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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) (Empowur)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv (Tolterodin)-kontrollierte multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vibegron bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Vibegron bei Patienten mit OAB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Clinic
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • PrimeHealth Clinical Research
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
        • Manna Research (Quebec)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montréal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Manna Research (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • URO Ltd.
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen, 92231
        • Public Institution Republican Klaipda Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Vilnius
  • Polen
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
    • Woj. Lodzkie
      • Łódź, Woj. Lodzkie, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
    • Woj. Lubelskie
      • Lublin, Woj. Lubelskie, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
    • Woj. Mazowieckie
      • Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Nzoz Heureka
    • Woj. Podlaskie
      • Białystok, Woj. Podlaskie, Polen, 15-776
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
    • Woj. Slaskie
      • Mysłowice, Woj. Slaskie, Polen, 41-400
        • NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Csongrád, Ungarn, 6640
        • Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
      • Debrecen, Ungarn, 4029
        • Szent Anna Private Surgery
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Mediroyal Prevention Center
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Uro-clin Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542-2856
        • Fundamental Research LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dream Team Clinical Research LLC
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Center of Fresno Inc.
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • American Clinical Trials
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Prime-Care Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Urology Group of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center Inc.
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404-4816
        • San Bernadino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • WR MCCCR
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607-3456
        • Bayview Research Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180-1151
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West FL Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Universal Medical and Research Center LLC
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Jesscan Medical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316-2521
        • KO Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research Health Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-3407
        • A.G.A Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vital Pharm Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Group LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica Research
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Asclepes Research Centers
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189-4255
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc.
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740-2133
        • Btc of New Bedford
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
        • Regeneris Medical
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research Inc.
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307-1318
        • Remidica LLC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Vereinigte Staaten, 63901-1908
        • Poplar Bluff Urology
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute Inc.
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln PC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-6209
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group LLC
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648-2526
        • Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530-1664
        • AccuMed Research Associates
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Smart Medical Research Inc.
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • ProHealth Care AssociatesLLP
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609-3109
        • Rochester Clinical Research Inc.
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609-7245
        • Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2934
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322-2722
        • HWC Womens Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Ohio Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-4703
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Leonard Maliver MD Antria, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Peak Research LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886-1689
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-8106
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412-2625
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651-1818
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research LLC
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR - ClinSearch LLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group - NOCCR
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120-2382
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-3005
        • Clinical Research Associates Inc.
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802-2589
        • DiscoveResearch Inc.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2052
        • WR Global Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Discovery MM Services Inc.
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450-7587
        • Discovery MM Services Inc.
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Discovery MM Services Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • Clinova Clinical Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Millennium Clinical Trials
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Womens Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von OAB für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  2. Erfüllt entweder die Kriterien OAB Nass oder OAB Trocken.

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Urologie

  1. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten oder während der 14-tägigen Einlaufphase ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml.
  2. Hat eine Pathologie der unteren Harnwege, die nach Ansicht des Ermittlers für Harndrang, Häufigkeit oder Inkontinenz verantwortlich sein könnte.
  3. Hat eine Vorgeschichte von Operationen zur Korrektur von Belastungsharninkontinenz, Beckenorganprolaps oder prozeduralen Behandlungen für BPH innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  4. Hat eine aktuelle Vorgeschichte oder Hinweise auf einen Beckenorganprolaps im Stadium 2 oder höher (der Prolaps erstreckt sich über den Hymenalring hinaus).
  5. Die Patientin verwendet derzeit ein Pessar zur Behandlung eines Beckenorganprolaps.
  6. Hat eine bekannte Vorgeschichte mit erhöhtem Restvolumen nach der Entleerung, definiert als mehr als 150 ml.
  7. Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einem Blasentraining oder einer Elektrostimulation unterzogen oder plant, beides während der Studie zu beginnen.
  8. Hat eine aktive oder wiederkehrende (> 3 Episoden pro Jahr) Harnwegsinfektion durch klinische Symptome oder vordefinierte Laborkriterien.
  9. Hat einen Bedarf für einen Verweilkatheter oder eine intermittierende Katheterisierung.
  10. Hat innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening eine Intradetrusor-Injektion von Botulinumtoxin erhalten.
  11. Hat eine unkontrollierte Hyperglykämie (definiert als Nüchtern-Blutzucker > 150 mg/dl oder 8,33 mmol/L und/oder Nicht-Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dl oder 11,1 mmol/L) oder ist, wenn nach Meinung des Prüfarztes, unkontrolliert .
  12. Hat Hinweise auf Diabetes insipidus.
  13. Schwanger ist, stillt oder plant, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden.
  14. Hat eine gleichzeitige Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.
  15. Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg) oder hat eine Ruheherzfrequenz (durch Puls) > 100 Schläge pro Minute.
