Tecnologia e cessação do tabagismo por telefone (RAP Smoking)
26 de setembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Tecnologia e tratamento para parar de fumar por telefone para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático
O objetivo do projeto proposto é projetar e avaliar a aceitabilidade e usabilidade de uma tecnologia móvel e tratamento facilitado por telefone para melhorar o engajamento no tratamento de fumantes adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Fumantes com PTSD enfrentam altas taxas de falha no tratamento e requerem estratégias personalizadas que abordem tanto os sintomas de PTSD quanto os impulsos de fumar.
McFall e Saxon projetaram um protocolo combinando terapia baseada em consultório mais farmacoterapias baseadas em evidências para cessação do tabagismo que dobrou as taxas de abandono em fumantes veteranos com PTSD.
No entanto, altas taxas de atrito limitaram a eficácia.
Os investigadores pretendem aumentar a escalabilidade e o envolvimento no protocolo McFall/Saxon (1) adaptando o tratamento a ser fornecido por vídeo ou telefone e (2) alavancando inovações em tecnologia incorporando um aplicativo móvel voltado para PTSD e tabagismo e um carbono móvel monitor de monóxido (CO) no protocolo.
Os investigadores propõem um estudo de métodos mistos no qual os investigadores adaptarão o tratamento no consultório a uma intervenção facilitada por tecnologia e telefone e conduzirão um RCT piloto da intervenção modificada com 20 veteranos com TEPT.
No início do estudo, a equipe do estudo modificará o manual de tratamento original para que seja entregue por vídeo ou telefone.
Os investigadores conduzirão um RCT piloto no qual 20 veteranos com TEPT serão randomizados para receber o protocolo modificado (condição de intervenção; n=10) ou o protocolo original baseado em consultório (condição de controle, n=10).
Os resultados principais são dados quantitativos e qualitativos sobre a aceitabilidade da intervenção e seus componentes individuais e retenção do tratamento na semana 8. Os resultados secundários são abstinência de cigarro de prevalência pontual bioverificada em 7 dias, sintomas de TEPT e níveis de dependência de nicotina no acompanhamento .
Os resultados informarão um RCT maior para examinar a eficácia da intervenção na promoção de tentativas de parar de fumar em fumantes com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são veteranos de 18 a 69 anos que atendem aos critérios vitalícios para TEPT usando o Manual Diagnóstico Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), conforme avaliado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview
- ter fumado pelo menos cinco cigarros por dia em pelo menos 15 dos 30 dias antes da triagem
- estão interessados em parar de fumar
- estão dispostos a receber intervenções para parar de fumar
- é um usuário de smartphone (iOS ou Android)
Critério de exclusão:
- mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
- transtorno psicótico ou bipolar atual e instável (potenciais participantes cujos sintomas são tratados e estáveis podem participar)
- sintomas psiquiátricos graves atuais ou instabilidade psiquiátrica
- transtorno grave atual por uso de substâncias
- comprometimento cognitivo avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score abaixo de 23
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de escritórios
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Sessões presenciais semanais usando o manual de tratamento não modificado desenvolvido por McFall e Saxon, um protocolo que combina terapia baseada em consultório e farmacoterapia baseada em evidências para cessação do tabagismo que dobrou as taxas de abandono em fumantes veteranos com TEPT.
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Experimental: Grupo telefônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para monitor iCO e aplicativo Stay Quit Coach (SQC)
Prazo: Semana 8
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O SUS é um instrumento breve, confiável e válido para medir a percepção de usabilidade de dispositivos tecnológicos.
Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 5.
Uma pontuação total do SUS é calculada somando as classificações dos itens e, em seguida, multiplicando a soma por 2,5.
A pontuação máxima do SUS é 100, sendo que as pontuações mais altas refletem maior usabilidade.
Vamos administrar o SUS apenas na condição de intervenção.
A pontuação média de usabilidade será informada.
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Semana 8
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Questionário de aceitabilidade
Prazo: Semana 8
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Os participantes (somente na condição de intervenção) preencherão um questionário desenvolvido por nossa equipe para classificar o protocolo de intervenção de 1 a 10 em termos de utilidade percebida, compreensão e probabilidade de uso.
A pontuação média (ou seja, média das avaliações dos itens) será relatada para os participantes na condição de intervenção.
Pontuações mais altas representam maior aceitabilidade.
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Semana 8
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Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Semana 8
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O CSQ-8 é um instrumento de oito itens projetado para medir a satisfação com uma intervenção clínica.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 4 e somados para uma pontuação total do CSQ-8.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Administraremos o CSQ-8 apenas para a condição de intervenção.
A pontuação média de satisfação será relatada.
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Semana 8
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Número total de sessões de tratamento concluídas
Prazo: Semana 1-8
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Registraremos a presença em cada sessão nas semanas 1-8 em ambos os braços.
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Semana 1-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Semanas 0 e 8
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a gravidade dos vinte sintomas de TEPT do DSM-V.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5 e somados para calcular uma pontuação total, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Esta variável de resultado será relatada como a diferença na pontuação total de PCL-5 entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0 e 8
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Número de cigarros fumados
Prazo: Semanas 0 e 8
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O uso autorreferido de cigarro será avaliado pelo TLFB (últimos 30 dias), que utiliza um calendário com datas âncora específicas para identificar a quantidade e a frequência de uso.
Esta variável de resultado será relatada como a diferença no uso de cigarros entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0 e 8
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Níveis de monóxido de carbono
Prazo: Semanas 0 e 8
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O CO exalado será obtido pessoalmente com um Covita office Smokerlyzer
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Semanas 0 e 8
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Pontuações do Teste de Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND)
Prazo: Semanas 0 e 8
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O FTND é um instrumento de autorrelato validado de 6 itens que avalia a intensidade da dependência física da nicotina.
Três itens são classificados como sim/não (0/1) e os outros três itens são avaliados em uma escala de 0 a 3.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10, com pontuações mais altas refletindo maior dependência de nicotina.
Esta variável de resultado será relatada como a diferença na pontuação total de FTND entre a condição de tratamento experimental e a condição de controle.
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Semanas 0 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-21605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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