Technologia i zaprzestanie palenia przez telefon (RAP Smoking)
26 września 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Technologia i telefoniczne leczenie zaprzestania palenia dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Celem proponowanego projektu jest zaprojektowanie i ocena akceptowalności i użyteczności technologii mobilnej i leczenia wspomaganego przez telefon w celu poprawy zaangażowania w leczenie dorosłych palaczy z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Palacze z zespołem stresu pourazowego borykają się z wysokim odsetkiem niepowodzeń w leczeniu i wymagają dostosowanych strategii, które uwzględniają zarówno objawy zespołu stresu pourazowego, jak i impulsy do palenia.
McFall i Saxon opracowali protokół łączący terapię opartą na gabinecie oraz farmakoterapię opartą na dowodach w celu zaprzestania palenia, który podwoił wskaźniki rzucania palenia u weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego.
Jednak wysokie wskaźniki ścierania ograniczały skuteczność.
Badacze dążą do zwiększenia skalowalności i zaangażowania w protokół McFall/ Saxon poprzez (1) dostosowanie leczenia, które ma być prowadzone przez wideo lub telefon oraz (2) wykorzystanie innowacji technologicznych poprzez włączenie aplikacji mobilnej ukierunkowanej na PTSD i palenie oraz mobilną aplikację węglową monitora tlenku (CO) do protokołu.
Badacze proponują badanie metodami mieszanymi, w którym badacze dostosują leczenie w biurze do interwencji wspomaganej technologią i telefonem oraz przeprowadzą pilotażowy RCT zmodyfikowanej interwencji z 20 weteranami z zespołem stresu pourazowego.
Na początku badania zespół badawczy zmodyfikuje oryginalny podręcznik leczenia, aby można go było dostarczyć za pośrednictwem wideo lub telefonu.
Badacze przeprowadzą następnie pilotażowy RCT, w którym 20 weteranów z PTSD zostanie losowo przydzielonych do otrzymania zmodyfikowanego protokołu (warunek interwencji; n=10) lub oryginalnego protokołu opartego na biurze (warunek kontrolny, n=10).
Głównymi wynikami są ilościowe i jakościowe dane dotyczące dopuszczalności interwencji i jej poszczególnych elementów oraz kontynuacji leczenia w 8. tygodniu. Drugorzędnymi wynikami są 7-dniowa abstynencja punktowa rozpowszechnienia palenia, objawy PTSD oraz poziomy uzależnienia od nikotyny podczas obserwacji .
Wyniki będą stanowić podstawę do większego RCT w celu zbadania skuteczności interwencji w promowaniu prób rzucenia palenia u palaczy z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są weteranami w wieku od 18 do 69 lat spełniającymi życiowe kryteria PTSD na podstawie Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez MINI International Neuropsychiatric Interview
- palili co najmniej pięć papierosów dziennie przez co najmniej 15 z 30 dni przed badaniem przesiewowym
- są zainteresowane zaprzestaniem palenia
- są chętni na interwencje związane z rzucaniem palenia
- jesteś użytkownikiem smartfona (iOS lub Android).
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- obecna i niestabilna choroba psychotyczna lub afektywna dwubiegunowa (potencjalni uczestnicy, których objawy są leczone i ustabilizowane, mogą brać udział)
- obecne ciężkie objawy psychiatryczne lub niestabilność psychiczna
- obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- upośledzenie funkcji poznawczych oceniane według skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poniżej 23 punktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa biurowa
|
Cotygodniowe sesje twarzą w twarz z wykorzystaniem niezmodyfikowanego podręcznika leczenia opracowanego przez McFalla i Saxona, protokołu łączącego terapię opartą na gabinecie oraz farmakoterapię opartą na dowodach w celu zaprzestania palenia, która podwoiła wskaźniki rzucania palenia u weteranów palaczy z zespołem stresu pourazowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa telefoniczna
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS) dla monitora iCO i aplikacji Stay Quit Coach (SQC).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
SUS to krótki, niezawodny i ważny instrument do pomiaru postrzegania użyteczności urządzeń technologicznych.
Pozycje są oceniane w skali od 0-5.
Całkowity wynik SUS jest obliczany przez zsumowanie ocen przedmiotów, a następnie pomnożenie sumy przez 2,5.
Maksymalny wynik w SUS to 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą użyteczność.
Zastosujemy SUS tylko do warunku interwencji.
Zgłoszony zostanie średni wynik użyteczności.
|
Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Uczestnicy (tylko w warunku interwencji) wypełnią kwestionariusz opracowany przez nasz zespół, aby ocenić protokół interwencji od 1 do 10 pod względem postrzeganej przydatności, zrozumiałości i prawdopodobieństwa użycia.
Średni wynik (tj. średnia ocen pozycji) zostanie podany dla uczestników warunku interwencji.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
CSQ-8 to ośmiopunktowy instrument przeznaczony do pomiaru satysfakcji z interwencji klinicznej.
Pozycje są oceniane w skali od 1-4 i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku CSQ-8.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Będziemy podawać CSQ-8 tylko do warunku interwencji.
Zgłoszony zostanie średni wynik satysfakcji.
|
Tydzień 8
|
|
Łączna liczba zakończonych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Tydzień 1-8
|
Będziemy rejestrować frekwencję na każdej sesji w tygodniach 1-8 w obu ramionach.
|
Tydzień 1-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia nasilenie dwudziestu objawów PTSD DSM-V.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 i sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów PTSD.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w całkowitym wyniku PCL-5 między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym.
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Samodzielne zgłaszanie używania papierosów zostanie ocenione przez TLFB (ostatnie 30 dni), które wykorzystuje kalendarz z określonymi datami kotwiczącymi w celu określenia ilości i częstotliwości używania.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w używaniu papierosów między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym.
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Poziomy tlenku węgla
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
Wydychany CO będzie można odebrać osobiście w biurze firmy Covita Smokerlyzer
|
Tygodnie 0 i 8
|
|
Wyniki testu uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND).
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 8
|
FTND jest zatwierdzonym, 6-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia intensywność fizycznego uzależnienia od nikotyny.
Trzy pozycje są oceniane tak/nie (0/1), a pozostałe trzy pozycje są oceniane w skali od 0-3.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 0-10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe uzależnienie od nikotyny.
Ta zmienna wynikowa zostanie przedstawiona jako różnica w całkowitym wyniku FTND między eksperymentalnym warunkiem leczenia a warunkiem kontrolnym.
|
Tygodnie 0 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-21605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .