowieckie, 폴란드, 05-500
- Nzoz Heureka
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Woj. Podlaskie
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Białystok, Woj. Podlaskie, 폴란드, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Woj. Slaskie
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Mysłowice, Woj. Slaskie, 폴란드, 41-400
- NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Csongrád, 헝가리, 6640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
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Debrecen, 헝가리, 4029
- Szent Anna Private Surgery
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Mediroyal Prevention Center
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Pécs, 헝가리, 7621
- Uro-clin Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 OAB의 병력이 있습니다.
- OAB Wet 또는 OAB Dry 기준을 충족합니다.
제외 기준:
비뇨기과 병력
- 환자는 지난 6개월 동안 또는 14일의 준비 기간 동안 평균 일일 소변량이 > 3000mL였습니다.
- 연구자의 의견에 따라 요절박, 빈도 또는 요실금의 원인이 될 수 있는 하부 요로 병리를 가짐.
- 스크리닝 6개월 이내에 복압성 요실금, 골반 장기 탈출증을 교정하기 위한 수술 또는 BPH에 대한 절차적 치료의 병력이 있습니다.
- 2단계 이상의 골반 장기 탈출증의 현재 병력 또는 증거가 있습니다(탈출증이 처녀막 고리를 넘어 확장됨).
- 환자는 현재 골반 장기 탈출증 치료를 위해 페서리를 사용하고 있습니다.
- 150mL 이상으로 정의된 배뇨 후 잔류 부피 증가의 알려진 이력이 있습니다.
- 스크리닝 전 28일 이내에 방광 훈련 또는 전기 자극을 받았거나 연구 중에 시작할 계획입니다.
- 임상 증상 또는 사전 정의된 실험실 기준에 따라 활동성 또는 재발성(연간 3회 이상) 요로 감염이 있습니다.
- 유치 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입에 대한 요구 사항이 있습니다.
- 스크리닝 전 9개월 이내에 보툴리눔 독소의 배뇨근내 주사를 받았습니다.
- 조절되지 않는 고혈당증(공복 혈당 > 150mg/dL 또는 8.33mmol/L 및/또는 비공복 혈당 > 200mg/dL 또는 11.1mmol/L로 정의됨)을 갖거나, 연구자의 의견으로 조절되지 않는 경우 .
- 요붕증의 증거가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)이 있거나 안정시 심박수(맥박 기준)가 분당 100회를 초과합니다.
- 협우각 녹내장이 있습니다(원발성 개방각 녹내장은 제외되지 않습니다).
- 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥 중재술(예: 관상동맥 우회술 또는 경피 관상동맥 중재술[예: 혈관성형술, 스텐트 삽입]) 또는 신경혈관 중재술(예: 경동맥 스텐트 시술) 스크리닝 방문 전 6개월 이내. 간 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 하부 요로 또는 신경 공급에 영향을 줄 수 있는 부상, 수술 또는 신경퇴행성 질환(예: 다발성 경화증, 파킨슨병)의 병력이 있습니다.
- 사전 정의된 기준에 따른 현미경적 혈뇨를 포함한 혈뇨가 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 2.0배, 또는 빌리루빈(총 빌리루빈) > 1.5 x ULN(또는 길버트 증후군 또는 길버트 증후군과 일치하는 패턴에 이차적인 경우 > 2.0 x ULN)이 있습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2.
- 바베그론 제제 또는 톨테로딘 제제의 활성 또는 비활성 성분과 관련된 알레르기, 과민증 또는 중대한 임상 또는 검사실 부작용의 병력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 현재 연구 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여했거나 참여했거나 이전에 바이브론 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vibegron + Tolterodine과 일치하는 위약
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12주 동안 비베그론 75mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
tolterodine과 일치하는 위약(활성 대조약)
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활성 비교기: 바베그론과 일치하는 톨테로딘 + 위약
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바베그론과 일치하는 위약(실험 약물)
12주 동안 tolterodine tartrate ER 4mg의 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 바이브론과 일치하는 위약 + 톨터로딘과 일치하는 위약
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tolterodine과 일치하는 위약(활성 대조약)
바베그론과 일치하는 위약(실험 약물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 과민성 방광(OAB) 참가자의 24시간당 평균 배뇨 횟수의 12주차 기준선(CFB)에서 변경
기간: 베이스라인(BL); 12주차
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배뇨/배뇨는 환자 배뇨 일지(PVD)에 표시된 대로 "화장실에서 배뇨"로 정의됩니다.
배뇨 횟수는 PVD에 표시된 대로 참가자가 화장실에서 배뇨한 횟수로 정의됩니다.
일일 평균 배뇨 횟수는 전체 일지(Complete Diary Day, CDD)에 발생한 총 배뇨 횟수를 해당 기간의 CDD 횟수로 나눈 PVD(각 연구 방문 전에 완료해야 함)의 일일 항목을 사용하여 계산했습니다. PVD.
CFB는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"24시간당"은 1일 다이어리에 해당합니다(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간).
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), OAB 유형(습윤/건조), 성별, 지역(미국/비미국), BL 배뇨 횟수 및 치료입니다. 연구 방문 상호 작용에 의해.
FAS=전체 분석 세트.
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베이스라인(BL); 12주차
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OAB 습윤 참가자의 24시간당 평균 절박성 요실금(UUI) 에피소드 수에서 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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UUI 에피소드 수는 PVD에서 누출의 주요 원인으로 "urge" 외에 두 가지 이상의 누출 이유를 선택했는지 여부에 관계없이 참가자가 "urge"를 누출의 주요 원인으로 선택한 횟수로 정의됩니다.
평균 일일 UUI 에피소드 수는 CDD에서 발생한 총 UUI 에피소드 수를 PVD의 CCD 수로 나눈 PVD(각 연구 방문 전에 완료해야 함)의 일일 항목을 사용하여 계산되었습니다.
CFB는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"24시간당"은 1일의 일기(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간)에 해당합니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), 성별, 지역(미국/비 미국), UUI 에피소드의 BL 수 및 연구 방문 상호 작용에 의한 치료였습니다.
FAS-I=요실금에 대한 전체 분석 세트.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 OAB 참가자의 24시간 동안 평균 긴급 에피소드 수에서 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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긴급 에피소드는 PVD에 표시된 대로 "즉시 소변을 볼 필요"로 정의됩니다.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
"24시간 이상"은 하나의 다이어리 데이에 해당합니다(즉, 참가자가 매일 아침 하루 동안 일어난 시간과 PVD에 기록된 다음 날 아침 참가자가 일어난 시간 사이의 시간).
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), OAB 유형(습식/건조), 성별, 지역(미국/비 미국), 긴급 에피소드의 BL 수 및 연구 방문 상호작용에 의한 치료.
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기준선 12주차
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12주차에 24시간당 UUI 에피소드가 기준선에서 최소 75% 감소한 OAB 습윤 참가자의 비율
기간: 기준선 12주차
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UUI 에피소드 수는 PVD에서 누출의 주요 원인으로 "urge" 외에 두 가지 이상의 누출 이유를 선택했는지 여부에 관계없이 참가자가 "urge"를 누출의 주요 원인으로 선택한 횟수로 정의됩니다.
평균 일일 UUI 에피소드 수는 CDD에서 발생한 총 UUI 에피소드 수를 PVD의 CCD 수로 나눈 PVD(각 연구 방문 전에 완료해야 함)의 일일 항목을 사용하여 계산되었습니다.
CFB는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"24시간당"은 1일의 일기(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간)에 해당합니다.
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기준선 12주차
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12주차에 24시간당 UUI 에피소드가 기준선에서 100% 감소한 OAB 습윤 참가자의 백분율
기간: 기준선 12주차
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UUI 에피소드 수는 PVD에서 누출의 주요 원인으로 "urge" 외에 두 가지 이상의 누출 이유를 선택했는지 여부에 관계없이 참가자가 "urge"를 누출의 주요 원인으로 선택한 횟수로 정의됩니다.
평균 일일 UUI 에피소드 수는 CDD에서 발생한 총 UUI 에피소드 수를 PVD의 CCD 수로 나눈 PVD(각 연구 방문 전에 완료해야 함)의 일일 항목을 사용하여 계산되었습니다.
CFB는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"24시간당"은 1일의 일기(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간)에 해당합니다.
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기준선 12주차
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12주차에 24시간당 긴급 에피소드가 기준선에서 최소 50% 감소한 모든 OAB 참가자의 비율
기간: 기준선 12주차
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긴급 에피소드는 PVD에 표시된 대로 "즉시 소변을 볼 필요"로 정의됩니다.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
"24시간당"은 1일 다이어리에 해당합니다(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간).
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기준선 12주차
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OAB 습식 참여자에서 24시간 동안 평균 총 요실금 에피소드 수에서 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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완전 요실금은 PVD에 표시된 대로 "우발적인 소변 누출" 및/또는 "우발적인 소변 누출"에 대한 이유가 확인된 것으로 정의됩니다.
피험자가 소변을 흘린 이유를 기록했다면 우발적으로 소변을 흘린 것으로 추정됩니다.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
"24시간 이상"은 하나의 Diary Day(즉, par.
매일 아침 일어나서 파를 측정하십시오.
PVD에 기록된 대로 다음날 아침에 일어났습니다).
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), 성별, 지역(미국/비미국), BL 횟수 및 연구 방문 상호작용에 의한 치료였습니다.
시간 = 시간.
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기준선 12주차
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모든 OAB 참가자의 Overactive Bladder Questionnaire Long Form(OAB-q LF, 1-week Recall)의 대처 점수에서 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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OAB-q LF는 검증된 환자 보고 결과입니다.
OAB-q LF의 8가지 질문은 삶의 질을 측정하기 위해 참가자들에게 지난 주 동안 방광 증상에 얼마나 잘 대처했는지 묻습니다.
각 질문에는 "대처하지 못함"(= 1)에서 "잘 대처함"(= 6)까지 응답 범위가 있습니다.
이러한 질문이 대처 척도를 구성합니다.
원시 점수(질문 점수의 합계[8~48 범위])는 0~100 범위의 통합 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높으며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), 성별, 지역(미국/비미국), OAB 유형(습식/건조), BL 점수 및 연구별 치료였습니다. 방문 상호 작용.
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기준선 12주차
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모든 OAB 참가자의 배뇨당 평균 배뇨량에서 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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배뇨/배뇨는 PVD에 표시된 대로 "화장실에서 배뇨"로 정의됩니다.
배뇨 횟수는 PVD에 표시된 대로 참가자가 화장실에서 배뇨한 횟수로 정의됩니다.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), OAB 유형(습식/건조), 성별, 지역(미국/비미국), BL 부피(밀리리터[mL])였습니다. ), 및 연구 방문 상호작용에 의한 치료.
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기준선 12주차
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모든 OAB 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 총점 OAB-q LF(1주 리콜)에서 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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OAB-q LF는 검증된 환자 보고 결과입니다.
OAB-q LF의 대처, 걱정, 수면 및 사회적 상호 작용 하위 척도로 구성된 25개의 질문은 참가자에게 지난 주 동안 증상이 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 묻습니다.
각 질문에는 "거의 없음"(= 1)에서 "항상"(= 6)까지 응답 범위가 있습니다.
원시 점수(4개의 하위 척도[25~150 범위]에 대한 질문 점수의 합계)는 0~100 범위의 통합 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높으며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮습니다.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), 성별, 지역(미국/비미국), OAB 유형(습식/건조), BL 점수 및 연구별 치료였습니다. 방문 상호 작용.
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기준선 12주차
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모든 OAB 참가자의 OAB-q LF(1주 리콜)의 Symptom Bother 점수에서 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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OAB-q LF는 검증된 환자 보고 결과입니다.
OAB-q LF의 처음 8개 질문은 참가자들에게 지난 주 동안 방광 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻습니다.
각 질문에는 "전혀 그렇지 않다"(= 1)에서 "아주 많이 그렇다"(= 6)까지 응답 범위가 있습니다.
이러한 질문은 증상 귀찮음 척도를 구성합니다.
원시 점수(질문 점수의 합계[8~48 범위])는 0~100 범위의 통합 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 괴로움이 더 큰 증상에 해당하고 점수가 낮을수록 증상으로 인한 괴로움의 정도가 낮습니다.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), 성별, 지역(미국/비미국), OAB 유형(습식/건조), BL 점수 및 연구별 치료였습니다. 방문 상호 작용.
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기준선 12주차
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평균 배뇨 횟수가 12주차에 24시간당 8회 미만인 모든 OAB 참가자의 비율
기간: 12주차
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배뇨/배뇨는 PVD에 표시된 대로 "화장실에서 배뇨"로 정의됩니다.
배뇨 횟수는 PVD에 표시된 대로 참가자가 화장실에서 배뇨한 횟수로 정의됩니다.
참가자는 PVD에서 하루 배뇨 횟수의 산술 평균이 8회 미만인 경우 평균 1일 배뇨 횟수가 8회 미만인 것으로 정의되었습니다.
"24시간당"은 1일 다이어리에 해당합니다(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간).
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12주차
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12주차에 24시간당 총 요실금 에피소드가 기준선에서 최소 50% 감소한 OAB 습윤 참가자의 비율
기간: 기준선 12주차
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완전 요실금은 PVD에 표시된 대로 "우발적인 소변 누출" 및/또는 "우발적인 소변 누출"에 대한 이유가 확인된 것으로 정의됩니다.
피험자가 소변을 흘린 이유를 기록했다면 우발적으로 소변을 흘린 것으로 추정됩니다.
원인에 관계없이 누출이 있는 것으로 표시된 모든 이벤트 또는 "우발적인 누출"이 확인된 경우.
분석에 사용되었습니다.
"24시간당"은 하나의 다이어리 데이(즉, 참가자가 매일 아침에 일어난 시간과 참가자가 PVD에 기록된 다음 날 아침에 일어난 시간 사이의 시간)에 해당합니다.
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기준선 12주차
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모든 OAB 참가자의 심각도에 대한 환자의 전반적인 인상(PGI-심각도)에 기반한 전체 방광 증상의 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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PGI(Patient Global Impression) 질문은 OAB에 대한 참가자의 전반적인 인상을 평가하기 위해 고안되었습니다.
PGI-심각도 점수의 경우, 참가자는 지난 주 동안 OAB 증상을 다음 응답 중 하나로 평가하도록 요청받습니다: 1 = 없음, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), OAB 유형(습식/건조), 성별, 지역(미국/비미국), BL 점수 및 연구별 치료였습니다. 방문 상호 작용.
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기준선 12주차
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모든 OAB 참가자의 PGI-제어(Patient Global Impression of Control)에 기반한 방광 증상에 대한 전반적인 제어에서 12주차 CFB
기간: 기준선 12주차
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PGI(Patient Global Impression) 질문은 OAB에 대한 참가자의 전반적인 인상을 평가하기 위해 고안되었습니다.
PGI-Control 점수의 경우, 참가자들은 다음 응답 중 하나를 사용하여 지난주에 OAB 증상에 대해 얼마나 통제했는지 평가하도록 요청받았습니다: 1 = 완전한 통제, 2 = 많은 통제, 3 = 일부 통제, 4 = 약간만 통제, 5 = 통제 없음.
CFB는 사후 BL 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델에 포함된 공변량은 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주), OAB 유형(습식/건조), 성별, 지역(미국/비미국), BL 점수 및 연구별 치료였습니다. 방문 상호 작용.
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기준선 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Staskin D, Frankel J, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Shortino DD, Jankowich RA, Mudd PN Jr. Vibegron for the Treatment of Patients with Dry and Wet Overactive Bladder: A Subgroup Analysis from the EMPOWUR Trial. Int J Clin Pract. 2022 Apr 13;2022:6475014. doi: 10.1155/2022/6475014. eCollection 2022.
- Frankel J, Staskin D, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Jankowich RA, Shortino D, Mudd PN Jr, Girman CJ. Interpretation of the Meaningfulness of Symptom Reduction with Vibegron in Patients with Overactive Bladder: Analyses from EMPOWUR. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):959-970. doi: 10.1007/s12325-021-01972-8. Epub 2021 Dec 18.
- Varano S, Staskin D, Frankel J, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Efficacy and Safety of Once-Daily Vibegron for Treatment of Overactive Bladder in Patients Aged >/=65 and >/=75 Years: Subpopulation Analysis from the EMPOWUR Randomized, International, Phase III Study. Drugs Aging. 2021 Feb;38(2):137-146. doi: 10.1007/s40266-020-00829-z. Epub 2021 Jan 20.
- Frankel J, Varano S, Staskin D, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Vibegron improves quality-of-life measures in patients with overactive bladder: Patient-reported outcomes from the EMPOWUR study. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13937. doi: 10.1111/ijcp.13937. Epub 2021 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVT-901-3003
- 2017-003293-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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