テクノロジーと電話による禁煙 (RAP Smoking)
2019年9月26日 更新者:University of California, San Francisco
心的外傷後ストレス障害を患う退役軍人のためのテクノロジーと電話ベースの禁煙治療
提案されたプロジェクトの目標は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を患う成人喫煙者の治療への取り組みを改善するために、モバイル技術と電話による治療の受け入れ可能性と有用性を設計および評価することです。
PTSD を患う喫煙者は治療失敗率が高く、PTSD 症状と喫煙衝動の両方に対処するための個別の戦略が必要です。
マクフォールとサクソンは、オフィスベースの治療と証拠に基づいた薬物療法を組み合わせた禁煙プロトコルを設計し、PTSDを患うベテラン喫煙者の禁煙率を2倍に高めた。
しかし、消耗率が高いため有効性は限られていました。
研究者らは、(1) 治療をビデオまたは電話で提供できるように適応させること、(2) PTSD と喫煙を対象としたモバイル アプリケーションとモバイル カーボンを組み込むことで技術革新を活用することによって、マクフォール/サクソン プロトコルへの拡張性と関与を強化することを目指しています。一酸化物 (CO) モニターをプロトコルに組み込みます。
研究者らは、オフィスベースの治療をテクノロジーと電話支援介入に適応させ、PTSDを患う退役軍人20人を対象に修正介入のパイロットRCTを実施する混合法研究を提案している。
研究の開始時に、研究チームはビデオまたは電話で提供できるように元の治療マニュアルを修正します。
その後、研究者らはパイロット RCT を実施する予定で、PTSD を患う退役軍人 20 名が、修正されたプロトコール (介入条件、n=10) または元のオフィスベースのプロトコール (対照条件、n=10) を受けるように無作為に割り付けられます。
主なアウトカムは、介入の受容性とその個々の要素、および8週目での治療継続に関する定量的および定性的データです。副次的アウトカムは、7日間の生物検証されたポイント有病率のタバコ禁煙、PTSD症状、追跡調査時のニコチン依存度のレベルです。 。
結果は、PTSDのある喫煙者の禁煙努力を促進する介入の有効性を調査するために、より大規模なRCTに情報を提供する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) を使用して、MINI 国際神経精神医学面接で評価された PTSD の生涯基準を満たす 18 ~ 69 歳の退役軍人である
- スクリーニング前の30日間のうち少なくとも15日間、1日あたり少なくとも5本のタバコを吸ったことがある
- 禁煙に興味がある
- 禁煙介入を受けることに意欲がある
- スマートフォン(iOSまたはAndroid)ユーザーである
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- 現在不安定な精神病性障害または双極性障害(症状が治療され安定している潜在的な参加者も参加可能)
- 現在の重度の精神症状または精神不安定
- 現在の重度の物質使用障害
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価された認知障害 スコア 23 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オフィスグループ
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マクフォール氏とサクソン氏が開発した未修正の治療マニュアルを使用した毎週の対面セッション。このマニュアルは、オフィスベースの治療と証拠に基づいた薬物療法を組み合わせた禁煙プロトコルで、PTSDを抱えるベテラン喫煙者の禁煙率を2倍にした。
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実験的:電話グループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICO モニターおよび Stay Quit Coach (SQC) アプリ用のシステム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:第8週
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SUS は、テクノロジー デバイスの使いやすさの認識を測定するための、簡潔で信頼性の高い有効な手段です。
項目は 0 ~ 5 のスケールで評価されます。
SUS の合計スコアは、項目の評価を合計し、その合計に 2.5 を乗じて計算されます。
SUS の最大スコアは 100 で、スコアが高いほど使いやすさが高くなります。
介入状態にのみSUSを投与します。
平均ユーザビリティスコアが報告されます。
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第8週
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受容性アンケート
時間枠:第8週
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参加者(介入条件のみ)は、私たちのチームが作成したアンケートに回答し、知覚された有用性、理解のしやすさ、使用の可能性の観点から介入プロトコルを1〜10で評価します。
平均スコア (項目評価の平均) は、介入条件の参加者について報告されます。
スコアが高いほど、許容性が高いことを表します。
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第8週
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顧客満足度アンケート-8
時間枠:第8週
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CSQ-8 は、臨床介入の満足度を測定するために設計された 8 項目の測定器です。
項目は 1 ~ 4 のスケールで評価され、CSQ-8 合計スコアとして合計されます。
スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
CSQ-8は介入状態にのみ投与します。
平均満足度スコアが報告されます。
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第8週
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完了した治療セッションの合計数
時間枠:1~8週目
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第 1 週から第 8 週までの各セッションの出席を両腕で記録します。
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1~8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠:0週目と8週目
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-V 症状の重症度を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
項目は 1 ~ 5 のスケールで評価され、合計されて合計スコアが計算されます。スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高くなります。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件の間の PCL-5 合計スコアの差として報告されます。
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0週目と8週目
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喫煙本数
時間枠:0週目と8週目
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自己申告による紙巻きタバコの使用は、TLFB (過去 30 日間) で評価されます。TLFB では、特定の日付が記載されたカレンダーを使用して、使用の量と頻度が特定されます。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件の間の紙巻タバコの使用量の差として報告されます。
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0週目と8週目
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一酸化炭素レベル
時間枠:0週目と8週目
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吐き出された二酸化炭素は Covita オフィスで直接取得されます。
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0週目と8週目
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Fagerstrom ニコチン依存症テスト (FTND) スコア
時間枠:0週目と8週目
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FTND は、ニコチンへの身体的依存の強度を評価する、検証済みの 6 項目の自己報告手段です。
3 つの項目ははい/いいえ (0/1) で評価され、他の 3 つの項目は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。
項目を合計して 0 ~ 10 の合計スコアが得られ、スコアが高いほどニコチン依存度が高くなります。
この結果変数は、実験的治療条件と対照条件の間の FTND 合計スコアの差として報告されます。
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0週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (実際)
2019年8月23日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-21605
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。