Технологии и отказ от курения по телефону (RAP Smoking)
26 сентября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Технология и лечение отказа от курения по телефону для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Целью предлагаемого проекта является разработка и оценка приемлемости и удобства использования мобильных технологий и лечения по телефону для улучшения участия в лечении взрослых курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).
Курильщики с посттравматическим стрессовым расстройством сталкиваются с высокими показателями неудачного лечения и нуждаются в индивидуальных стратегиях, направленных как на симптомы посттравматического стрессового расстройства, так и на тягу к курению.
McFall и Saxon разработали протокол, сочетающий стационарную терапию и основанную на доказательствах фармакотерапию для прекращения курения, что удвоило показатели отказа от курения среди курильщиков-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Однако высокие показатели истощения ограничивают эффективность.
Исследователи стремятся повысить масштабируемость и участие в протоколе Макфолла/Саксона за счет (1) адаптации лечения для доставки по видео или телефону и (2) использования инноваций в технологии путем включения мобильного приложения, нацеленного на посттравматическое стрессовое расстройство и курение, и мобильного углеродного Монитор монооксида (CO) в протокол.
Исследователи предлагают исследование смешанных методов, в котором исследователи адаптируют лечение в кабинете к вмешательству с использованием технологий и телефона и проведут пилотное РКИ модифицированного вмешательства с участием 20 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
В начале исследования исследовательская группа изменит исходное руководство по лечению, чтобы его можно было передать по видеосвязи или по телефону.
Затем исследователи проведут пилотное РКИ, в котором 20 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством будут рандомизированы для получения модифицированного протокола (условие вмешательства; n = 10) или исходного протокола на базе офиса (контрольное состояние, n = 10).
Основные исходы представляют собой количественные и качественные данные о приемлемости вмешательства и его отдельных компонентов, а также сохранении лечения на 8-й неделе. Вторичные исходы — это 7-дневное биоверифицированное воздержание от сигарет с точечной распространенностью, симптомы посттравматического стрессового расстройства и уровни никотиновой зависимости при последующем наблюдении. .
Результаты послужат основой для более крупного РКИ для изучения эффективности вмешательства в поощрении попыток бросить курить у курильщиков с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- являются ветеранами в возрасте от 18 до 69 лет и соответствуют пожизненным критериям посттравматического стрессового расстройства согласно Диагностическому статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), согласно оценке Международного нейропсихиатрического интервью MINI.
- выкуривали не менее пяти сигарет в день не менее 15 из 30 дней до скрининга
- заинтересованы в отказе от курения
- готовы принять меры по прекращению курения
- пользователь смартфона (iOS или Android)
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- текущее и нестабильное психотическое или биполярное расстройство (могут участвовать потенциальные участники, чьи симптомы лечатся и стабильны)
- текущие тяжелые психические симптомы или психическая нестабильность
- текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- когнитивные нарушения, оцененные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) менее 23 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Офисная группа
|
Еженедельные очные занятия с использованием немодифицированного руководства по лечению, разработанного Макфоллом и Саксоном, протокола, сочетающего стационарную терапию и доказательную фармакотерапию для прекращения курения, что удвоило показатели отказа от курения среди ветеранов курения с посттравматическим стрессовым расстройством.
|
|
Экспериментальный: Телефонная группа
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) для монитора iCO и приложения Stay Quit Coach (SQC)
Временное ограничение: Неделя 8
|
SUS — это краткий, надежный и достоверный инструмент для измерения восприятия удобства использования технологических устройств.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 5.
Общий балл SUS рассчитывается путем суммирования рейтингов предметов, а затем умножения суммы на 2,5.
Максимальный балл по SUS — 100, причем более высокие баллы отражают большее удобство использования.
Мы будем проводить SUS только в условиях вмешательства.
Будет сообщено среднее значение юзабилити.
|
Неделя 8
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участники (только в условиях вмешательства) заполнят анкету, разработанную нашей командой, чтобы оценить протокол вмешательства от 1 до 10 с точки зрения воспринимаемой полезности, понятности и вероятности использования.
Средний балл (т. е. средний балл по пунктам) будет сообщен участникам в условиях вмешательства.
Более высокие баллы представляют большую приемлемость.
|
Неделя 8
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: Неделя 8
|
CSQ-8 представляет собой инструмент из восьми пунктов, предназначенный для измерения удовлетворенности клиническим вмешательством.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4 и суммируются для получения общего балла CSQ-8.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Мы будем назначать CSQ-8 только в условиях вмешательства.
Будет сообщен средний балл удовлетворенности.
|
Неделя 8
|
|
Общее количество завершенных сеансов лечения
Временное ограничение: Неделя 1-8
|
Мы будем регистрировать посещаемость каждой сессии с 1 по 8 недели в обеих группах.
|
Неделя 1-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Недели 0 и 8
|
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает тяжесть двадцати симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-V.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5 и суммируются для расчета общего балла, при этом более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Эта переменная результата будет представлена как разница в общем балле PCL-5 между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0 и 8
|
|
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: Недели 0 и 8
|
Самоотчет об употреблении сигарет будет оцениваться с помощью TLFB (последние 30 дней), в котором используется календарь с конкретными якорными датами для определения количества и частоты употребления.
Эта переменная результата будет представлена как разница в употреблении сигарет между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0 и 8
|
|
Уровни угарного газа
Временное ограничение: Недели 0 и 8
|
Выдыхаемый CO будет получен лично в офисе Covita Smokerlyzer.
|
Недели 0 и 8
|
|
Результаты теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: Недели 0 и 8
|
FTND — это проверенный инструмент самоотчета из 6 пунктов, который оценивает интенсивность физической зависимости от никотина.
Три пункта оцениваются да/нет (0/1), а остальные три пункта оцениваются по шкале от 0 до 3.
Пункты суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную никотиновую зависимость.
Эта переменная результата будет представлена как разница в общем балле FTND между экспериментальным состоянием лечения и контрольным состоянием.
|
Недели 0 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-21605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .