Teknologia ja puhelinpohjainen tupakoinnin lopettaminen (RAP Smoking)
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Teknologia- ja puhelinpohjainen tupakoinnin lopettamishoito veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on suunnitella ja arvioida mobiiliteknologian ja puhelinohjatun hoidon hyväksyttävyys ja käyttökelpoisuus parantaakseen aikuisten tupakoijien, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) hoitoon sitoutumista.
Tupakoitsijat, joilla on PTSD, kohtaavat suuren määrän hoidon epäonnistumisia ja tarvitsevat räätälöityjä strategioita, jotka käsittelevät sekä PTSD-oireita että tupakoinnin tarvetta.
McFall ja Saxon suunnittelivat protokollan, jossa yhdistyvät toimistopohjainen terapia ja näyttöön perustuvat farmakoterapiat tupakoinnin lopettamiseksi ja joka kaksinkertaisti tupakoinnin lopettamisasteet PTSD:tä sairastavilla veteraanitupakoijilla.
Korkeat kulumisasteet rajoittivat kuitenkin tehoa.
Tutkijat pyrkivät parantamaan McFall/Saxon-protokollan skaalautuvuutta ja sitoutumista (1) mukauttamalla hoitoa videon tai puhelimen välityksellä ja (2) hyödyntämällä tekniikan innovaatioita sisällyttämällä siihen PTSD:hen ja tupakointiin kohdistettu mobiilisovellus sekä mobiilihiili. Monoksidin (CO) monitori protokollaan.
Tutkijat ehdottavat sekamenetelmätutkimusta, jossa tutkijat mukauttavat toimistopohjaisen hoidon teknologia- ja puhelinavusteiseksi interventioksi ja suorittavat muunnetun toimenpiteen pilottitutkimuksen 20 PTSD-veteraanilla.
Tutkimuksen alussa tutkimusryhmä muuttaa alkuperäistä hoitoopasta, jotta se toimitetaan videon tai puhelimen välityksellä.
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat pilotti-RCT:n, jossa 20 PTSD-veteraania satunnaistetaan vastaanottamaan muokattu protokolla (interventioehto; n=10) tai alkuperäinen toimistopohjainen protokolla (kontrollitila, n=10).
Tärkeimmät tulokset ovat kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot toimenpiteen ja sen yksittäisten komponenttien hyväksyttävyydestä ja hoidon jatkamisesta viikolla 8. Toissijaiset tulokset ovat 7 päivän biologisesti varmennettu pisteen levinneisyys savukkeiden pidättäytymisestä, PTSD-oireet ja nikotiiniriippuvuuden tasot seurannassa. .
Tulokset antavat tietoa suuremmalle RCT:lle tutkiakseen toimenpiteen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisyritysten edistämisessä PTSD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18–69-vuotiaat veteraanit, jotka täyttävät PTSD:n elinikäiset kriteerit käyttämällä Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) MINI International Neuropsychiatric Interview -arvioinnin mukaan.
- polttanut vähintään viisi savuketta päivässä vähintään 15/30 päivää ennen seulontaa
- ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta
- ovat valmiita vastaanottamaan tupakanpolton lopettamistoimenpiteitä
- olet älypuhelimen (iOS tai Android) käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset
- nykyinen ja epästabiili psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (mahdolliset osallistujat, joiden oireet ovat hoidettuja ja vakaita, voivat osallistua)
- nykyiset vakavat psykiatriset oireet tai psykiatrinen epävakaus
- nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
- kognitiivinen heikentyminen arvioi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet alle 23
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toimistoryhmä
|
Viikoittaiset kasvokkain tapahtuvat istunnot käyttäen McFallin ja Saxonin kehittämää muokkaamatonta hoitokäsikirjaa, protokollaa, jossa yhdistyvät toimistopohjainen terapia sekä näyttöön perustuvat farmakoterapiat tupakoinnin lopettamiseksi ja joka kaksinkertaisti PTSD:tä sairastavien veteraanitupakoijien lopettamisasteet.
|
|
Kokeellinen: Puhelinryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) iCO-näytölle ja Stay Quit Coach (SQC) -sovellukselle
Aikaikkuna: Viikko 8
|
SUS on lyhyt, luotettava ja pätevä instrumentti, jolla mitataan käsityksiä teknisten laitteiden käytettävyydestä.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-5.
SUS-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla tuotearviot ja kertomalla summa sitten 2,5:llä.
SUS:n maksimipistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa käytettävyyttä.
Hallinnoimme SUS:a vain interventiotilanteessa.
Keskimääräinen käytettävyysarvo ilmoitetaan.
|
Viikko 8
|
|
Hyväksyttävä kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujat (vain interventiotilassa) täyttävät tiimimme kehittämän kyselylomakkeen arvioidakseen interventioprotokollan 1-10 koetun hyödyllisyyden, ymmärrettävyyden ja käytön todennäköisyyden perusteella.
Keskimääräinen pistemäärä (eli kohteiden arvioiden keskiarvo) raportoidaan osallistujille interventiotilassa.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 8
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CSQ-8 on kahdeksan kohteen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä kliiniseen toimenpiteeseen.
Kohteet arvostetaan asteikolla 1-4 ja summataan CSQ-8 kokonaispistemääräksi.
Pisteet vaihtelevat 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Annamme CSQ-8:n vain interventiotilaan.
Keskimääräinen tyytyväisyyspiste ilmoitetaan.
|
Viikko 8
|
|
Valmistuneiden hoitokertojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 1-8
|
Kirjaamme osallistujat jokaiseen istuntoon viikot 1-8 molemmissa käsissä.
|
Viikko 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
PCL-5 on 20-kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-V-oireen vakavuuden.
Kohteet luokitellaan asteikolla 1–5 ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeammat pisteet edustavat PTSD-oireiden vakavuutta.
Tämä tulosmuuttuja raportoidaan PCL-5-kokonaispisteiden erona kokeellisen hoitotilan ja kontrollitilan välillä.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Omatoiminen savukkeiden käyttö arvioidaan TLFB:llä (viimeiset 30 päivää), joka käyttää kalenteria, jossa on tietyt ankkuripäivämäärät käytön määrän ja tiheyden tunnistamiseen.
Tämä tulosmuuttuja ilmoitetaan erona savukkeiden käytössä kokeellisen hoitotilan ja kontrollitilan välillä.
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Hiilimonoksiditasot
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
Uloshengitetty CO hankitaan henkilökohtaisesti Covita-toimisto Smokerlyzer -laitteella
|
Viikot 0 ja 8
|
|
Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) tulokset
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 8
|
FTND on validoitu kuuden kohdan itseraportointilaite, joka arvioi fyysisen nikotiiniriippuvuuden voimakkuuden.
Kolme kohtaa arvostetaan kyllä/ei (0/1), ja kolme muuta kohtaa arvostetaan asteikolla 0-3.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
Tämä tulosmuuttuja ilmoitetaan erona FTND-kokonaispisteissä kokeellisen hoitotilan ja kontrollitilan välillä.
|
Viikot 0 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-21605
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .