En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af et nyt lægemiddel hos patienter med symptomer på overaktiv blære (OAB) (Empowur)
11. februar 2021 opdateret af: Urovant Sciences GmbH
En international fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv (Tolterodin)-kontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Vibegron hos patienter med symptomer på overaktiv blære
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af vibegron administreret én gang dagligt til patienter med OAB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1530
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
- Manna Research (Quebec)
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Central Alabama Research
-
Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542-2856
- Fundamental Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Longwood Research
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Dream Team Clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93702
- Research Center of Fresno Inc.
-
Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
- American Clinical Trials
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Prime-Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Northern California Research
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404-4816
- San Bernadino Urological Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- WR MCCCR
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Empire Clinical Research
-
Valley Village, California, Forenede Stater, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180-1151
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West FL Inc.
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Universal Medical and Research Center LLC
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Jesscan Medical Research
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Revival Research
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316-2521
- KO Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-3407
- A.G.A Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Vital Pharm Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Pinellas Urology
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Bioclinica Research
-
Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
- Asclepes Research Centers
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Investigators Research Group LLC
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Centex Studies Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740-2133
- Btc of New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02760
- Regeneris Medical
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307-1318
- Remidica LLC
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Forenede Stater, 63901-1908
- Poplar Bluff Urology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Sheldon Freedman MD LTD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America
-
Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
- Smart Medical Research Inc.
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- ProHealth Care AssociatesLLP
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609-3109
- Rochester Clinical Research Inc.
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609-7245
- Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28411
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4109
- Carolina Medical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Providence Health Partners
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-4703
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Peak Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886-1689
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412-2625
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651-1818
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
- PMG Research of Charleston LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- PMG Research of Charleston LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
- Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- PMG Research of Bristol LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR - ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Volunteer Research Group - NOCCR
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-3005
- Clinical Research Associates Inc.
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115-2052
- WR Global Medical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
- Discovery MM Services Inc.
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450-7587
- Discovery MM Services Inc.
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Discovery MM Services Inc.
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Village Health Partners ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
- Clinova Clinical Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
- Millennium Clinical Trials
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Seattle Urology Research
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
- North Spokane Womens Health
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1001
- URO Ltd.
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- Public Institution Republican Klaipda Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-09108
- Vilnius
-
-
-
-
Woj. Dolnoslaskie
-
Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 54-144
- Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
Woj. Lodzkie
-
Łódź, Woj. Lodzkie, Polen, 90-302
- ETG Lodz
-
-
Woj. Lubelskie
-
Lublin, Woj. Lubelskie, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-500
- Nzoz Heureka
-
-
Woj. Podlaskie
-
Białystok, Woj. Podlaskie, Polen, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Woj. Slaskie
-
Mysłowice, Woj. Slaskie, Polen, 41-400
- NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Csongrád, Ungarn, 6640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Debrecen, Ungarn, 4029
- Szent Anna Private Surgery
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Mediroyal Prevention Center
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Uro-clin Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en historie med OAB i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
- Opfylder enten OAB Wet eller OAB Dry kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
Urologi medicinsk historie
- Patienten havde en gennemsnitlig samlet daglig urinvolumen > 3000 ml i de seneste 6 måneder eller i løbet af den 14-dages indkøringsperiode.
- Har patologi i de nedre urinveje, der efter efterforskerens mening kan være ansvarlig for uopsættelighed, hyppighed eller inkontinens.
- Har en historie med operation for at korrigere stressurininkontinens, bækkenorganprolaps eller proceduremæssige behandlinger for BPH inden for 6 måneder efter screening.
- Har aktuel historie eller tegn på trin 2 eller større bækkenorganprolaps (prolaps strækker sig ud over hymenalringen).
- Patienten bruger i øjeblikket et pessar til behandling af bækkenorganprolaps.
- Har en kendt historie med forhøjet post-void restvolumen defineret som større end 150 ml.
- Har gennemgået blæretræning eller elektrostimulation inden for 28 dage før screening eller planlægger at påbegynde enten under undersøgelsen.
- Har en aktiv eller tilbagevendende (> 3 episoder pr. år) urinvejsinfektion på grund af kliniske symptomer eller foruddefinerede laboratoriekriterier.
- Har krav om indlagt kateter eller intermitterende kateterisation.
- Har modtaget en intradetrusor-injektion af botulinumtoksin inden for 9 måneder før screening.
- Har ukontrolleret hyperglykæmi (defineret som fastende blodsukker > 150 mg/dL eller 8,33 mmol/L og/eller ikke-fastende blodsukker > 200 mg/dL eller 11,1 mmol/L) eller er ukontrolleret, hvis efter investigators mening .
- Har tegn på diabetes insipidus.
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
- Har en samtidig malignitet eller historie med en hvilken som helst malignitet inden for 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg) eller har en hvilepuls (ved puls) > 100 slag i minuttet.
- Har smalvinklet glaukom (primær åbenvinklet glaukom er ikke udelukket).
- Har en historie med cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, myokardieinfarkt, koronararterieinterventioner (f.eks. koronararterie-bypasstransplantation eller perkutane koronare indgreb [f.eks. angioplastik, stentindsættelse]) eller neurovaskulære indgreb (f.eks. stenting) inden for 6 måneder før screeningbesøget. Har en kendt historie med leversygdom.
- Har en historie med skader, kirurgi eller neurodegenerative sygdomme (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons), som kan påvirke de nedre urinveje eller dens nerveforsyning.
- Har hæmaturi, herunder mikroskopisk hæmaturi efter foruddefinerede kriterier.
- Har klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet.
- Har alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,0 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller bilirubin (total bilirubin) > 1,5 x ULN (eller > 2,0 x ULN, hvis sekundær til Gilbert syndrom eller mønster i overensstemmelse med Gilbert syndrom).
- Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Har en allergi, intolerance eller en historie med en betydelig klinisk eller laboratoriemæssig uønsket oplevelse forbundet med nogen af de aktive eller inaktive komponenter i vibegron- eller tolterodin-formuleringen.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller -enhed inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke, eller har deltaget i en tidligere undersøgelse med vibegron.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibegron + Placebo for at matche Tolterodine
|
enkelt daglig oral dosis af vibegron 75 mg i 12 uger
Andre navne:
placebo for at matche tolterodin (aktiv komparator)
|
|
Aktiv komparator: Tolterodine + Placebo for at matche vibegron
|
placebo for at matche vibegron (eksperimentelt lægemiddel)
enkelt daglig oral dosis tolterodin tartrat ER 4 mg i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for at matche vibegron + Placebo for at matche Tolterodine
|
placebo for at matche tolterodin (aktiv komparator)
placebo for at matche vibegron (eksperimentelt lægemiddel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (CFB) ved uge 12 i det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timer i alle overaktiv blære (OAB) deltagere
Tidsramme: Baseline (BL); Uge 12
|
En vandladning/tomrum er defineret som "Urineret på toilettet" som angivet på Patient Voiding Diary (PVD).
Antallet af vandladninger er defineret som det antal gange, en deltager har tømt sig i toilettet som angivet på PVD.
Det gennemsnitlige daglige antal vandladninger blev beregnet ved at bruge de daglige indtastninger i PVD'en (som skulle udfyldes før hvert studiebesøg) som det samlede antal vandladninger, der fandt sted på en komplet dagbogsdag (CDD) divideret med antallet af CDD'er i PVD.
CFB blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien.
"Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD).
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål er studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våd/tør), køn, region (USA/ikke-USA), BL-antal af vandladninger og behandling ved studiebesøgsinteraktion.
FAS=Fuldt analysesæt.
|
Baseline (BL); Uge 12
|
|
CFB i uge 12 i det gennemsnitlige antal urge-urinary incontinence (UUI) episoder pr. 24 timer hos OAB Wet deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Antallet af UUI-episoder er defineret som det antal gange, en deltager havde tjekket "trang" som hovedårsag til lækagen i PVD, uanset om mere end én årsag til lækage ud over "trang" blev kontrolleret.
Det gennemsnitlige daglige antal UUI-episoder blev beregnet ved hjælp af de daglige indtastninger i PVD'en (som skulle udfyldes før hvert studiebesøg) som det samlede antal UUI-episoder, der opstod på en CDD divideret med antallet af CCD'er i PVD'en.
CFB blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien.
"Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD).
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), køn, region (USA/ikke-USA), BL antal UUI-episoder og behandling ved interaktion med studiebesøg.
FAS-I=Fuldt analysesæt for inkontinens.
|
Baseline; Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFB i uge 12 i det gennemsnitlige antal hasteepisoder over 24 timer hos alle OAB-deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
En hasteepisode er defineret som "Behov for at urinere øjeblikkeligt" som angivet på PVD'en.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
"Over 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD).
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våd/tør), køn, region (USA/ikke-USA), BL-antal af hastende episoder og behandling ved studiebesøgsinteraktion.
|
Baseline; Uge 12
|
|
Procentdel af OAB Wet-deltagere med mindst 75 % reduktion fra baseline i UUI-episoder pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Antallet af UUI-episoder er defineret som det antal gange, en deltager havde tjekket "trang" som hovedårsag til lækagen i PVD, uanset om mere end én årsag til lækage ud over "trang" blev kontrolleret.
Det gennemsnitlige daglige antal UUI-episoder blev beregnet ved hjælp af de daglige indtastninger i PVD'en (som skulle udfyldes før hvert studiebesøg) som det samlede antal UUI-episoder, der opstod på en CDD divideret med antallet af CCD'er i PVD'en.
CFB blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien.
"Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD).
|
Baseline; Uge 12
|
|
Procentdel af OAB Wet-deltagere med en 100 % reduktion fra baseline i UUI-episoder pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Antallet af UUI-episoder er defineret som det antal gange, en deltager havde tjekket "trang" som hovedårsag til lækagen i PVD, uanset om mere end én årsag til lækage ud over "trang" blev kontrolleret.
Det gennemsnitlige daglige antal UUI-episoder blev beregnet ved hjælp af de daglige indtastninger i PVD'en (som skulle udfyldes før hvert studiebesøg) som det samlede antal UUI-episoder, der opstod på en CDD divideret med antallet af CCD'er i PVD'en.
CFB blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien.
"Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD).
|
Baseline; Uge 12
|
|
Procentdel af alle OAB-deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i hasteepisoder pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
En hasteepisode er defineret som "Behov for at urinere øjeblikkeligt" som angivet på PVD'en.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
"Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD).
|
Baseline; Uge 12
|
|
CFB i uge 12 i det gennemsnitlige antal af total inkontinensepisoder over 24 timer hos OAB Wet Deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Total inkontinens er defineret som at have kontrolleret en hvilken som helst årsag til "Utilsigtet urinlækage" og/eller "utilsigtet urinlækage", som angivet på PVD'en.
Det antages, at hvis deltageren registrerede en årsag til lækage, så opstod den utilsigtede urinlækage.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
"Over 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tiden mellem hvornår par.
stod op for dagen hver morgen og tog par.
stod op til dagen næste morgen som optaget i PVD).
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), køn, region (USA/ikke-USA), BL antal inkontinensepisoder og behandling ved interaktion med studiebesøg.
time = timer.
|
Baseline; Uge 12
|
|
CFB i uge 12 i Coping Score Fra Overactive Bladder Questionnaire Long Form (OAB-q LF, 1-uges tilbagekaldelse) hos alle OAB-deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
OAB-q LF er et valideret patientrapporteret resultat.
8 spørgsmål fra OAB-q LF spørger deltagerne, hvor godt de har klaret deres blæresymptomer i løbet af den foregående uge, som et mål for livskvalitet.
Hvert spørgsmål har et svar, der spænder fra "coping ikke" (= 1) til "coping well" (= 6).
Disse spørgsmål udgør coping-skalaen.
Den rå score (summen af spørgsmålsscores [spænder fra 8 til 48]) transformeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score svarer til højere livskvalitet, og lavere score repræsenterer lavere livskvalitet.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), køn, region (USA/ikke-USA), OAB-type (våd/tør), BL-score og behandling ved undersøgelse besøgsinteraktion.
|
Baseline; Uge 12
|
|
CFB i uge 12 i det gennemsnitlige volumen annulleret pr. miktur i alle OAB-deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
En vandladning/tomrum defineres som "Urineret på toilettet" som angivet på PVD.
Antallet af vandladninger er defineret som det antal gange, en deltager har tømt sig i toilettet som angivet på PVD.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våd/tør), køn, region (USA/ikke-USA), BL-volumen (milliliter [ml] ), og behandling ved interaktion med studiebesøg.
|
Baseline; Uge 12
|
|
CFB i uge 12 i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) Samlet score fra OAB-q LF (1 uges tilbagekaldelse) i alle OAB-deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
OAB-q LF er et valideret patientrapporteret resultat.
De 25 spørgsmål, der omfatter Coping, Concern, Sleep and Social Interaction subskalaerne i OAB-q LF, spørger deltagerne, hvor meget deres symptomer har påvirket deres liv i løbet af den sidste uge.
Hvert spørgsmål har et svar, der spænder fra "Ingen af tiden" (= 1) til "Hele tiden" (= 6).
Den rå score (summen af spørgsmålscores for de 4 underskalaer [fra 25 til 150]) transformeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score svarer til højere livskvalitet, og lavere score repræsenterer lavere livskvalitet.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), køn, region (USA/ikke-USA), OAB-type (våd/tør), BL-score og behandling ved undersøgelse besøgsinteraktion.
|
Baseline; Uge 12
|
|
CFB i uge 12 i Symptom Bother Score fra OAB-q LF (1 uges tilbagekaldelse) hos alle OAB-deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
OAB-q LF er et valideret patientrapporteret resultat.
De første 8 spørgsmål i OAB-q LF spørger deltagerne, hvor meget de var generet af deres blæresymptomer i løbet af den foregående uge.
Hvert spørgsmål har et svar, der spænder fra "Slet ikke" (= 1) til "Meget meget" (= 6).
Disse spørgsmål udgør symptom-gener-skalaen.
Den rå score (summen af spørgsmålsscores [spænder fra 8 til 48]) transformeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 100.
Højere score svarer til, at symptomerne har en større gener, og lavere score repræsenterer en lavere mængde gener på grund af symptomer.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), køn, region (USA/ikke-USA), OAB-type (våd/tør), BL-score og behandling ved undersøgelse besøgsinteraktion.
|
Baseline; Uge 12
|
|
Procentdel af alle OAB-deltagere med et gennemsnitligt antal vandladninger < 8 pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
En vandladning/tomrum defineres som "Urineret på toilettet" som angivet på PVD.
Antallet af vandladninger er defineret som det antal gange, en deltager har tømt sig i toilettet som angivet på PVD.
En deltager blev defineret som at have et gennemsnit på < 8 daglige vandladninger, hvis det aritmetiske gennemsnit af antallet af vandladninger pr. dag i PVD var mindre end 8.
"Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD).
|
Uge 12
|
|
Procentdel af OAB Wet-deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i total inkontinensepisoder pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Total inkontinens er defineret som at have kontrolleret en hvilken som helst årsag til "Utilsigtet urinlækage" og/eller "utilsigtet urinlækage", som angivet på PVD'en.
Det antages, at hvis deltageren registrerede en årsag til lækage, så opstod den utilsigtede urinlækage.
Alle hændelser markeret som havende lækage, uanset årsag, eller hvor "Accidental Leakage" blev kontrolleret.
blev brugt i analysen.
"Per 24 timer" svarer til én dagbogsdag (dvs. tidspunktet mellem, hvornår deltageren stod op for dagen hver morgen, og tidspunktet, hvor deltageren stod op for dagen næste morgen som registreret i PVD'en.
|
Baseline; Uge 12
|
|
CFB i uge 12 i overordnede blæresymptomer baseret på patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-alvorlighed) hos alle OAB-deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Patient Global Impression (PGI)-spørgsmålene er designet til at vurdere en deltagers samlede indtryk af OAB.
For PGI-alvorlighedsscoren bliver deltagerne bedt om at vurdere deres OAB-symptomer i løbet af den foregående uge med et af følgende svar: 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våd/tør), køn, region (USA/ikke-USA), BL-score og behandling ved undersøgelse besøgsinteraktion.
|
Baseline; Uge 12
|
|
CFB i uge 12 i overordnet kontrol over blæresymptomer baseret på patientens globale indtryk af kontrol (PGI-kontrol) hos alle OAB-deltagere
Tidsramme: Baseline; Uge 12
|
Patient Global Impression (PGI)-spørgsmålene er designet til at vurdere en deltagers samlede indtryk af OAB.
For PGI-Control scoren blev deltagerne bedt om at vurdere, hvor meget kontrol de havde over deres OAB-symptomer i løbet af den foregående uge med et af følgende svar: 1 = fuldstændig kontrol, 2 = meget kontrol, 3 = nogen kontrol, 4 = kun lidt kontrol, 5 = ingen kontrol.
CFB beregnes som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Kovariater inkluderet i den blandede model for gentagne mål var studiebesøg (uge 2, 4, 8 og 12), OAB-type (våd/tør), køn, region (USA/ikke-USA), BL-score og behandling ved undersøgelse besøgsinteraktion.
|
Baseline; Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Staskin D, Frankel J, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Shortino DD, Jankowich RA, Mudd PN Jr. Vibegron for the Treatment of Patients with Dry and Wet Overactive Bladder: A Subgroup Analysis from the EMPOWUR Trial. Int J Clin Pract. 2022 Apr 13;2022:6475014. doi: 10.1155/2022/6475014. eCollection 2022.
- Frankel J, Staskin D, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Jankowich RA, Shortino D, Mudd PN Jr, Girman CJ. Interpretation of the Meaningfulness of Symptom Reduction with Vibegron in Patients with Overactive Bladder: Analyses from EMPOWUR. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):959-970. doi: 10.1007/s12325-021-01972-8. Epub 2021 Dec 18.
- Varano S, Staskin D, Frankel J, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Efficacy and Safety of Once-Daily Vibegron for Treatment of Overactive Bladder in Patients Aged >/=65 and >/=75 Years: Subpopulation Analysis from the EMPOWUR Randomized, International, Phase III Study. Drugs Aging. 2021 Feb;38(2):137-146. doi: 10.1007/s40266-020-00829-z. Epub 2021 Jan 20.
- Frankel J, Varano S, Staskin D, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Vibegron improves quality-of-life measures in patients with overactive bladder: Patient-reported outcomes from the EMPOWUR study. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13937. doi: 10.1111/ijcp.13937. Epub 2021 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2018
Først opslået (Faktiske)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- RVT-901-3003
- 2017-003293-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .