Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologie en telefonisch stoppen met roken (RAP Smoking)

26 september 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Technologie en telefonische stoppen-met-rokenbehandeling voor veteranen met een posttraumatische stressstoornis

Het doel van het voorgestelde project is het ontwerpen en beoordelen van de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een mobiele technologie en telefonische gefaciliteerde behandeling om de betrokkenheid bij volwassen rokers met posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verbeteren. Rokers met PTSS hebben te maken met een hoge mate van falen van de behandeling en hebben op maat gemaakte strategieën nodig die zowel PTSS-symptomen als de drang om te roken aanpakken. McFall en Saxon ontwierpen een protocol dat op kantoor gebaseerde therapie combineert met evidence-based farmacotherapieën voor stoppen met roken dat het aantal stoppen met roken bij ervaren rokers met PTSS verdubbelde. Hoge uitvalpercentages beperkten echter de werkzaamheid. De onderzoekers streven ernaar de schaalbaarheid en betrokkenheid bij het McFall/Saxon-protocol te verbeteren door (1) de behandeling aan te passen die via video of telefoon moet worden geleverd en (2) innovaties in technologie te benutten door een mobiele applicatie op te nemen gericht op PTSS en roken en een mobiele koolmonoxide (CO)-monitor in het protocol. De onderzoekers stellen een mixed-methods-onderzoek voor waarin de onderzoekers de op kantoor gebaseerde behandeling zullen aanpassen in een door technologie en telefonisch gefaciliteerde interventie en een pilot-RCT van de aangepaste interventie zullen uitvoeren met 20 veteranen met PTSS. Aan het begin van het onderzoek zal het onderzoeksteam de oorspronkelijke behandelhandleiding aanpassen zodat deze via video of telefoon kan worden afgeleverd. De onderzoekers zullen vervolgens een proef-RCT uitvoeren waarin 20 veteranen met PTSS willekeurig worden verdeeld om het aangepaste protocol (interventieconditie; n=10) of het originele kantoorprotocol (controleconditie, n=10) te ontvangen. De belangrijkste uitkomsten zijn kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie en de afzonderlijke onderdelen ervan, en het behoud van de behandeling in week 8. Secundaire uitkomsten zijn 7-daagse biogeverifieerde puntprevalentie van sigarettenonthouding, PTSS-symptomen en niveaus van nicotineafhankelijkheid bij de follow-up. . De resultaten zullen een grotere RCT informeren om de effectiviteit van de interventie bij het bevorderen van stoppogingen bij rokers met PTSS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een veteraan van 18-69 jaar bent die voldoet aan levenslange criteria voor PTSS met behulp van de Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) zoals beoordeeld door het MINI International Neuropsychiatric Interview
  • ten minste vijf sigaretten per dag hebben gerookt gedurende ten minste 15 van de 30 dagen vóór de screening
  • geïnteresseerd zijn in stoppen met roken
  • bereid zijn om stoppen met roken interventies te ontvangen
  • een smartphone-gebruiker (iOS of Android) bent

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • huidige en onstabiele psychotische of bipolaire stoornis (potentiële deelnemers van wie de symptomen worden behandeld en stabiel zijn, kunnen deelnemen)
  • huidige ernstige psychiatrische symptomen of psychiatrische instabiliteit
  • huidige ernstige stoornis in middelengebruik
  • cognitieve stoornissen beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score lager dan 23

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bureau groep
Gedragsmatig: Op kantoor gebaseerd behandelprotocol
Wekelijkse face-to-face sessies met behulp van de ongewijzigde behandelhandleiding ontwikkeld door McFall en Saxon, een protocol dat kantoorgebaseerde therapie combineert met evidence-based farmacotherapieën voor stoppen met roken dat het aantal stoppen met roken verdubbelde bij ervaren rokers met PTSS.
Experimenteel: Telefoon groep
Gedragsmatig: Door telefoon en technologie gefaciliteerd behandelprotocol
  1. 8 video- of telefonische counselingsessies gericht op PTSS-symptomen gerelateerd aan roken. De eerste van deze sessies duurt ongeveer 45-60 minuten en de resterende 7 sessies duren 20-30 minuten.
  2. Gebruik van de Stay Quit Coach (SQC) app tussen de sessies door. SQC is een gratis mobiele app in het publieke domein, ontworpen door onze mede-onderzoekers van het National Center for PTSD om het IC-protocol aan te vullen met evidence-based tools om stoppen met roken te ondersteunen, zoals motiverende berichten en coping-tools voor het beheersen van PTSS-symptomen die verband houden met rokend verloop.
  3. Gebruik van de Covita Bedfont iCO Smokerlyzer, een mobiele koolmonoxide (CO)-monitor, compatibel met iOS- en Android-smartphones, die de gebruiker op elk moment CO-metingen geeft om zelf de voortgang bij het stoppen te controleren. De Covita iCO mobiele app wordt gebruikt met de iCO Smoerlyzer om CO-metingen weer te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
System Usability Scale (SUS) voor iCO-monitor en Stay Quit Coach (SQC)-app
Tijdsspanne: Week 8
De SUS is een beknopt, betrouwbaar en valide instrument om percepties van bruikbaarheid van technologische apparaten te meten. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-5. Een SUS-totaalscore wordt berekend door de itembeoordelingen op te tellen en de som vervolgens te vermenigvuldigen met 2,5. De maximale score op de SUS is 100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid weerspiegelen. We zullen de SUS alleen toedienen aan de interventieconditie. De gemiddelde bruikbaarheidsscore wordt gerapporteerd.
Week 8
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
Deelnemers (alleen in de interventieconditie) vullen een vragenlijst in die door ons team is ontwikkeld om het interventieprotocol van 1-10 te beoordelen in termen van waargenomen behulpzaamheid, begrijpelijkheid en waarschijnlijkheid van gebruik. De gemiddelde score (d.w.z. gemiddelde van itembeoordelingen) wordt gerapporteerd voor de deelnemers in de interventieconditie. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere acceptatie.
Week 8
Klanttevredenheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: Week 8
De CSQ-8 is een instrument met acht items dat is ontworpen om de tevredenheid met een klinische interventie te meten. Items worden beoordeeld op een schaal van 1-4 en opgeteld tot een CSQ-8 totaalscore. Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. We zullen de CSQ-8 alleen toedienen aan de interventieconditie. De gemiddelde tevredenheidsscore wordt gerapporteerd.
Week 8
Totaal aantal afgeronde behandelsessies
Tijdsspanne: Week 1-8
We registreren de aanwezigheid bij elke sessie in week 1-8 in beide armen.
Week 1-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 0 & 8
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de ernst van de twintig DSM-V-symptomen van PTSS beoordeelt. Items worden beoordeeld op een schaal van 1-5 en opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen vertegenwoordigen. Deze uitkomstvariabele wordt gerapporteerd als het verschil in PCL-5-totaalscore tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
Week 0 & 8
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Week 0 & 8
Zelfgerapporteerd gebruik van sigaretten wordt beoordeeld met TLFB (afgelopen 30 dagen), dat een kalender met specifieke ankerdata gebruikt om de hoeveelheid en frequentie van het gebruik te identificeren. Deze uitkomstvariabele wordt gerapporteerd als het verschil in sigarettengebruik tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
Week 0 & 8
Koolmonoxide niveaus
Tijdsspanne: Week 0 & 8
Uitgeademde CO wordt persoonlijk verkregen bij een Covita-kantoor Smokerlyzer
Week 0 & 8
Fagerstrom-test van scores voor nicotineafhankelijkheid (FTND).
Tijdsspanne: Week 0 & 8
De FTND is een gevalideerd zelfrapportage-instrument met 6 items dat de intensiteit van fysieke verslaving aan nicotine evalueert. Drie items worden beoordeeld met ja/nee (0/1) en de andere drie items worden beoordeeld op een schaal van 0-3. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-10 op te leveren, waarbij hogere scores een grotere nicotineafhankelijkheid weerspiegelen. Deze uitkomstvariabele wordt gerapporteerd als het verschil in FTND-totaalscore tussen de experimentele behandelingsconditie en de controleconditie.
Week 0 & 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-21605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Op kantoor gebaseerd behandelprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren