Studie zkoumající bezpečnost a účinnost nového léku u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) (Empowur)
11. února 2021 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH
Mezinárodní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní (tolterodinem) kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Vibegronu u pacientů s příznaky hyperaktivního močového měchýře
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost vibegronu podávaného jednou denně pacientům s OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1530
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Clinic
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- PrimeHealth Clinical Research
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
- Manna Research (Quebec)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
Montréal, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litva, 92231
- Public Institution Republican Klaipda Hospital
-
Vilnius, Litva, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
Vilnius, Litva, LT-09108
- Vilnius
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1001
- URO Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Csongrád, Maďarsko, 6640
- Szarka Ödön Egyesitett Egeszsegügyi es Szocialis Intezmeny
-
Debrecen, Maďarsko, 4029
- Szent Anna Private Surgery
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Mediroyal Prevention Center
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Uro-clin Ltd
-
-
-
-
Woj. Dolnoslaskie
-
Wrocław, Woj. Dolnoslaskie, Polsko, 54-144
- Poradnia Urologiczna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
Woj. Lodzkie
-
Łódź, Woj. Lodzkie, Polsko, 90-302
- ETG Lodz
-
-
Woj. Lubelskie
-
Lublin, Woj. Lubelskie, Polsko, 20-632
- NZOZ NOVITA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Piaseczno, Woj. Mazowieckie, Polsko, 05-500
- Nzoz Heureka
-
-
Woj. Podlaskie
-
Białystok, Woj. Podlaskie, Polsko, 15-776
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
-
Woj. Slaskie
-
Mysłowice, Woj. Slaskie, Polsko, 41-400
- NZOZ Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Central Alabama Research
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542-2856
- Fundamental Research LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Longwood Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research Inc.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Noble Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Dream Team Clinical Research LLC
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Core Healthcare Group
-
Fresno, California, Spojené státy, 93702
- Research Center of Fresno Inc.
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
- American Clinical Trials
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Prime-Care Clinical Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Urology Group of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown L.A. Research Center Inc.
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404-4816
- San Bernadino Urological Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- WR MCCCR
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Empire Clinical Research
-
Valley Village, California, Spojené státy, 91607-3456
- Bayview Research Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting LLC
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180-1151
- Innovative Medical Research of South Florida Inc.
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West FL Inc.
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Universal Medical and Research Center LLC
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Top Medical Research Inc.
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Jesscan Medical Research
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Revival Research
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316-2521
- KO Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research Health Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-3407
- A.G.A Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Vital Pharm Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- LCC Medical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nuren Medical Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research Group LLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- Bayside Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
- South Broward Research LLC
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Pinellas Urology
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Bioclinica Research
-
Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
- Asclepes Research Centers
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research LLC
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189-4255
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc.
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Investigators Research Group LLC
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research Associates LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc.
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Centex Studies Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology LLC
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740-2133
- Btc of New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
- Regeneris Medical
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research Inc.
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Beacon Clinical Research
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307-1318
- Remidica LLC
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
- CentraCare Clinic Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff, Missouri, Spojené státy, 63901-1908
- Poplar Bluff Urology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Montana Health Research Institute Inc.
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109-6209
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Sheldon Freedman MD LTD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Premier Urology Group LLC
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648-2526
- Lawrence OB-GYN Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- AccumetRx Clinical Research - Division of Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530-1664
- AccuMed Research Associates
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
- Smart Medical Research Inc.
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- ProHealth Care AssociatesLLP
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609-3109
- Rochester Clinical Research Inc.
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609-7245
- Raleigh Medical Group PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28411
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4109
- Carolina Medical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2934
- Sentral Clinical Research Services
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-6523
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Buckeye Health and Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Providence Health Partners
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322-2722
- HWC Womens Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth Inc. - New Venture Medical Research
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
- Ohio Clinical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112-4703
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Leonard Maliver MD Antria, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Research Protocol Management Specialists Hills ObGyn Associates Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Peak Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886-1689
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-8106
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412-2625
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651-1818
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
Moncks Corner, South Carolina, Spojené státy, 29461
- PMG Research of Charleston LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- PMG Research of Charleston LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
- Family Medicine of SayeBrook LLC
-
Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
- Palmetto Institute of Clinical Research Inc.
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Hillcrest Clinical Research LLC
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- PMG Research of Bristol LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR - ClinSearch LLC
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group - NOCCR
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120-2382
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-3005
- Clinical Research Associates Inc.
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802-2589
- DiscoveResearch Inc.
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2052
- WR Global Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances in Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Centex Studies Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Discovery MM Services Inc.
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450-7587
- Discovery MM Services Inc.
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Discovery MM Services Inc.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Village Health Partners ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77379
- Clinova Clinical Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Progressive Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
- Millennium Clinical Trials
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Seattle Urology Research
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- North Spokane Womens Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má anamnézu OAB alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Splňuje kritéria OAB Wet nebo OAB Dry.
Kritéria vyloučení:
Urologická anamnéza
- Pacient měl průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml za posledních 6 měsíců nebo během 14denního období záběhu.
- Má patologii dolních močových cest, která by podle názoru zkoušejícího mohla být odpovědná za urgenci, frekvenci nebo inkontinenci.
- Má v anamnéze operaci k nápravě stresové močové inkontinence, prolapsu pánevních orgánů nebo procedurální léčbu BPH do 6 měsíců od screeningu.
- Má současnou anamnézu nebo známky prolapsu 2. nebo vyššího pánevního orgánu (prolaps přesahuje hymenální prstenec).
- Pacient v současné době používá pesar k léčbě prolapsu pánevních orgánů.
- Má známou historii zvýšeného postmikčního reziduálního objemu definovaného jako větší než 150 ml.
- Prošel tréninkem močového měchýře nebo elektrostimulací během 28 dnů před screeningem nebo plánuje zahájit buď během studie.
- Má aktivní nebo rekurentní (> 3 epizody za rok) infekci močových cest podle klinických příznaků nebo předem definovaných laboratorních kritérií.
- Má požadavek na zavedený katetr nebo intermitentní katetrizaci.
- Dostal intradetruzorovou injekci botulotoxinu během 9 měsíců před screeningem.
- Má nekontrolovanou hyperglykémii (definovanou jako glykémie nalačno > 150 mg/dl nebo 8,33 mmol/l a/nebo glykémii nalačno > 200 mg/dl nebo 11,1 mmol/l) nebo, pokud je podle názoru zkoušejícího, nekontrolovaná .
- Má známky diabetes insipidus.
- Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie.
- Má souběžnou malignitu nebo anamnézu jakékoli malignity během 5 let před podepsáním informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
- Má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) nebo má klidovou srdeční frekvenci (podle pulzu) > 100 tepů za minutu.
- Má glaukom s úzkým úhlem (není vyloučen primární glaukom s otevřeným úhlem).
- Má v anamnéze cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, intervence na koronární arterii (např. bypass koronární arterie nebo perkutánní koronární intervence [např. angioplastika, zavedení stentu]) nebo neurovaskulární intervence (např. krkavice stentování) do 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Má známou anamnézu onemocnění jater.
- Má v anamnéze úraz, operaci nebo neurodegenerativní onemocnění (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba), které by mohly ovlivnit dolní močové cesty nebo jejich nervové zásobení.
- Má hematurii, včetně mikroskopické hematurie podle předem definovaných kritérií.
- Má klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu (EKG).
- Má alaninaminotransferázu nebo aspartátaminotransferázu > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin (celkový bilirubin) > 1,5 x ULN (nebo > 2,0 x ULN, pokud je sekundární ke Gilbertovu syndromu nebo vzor konzistentní s Gilbertovým syndromem).
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Má alergii, intoleranci nebo má v anamnéze významný klinický nebo laboratorní nežádoucí zážitek spojený s kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravku vibegronu nebo přípravku tolterodin.
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo se účastnil jakékoli předchozí studie s vibegronem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibegron + Placebo, aby odpovídaly Tolterodine
|
jedna denní perorální dávka vibegronu 75 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
placebo odpovídající tolterodinu (aktivní komparátor)
|
|
Aktivní komparátor: Tolterodin + Placebo, aby odpovídaly vibegronu
|
placebo odpovídající vibegronu (experimentální lék)
jedna denní perorální dávka tolterodin tartrátu ER 4 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, které odpovídá vibegronu + Placebo, které odpovídá Tolterodinu
|
placebo odpovídající tolterodinu (aktivní komparátor)
placebo odpovídající vibegronu (experimentální lék)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin u všech účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) ve 12. týdnu od základní linie (CFB)
Časové okno: Základní linie (BL); 12. týden
|
Močení/vyprázdnění je definováno jako „vyčůraný na toaletě“, jak je uvedeno v deníku pacientu s močením (PVD).
Počet močení je definován jako počet, kolikrát se účastník vyprázdnil na toaletu, jak je uvedeno na PVD.
Průměrný denní počet mikcí byl vypočten pomocí denních záznamů v PVD (který měl být dokončen před každou studijní návštěvou) jako celkový počet mikcí, ke kterým došlo v den kompletního deníku (CDD), dělený počtem CDD v PVD.
CFB byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
„Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD).
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření jsou studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), typ OAB (mokrý/suchý), pohlaví, region (USA/mimo USA), BL počet mikcí a léčba interakcí studijní návštěvy.
FAS=Úplná sada analýzy.
|
Základní linie (BL); 12. týden
|
|
CFB ve 12. týdnu v průměrném počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUI) za 24 hodin u vlhkých účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Počet epizod UUI je definován jako počet případů, kdy účastník zkontroloval „naléhání“ jako hlavní důvod úniku v PVD, bez ohledu na to, zda byl kromě „urge“ zkontrolován více než jeden důvod úniku.
Průměrný denní počet epizod UUI byl vypočten pomocí denních záznamů v PVD (která měla být dokončena před každou studijní návštěvou) jako celkový počet epizod UUI, které se vyskytly na CDD, dělený počtem CCD v PVD.
CFB byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
„Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD).
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), pohlaví, region (USA/mimo USA), BL počet epizod UUI a léčba interakcí studijní návštěvy.
FAS-I=Úplná sada pro analýzu inkontinence.
|
Základní linie; 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CFB ve 12. týdnu v průměrném počtu naléhavých epizod za 24 hodin u všech účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Naléhavá epizoda je definována jako „Potřeba okamžitě močit“, jak je uvedeno na PVD.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
„Více než 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi dnem, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD).
Kovarianty zahrnuté do smíšeného modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), typ OAB (mokrý/suchý), pohlaví, region (USA/mimo USA), počet naléhavých epizod BL a léčba interakcí studijní návštěvy.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procento mokrých účastníků OAB s alespoň 75% snížením počtu epizod UUI za 24 hodin v týdnu 12 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Počet epizod UUI je definován jako počet případů, kdy účastník zkontroloval „naléhání“ jako hlavní důvod úniku v PVD, bez ohledu na to, zda byl kromě „urge“ zkontrolován více než jeden důvod úniku.
Průměrný denní počet epizod UUI byl vypočten pomocí denních záznamů v PVD (která měla být dokončena před každou studijní návštěvou) jako celkový počet epizod UUI, které se vyskytly na CDD, dělený počtem CCD v PVD.
CFB byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
„Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procento mokrých účastníků OAB se 100% snížením oproti výchozímu stavu v epizodách UUI za 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Počet epizod UUI je definován jako počet případů, kdy účastník zkontroloval „naléhání“ jako hlavní důvod úniku v PVD, bez ohledu na to, zda byl kromě „urge“ zkontrolován více než jeden důvod úniku.
Průměrný denní počet epizod UUI byl vypočten pomocí denních záznamů v PVD (která měla být dokončena před každou studijní návštěvou) jako celkový počet epizod UUI, které se vyskytly na CDD, dělený počtem CCD v PVD.
CFB byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
„Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procento všech účastníků OAB s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v naléhavých epizodách za 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Naléhavá epizoda je definována jako „Potřeba okamžitě močit“, jak je uvedeno na PVD.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
„Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD).
|
Základní linie; 12. týden
|
|
CFB ve 12. týdnu v průměrném počtu epizod celkové inkontinence za 24 hodin u vlhkých účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Totální inkontinence je definována tak, že má jakýkoli důvod pro kontrolu „náhodného úniku moči“ a/nebo „náhodného úniku moči“, jak je uvedeno na PVD.
Předpokládá se, že pokud účastník zaznamenal důvod úniku, došlo k náhodnému úniku moči.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
„Více než 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy par.
každé ráno vstal a naměřil par.
vstal druhý den ráno, jak je zaznamenáno v PVD).
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), pohlaví, region (USA/mimo USA), počet epizod inkontinence BL a interakce mezi léčebnými návštěvami.
hod = hodiny.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
CFB ve 12. týdnu ve skóre zvládání z dlouhodobého dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q LF, 1-týdenní opakování) u všech účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
OAB-q LF je validovaný výsledek hlášený pacientem.
8 otázek OAB-q LF se účastníků ptá, jak dobře se vyrovnali se svými symptomy močového měchýře během předchozího týdne jako měřítko kvality života.
Každá otázka má odpověď v rozsahu od „nevyrovnávám se“ (= 1) po „zvládám dobře“ (= 6).
Tyto otázky tvoří stupnici zvládání.
Hrubé skóre (součet skóre otázek [v rozmezí od 8 do 48]) se transformuje na jednotné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života a nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), pohlaví, region (USA/mimo USA), typ OAB (mokrý/suchý), skóre BL a léčba podle studie interakce návštěvy.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
CFB v týdnu 12 v průměrném objemu vyprázdněného na mikci u všech účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Močení/vyprázdnění je definováno jako „vyčůraný na toaletu“, jak je uvedeno na PVD.
Počet močení je definován jako počet, kolikrát se účastník vyprázdnil na toaletu, jak je uvedeno na PVD.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), typ OAB (mokrý/suchý), pohlaví, oblast (USA/mimo USA), objem BL (mililitry [ml] ) a léčba interakcí studijní návštěvy.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
CFB ve 12. týdnu v kvalitě života související se zdravím (HRQL) Celkové skóre z OAB-q LF (1-týdenní stažení) u všech účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
OAB-q LF je validovaný výsledek hlášený pacientem.
25 otázek zahrnujících subškály Coping, Concern, Spánek a Sociální interakce OAB-q LF se účastníků ptá, jak moc jejich symptomy ovlivnily jejich život za poslední týden.
Každá otázka má odpověď v rozsahu od „Nikdy“ (= 1) po „Vždy“ (= 6).
Hrubé skóre (součet skóre otázek pro 4 subškály [v rozmezí od 25 do 150]) se transformuje na jednotné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života a nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), pohlaví, region (USA/mimo USA), typ OAB (mokrý/suchý), skóre BL a léčba podle studie interakce návštěvy.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
CFB ve 12. týdnu ve skóre příznakového obtěžování z OAB-q LF (1-týdenní stažení) u všech účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
OAB-q LF je validovaný výsledek hlášený pacientem.
Prvních 8 otázek OAB-q LF se účastníků ptá, jak moc je obtěžovaly symptomy močového měchýře během předchozího týdne.
Každá otázka má odpověď v rozsahu od „Vůbec ne“ (= 1) po „Velmi hodně“ (= 6).
Tyto otázky tvoří škálu symptomů.
Hrubé skóre (součet skóre otázek [v rozmezí od 8 do 48]) se transformuje na jednotné skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre odpovídá symptomům, které mají větší potíže, a nižší skóre představují nižší množství obtěžování v důsledku symptomů.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), pohlaví, region (USA/mimo USA), typ OAB (mokrý/suchý), skóre BL a léčba podle studie interakce návštěvy.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
Procento všech účastníků OAB s průměrným počtem mikcí < 8 za 24 hodin v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Močení/vyprázdnění je definováno jako „vyčůraný na toaletu“, jak je uvedeno na PVD.
Počet močení je definován jako počet, kolikrát se účastník vyprázdnil na toaletu, jak je uvedeno na PVD.
Účastník byl definován jako účastník s průměrem < 8 denních mikcí, pokud byl aritmetický průměr počtu mikcí za den v PVD menší než 8.
„Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi tím, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD).
|
12. týden
|
|
Procento mokrých účastníků OAB s alespoň 50% snížením celkového počtu epizod inkontinence za 24 hodin v týdnu 12 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Totální inkontinence je definována tak, že má jakýkoli důvod pro kontrolu „náhodného úniku moči“ a/nebo „náhodného úniku moči“, jak je uvedeno na PVD.
Předpokládá se, že pokud účastník zaznamenal důvod úniku, došlo k náhodnému úniku moči.
Všechny události označené jako úniky, bez ohledu na příčinu, nebo kde byl zkontrolován „náhodný únik“.
byly použity v analýze.
„Za 24 hodin“ odpovídá jednomu dni v deníku (tj. době mezi dnem, kdy účastník každé ráno vstal, a časem, kdy účastník vstal následující den ráno, jak je zaznamenáno v PVD.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
CFB ve 12. týdnu u celkových příznaků močového měchýře na základě pacientova globálního dojmu závažnosti (PGI-závažnost) u všech účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Otázky týkající se globálního dojmu pacienta (PGI) jsou navrženy tak, aby zhodnotily celkový dojem účastníka z OAB.
U skóre PGI-závažnost jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili své příznaky OAB za předchozí týden jednou z následujících odpovědí: 1 = žádná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), typ OAB (mokrý/suchý), pohlaví, oblast (USA/mimo USA), skóre BL a léčba podle studie interakce návštěvy.
|
Základní linie; 12. týden
|
|
CFB v týdnu 12 v celkové kontrole nad symptomy močového měchýře na základě celkového dojmu kontroly pacienta (PGI-Control) u všech účastníků OAB
Časové okno: Základní linie; 12. týden
|
Otázky týkající se globálního dojmu pacienta (PGI) jsou navrženy tak, aby zhodnotily celkový dojem účastníka z OAB.
U skóre PGI-Control byli účastníci požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry měli kontrolu nad svými příznaky OAB během předchozího týdne, a to jednou z následujících odpovědí: 1 = úplná kontrola, 2 = velká kontrola, 3 = určitá kontrola, 4 = pouze malá kontrola, 5 = žádná kontrola.
CFB se vypočítá jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Kovarianty zahrnuté ve smíšeném modelu pro opakovaná měření byly studijní návštěva (2., 4., 8. a 12. týden), typ OAB (mokrý/suchý), pohlaví, oblast (USA/mimo USA), skóre BL a léčba podle studie interakce návštěvy.
|
Základní linie; 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Staskin D, Frankel J, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Shortino DD, Jankowich RA, Mudd PN Jr. Vibegron for the Treatment of Patients with Dry and Wet Overactive Bladder: A Subgroup Analysis from the EMPOWUR Trial. Int J Clin Pract. 2022 Apr 13;2022:6475014. doi: 10.1155/2022/6475014. eCollection 2022.
- Frankel J, Staskin D, Varano S, Kennelly M, Newman DK, Rosenberg MT, Jankowich RA, Shortino D, Mudd PN Jr, Girman CJ. Interpretation of the Meaningfulness of Symptom Reduction with Vibegron in Patients with Overactive Bladder: Analyses from EMPOWUR. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):959-970. doi: 10.1007/s12325-021-01972-8. Epub 2021 Dec 18.
- Varano S, Staskin D, Frankel J, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Efficacy and Safety of Once-Daily Vibegron for Treatment of Overactive Bladder in Patients Aged >/=65 and >/=75 Years: Subpopulation Analysis from the EMPOWUR Randomized, International, Phase III Study. Drugs Aging. 2021 Feb;38(2):137-146. doi: 10.1007/s40266-020-00829-z. Epub 2021 Jan 20.
- Frankel J, Varano S, Staskin D, Shortino D, Jankowich R, Mudd PN Jr. Vibegron improves quality-of-life measures in patients with overactive bladder: Patient-reported outcomes from the EMPOWUR study. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13937. doi: 10.1111/ijcp.13937. Epub 2021 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- RVT-901-3003
- 2017-003293-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .