Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi og telefonbaseret rygestop (RAP Smoking)

26. september 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Teknologi og telefonbaseret rygestopbehandling for veteraner med posttraumatisk stresslidelse

Målet med det foreslåede projekt er at designe og vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​en mobilteknologi og telefonfaciliteret behandling for at forbedre behandlingsengagementet hos voksne rygere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Rygere med PTSD står over for en høj grad af behandlingssvigt og kræver skræddersyede strategier, der adresserer både PTSD-symptomer og rygetrang. McFall og Saxon designede en protokol, der kombinerer kontorbaseret terapi plus evidensbaserede farmakoterapier til rygestop, der fordoblede antallet af rygestop hos veteranrygere med PTSD. Imidlertid begrænsede høje nedslidningsrater effektiviteten. Efterforskerne sigter mod at øge skalerbarheden og engagementet i McFall/Saxon-protokollen ved (1) at tilpasse behandlingen, der skal leveres over video eller telefon og (2) udnytte innovationer inden for teknologi ved at inkorporere en mobilapplikation rettet mod PTSD og rygning og en mobil carbon monooxid (CO) monitor ind i protokollen. Efterforskerne foreslår et blandet metodestudie, hvor efterforskerne vil tilpasse den kontorbaserede behandling til en teknologi- og telefonfaciliteret intervention og gennemføre en pilot-RCT af den modificerede intervention med 20 veteraner med PTSD. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsesholdet ændre den originale behandlingsmanual, så den kan leveres via video eller telefon. Efterforskerne vil derefter udføre en pilot-RCT, hvor 20 veteraner med PTSD vil blive randomiseret til at modtage den modificerede protokol (interventionsbetingelse; n=10) eller den originale kontorbaserede protokol (kontroltilstand, n=10). Vigtigste resultater er kvantitative og kvalitative data om acceptabiliteten af ​​interventionen og dens individuelle komponenter og behandlingsretention i uge 8. Sekundære resultater er 7-dages bioverificeret punktprævalens cigaretabstinens, PTSD-symptomer og niveauer af nikotinafhængighed ved opfølgning . Resultaterne vil informere en større RCT for at undersøge effektiviteten af ​​interventionen til at fremme rygestopforsøg hos rygere med PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en veteran i alderen 18-69, der opfylder livstidskriterier for PTSD ved hjælp af Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) som vurderet af MINI International Neuropsychiatric Interview
  • har røget mindst fem cigaretter om dagen i mindst 15 af 30 dage før screening
  • er interesseret i rygestop
  • er villige til at modtage rygestop-indgreb
  • er en smartphone (iOS eller Android) bruger

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • nuværende og ustabil psykotisk eller bipolar lidelse (potentielle deltagere, hvis symptomer er behandlet og stabile kan deltage)
  • aktuelle alvorlige psykiatriske symptomer eller psykiatrisk ustabilitet
  • nuværende alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • kognitiv svækkelse vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score under 23

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontorgruppe
Adfærdsmæssigt: Kontorbaseret behandlingsprotokol
Ugentlige ansigt-til-ansigt sessioner ved hjælp af den umodificerede behandlingsmanual udviklet af McFall og Saxon, en protokol, der kombinerer kontorbaseret terapi plus evidensbaserede farmakoterapier til rygestop, der fordoblede antallet af rygestop hos veteranrygere med PTSD.
Eksperimentel: Telefongruppe
Adfærdsmæssigt: Telefon- og teknologifaciliteret behandlingsprotokol
  1. 8 video- eller telefonrådgivningssessioner rettet mod PTSD-symptomer relateret til rygestop. Den første af disse sessioner varer cirka 45-60 minutter, og de resterende 7 sessioner varer 20-30 minutter.
  2. Brug af Stay Quit Coach-appen (SQC) mellem sessioner. SQC er en offentligt domæne, gratis mobilapp designet af vores medforskere ved National Center for PTSD til at supplere IC-protokollen med evidensbaserede værktøjer til at understøtte rygestop, såsom motiverende beskeder og håndteringsværktøjer til håndtering af PTSD-symptomer forbundet med rygestop.
  3. Brug af Covita Bedfont iCO Smokerlyzer, en mobil kulilte (CO)-monitor, kompatibel med iOS- og Android-smartphones, som giver CO-aflæsninger til brugeren til enhver tid for selv at overvåge fremskridt med at holde op. Covita iCO-mobilappen bruges sammen med iCO Smoerlyzer til at vise CO-aflæsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) til iCO-skærm og Stay Quit Coach (SQC)-app
Tidsramme: Uge 8
SUS er et kort, pålideligt og gyldigt instrument til at måle opfattelsen af ​​brugbarheden af ​​teknologienheder. Varerne er vurderet på en skala fra 0-5. En SUS-totalscore beregnes ved at summere varevurderinger og derefter gange summen med 2,5. Den maksimale score på SUS er 100, hvor højere score afspejler større brugervenlighed. Vi vil kun administrere SUS til interventionsbetingelsen. Gennemsnitlig usability-score vil blive rapporteret.
Uge 8
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne (kun i interventionstilstanden) vil udfylde et spørgeskema udviklet af vores team for at vurdere interventionsprotokollen fra 1-10 med hensyn til opfattet hjælpsomhed, forståelighed og sandsynlighed for brug. Den gennemsnitlige score (dvs. gennemsnittet af varevurderinger) vil blive rapporteret for deltagerne i interventionstilstanden. Højere score repræsenterer større accept.
Uge 8
Kundetilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Uge 8
CSQ-8 er et instrument med otte elementer designet til at måle tilfredshed med en klinisk intervention. Elementer vurderes på en skala fra 1-4 og summeres til en CSQ-8 samlet score. Scorer varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Vi vil kun administrere CSQ-8 til interventionsbetingelsen. Gennemsnitlig tilfredshedsscore vil blive rapporteret.
Uge 8
Samlet antal gennemførte behandlingssessioner
Tidsramme: Uge 1-8
Vi registrerer deltagelse ved hver session uge 1-8 i begge arme.
Uge 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Uge 0 og 8
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​de tyve DSM-V symptomer på PTSD. Elementer vurderes på en 1-5-skala og summeres for at beregne en samlet score, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer. Denne udfaldsvariabel vil blive rapporteret som forskellen i PCL-5 total score mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
Uge 0 og 8
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Uge 0 og 8
Selvrapporteret brug af cigaretter vil blive vurderet med TLFB (seneste 30 dage), som bruger en kalender med specifikke ankerdatoer til at identificere mængden og hyppigheden af ​​brugen. Denne udfaldsvariabel vil blive rapporteret som forskellen i cigaretbrug mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
Uge 0 og 8
Kulilteniveauer
Tidsramme: Uge 0 og 8
Udåndet CO vil blive indhentet personligt med en Covita kontorrygerlyzer
Uge 0 og 8
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND) resultater
Tidsramme: Uge 0 og 8
FTND er et valideret 6-element selvrapporteringsinstrument, der evaluerer intensiteten af ​​fysisk afhængighed af nikotin. Tre emner bedømmes ja/nej (0/1), og de øvrige tre emner bedømmes på en skala fra 0-3. Elementer summeres til at give en samlet score på 0-10, hvor højere score afspejler større nikotinafhængighed. Denne udfaldsvariabel vil blive rapporteret som forskellen i FTND total score mellem den eksperimentelle behandlingstilstand og kontroltilstanden.
Uge 0 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-21605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontorbaseret behandlingsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner