一项检查新药治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者安全性和有效性的研究 (Empowur)
2021年2月11日 更新者：Urovant Sciences GmbH
一项国际 3 期、随机、双盲、安慰剂和主动（托特罗定）对照多中心研究，以评估 Vibegron 在膀胱过度活动症患者中的安全性和有效性
本研究旨在评估 OAB 患者每天服用一次 vibegron 的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1530
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
- Central Alberta Research Clinic
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
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Quebec
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Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M6
- Manna Research (Quebec)
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Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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-
-
-
Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Csongrád、匈牙利、6640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
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Debrecen、匈牙利、4029
- Szent Anna Private Surgery
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Mediroyal Prevention Center
-
Pécs、匈牙利、7621
- Uro-clin Ltd
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1001
- URO Ltd.
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Woj. Dolnoslaskie
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Wrocław、Woj. Dolnoslaskie、波兰、54-144
- Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Woj. Lodzkie
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Łódź、Woj. Lodzkie、波兰、90-302
- ETG Lodz
-
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Woj. Lubelskie
-
Lublin、Woj. Lubelskie、波兰、20-632
- NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
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Woj. Mazowieckie
-
Piaseczno、Woj. Mazowieckie、波兰、05-500
- NZOZ Heureka
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Woj. Podlaskie
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Białystok、Woj. Podlaskie、波兰、15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Woj. Slaskie
-
Mysłowice、Woj. Slaskie、波兰、41-400
- NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
-
-
-
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Klaipėda、立陶宛、92231
- Public Institution Republican Klaipda Hospital
-
Vilnius、立陶宛、LT-10207
- Vilnius City Clinical Hospital
-
Vilnius、立陶宛、LT-09108
- Vilnius
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Central Alabama Research
-
Gulf Shores、Alabama、美国、36542-2856
- Fundamental Research LLC
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Longwood Research
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson、Arizona、美国、85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Dream Team Clinical Research LLC
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
-
Cerritos、California、美国、90703
- Core Healthcare Group
-
Fresno、California、美国、93702
- Research Center of Fresno Inc.
-
Hawaiian Gardens、California、美国、90716
- American Clinical Trials
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa、California、美国、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Prime-Care Clinical Research
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
-
San Bernardino、California、美国、92404-4816
- San Bernadino Urological Associates
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92108
- WR MCCCR
-
San Marcos、California、美国、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland、California、美国、91786
- Empire Clinical Research
-
Valley Village、California、美国、91607-3456
- Bayview Research Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver、Colorado、美国、80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180-1151
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
-
Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Innovative Research of West FL Inc.
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Universal Medical and Research Center LLC
-
Cutler Bay、Florida、美国、33189
- Top Medical Research Inc.
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Jesscan Medical Research
-
Doral、Florida、美国、33122
- Revival Research
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316-2521
- KO Clinical Research
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah、Florida、美国、33012-3407
- A.G.A Clinical Trials
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Vital Pharm Research Inc.
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33155
- Miami Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami、Florida、美国、33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami、Florida、美国、33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami、Florida、美国、33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Pinellas Urology
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Meridien Research
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Bioclinica Research
-
Weeki Wachee、Florida、美国、34607
- ASCLEPES Research Centers
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock、Georgia、美国、30189-4255
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、美国、46112
- Investigators Research Group LLC
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
-
Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Centex Studies Inc.
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- DelRicht Research
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology LLC
-
-
Maryland
-
Hanover、Maryland、美国、21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740-2133
- BTC of New Bedford
-
North Attleboro、Massachusetts、美国、02760
- Regeneris Medical
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Beacon Clinical Research
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester、Michigan、美国、48307-1318
- Remidica LLC
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
Minnesota
-
Sartell、Minnesota、美国、56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff、Missouri、美国、63901-1908
- Poplar Bluff Urology
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
La Vista、Nebraska、美国、68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Sheldon Freedman MD Ltd
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
Edison、New Jersey、美国、08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13901
- United Medical Associates
-
Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City、New York、美国、11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America
-
Jackson Heights、New York、美国、11372
- Smart Medical Research Inc.
-
Port Jefferson、New York、美国、11777
- ProHealth Care AssociatesLLP
-
Rochester、New York、美国、14609-3109
- Rochester Clinical Research Inc.
-
Williamsville、New York、美国、14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Cary
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609-7245
- Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
-
Salisbury、North Carolina、美国、28411
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-4109
- Carolina Medical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus、Ohio、美国、43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton、Ohio、美国、45439
- Providence Health Partners
-
Englewood、Ohio、美国、45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth、Ohio、美国、44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-4703
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Indiana、Pennsylvania、美国、15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- Peak Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886-1689
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29412-2625
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
Fort Mill、South Carolina、美国、29707
- Piedmont Research Partners
-
Greer、South Carolina、美国、29651-1818
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
Moncks Corner、South Carolina、美国、29461
- PMG Research of Charleston LLC
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- PMG Research of Charleston LLC
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Pelzer、South Carolina、美国、29669
- Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville、South Carolina、美国、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- PMG Research of Bristol LLC
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR - ClinSearch LLC
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City、Tennessee、美国、37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group - NOCCR
-
Memphis、Tennessee、美国、38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
Nashville、Tennessee、美国、37203-3005
- Clinical Research Associates Inc.
-
-
Texas
-
Bryan、Texas、美国、77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto、Texas、美国、75115-2052
- WR Global Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77084
- BI Research Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Advances In Health
-
Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston、Texas、美国、77061
- Discovery MM Services Inc.
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy、Texas、美国、77450-7587
- Discovery MM Services Inc.
-
Missouri City、Texas、美国、77459
- Discovery MM Services Inc.
-
Plano、Texas、美国、75024
- Village Health Partners ACRC Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
Spring、Texas、美国、77379
- Clinova Clinical Trials
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22207
- Millennium Clinical Trials
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
-
Burien、Washington、美国、98166
- Seattle Urology Research
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane、Washington、美国、99207
- North Spokane Womens Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选访问之前至少有 3 个月的 OAB 病史。
- 符合 OAB 湿式或 OAB 干式标准。
排除标准：
泌尿科病史
- 患者在过去 6 个月或 14 天磨合期内的平均每日总尿量 > 3000 mL。
- 具有下尿路病理，在研究者看来，这可能是尿急、尿频或尿失禁的原因。
- 在筛选后 6 个月内有矫正压力性尿失禁、盆腔器官脱垂或 BPH 程序治疗的手术史。
- 目前有 2 期或更大盆腔器官脱垂的病史或证据（脱垂超出处女膜环）。
- 患者目前正在使用子宫托治疗盆腔器官脱垂。
- 具有定义为大于 150 mL 的排尿后残余体积升高的已知历史。
- 在筛选前 28 天内接受过膀胱训练或电刺激，或计划在研究期间开始。
- 根据临床症状或预先定义的实验室标准，患有活动性或复发性（每年 > 3 次）尿路感染。
- 需要留置导尿管或间歇导尿。
- 在筛选前 9 个月内接受过逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素。
- 有不受控制的高血糖（定义为空腹血糖 > 150 mg/dL 或 8.33 mmol/L 和/或非空腹血糖 > 200 mg/dL 或 11.1 mmol/L），或者，如果研究者认为，是不受控制的.
- 有尿崩症的证据。
- 怀孕、哺乳或计划在研究的预计持续时间内怀孕。
- 在签署知情同意书之前的 5 年内患有并发恶性肿瘤或任何恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
- 高血压不受控制（收缩压≥ 180 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg）或静息心率（脉搏）> 100 次/分钟。
- 患有窄角型青光眼（不排除原发性开角型青光眼）。
- 有脑血管意外、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉介入治疗（例如，冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗[例如，血管成形术、支架置入术]）或神经血管介入治疗（例如，颈动脉支架置入术）在筛选访视前 6 个月内。 有已知的肝病史。
- 有可能影响下尿路或其神经供应的损伤、手术或神经退行性疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病）的病史。
- 有血尿，包括根据预定义标准的镜下血尿。
- 具有临床显着的心电图 (ECG) 异常。
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 2.0 倍，或胆红素（总胆红素）> 1.5 x ULN（或 > 2.0 x ULN，如果继发于吉尔伯特综合征或符合吉尔伯特综合征的模式）。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方米。
- 具有与 vibegron 制剂或托特罗定制剂的任何活性或非活性成分相关的过敏、不耐受或显着临床或实验室不良经历的历史。
- 在签署知情同意书之前的 28 天内，目前正在或已经参与过使用研究性化合物或设备进行的研究，或者已经参与过任何先前使用 vibegron 进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vibegron + Placebo 匹配托特罗定
|
单次每日口服剂量的 vibegron 75 毫克，持续 12 周
其他名称：
安慰剂匹配托特罗定（活性比较剂）
|
|
有源比较器：托特罗定 + 安慰剂匹配 vibegron
|
安慰剂匹配 vibegron（实验药物）
每天单次口服酒石酸托特罗定 ER 4 mg，持续 12 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂匹配 vibegron + 安慰剂匹配托特罗定
|
安慰剂匹配托特罗定（活性比较剂）
安慰剂匹配 vibegron（实验药物）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有膀胱过度活动症 (OAB) 参与者每 24 小时平均排尿次数相对于第 12 周基线 (CFB) 的变化
大体时间：基线（BL）；第 12 周
|
如患者排尿日记 (PVD) 所示，排尿/排尿被定义为“在厕所里小便”。
排尿次数定义为参与者如 PVD 所示在厕所排尿的次数。
使用 PVD 中的每日条目（将在每次研究访问之前完成）计算平均每日排尿次数，即完整日记日 (CDD) 发生的排尿总数除以 CDD 中的次数物理气相沉积。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
“每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间与参与者第二天早上起床时间之间的时间，如 PVD 中所记录）。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、OAB 类型（湿/干）、性别、地区（美国/非美国）、BL 排尿次数和治疗通过学习访问互动。
FAS=全分析集。
|
基线（BL）；第 12 周
|
|
CFB 在第 12 周在 OAB 湿参与者中每 24 小时的平均急迫性尿失禁 (UUI) 发作次数
大体时间：基线；第 12 周
|
UUI 发作的次数定义为参与者检查“敦促”作为 PVD 泄漏的主要原因的次数，无论是否检查了除“敦促”之外的不止一个泄漏原因。
使用 PVD 中的每日条目（将在每次研究访问之前完成）作为 CDD 上发生的 UUI 发作总数除以 PVD 中的 CCD 数计算 UUI 发作的平均每日次数。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
“每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间和 PVD 中记录的参与者第二天早上起床时间之间的时间）。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、性别、地区（美国/非美国）、UUI 发作的 BL 数量和研究访问相互作用的治疗。
FAS-I=失禁完整分析集。
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基线；第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CFB 第 12 周所有 OAB 参与者 24 小时内紧急事件的平均数量
大体时间：基线；第 12 周
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如 PVD 所示，尿急发作被定义为“需要立即排尿”。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
“超过 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间和参与者第二天早上起床时间之间的时间，如 PVD 中所记录）。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、OAB 类型（湿/干）、性别、地区（美国/非美国）、BL 紧急发作次数和通过研究访视互动进行治疗。
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基线；第 12 周
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第 12 周时每 24 小时 UUI 发作从基线至少减少 75% 的 OAB 湿参与者百分比
大体时间：基线；第 12 周
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UUI 发作的次数定义为参与者检查“敦促”作为 PVD 泄漏的主要原因的次数，无论是否检查了除“敦促”之外的不止一个泄漏原因。
使用 PVD 中的每日条目（将在每次研究访问之前完成）作为 CDD 上发生的 UUI 发作总数除以 PVD 中的 CCD 数计算 UUI 发作的平均每日次数。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
“每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间和 PVD 中记录的参与者第二天早上起床时间之间的时间）。
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基线；第 12 周
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第 12 周时每 24 小时 UUI 发作从基线减少 100% 的 OAB 湿参与者百分比
大体时间：基线；第 12 周
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UUI 发作的次数定义为参与者检查“敦促”作为 PVD 泄漏的主要原因的次数，无论是否检查了除“敦促”之外的不止一个泄漏原因。
使用 PVD 中的每日条目（将在每次研究访问之前完成）作为 CDD 上发生的 UUI 发作总数除以 PVD 中的 CCD 数计算 UUI 发作的平均每日次数。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
“每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间和 PVD 中记录的参与者第二天早上起床时间之间的时间）。
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基线；第 12 周
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第 12 周时每 24 小时紧急事件的基线至少减少 50% 的所有 OAB 参与者的百分比
大体时间：基线；第 12 周
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如 PVD 所示，尿急发作被定义为“需要立即排尿”。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
“每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间与参与者第二天早上起床时间之间的时间，如 PVD 中所记录）。
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基线；第 12 周
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CFB 在第 12 周在 OAB 湿参与者中超过 24 小时的平均失禁事件总数
大体时间：基线；第 12 周
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如 PVD 所示，完全失禁被定义为检查“意外尿液泄漏”和/或“意外尿液泄漏”的任何原因。
假设如果参与者记录了漏尿的原因，那么就会发生意外漏尿。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
“超过 24 小时”对应于一个日记日（即标准时间之间的时间）。
每天早上起床并计算标准杆的时间。
第二天早上起床，记录在 PVD 中）。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、性别、地区（美国/非美国）、失禁发作的 BL 次数以及研究访问相互作用的治疗。
小时 = 小时。
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基线；第 12 周
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所有 OAB 参与者的膀胱过度活跃问卷长表（OAB-q LF，1 周召回）的应对评分中的 CFB 第 12 周
大体时间：基线；第 12 周
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OAB-q LF 是经过验证的患者报告结果。
OAB-q LF 的 8 个问题询问参与者在前一周应对膀胱症状的情况，作为生活质量的衡量标准。
每个问题的回答范围从“不应对”（= 1）到“应对得好”（= 6）。
这些问题构成了应对量表。
原始分数（问题分数的总和 [范围从 8 到 48]）转换为统一分数，范围从 0 到 100。
较高的分数对应较高的生活质量，较低的分数表示较低的生活质量。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、性别、地区（美国/非美国）、OAB 类型（湿/干）、BL 评分和研究治疗参观互动。
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基线；第 12 周
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CFB 在第 12 周时所有 OAB 参与者每次排尿的平均排尿量
大体时间：基线；第 12 周
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如 PVD 所示，排尿/排尿被定义为“在厕所里小便”。
排尿次数定义为参与者如 PVD 所示在厕所排尿的次数。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、OAB 类型（湿/干）、性别、地区（美国/非美国）、BL 体积（毫升 [mL] )，以及通过研究访视互动进行治疗。
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基线；第 12 周
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CFB 在第 12 周的健康相关生活质量 (HRQL) 总分来自所有 OAB 参与者的 OAB-q LF（1 周召回）
大体时间：基线；第 12 周
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OAB-q LF 是经过验证的患者报告结果。
由 OAB-q LF 的应对、关注、睡眠和社交互动子量表组成的 25 个问题询问参与者，他们的症状在过去一周对他们的生活有多大影响。
每个问题的回答范围从“从来没有”（= 1）到“一直”（= 6）。
原始分数（4 个子量表的问题分数总和 [范围从 25 到 150]）被转换为统一分数，范围从 0 到 100。
较高的分数对应较高的生活质量，较低的分数表示较低的生活质量。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、性别、地区（美国/非美国）、OAB 类型（湿/干）、BL 评分和研究治疗参观互动。
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基线；第 12 周
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所有 OAB 参与者的 OAB-q LF（1 周召回）症状打扰评分中第 12 周的 CFB
大体时间：基线；第 12 周
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OAB-q LF 是经过验证的患者报告结果。
OAB-q LF 的前 8 个问题询问参与者在前一周内他们对膀胱症状的困扰程度。
每个问题都有从“完全没有”(= 1) 到“非常好”(= 6) 的回答。
这些问题构成了症状困扰量表。
原始分数（问题分数的总和 [范围从 8 到 48]）转换为统一分数，范围从 0 到 100。
较高的分数对应于具有较大困扰的症状，而较低的分数表示由于症状引起的较少程度的困扰。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、性别、地区（美国/非美国）、OAB 类型（湿/干）、BL 评分和研究治疗参观互动。
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基线；第 12 周
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第 12 周时每 24 小时平均排尿次数 < 8 次的所有 OAB 参与者的百分比
大体时间：第 12 周
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如 PVD 所示，排尿/排尿被定义为“在厕所里小便”。
排尿次数定义为参与者如 PVD 所示在厕所排尿的次数。
如果 PVD 中每天排尿次数的算术平均值小于 8 次，则参与者被定义为平均每天排尿次数小于 8 次。
“每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间与参与者第二天早上起床时间之间的时间，如 PVD 中所记录）。
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第 12 周
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第 12 周时每 24 小时尿失禁总次数较基线至少减少 50% 的 OAB 湿参与者百分比
大体时间：基线；第 12 周
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如 PVD 所示，完全失禁被定义为检查“意外尿液泄漏”和/或“意外尿液泄漏”的任何原因。
假设如果参与者记录了漏尿的原因，那么就会发生意外漏尿。
所有事件都标记为有泄漏，无论原因如何，或检查“意外泄漏”的位置。
被用于分析。
“每 24 小时”对应于一个日记日（即参与者每天早上起床时间和 PVD 中记录的第二天早上起床时间之间的时间。
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基线；第 12 周
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CFB 在第 12 周的整体膀胱症状基于所有 OAB 参与者的严重程度患者总体印象（PGI-严重程度）
大体时间：基线；第 12 周
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患者总体印象 (PGI) 问题旨在评估参与者对 OAB 的总体印象。
对于 PGI-Severity 评分，要求参与者根据以下反应之一对他们上周的 OAB 症状进行评分：1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、OAB 类型（湿/干）、性别、地区（美国/非美国）、BL 评分和研究治疗参观互动。
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基线；第 12 周
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CFB 在第 12 周基于所有 OAB 参与者的患者整体控制印象 (PGI-Control) 对膀胱症状的总体控制
大体时间：基线；第 12 周
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患者总体印象 (PGI) 问题旨在评估参与者对 OAB 的总体印象。
对于 PGI-Control 评分，参与者被要求评估他们在前一周对 OAB 症状的控制程度，并做出以下反应之一：1 = 完全控制，2 = 很多控制，3 = 一些控制，4 = 只有一点点控制，5 = 没有控制。
CFB 计算为后 BL 值减去 BL 值。
重复测量的混合模型中包含的协变量是研究访问（第 2、4、8 和 12 周）、OAB 类型（湿/干）、性别、地区（美国/非美国）、BL 评分和研究治疗参观互动。
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基线；第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Staskin D, Frankel J, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Shortino DD, Jankowich RA, Mudd PN Jr. Vibegron for the Treatment of Patients with Dry and Wet Overactive Bladder: A Subgroup Analysis from the EMPOWUR Trial. Int J Clin Pract. 2022 Apr 13;2022:6475014. doi: 10.1155/2022/6475014. eCollection 2022.
- Frankel J, Staskin D, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Jankowich RA, Shortino D, Mudd PN Jr, Girman CJ. Interpretation of the Meaningfulness of Symptom Reduction with Vibegron in Patients with Overactive Bladder: Analyses from EMPOWUR. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):959-970. doi: 10.1007/s12325-021-01972-8. Epub 2021 Dec 18.
- Varano S, Staskin D, Frankel J, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Efficacy and Safety of Once-Daily Vibegron for Treatment of Overactive Bladder in Patients Aged >/=65 and >/=75 Years: Subpopulation Analysis from the EMPOWUR Randomized, International, Phase III Study. Drugs Aging. 2021 Feb;38(2):137-146. doi: 10.1007/s40266-020-00829-z. Epub 2021 Jan 20.
- Frankel J, Varano S, Staskin D, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Vibegron improves quality-of-life measures in patients with overactive bladder: Patient-reported outcomes from the EMPOWUR study. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13937. doi: 10.1111/ijcp.13937. Epub 2021 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RVT-901-3003
- 2017-003293-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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