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Tecnologia e smettere di fumare tramite telefono (RAP Smoking)

26 settembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Tecnologia e trattamento per smettere di fumare basato sul telefono per i veterani con disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo del progetto proposto è progettare e valutare l'accettabilità e l'usabilità di una tecnologia mobile e di un trattamento facilitato dal telefono per migliorare l'impegno terapeutico nei fumatori adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I fumatori con PTSD affrontano alti tassi di fallimento del trattamento e richiedono strategie su misura che affrontino sia i sintomi di PTSD che l'impulso al fumo. McFall e Saxon hanno progettato un protocollo che combina la terapia ambulatoriale più le farmacoterapie basate sull'evidenza per la cessazione del fumo che ha raddoppiato i tassi di cessazione nei fumatori veterani con PTSD. Tuttavia, alti tassi di logoramento hanno limitato l'efficacia. Gli investigatori mirano a migliorare la scalabilità e l'impegno nel protocollo McFall/Saxon (1) adattando il trattamento da erogare tramite video o telefono e (2) sfruttando le innovazioni tecnologiche incorporando un'applicazione mobile mirata al disturbo da stress post-traumatico e al fumo e un carbone mobile monitoraggio del monossido (CO) nel protocollo. Gli investigatori propongono uno studio con metodi misti in cui gli investigatori adatteranno il trattamento in ufficio in un intervento facilitato dalla tecnologia e dal telefono e condurranno un RCT pilota dell'intervento modificato con 20 veterani con PTSD. All'inizio dello studio, il team dello studio modificherà il manuale di trattamento originale in modo che possa essere consegnato tramite video o telefono. Gli investigatori condurranno quindi un RCT pilota in cui 20 veterani con PTSD saranno randomizzati per ricevere il protocollo modificato (condizione di intervento; n = 10) o il protocollo originale basato sull'ufficio (condizione di controllo, n = 10). Gli esiti principali sono dati quantitativi e qualitativi sull'accettabilità dell'intervento e dei suoi singoli componenti e il mantenimento del trattamento alla settimana 8. Gli esiti secondari sono l'astinenza da sigarette a prevalenza puntiforme bioverificata a 7 giorni, i sintomi di PTSD e i livelli di dipendenza dalla nicotina al follow-up . I risultati informeranno un RCT più ampio per esaminare l'efficacia dell'intervento nel promuovere i tentativi di smettere nei fumatori con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono un veterano di età compresa tra 18 e 69 anni che soddisfa i criteri a vita per PTSD utilizzando il Manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) come valutato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview
  • aver fumato almeno cinque sigarette al giorno almeno 15 su 30 giorni prima dello screening
  • sono interessati a smettere di fumare
  • sono disposti a ricevere interventi per smettere di fumare
  • sei un utente di smartphone (iOS o Android).

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • disturbo psicotico o bipolare attuale e instabile (potenziali partecipanti i cui sintomi sono trattati e stabili possono partecipare)
  • attuali gravi sintomi psichiatrici o instabilità psichiatrica
  • attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • deterioramento cognitivo valutato dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 23

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ufficio
Comportamentale: Protocollo di trattamento ambulatoriale
Sessioni faccia a faccia settimanali utilizzando il manuale di trattamento non modificato sviluppato da McFall e Saxon, un protocollo che combina la terapia ambulatoriale più le farmacoterapie basate sull'evidenza per la cessazione del fumo che ha raddoppiato i tassi di cessazione nei fumatori veterani con PTSD.
Sperimentale: Gruppo telefonico
Comportamentale: Protocollo di trattamento facilitato dal telefono e dalla tecnologia
  1. 8 sessioni di consulenza video o telefonica mirate ai sintomi di disturbo da stress post-traumatico legati all'interruzione del fumo. La prima di queste sessioni durerà circa 45-60 minuti e le restanti 7 sessioni dureranno 20-30 minuti.
  2. Uso dell'app Stay Quit Coach (SQC) tra le sessioni. SQC è un'app mobile di dominio pubblico e gratuita progettata dai nostri co-investigatori presso il National Center for PTSD per integrare il protocollo IC con strumenti basati sull'evidenza per supportare la cessazione del fumo, come messaggi motivazionali e strumenti di coping per la gestione dei sintomi PTSD associati con intervallo di fumo.
  3. Utilizzo del Covita Bedfont iCO Smokerlyzer, un rilevatore mobile di monossido di carbonio (CO), compatibile con smartphone iOS e Android, che fornisce letture di CO all'utente in qualsiasi momento per monitorare autonomamente i progressi nella cessazione. L'app mobile Covita iCO viene utilizzata con iCO Smoerlyzer per visualizzare le letture di CO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS) per iCO monitor e app Stay Quit Coach (SQC).
Lasso di tempo: Settimana 8
Il SUS è uno strumento breve, affidabile e valido per misurare le percezioni di usabilità dei dispositivi tecnologici. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 5. Un punteggio totale SUS viene calcolato sommando le valutazioni degli elementi e quindi moltiplicando la somma per 2,5. Il punteggio massimo sul SUS è 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore usabilità. Somministreremo il SUS solo alla condizione di intervento. Verrà riportato il punteggio medio di usabilità.
Settimana 8
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti (solo nella condizione di intervento) completeranno un questionario sviluppato dal nostro team per valutare il protocollo di intervento da 1 a 10 in termini di utilità percepita, comprensibilità e probabilità di utilizzo. Il punteggio medio (ovvero la media delle valutazioni degli elementi) verrà riportato per i partecipanti nella condizione di intervento. Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità.
Settimana 8
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CSQ-8 è uno strumento a otto voci progettato per misurare la soddisfazione per un intervento clinico. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4 e sommati per un punteggio totale CSQ-8. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Somministreremo il CSQ-8 solo alla condizione di intervento. Verrà riportato il punteggio medio di soddisfazione.
Settimana 8
Numero totale di sessioni di trattamento completate
Lasso di tempo: Settimana 1-8
Registreremo la partecipazione ad ogni sessione Settimane 1-8 in entrambe le braccia.
Settimana 1-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta la gravità dei venti sintomi del DSM-V di PTSD. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5 e sommati per calcolare un punteggio totale, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. Questa variabile di risultato verrà riportata come differenza nel punteggio totale PCL-5 tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0 e 8
Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
L'uso autodichiarato di sigarette sarà valutato con TLFB (ultimi 30 giorni), che utilizza un calendario con date di ancoraggio specifiche per identificare la quantità e la frequenza dell'uso. Questa variabile di risultato sarà riportata come la differenza nell'uso di sigarette tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0 e 8
Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
La CO espirata sarà ottenuta di persona con uno Smokerlyzer dell'ufficio Covita
Settimane 0 e 8
Punteggi Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND).
Lasso di tempo: Settimane 0 e 8
L'FTND è uno strumento di autovalutazione convalidato di 6 voci che valuta l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina. Tre elementi sono valutati sì/no (0/1) e gli altri tre elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore dipendenza dalla nicotina. Questa variabile di risultato verrà riportata come differenza nel punteggio totale FTND tra la condizione di trattamento sperimentale e la condizione di controllo.
Settimane 0 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-21605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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