  16. Hat ein Engwinkelglaukom (ein primäres Offenwinkelglaukom ist nicht ausgeschlossen).
  17. Hat eine Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall, transitorischer ischämischer Attacke, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterieneingriffen (z. B. Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane Koronareingriffe [z. B. Angioplastie, Stent-Einführung]) oder neurovaskulären Eingriffen (z. B. Halsschlagader). Stenting) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Lebererkrankungen.
  18. Hat eine Vorgeschichte von Verletzungen, Operationen oder neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson), die die unteren Harnwege oder ihre Nervenversorgung beeinträchtigen könnten.
  19. Hat Hämaturie, einschließlich mikroskopischer Hämaturie nach vordefinierten Kriterien.
  20. Hat eine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).
  21. Hat Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 2,0-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin (Gesamtbilirubin) > 1,5 x ULN (oder > 2,0 x ULN, wenn es sich um ein Gilbert-Syndrom oder ein Muster handelt, das mit dem Gilbert-Syndrom übereinstimmt).
  22. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  23. Hat eine Allergie, Unverträglichkeit oder eine Vorgeschichte mit signifikanten klinischen oder Labor-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Vibegron-Formulierung oder Tolterodin-Formulierung.
  24. Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung teilnimmt oder teilgenommen hat oder an einer früheren Studie mit Vibegron teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibegron + Placebo passend zu Tolterodin
Arzneimittel: vibegron
tägliche orale Einzeldosis Vibegron 75 mg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • RVT-901
  • URO-901
  • MK4618
  • KRP114V
Arzneimittel: Tolterodin-Placebo
Placebo passend zu Tolterodin (aktives Vergleichspräparat)
Aktiver Komparator: Tolterodin + Placebo passend zu Vibegron
Arzneimittel: Vibegron-Placebo
Placebo passend zu Vibegron (experimentelles Medikament)
Arzneimittel: Tolterodintartrat ER
tägliche orale Einzeldosis Tolterodintartrat ER 4 mg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Mariosea XL
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Vibegron + Placebo passend zu Tolterodin
Arzneimittel: Tolterodin-Placebo
Placebo passend zu Tolterodin (aktives Vergleichspräparat)
Arzneimittel: Vibegron-Placebo
Placebo passend zu Vibegron (experimentelles Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) in Woche 12 in der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden bei allen Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB).
Zeitfenster: Grundlinie (BL); Woche 12
Eine Miktion/Entleerung ist definiert als „in die Toilette uriniert“, wie im Patienten-Entleerungstagebuch (PVD) angegeben. Die Anzahl der Miktionen ist definiert als die Anzahl der Male, die ein Teilnehmer auf der Toilette entleerte, wie auf dem PVD angegeben. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der Miktionen wurde anhand der täglichen Einträge im PVD (das vor jedem Studienbesuch ausgefüllt werden musste) als die Gesamtzahl der Miktionen, die an einem Complete Diary Day (CDD) stattfanden, geteilt durch die Anzahl der darin enthaltenen CDDs berechnet die PVD. CFB wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet). Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten sind Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), OAB-Typ (nass/trocken), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), BL-Anzahl der Miktionen und Behandlung durch Studienbesuchsinteraktion. FAS=Vollständiger Analysesatz.
Grundlinie (BL); Woche 12
CFB in Woche 12 in der durchschnittlichen Anzahl von Episoden von Dranginkontinenz (UUI) pro 24 Stunden bei OAB-Feuchtigkeitsteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die Anzahl der UUI-Episoden ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer „Drang“ als Hauptgrund für die Leckage in der PVD angekreuzt hatte, unabhängig davon, ob mehr als ein Grund für die Leckage zusätzlich zu „Drang“ angekreuzt wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von UUI-Episoden wurde unter Verwendung der täglichen Einträge in der PVD (die vor jedem Studienbesuch auszufüllen war) als die Gesamtzahl der UUI-Episoden, die auf einer CDD auftraten, dividiert durch die Anzahl der CCDs in der PVD, berechnet. CFB wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet). Die in das gemischte Modell für wiederholte Messungen eingeschlossenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), BL-Anzahl der UUI-Episoden und Behandlung nach Studienbesuchsinteraktion. FAS-I=Vollständiges Analyse-Set für Inkontinenz.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFB in Woche 12 in der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden über 24 Stunden bei allen OAB-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Eine Dringlichkeitsepisode ist definiert als die „Notwendigkeit, sofort zu urinieren“, wie auf dem PVD angegeben. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Über 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet). Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), OAB-Typ (nass/trocken), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), BL-Anzahl der Dringlichkeitsepisoden und Behandlung durch Studienbesuchsinteraktion.
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der OAB-Nass-Teilnehmer mit mindestens 75 % Reduktion von UUI-Episoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die Anzahl der UUI-Episoden ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer „Drang“ als Hauptgrund für die Leckage in der PVD angekreuzt hatte, unabhängig davon, ob mehr als ein Grund für die Leckage zusätzlich zu „Drang“ angekreuzt wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von UUI-Episoden wurde unter Verwendung der täglichen Einträge in der PVD (die vor jedem Studienbesuch auszufüllen war) als die Gesamtzahl der UUI-Episoden, die auf einer CDD auftraten, dividiert durch die Anzahl der CCDs in der PVD, berechnet. CFB wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet).
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der feuchten OAB-Teilnehmer mit einer 100-prozentigen Reduktion der UUI-Episoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die Anzahl der UUI-Episoden ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer „Drang“ als Hauptgrund für die Leckage in der PVD angekreuzt hatte, unabhängig davon, ob mehr als ein Grund für die Leckage zusätzlich zu „Drang“ angekreuzt wurde. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von UUI-Episoden wurde unter Verwendung der täglichen Einträge in der PVD (die vor jedem Studienbesuch auszufüllen war) als die Gesamtzahl der UUI-Episoden, die auf einer CDD auftraten, dividiert durch die Anzahl der CCDs in der PVD, berechnet. CFB wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet).
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz aller OAB-Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Eine Dringlichkeitsepisode ist definiert als die „Notwendigkeit, sofort zu urinieren“, wie auf dem PVD angegeben. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet).
Grundlinie; Woche 12
CFB in Woche 12 in der durchschnittlichen Anzahl der gesamten Inkontinenzepisoden über 24 Stunden bei OAB-Feuchtigkeitsteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Vollständige Inkontinenz ist definiert, wenn jeglicher Grund für „unbeabsichtigten Urinverlust“ und/oder „unbeabsichtigter Urinverlust“ überprüft wurde, wie auf dem PVD angegeben. Es wird davon ausgegangen, dass, wenn der Teilnehmer einen Grund für das Auslaufen notiert hat, der versehentliche Urinaustritt aufgetreten ist. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. „Über 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. der Zeit zwischen dem Zeitpunkt, an dem der Par. Stand jeden Morgen für den Tag auf und stoppte das Par. stand am nächsten Morgen für den Tag auf, wie in der PVD aufgezeichnet). Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), Geschlecht, Region (USA/außerhalb der USA), BL-Anzahl der Inkontinenzepisoden und Behandlung durch Wechselwirkungen zwischen Studienbesuchen. Std = Stunden.
Grundlinie; Woche 12
CFB in Woche 12 im Coping Score from the Overactive Bladder Questionnaire Long Form (OAB-q LF, 1-week Recall) bei allen OAB-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der OAB-q LF ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnis. 8 Fragen des OAB-q LF fragen die Teilnehmer, wie gut sie ihre Blasensymptome in der vergangenen Woche als Maß für die Lebensqualität bewältigt haben. Jede Frage hat eine Antwort, die von „nicht zurechtkommen“ (= 1) bis „zurechtkommen“ (= 6) reicht. Diese Fragen bilden die Bewältigungsskala. Die Rohpunktzahl (Summe der Fragenpunktzahlen [von 8 bis 48]) wird in eine einheitliche Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte entsprechen einer höheren Lebensqualität, niedrigere Werte einer geringeren Lebensqualität. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), OAB-Typ (nass/trocken), BL-Score und Behandlung nach Studie Interaktion besuchen.
Grundlinie; Woche 12
CFB in Woche 12 im durchschnittlichen Volumen, das pro Miktion bei allen OAB-Teilnehmern entleert wird
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Eine Miktion/Entleerung wird als „in die Toilette uriniert“ definiert, wie auf dem PVD angegeben. Die Anzahl der Miktionen ist definiert als die Anzahl der Male, die ein Teilnehmer auf der Toilette entleerte, wie auf dem PVD angegeben. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), OAB-Typ (nass/trocken), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), BL-Volumen (Milliliter [ml] ) und Behandlung durch Studienbesuchsinteraktion.
Grundlinie; Woche 12
CFB in Woche 12 im Gesamtwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) aus dem OAB-q LF (1-Wochen-Rückruf) bei allen OAB-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der OAB-q LF ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnis. Die 25 Fragen, die die Subskalen Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und soziale Interaktion des OAB-q LF umfassen, fragen die Teilnehmer, wie sehr ihre Symptome ihr Leben in der letzten Woche beeinflusst haben. Zu jeder Frage gibt es eine Antwort, die von „Keine Zeit“ (= 1) bis „Die ganze Zeit“ (= 6) reicht. Die Rohpunktzahl (Summe der Fragepunktzahlen für die 4 Subskalen [von 25 bis 150]) wird in eine einheitliche Punktzahl umgewandelt, die von 0 bis 100 reicht. Höhere Werte entsprechen einer höheren Lebensqualität, niedrigere Werte einer geringeren Lebensqualität. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), OAB-Typ (nass/trocken), BL-Score und Behandlung nach Studie Interaktion besuchen.
Grundlinie; Woche 12
CFB in Woche 12 im Symptom-Störungs-Score aus dem OAB-q LF (1-Wochen-Rückruf) bei allen OAB-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der OAB-q LF ist ein validiertes patientenberichtetes Ergebnis. Die ersten 8 Fragen des OAB-q LF fragen die Teilnehmer, wie sehr sie sich in der Vorwoche durch ihre Blasensymptome gestört gefühlt haben. Jede Frage hat eine Antwortspanne von „überhaupt nicht“ (= 1) bis „sehr stark“ (= 6). Diese Fragen bilden die Symptomstörungsskala. Die Rohpunktzahl (Summe der Fragenpunktzahlen [von 8 bis 48]) wird in eine einheitliche Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte entsprechen den Symptomen, die eine größere Belästigung aufweisen, und niedrigere Werte repräsentieren ein geringeres Maß an Belästigung aufgrund von Symptomen. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), OAB-Typ (nass/trocken), BL-Score und Behandlung nach Studie Interaktion besuchen.
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz aller OAB-Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Anzahl von Miktionen < 8 pro 24 Stunden in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Eine Miktion/Entleerung wird als „in die Toilette uriniert“ definiert, wie auf dem PVD angegeben. Die Anzahl der Miktionen ist definiert als die Anzahl der Male, die ein Teilnehmer auf der Toilette entleerte, wie auf dem PVD angegeben. Ein Teilnehmer wurde mit durchschnittlich < 8 täglichen Miktionen definiert, wenn das arithmetische Mittel der Anzahl der Miktionen pro Tag in der PVD weniger als 8 betrug. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet).
Woche 12
Prozentsatz der OAB-Nässe-Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der gesamten Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Vollständige Inkontinenz ist definiert, wenn jeglicher Grund für „unbeabsichtigten Urinverlust“ und/oder „unbeabsichtigter Urinverlust“ überprüft wurde, wie auf dem PVD angegeben. Es wird davon ausgegangen, dass, wenn der Teilnehmer einen Grund für das Auslaufen notiert hat, der versehentliche Urinaustritt aufgetreten ist. Alle Ereignisse, die unabhängig von der Ursache als Leckage gekennzeichnet sind oder bei denen „Unbeabsichtigte Leckage“ aktiviert wurde. wurden in der Analyse verwendet. „Pro 24 Stunden“ entspricht einem Tagebuchtag (d. h. die Zeit zwischen dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag jeden Morgen und dem Aufstehen des Teilnehmers für den Tag am nächsten Morgen, wie im PVD aufgezeichnet.
Grundlinie; Woche 12
CFB in Woche 12 bei den allgemeinen Blasensymptomen basierend auf dem globalen Eindruck des Patienten vom Schweregrad (PGI-Schweregrad) bei allen OAB-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die PGI-Fragen (Patient Global Impression) wurden entwickelt, um den Gesamteindruck eines Teilnehmers von OAB zu bewerten. Für den PGI-Severity-Score werden die Teilnehmer gebeten, ihre OAB-Symptome in der Vorwoche mit einer der folgenden Antworten zu bewerten: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), OAB-Typ (nass/trocken), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), BL-Score und Behandlung nach Studie Interaktion besuchen.
Grundlinie; Woche 12
CFB in Woche 12 bei der Gesamtkontrolle der Blasensymptome basierend auf dem globalen Eindruck des Patienten von der Kontrolle (PGI-Kontrolle) bei allen OAB-Teilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die PGI-Fragen (Patient Global Impression) wurden entwickelt, um den Gesamteindruck eines Teilnehmers von OAB zu bewerten. Für den PGI-Control-Score wurden die Teilnehmer gebeten, mit einer der folgenden Antworten zu bewerten, wie viel Kontrolle sie über ihre OAB-Symptome in der vergangenen Woche hatten: 1 = vollständige Kontrolle, 2 = viel Kontrolle, 3 = etwas Kontrolle, 4 = nur wenig Kontrolle, 5 = keine Kontrolle. CFB wird als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet. Die im gemischten Modell für wiederholte Messungen enthaltenen Kovariaten waren Studienbesuch (Wochen 2, 4, 8 und 12), OAB-Typ (nass/trocken), Geschlecht, Region (USA/nicht USA), BL-Score und Behandlung nach Studie Interaktion besuchen.
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-901-3003
  • 2017-003293-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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