Teknologi og telefonbasert røykeslutt (RAP Smoking)
26. september 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Teknologi og telefonbasert røykeavvenningsbehandling for veteraner med posttraumatisk stresslidelse
Målet med det foreslåtte prosjektet er å designe og vurdere akseptabiliteten og brukbarheten av en mobilteknologi og telefontilrettelagt behandling for å forbedre behandlingsengasjementet hos voksne røykere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Røykere med PTSD møter høye forekomster av behandlingssvikt og krever skreddersydde strategier som adresserer både PTSD-symptomer og røyketrang.
McFall og Saxon utformet en protokoll som kombinerer kontorbasert terapi pluss evidensbaserte farmakoterapier for røykeslutt som doblet sluttraten hos veteranrøykere med PTSD.
Høye utmattelsesgrader begrenset imidlertid effekten.
Etterforskerne tar sikte på å forbedre skalerbarheten og engasjementet i McFall/Saxon-protokollen ved (1) å tilpasse behandlingen som skal leveres over video eller telefon og (2) utnytte innovasjoner innen teknologi ved å inkorporere en mobilapplikasjon rettet mot PTSD og røyking og et mobilt karbon. monoksid (CO) monitor inn i protokollen.
Etterforskerne foreslår en blandet metodestudie der etterforskerne skal tilpasse den kontorbaserte behandlingen til en teknologi- og telefontilrettelagt intervensjon og gjennomføre en pilot-RCT av den modifiserte intervensjonen med 20 veteraner med PTSD.
Ved starten av studien vil studieteamet endre den originale behandlingsmanualen slik at den kan leveres via video eller telefon.
Etterforskerne vil deretter gjennomføre en pilot-RCT der 20 veteraner med PTSD vil bli randomisert til å motta den modifiserte protokollen (intervensjonstilstand; n=10) eller den originale kontorbaserte protokollen (kontrolltilstand, n=10).
Hovedresultatene er kvantitative og kvalitative data om akseptabiliteten av intervensjonen og dens individuelle komponenter, og behandlingsretensjon ved uke 8. Sekundære utfall er 7-dagers bioverifisert punktprevalens sigarettavholdenhet, PTSD-symptomer og nivåer av nikotinavhengighet ved oppfølging .
Resultatene vil informere en større RCT for å undersøke effekten av intervensjonen for å fremme slutteforsøk hos røykere med PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er en veteran i alderen 18-69 som oppfyller livstidskriterier for PTSD ved å bruke Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) som vurdert av MINI International Neuropsychiatric Interview
- har røykt minst fem sigaretter per dag i minst 15 av 30 dager før screening
- er interessert i røykeslutt
- er villige til å motta røykeslutttiltak
- er en smarttelefon (iOS eller Android) bruker
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- nåværende og ustabil psykotisk eller bipolar lidelse (potensielle deltakere hvis symptomer er behandlet og stabile kan delta)
- nåværende alvorlige psykiatriske symptomer eller psykiatrisk ustabilitet
- nåværende alvorlig rusforstyrrelse
- kognitiv svikt vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score under 23
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorgruppe
|
Ukentlige ansikt-til-ansikt økter ved hjelp av den umodifiserte behandlingsmanualen utviklet av McFall og Saxon, en protokoll som kombinerer kontorbasert terapi pluss evidensbaserte farmakoterapier for røykeslutt som doblet sluttefrekvensen hos veteranrøykere med PTSD.
|
|
Eksperimentell: Telefongruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) for iCO-skjerm og Stay Quit Coach (SQC)-app
Tidsramme: Uke 8
|
SUS er et kort, pålitelig og gyldig instrument for å måle oppfatninger om brukbarheten til teknologienheter.
Varene er vurdert på en skala fra 0-5.
En totalscore for SUS beregnes ved å summere varevurderinger, og deretter multiplisere summen med 2,5.
Maksimal poengsum på SUS er 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større brukervennlighet.
Vi vil kun administrere SUS til intervensjonsbetingelsen.
Gjennomsnittlig brukerscore vil bli rapportert.
|
Uke 8
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne (bare i intervensjonstilstanden) vil fylle ut et spørreskjema utviklet av teamet vårt for å rangere intervensjonsprotokollen fra 1-10 når det gjelder opplevd hjelpsomhet, forståelighet og sannsynlighet for bruk.
Gjennomsnittlig poengsum (dvs. gjennomsnitt av elementvurderinger) vil bli rapportert for deltakerne i intervensjonstilstanden.
Høyere skårer representerer større aksept.
|
Uke 8
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8
Tidsramme: Uke 8
|
CSQ-8 er et instrument med åtte elementer designet for å måle tilfredshet med en klinisk intervensjon.
Elementer er vurdert på en skala fra 1-4 og summert til for en CSQ-8 totalscore.
Poeng varierer fra 8-32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Vi vil kun administrere CSQ-8 til intervensjonsbetingelsen.
Gjennomsnittlig tilfredshetsscore vil bli rapportert.
|
Uke 8
|
|
Totalt antall fullførte behandlingsøkter
Tidsramme: Uke 1-8
|
Vi vil registrere oppmøte på hver økt uke 1-8 i begge armer.
|
Uke 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av de tjue DSM-V-symptomene på PTSD.
Elementer er vurdert på en 1-5 skala og summert for å beregne en total poengsum, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i PCL-5 totalskåre mellom den eksperimentelle behandlingstilstanden og kontrolltilstanden.
|
Uke 0 og 8
|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Egenrapportert bruk av sigaretter vil bli vurdert med TLFB (siste 30 dager), som bruker en kalender med spesifikke ankerdatoer for å identifisere bruksmengde og hyppighet.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i sigarettbruk mellom den eksperimentelle behandlingstilstanden og kontrolltilstanden.
|
Uke 0 og 8
|
|
Karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
Utåndet CO vil bli innhentet personlig med en Covita kontor røykelyzer
|
Uke 0 og 8
|
|
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) score
Tidsramme: Uke 0 og 8
|
FTND er et validert 6-elements selvrapporteringsinstrument som evaluerer intensiteten av fysisk avhengighet til nikotin.
Tre elementer er vurdert ja/nei (0/1), og de tre andre elementene er vurdert på en skala fra 0-3.
Elementer summeres til å gi en totalscore på 0-10, med høyere score som reflekterer større nikotinavhengighet.
Denne utfallsvariabelen vil bli rapportert som forskjellen i FTND totalscore mellom den eksperimentelle behandlingstilstanden og kontrolltilstanden.
|
Uke 0 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-21605
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .