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Une étude visant à examiner l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (HV) (Empowur)

11 février 2021 mis à jour par: Urovant Sciences GmbH

Une étude multicentrique internationale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et actif (tolterodine) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Vibegron chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du vibegron administré une fois par jour chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Csongrád, Hongrie, 6640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Debrecen, Hongrie, 4029
        • Szent Anna Private Surgery
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Mediroyal Prevention Center
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Uro-clin Ltd
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • URO Ltd.
  • Lituanie
      • Klaipėda, Lituanie, 92231
        • Public Institution Republican Klaipda Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-09108
        • Vilnius
  • Pologne
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Pologne, 54-144
        • Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Woj. Lodzkie
      • Łódź, Woj. Lodzkie, Pologne, 90-302
        • ETG LODZ
    • Woj. Lubelskie
      • Lublin, Woj. Lubelskie, Pologne, 20-632
        • NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Woj. Mazowieckie
      • Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Pologne, 05-500
        • NZOZ Heureka
    • Woj. Podlaskie
      • Białystok, Woj. Podlaskie, Pologne, 15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Woj. Slaskie
      • Mysłowice, Woj. Slaskie, Pologne, 41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542-2856
        • Fundamental Research LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Dream Team Clinical Research LLC
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • Research Center of Fresno Inc.
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • American Clinical Trials
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404-4816
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180-1151
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West FL Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Universal Medical and Research Center LLC
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Jesscan Medical Research
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316-2521
        • KO Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-3407
        • A.G.A Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Vital Pharm Research Inc.
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pinellas Urology
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Bioclinica Research
      • Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
        • ASCLEPES Research Centers
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Investigators Research Group LLC
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies Inc.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Delricht Research
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740-2133
        • BTC of New Bedford
      • North Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02760
        • Regeneris Medical
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307-1318
        • Remidica LLC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, États-Unis, 63901-1908
        • Poplar Bluff Urology
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Sheldon Freedman MD Ltd
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
        • Smart Medical Research Inc.
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
        • ProHealth Care AssociatesLLP
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609-3109
        • Rochester Clinical Research Inc.
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609-7245
        • Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28411
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886-1689
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412-2625
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651-1818
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
        • Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research of Bristol LLC
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR - ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group - NOCCR
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-3005
        • Clinical Research Associates Inc.
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Discovery MM Services Inc.
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450-7587
        • Discovery MM Services Inc.
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Discovery MM Services Inc.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Village Health Partners ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • Spring, Texas, États-Unis, 77379
        • Clinova Clinical Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22207
        • Millennium Clinical Trials
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • North Spokane Womens Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A des antécédents d'hyperactivité vésicale depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  2. Répond aux critères OAB Wet ou OAB Dry.

Critère d'exclusion:

Antécédents médicaux en urologie

  1. Le patient avait un volume d'urine quotidien total moyen > 3 000 ml au cours des 6 derniers mois ou au cours de la période de rodage de 14 jours.
  2. A une pathologie des voies urinaires inférieures qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, être responsable de l'urgence, de la fréquence ou de l'incontinence.
  3. A des antécédents de chirurgie pour corriger l'incontinence urinaire d'effort, le prolapsus des organes pelviens ou des traitements procéduraux pour l'HBP dans les 6 mois suivant le dépistage.
  4. A des antécédents ou des preuves de prolapsus des organes pelviens de stade 2 ou supérieur (le prolapsus s'étend au-delà de l'anneau hyménal).
  5. La patiente utilise actuellement un pessaire pour le traitement du prolapsus des organes pelviens.
  6. A des antécédents connus de volume résiduel post-mictionnel élevé défini comme supérieur à 150 ml.
  7. A subi un entraînement de la vessie ou une électrostimulation dans les 28 jours précédant le dépistage ou prévoit de commencer l'un ou l'autre pendant l'étude.
  8. A une infection urinaire active ou récurrente (> 3 épisodes par an) selon des symptômes cliniques ou des critères de laboratoire prédéfinis.
  9. A besoin d'un cathéter à demeure ou d'un cathétérisme intermittent.
  10. A reçu une injection intra-trusorienne de toxine botulique dans les 9 mois précédant le dépistage.
  11. A une hyperglycémie non contrôlée (définie comme une glycémie à jeun> 150 mg / dL ou 8,33 mmol / L et / ou une glycémie non à jeun> 200 mg / dL ou 11,1 mmol / L) ou, si de l'avis de l'investigateur, est non contrôlée .
  12. Présente des signes de diabète insipide.
  13. Est enceinte, allaite ou envisage de concevoir pendant la durée prévue de l'étude.
  14. A une malignité concomitante ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
  15. A une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ou a une fréquence cardiaque au repos (par pouls) > 100 battements par minute.
  16. A un glaucome à angle fermé (le glaucome primitif à angle ouvert n'est pas exclu).
  17. A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'interventions coronariennes (p. stenting) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. A des antécédents connus de maladie du foie.
  18. A des antécédents de blessure, de chirurgie ou de maladies neurodégénératives (par exemple, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson) qui pourraient affecter les voies urinaires inférieures ou son système nerveux.
  19. Présente une hématurie, y compris une hématurie microscopique selon des critères prédéfinis.
  20. Présente une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG).
  21. A une alanine aminotransférase ou une aspartate aminotransférase > 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une bilirubine (bilirubine totale) > 1,5 x LSN (ou > 2,0 x LSN si elle est secondaire au syndrome de Gilbert ou à un schéma compatible avec le syndrome de Gilbert).
  22. A un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2.
  23. A une allergie, une intolérance ou des antécédents d'effets indésirables cliniques ou de laboratoire importants associés à l'un des composants actifs ou inactifs de la formulation de vibegron ou de la formulation de toltérodine.
  24. Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé, ou a participé à une étude antérieure avec vibegron.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibegron + Placebo pour correspondre à Tolterodine
Médicament: vibegron
dose orale quotidienne unique de vibegron 75 mg pendant 12 semaines
Autres noms:
  • RVT-901
  • URO-901
  • MK4618
  • KRP114V
Médicament: Placebo toltérodine
placebo pour correspondre à la toltérodine (comparateur actif)
Comparateur actif: Tolterodine + Placebo pour correspondre au vibegron
Médicament: Vibégron placebo
placebo pour correspondre au vibegron (médicament expérimental)
Médicament: Tartrate de toltérodine ER
dose orale unique quotidienne de tartrate de toltérodine ER 4 mg pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Mariosea XL
Comparateur placebo: Placebo correspondant au vibegron + Placebo correspondant à la toltérodine
Médicament: Placebo toltérodine
placebo pour correspondre à la toltérodine (comparateur actif)
Médicament: Vibégron placebo
placebo pour correspondre au vibegron (médicament expérimental)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (CFB) à la semaine 12 du nombre moyen de mictions par 24 heures chez tous les participants à la vessie hyperactive (OAB)
Délai: Ligne de base (BL) ; Semaine 12
Une miction/vide est définie comme « uriné dans les toilettes », comme indiqué sur le journal de miction du patient (PVD). Le nombre de mictions est défini comme le nombre de fois qu'un participant a uriné dans les toilettes comme indiqué sur le PVD. Le nombre quotidien moyen de mictions a été calculé à l'aide des entrées quotidiennes dans le PVD (qui devait être rempli avant chaque visite d'étude) comme le nombre total de mictions survenues un jour de journal complet (CDD) divisé par le nombre de CDD dans le PVD. Le CFB a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD). Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées sont la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le type d'hyperactivité vésicale (humide/sec), le sexe, la région (États-Unis/hors États-Unis), le nombre de mictions BL et le traitement par l'interaction des visites d'étude. FAS=Ensemble d'analyse complet.
Ligne de base (BL) ; Semaine 12
CFB à la semaine 12 dans le nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) par 24 heures chez les participants humides OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le nombre d'épisodes d'UUI est défini comme le nombre de fois qu'un participant a coché "envie" comme raison principale de la fuite dans le PVD, que plus d'une raison de fuite en plus de "envie" ait été cochée. Le nombre quotidien moyen d'épisodes UUI a été calculé en utilisant les entrées quotidiennes dans le PVD (qui devait être rempli avant chaque visite d'étude) comme le nombre total d'épisodes UUI qui se sont produits sur un CDD divisé par le nombre de CCD dans le PVD. Le CFB a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD). Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le sexe, la région (États-Unis/non-États-Unis), le nombre d'épisodes d'UUI et le traitement par interaction lors de la visite d'étude. FAS-I=Ensemble d'analyse complète pour l'incontinence.
Base de référence ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CFB à la semaine 12 dans le nombre moyen d'épisodes d'urgence sur 24 heures chez tous les participants OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Un épisode d'urgence est défini comme le "besoin d'uriner immédiatement" comme indiqué sur le PVD. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Plus de 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD). Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le type d'hyperactivité vésicale (humide/sec), le sexe, la région (États-Unis/hors États-Unis), le nombre d'épisodes d'urgence BL et traitement par interaction visite d'étude.
Base de référence ; Semaine 12
Pourcentage de participants humides OAB avec une réduction d'au moins 75 % par rapport au départ des épisodes UUI par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le nombre d'épisodes d'UUI est défini comme le nombre de fois qu'un participant a coché "envie" comme raison principale de la fuite dans le PVD, que plus d'une raison de fuite en plus de "envie" ait été cochée. Le nombre quotidien moyen d'épisodes UUI a été calculé en utilisant les entrées quotidiennes dans le PVD (qui devait être rempli avant chaque visite d'étude) comme le nombre total d'épisodes UUI qui se sont produits sur un CDD divisé par le nombre de CCD dans le PVD. Le CFB a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD).
Base de référence ; Semaine 12
Pourcentage de participants humides OAB avec une réduction de 100 % par rapport au départ des épisodes UUI par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Le nombre d'épisodes d'UUI est défini comme le nombre de fois qu'un participant a coché "envie" comme raison principale de la fuite dans le PVD, que plus d'une raison de fuite en plus de "envie" ait été cochée. Le nombre quotidien moyen d'épisodes UUI a été calculé en utilisant les entrées quotidiennes dans le PVD (qui devait être rempli avant chaque visite d'étude) comme le nombre total d'épisodes UUI qui se sont produits sur un CDD divisé par le nombre de CCD dans le PVD. Le CFB a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD).
Base de référence ; Semaine 12
Pourcentage de tous les participants OAB avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ des épisodes d'urgence par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Un épisode d'urgence est défini comme le "besoin d'uriner immédiatement" comme indiqué sur le PVD. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD).
Base de référence ; Semaine 12
CFB à la semaine 12 dans le nombre moyen d'épisodes d'incontinence totale sur 24 heures chez les participants humides OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'incontinence totale est définie comme la vérification d'une quelconque raison de « fuite d'urine accidentelle » et/ou de « fuite d'urine accidentelle », comme indiqué sur le PVD. On suppose que si le participant a enregistré une raison de fuite, la fuite d'urine accidentelle s'est produite. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. « Plus de 24 heures » correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le par. se levait pour la journée chaque matin et chronométrait le par. s'est levé pour la journée le lendemain matin tel qu'enregistré dans le PVD). Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le sexe, la région (États-Unis/non-États-Unis), le nombre d'épisodes d'incontinence BL et l'interaction traitement par visite d'étude. h = heures.
Base de référence ; Semaine 12
CFB à la semaine 12 dans le score d'adaptation du questionnaire long sur la vessie hyperactive (OAB-q LF, rappel d'une semaine) chez tous les participants OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'OAB-q LF est un résultat validé rapporté par le patient. 8 questions du OAB-q LF demandent aux participants dans quelle mesure ils ont fait face à leurs symptômes vésicaux au cours de la semaine précédente, en tant que mesure de la qualité de vie. Chaque question a une réponse allant de "ne s'adapte pas" (= 1) à "s'adapte bien" (= 6). Ces questions constituent l'échelle d'adaptation. Le score brut (somme des scores des questions [allant de 8 à 48]) est transformé en un score unifié, allant de 0 à 100. Des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie, et des scores plus faibles représentent une qualité de vie inférieure. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le sexe, la région (États-Unis/hors États-Unis), le type d'hyperactivité vésicale (humide/sec), le score BL et le traitement par étude visiter l'interaction.
Base de référence ; Semaine 12
CFB à la semaine 12 dans le volume moyen annulé par miction chez tous les participants OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Une miction/vide est définie comme « uriné dans les toilettes », comme indiqué sur le PVD. Le nombre de mictions est défini comme le nombre de fois qu'un participant a uriné dans les toilettes comme indiqué sur le PVD. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le type d'hyperactivité vésicale (humide/sec), le sexe, la région (États-Unis/non-États-Unis), le volume BL (millilitres [mL] ), et le traitement par l'interaction de la visite d'étude.
Base de référence ; Semaine 12
CFB à la semaine 12 dans le score total de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) de l'OAB-q LF (rappel d'une semaine) chez tous les participants OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'OAB-q LF est un résultat validé rapporté par le patient. Les 25 questions comprenant les sous-échelles d'adaptation, de préoccupation, de sommeil et d'interaction sociale du OAB-q LF demandent aux participants dans quelle mesure leurs symptômes ont affecté leur vie au cours de la semaine dernière. Chaque question a une réponse allant de « Jamais » (= 1) à « Tout le temps » (= 6). Le score brut (somme des scores des questions pour les 4 sous-échelles [allant de 25 à 150]) est transformé en un score unifié, allant de 0 à 100. Des scores plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie, et des scores plus faibles représentent une qualité de vie inférieure. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le sexe, la région (États-Unis/hors États-Unis), le type d'hyperactivité vésicale (humide/sec), le score BL et le traitement par étude visiter l'interaction.
Base de référence ; Semaine 12
CFB à la semaine 12 dans le score de gêne des symptômes du OAB-q LF (rappel d'une semaine) chez tous les participants OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'OAB-q LF est un résultat validé rapporté par le patient. Les 8 premières questions du OAB-q LF demandent aux participants à quel point ils ont été gênés par leurs symptômes vésicaux au cours de la semaine précédente. Chaque question a une réponse allant de "Pas du tout" (= 1) à "Beaucoup" (= 6). Ces questions constituent l'échelle de gêne des symptômes. Le score brut (somme des scores des questions [allant de 8 à 48]) est transformé en un score unifié, allant de 0 à 100. Les scores les plus élevés correspondent aux symptômes les plus gênants, et les scores les plus bas représentent une moindre gêne due aux symptômes. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le sexe, la région (États-Unis/hors États-Unis), le type d'hyperactivité vésicale (humide/sec), le score BL et le traitement par étude visiter l'interaction.
Base de référence ; Semaine 12
Pourcentage de tous les participants OAB avec un nombre moyen de mictions < 8 par 24 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Une miction/vide est définie comme « uriné dans les toilettes », comme indiqué sur le PVD. Le nombre de mictions est défini comme le nombre de fois qu'un participant a uriné dans les toilettes comme indiqué sur le PVD. Un participant a été défini comme ayant une moyenne < 8 mictions quotidiennes si la moyenne arithmétique du nombre de mictions par jour dans le PVD était inférieure à 8 . "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD).
Semaine 12
Pourcentage de participants à l'hyperactivité vésicale avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre total d'épisodes d'incontinence par 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
L'incontinence totale est définie comme la vérification d'une quelconque raison de « fuite d'urine accidentelle » et/ou de « fuite d'urine accidentelle », comme indiqué sur le PVD. On suppose que si le participant a enregistré une raison de fuite, la fuite d'urine accidentelle s'est produite. Tous les événements marqués comme ayant une fuite, quelle qu'en soit la cause, ou pour lesquels "Fuite accidentelle" a été cochée. ont été utilisés dans l'analyse. "Par 24 heures" correspond à un jour de journal (c'est-à-dire le temps entre le moment où le participant s'est levé pour la journée chaque matin et l'heure à laquelle le participant s'est levé pour la journée le lendemain matin, tel qu'enregistré dans le PVD.
Base de référence ; Semaine 12
CFB à la semaine 12 dans l'ensemble des symptômes de la vessie en fonction de l'impression globale de gravité du patient (PGI-Severity) chez tous les participants OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Les questions sur l'impression globale du patient (PGI) sont conçues pour évaluer l'impression générale d'un participant sur l'hyperactivité vésicale. Pour le score PGI-Severity, les participants sont invités à évaluer leurs symptômes OAB au cours de la semaine précédente avec l'une des réponses suivantes : 1 = aucun, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le type d'hyperactivité vésicale (humide/sec), le sexe, la région (États-Unis/hors États-Unis), le score BL et le traitement par étude visiter l'interaction.
Base de référence ; Semaine 12
CFB à la semaine 12 dans le contrôle global des symptômes de la vessie basé sur l'impression globale de contrôle du patient (PGI-Control) chez tous les participants OAB
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Les questions sur l'impression globale du patient (PGI) sont conçues pour évaluer l'impression générale d'un participant sur l'hyperactivité vésicale. Pour le score PGI-Control, les participants ont été invités à évaluer le degré de contrôle qu'ils avaient sur leurs symptômes d'hyperactivité vésicale au cours de la semaine précédente avec l'une des réponses suivantes : 1 = contrôle complet, 2 = beaucoup de contrôle, 3 = un peu de contrôle, 4 = peu de contrôle, 5 = pas de contrôle. Le CFB est calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL. Les covariables incluses dans le modèle mixte pour les mesures répétées étaient la visite d'étude (semaines 2, 4, 8 et 12), le type d'hyperactivité vésicale (humide/sec), le sexe, la région (États-Unis/hors États-Unis), le score BL et le traitement par étude visiter l'interaction.
Base de référence ; Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urovant Sciences GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT-901-3003
  • 2017-003293-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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