Odvykání kouření založené na technologii a po telefonu (RAP Smoking)
26. září 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Technologie a léčba odvykání kouření po telefonu pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou
Cílem navrhovaného projektu je navrhnout a posoudit přijatelnost a použitelnost mobilní technologie a telefonické léčby pro zlepšení zapojení dospělých kuřáků s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Kuřáci s PTSD čelí vysoké míře selhání léčby a vyžadují přizpůsobené strategie, které se zabývají jak symptomy PTSD, tak nutkáním kouřit.
McFall a Saxon navrhli protokol kombinující ordinační terapii a farmakoterapii založenou na důkazech pro odvykání kouření, který zdvojnásobil míru odvykání u zkušených kuřáků s PTSD.
Vysoká míra opotřebení však omezovala účinnost.
Cílem vyšetřovatelů je zlepšit škálovatelnost a zapojení do protokolu McFall/Saxon tím, že (1) přizpůsobí léčbu, která má být podávána přes video nebo telefon, a (2) využívají inovace v technologii začleněním mobilní aplikace zaměřené na PTSD a kouření a mobilní uhlík. monitorování monoxidu (CO) do protokolu.
Vyšetřovatelé navrhují studii smíšených metod, ve které vyšetřovatelé upraví léčbu v ordinaci na technologicky a telefonicky usnadněnou intervenci a provedou pilotní RCT modifikované intervence s 20 veterány s PTSD.
Na začátku studie studijní tým upraví původní léčebný manuál tak, aby mohl být doručen prostřednictvím videa nebo telefonu.
Vyšetřovatelé poté provedou pilotní RCT, ve kterém bude randomizováno 20 veteránů s PTSD, kteří obdrží upravený protokol (podmínka intervence; n=10) nebo původní protokol založený na ordinaci (kontrolní stav, n=10).
Hlavními výsledky jsou kvantitativní a kvalitativní údaje o přijatelnosti intervence a jejích jednotlivých složek a udržení léčby v 8. týdnu. Sekundárními výsledky jsou 7denní bioverifikovaná bodová prevalence cigaretové abstinence, symptomy PTSD a úrovně závislosti na nikotinu při sledování .
Výsledky budou informovat větší RCT ke zkoumání účinnosti intervence při podpoře pokusů přestat u kuřáků s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou veteránem ve věku 18-69 let splňujícím celoživotní kritéria pro PTSD pomocí Diagnostického statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V), jak bylo hodnoceno MINI International Neuropsychiatric Interview
- kouřili alespoň pět cigaret denně po dobu alespoň 15 z 30 dnů před screeningem
- mají zájem o odvykání kouření
- jsou ochotni přijímat intervence na odvykání kouření
- jste uživatelem chytrého telefonu (iOS nebo Android).
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- současná a nestabilní psychotická nebo bipolární porucha (mohou se zúčastnit potenciální účastníci, jejichž symptomy jsou léčeny a stabilní)
- současné těžké psychiatrické symptomy nebo psychiatrická nestabilita
- současná těžká porucha užívání návykových látek
- kognitivní porucha hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) skóre pod 23
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Office Group
|
Týdenní osobní sezení s použitím neupravené léčebné příručky vyvinuté McFallem a Saxonem, protokol kombinující ordinační terapii a farmakoterapii založenou na důkazech pro odvykání kouření, která zdvojnásobila míru odvykání u zkušených kuřáků s PTSD.
|
|
Experimentální: Telefonní skupina
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS) pro iCO monitor a aplikaci Stay Quit Coach (SQC).
Časové okno: 8. týden
|
SUS je stručný, spolehlivý a platný nástroj pro měření vnímání použitelnosti technologických zařízení.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5.
Celkové skóre SUS se vypočítá sečtením hodnocení položek a poté se součet vynásobí 2,5.
Maximální skóre na SUS je 100, přičemž vyšší skóre odráží větší použitelnost.
SUS budeme podávat pouze do intervenčního stavu.
Bude hlášeno průměrné skóre použitelnosti.
|
8. týden
|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: 8. týden
|
Účastníci (pouze v podmínkách intervence) vyplní dotazník vyvinutý naším týmem, aby ohodnotili intervenční protokol od 1 do 10 z hlediska vnímané užitečnosti, srozumitelnosti a pravděpodobnosti použití.
Průměrné skóre (tj. průměr hodnocení položek) bude hlášeno pro účastníky v podmínkách intervence.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
8. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: 8. týden
|
CSQ-8 je osmipoložkový přístroj určený k měření spokojenosti s klinickým zásahem.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 a sečteny do celkového skóre CSQ-8.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Budeme podávat CSQ-8 pouze do intervenčního stavu.
Bude hlášeno průměrné skóre spokojenosti.
|
8. týden
|
|
Celkový počet dokončených léčebných sezení
Časové okno: Týden 1-8
|
Budeme zaznamenávat účast na každém sezení Týdny 1-8 v obou ramenech.
|
Týden 1-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Týdny 0 a 8
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost dvaceti DSM-V symptomů PTSD.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 a sečteny pro výpočet celkového skóre, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost příznaků PTSD.
Tato výsledná proměnná bude uvedena jako rozdíl v celkovém skóre PCL-5 mezi experimentálními podmínkami léčby a kontrolními podmínkami.
|
Týdny 0 a 8
|
|
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: Týdny 0 a 8
|
Samostatně nahlášené užívání cigaret bude posouzeno pomocí TLFB (za posledních 30 dní), která používá kalendář s konkrétními daty ukotvení k identifikaci množství a frekvence užívání.
Tato výsledná proměnná bude uvedena jako rozdíl v užívání cigaret mezi experimentálním léčebným stavem a kontrolním stavem.
|
Týdny 0 a 8
|
|
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Týdny 0 a 8
|
Vydechovaný CO bude získán osobně v kanceláři Covita Smokerlyzer
|
Týdny 0 a 8
|
|
Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND).
Časové okno: Týdny 0 a 8
|
FTND je ověřený, 6-položkový self-report nástroj, který vyhodnocuje intenzitu fyzické závislosti na nikotinu.
Tři položky jsou hodnoceny ano/ne (0/1) a další tři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3.
Po sečtení položek se získá celkové skóre 0–10, přičemž vyšší skóre odráží větší závislost na nikotinu.
Tato výsledná proměnná bude uvedena jako rozdíl v celkovém skóre FTND mezi experimentálním léčebným stavem a kontrolním stavem.
|
Týdny 0 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-21605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .