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Technologie und telefonische Raucherentwöhnung (RAP Smoking)

26. September 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Technologie- und telefonbasierte Raucherentwöhnungsbehandlung für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Akzeptanz und Verwendbarkeit einer mobilen Technologie und einer telefonischen Behandlung zu entwerfen und zu bewerten, um das Behandlungsengagement bei erwachsenen Rauchern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu verbessern. Bei Rauchern mit PTSD kommt es häufig zu Therapieversagen und sie benötigen maßgeschneiderte Strategien, die sowohl die PTSD-Symptome als auch den Rauchdrang angehen. McFall und Saxon entwickelten ein Protokoll, das praxisbasierte Therapie mit evidenzbasierten Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung kombiniert und die Raucherentwöhnungsraten bei erfahrenen Rauchern mit PTSD verdoppelte. Allerdings schränkten hohe Fluktuationsraten die Wirksamkeit ein. Ziel der Forscher ist es, die Skalierbarkeit und das Engagement im McFall/Saxon-Protokoll zu verbessern, indem (1) die über Video oder Telefon durchzuführende Behandlung angepasst wird und (2) technologische Innovationen durch die Integration einer mobilen Anwendung, die auf PTBS und Rauchen abzielt, sowie einem mobilen Kohlenstoff genutzt wird Monoxid (CO)-Monitor in das Protokoll aufzunehmen. Die Forscher schlagen eine Studie mit gemischten Methoden vor, in der die Forscher die bürobasierte Behandlung in eine technologie- und telefongestützte Intervention umwandeln und eine Pilot-RCT der modifizierten Intervention mit 20 Veteranen mit PTSD durchführen. Zu Beginn der Studie wird das Studienteam das ursprüngliche Behandlungshandbuch ändern, damit es per Video oder Telefon übermittelt werden kann. Anschließend führen die Ermittler eine Pilot-RCT durch, bei der 20 Veteranen mit PTBS randomisiert werden, um das modifizierte Protokoll (Interventionsbedingung; n=10) oder das ursprüngliche bürobasierte Protokoll (Kontrollbedingung, n=10) zu erhalten. Hauptergebnisse sind quantitative und qualitative Daten über die Akzeptanz der Intervention und ihrer einzelnen Komponenten sowie die Beibehaltung der Behandlung in Woche 8. Sekundäre Ergebnisse sind 7-tägige bioverifizierte Punktprävalenz-Zigarettenabstinenz, PTBS-Symptome und Ausmaße der Nikotinabhängigkeit bei der Nachuntersuchung . Die Ergebnisse werden in eine größere RCT einfließen, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Förderung von Aufhörversuchen bei Rauchern mit PTBS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind ein Veteran im Alter von 18 bis 69 Jahren, der die lebenslangen Kriterien für PTSD gemäß dem Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) erfüllt, wie im MINI International Neuropsychiatric Interview beurteilt
  • an mindestens 15 von 30 Tagen vor dem Screening mindestens fünf Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • sind an der Raucherentwöhnung interessiert
  • sind bereit, Interventionen zur Raucherentwöhnung zu erhalten
  • sind ein Smartphone-Nutzer (iOS oder Android).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • aktuelle und instabile psychotische oder bipolare Störung (potenzielle Teilnehmer, deren Symptome behandelt und stabil sind, können teilnehmen)
  • aktuelle schwere psychiatrische Symptome oder psychiatrische Instabilität
  • aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wert unter 23

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bürogruppe
Verhalten: Praxisbasiertes Behandlungsprotokoll
Wöchentliche persönliche Sitzungen unter Verwendung des von McFall und Saxon entwickelten, unveränderten Behandlungshandbuchs, einem Protokoll, das Praxistherapie mit evidenzbasierten Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung kombiniert und die Raucherentwöhnungsraten bei erfahrenen Rauchern mit PTSD verdoppelte.
Experimental: Telefongruppe
Verhalten: Telefon- und technologiegestütztes Behandlungsprotokoll
  1. 8 Video- oder Telefonberatungssitzungen zu PTBS-Symptomen im Zusammenhang mit dem Rauchverzicht. Die erste dieser Sitzungen dauert etwa 45–60 Minuten und die restlichen 7 Sitzungen dauern 20–30 Minuten.
  2. Nutzung der Stay Quit Coach (SQC)-App zwischen den Sitzungen. SQC ist eine gemeinfreie, kostenlose mobile App, die von unseren Co-Ermittlern am National Center for PTSD entwickelt wurde, um das IC-Protokoll mit evidenzbasierten Tools zur Unterstützung der Raucherentwöhnung zu ergänzen, wie z. B. Motivationsnachrichten und Bewältigungstools zur Behandlung der damit verbundenen PTSD-Symptome mit Raucherentwöhnung.
  3. Verwendung des Covita Bedfont iCO Smokerlyzer, eines mobilen Kohlenmonoxid (CO)-Monitors, kompatibel mit iOS- und Android-Smartphones, der dem Benutzer jederzeit CO-Messwerte liefert, um den Fortschritt beim Aufhören selbst zu überwachen. Die mobile Covita iCO-App wird mit dem iCO Smoerlyzer zur Anzeige von CO-Messwerten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS) für iCO Monitor und Stay Quit Coach (SQC) App
Zeitfenster: Woche 8
Der SUS ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Instrument zur Messung der Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit von Technologiegeräten. Die Items werden auf einer Skala von 0-5 bewertet. Eine SUS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Artikelbewertungen und anschließendes Multiplizieren der Summe mit 2,5 berechnet. Die maximale Punktzahl beim SUS beträgt 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit widerspiegeln. Wir werden den SUS nur auf die Interventionsbedingung anwenden. Der durchschnittliche Usability-Score wird gemeldet.
Woche 8
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Woche 8
Teilnehmer (nur in der Interventionsbedingung) füllen einen von unserem Team entwickelten Fragebogen aus, um das Interventionsprotokoll im Hinblick auf wahrgenommene Hilfsbereitschaft, Verständlichkeit und Anwendungswahrscheinlichkeit mit 1 bis 10 zu bewerten. Die mittlere Punktzahl (d. h. der Durchschnitt der Artikelbewertungen) wird für die Teilnehmer in der Interventionsbedingung angegeben. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Woche 8
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: Woche 8
Der CSQ-8 ist ein acht Punkte umfassendes Instrument zur Messung der Zufriedenheit mit einer klinischen Intervention. Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet und zu einer CSQ-8-Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. Wir werden den CSQ-8 nur unter der Interventionsbedingung verabreichen. Der durchschnittliche Zufriedenheitswert wird gemeldet.
Woche 8
Gesamtzahl der abgeschlossenen Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Woche 1-8
Wir werden die Anwesenheit bei jeder Sitzung in den Wochen 1 bis 8 in beiden Armen aufzeichnen.
Woche 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der zwanzig DSM-V-Symptome einer PTSD bewertet. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, wobei höhere Punkte eine größere Schwere der PTBS-Symptome bedeuten. Diese Ergebnisvariable wird als Differenz im PCL-5-Gesamtscore zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Woche 0 und 8
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Der selbst gemeldete Zigarettenkonsum wird mit TLFB (letzte 30 Tage) bewertet, das einen Kalender mit spezifischen Ankerdaten verwendet, um die Menge und Häufigkeit des Konsums zu ermitteln. Diese Ergebnisvariable wird als Unterschied im Zigarettenkonsum zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Woche 0 und 8
Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Ausgeatmetes CO wird persönlich mit einem Covita-Smokerlyzer in der Praxis ermittelt
Woche 0 und 8
Ergebnisse des Fagerstrom-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Der FTND ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument mit 6 Punkten, das die Intensität der körperlichen Nikotinabhängigkeit bewertet. Drei Items werden mit Ja/Nein (0/1) bewertet, die anderen drei Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0–10 zu ergeben, wobei höhere Werte eine größere Nikotinabhängigkeit widerspiegeln. Diese Ergebnisvariable wird als Differenz im FTND-Gesamtscore zwischen der experimentellen Behandlungsbedingung und der Kontrollbedingung angegeben.
Woche 0 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-21605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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