Technologie et abandon du tabac par téléphone (RAP Smoking)
26 septembre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Technologie et traitement d'abandon du tabac par téléphone pour les vétérans souffrant d'un trouble de stress post-traumatique
L'objectif du projet proposé est de concevoir et d'évaluer l'acceptabilité et la facilité d'utilisation d'une technologie mobile et d'un traitement facilité par téléphone pour améliorer l'engagement dans le traitement chez les fumeurs adultes atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Les fumeurs atteints de SSPT font face à des taux élevés d'échec thérapeutique et ont besoin de stratégies adaptées qui traitent à la fois les symptômes du SSPT et les envies de fumer.
McFall et Saxon ont conçu un protocole combinant une thérapie en cabinet et des pharmacothérapies fondées sur des preuves pour l'arrêt du tabac qui a doublé les taux d'arrêt chez les fumeurs vétérans atteints de SSPT.
Cependant, des taux élevés d'attrition ont limité l'efficacité.
Les chercheurs visent à améliorer l'évolutivité et l'engagement dans le protocole McFall / Saxon en (1) adaptant le traitement à administrer par vidéo ou par téléphone et (2) en tirant parti des innovations technologiques en incorporant une application mobile ciblant le SSPT et le tabagisme et un carbone mobile moniteur de monoxyde (CO) dans le protocole.
Les enquêteurs proposent une étude à méthodes mixtes dans laquelle les enquêteurs adapteront le traitement en cabinet en une intervention facilitée par la technologie et le téléphone et mèneront un ECR pilote de l'intervention modifiée avec 20 anciens combattants atteints de SSPT.
Au début de l'étude, l'équipe de l'étude modifiera le manuel de traitement original afin qu'il soit livré par vidéo ou par téléphone.
Les enquêteurs mèneront ensuite un ECR pilote dans lequel 20 anciens combattants atteints de SSPT seront randomisés pour recevoir le protocole modifié (condition d'intervention ; n = 10) ou le protocole original basé sur le bureau (condition de contrôle, n = 10).
Les principaux critères de jugement sont des données quantitatives et qualitatives sur l'acceptabilité de l'intervention et de ses composants individuels, et la rétention du traitement à la semaine 8. Les critères de jugement secondaires sont l'abstinence de cigarettes à prévalence ponctuelle biovérifiée sur 7 jours, les symptômes du SSPT et les niveaux de dépendance à la nicotine lors du suivi. .
Les résultats éclaireront un ECR plus large pour examiner l'efficacité de l'intervention dans la promotion des tentatives d'arrêt chez les fumeurs atteints de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- êtes un vétéran âgé de 18 à 69 ans répondant aux critères de durée de vie du SSPT en utilisant le Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) tel qu'évalué par le MINI International Neuropsychiatric Interview
- avoir fumé au moins cinq cigarettes par jour pendant au moins 15 des 30 jours précédant le dépistage
- sont intéressés par le sevrage tabagique
- sont disposés à recevoir des interventions de sevrage tabagique
- êtes un utilisateur de smartphone (iOS ou Android)
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
- trouble psychotique ou bipolaire actuel et instable (les participants potentiels dont les symptômes sont traités et stables peuvent participer)
- symptômes psychiatriques graves actuels ou instabilité psychiatrique
- trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
- déficience cognitive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score inférieur à 23
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de bureaux
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Séances hebdomadaires en face à face utilisant le manuel de traitement non modifié développé par McFall et Saxon, un protocole combinant une thérapie en cabinet et des pharmacothérapies fondées sur des preuves pour l'arrêt du tabac qui a doublé les taux d'arrêt chez les fumeurs vétérans atteints de SSPT.
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Expérimental: Groupe téléphonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour le moniteur iCO et l'application Stay Quit Coach (SQC)
Délai: Semaine 8
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Le SUS est un instrument bref, fiable et valide pour mesurer les perceptions de l'utilisabilité des appareils technologiques.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 5.
Un score total SUS est calculé en additionnant les notes des éléments, puis en multipliant la somme par 2,5.
Le score maximum sur le SUS est de 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande convivialité.
Nous n'administrerons le SUS qu'à la condition d'intervention.
Le score moyen d'utilisabilité sera rapporté.
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Semaine 8
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Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Semaine 8
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Les participants (dans la condition d'intervention uniquement) rempliront un questionnaire élaboré par notre équipe pour évaluer le protocole d'intervention de 1 à 10 en termes d'utilité perçue, de compréhensibilité et de probabilité d'utilisation.
Le score moyen (c'est-à-dire la moyenne des notes des items) sera rapporté pour les participants dans la condition d'intervention.
Des scores plus élevés représentent une plus grande acceptabilité.
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Semaine 8
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Questionnaire de satisfaction client-8
Délai: Semaine 8
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Le CSQ-8 est un instrument à huit items conçu pour mesurer la satisfaction à l'égard d'une intervention clinique.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 4 et additionnés pour obtenir un score total CSQ-8.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Nous administrerons le CSQ-8 à la condition d'intervention seulement.
Le score moyen de satisfaction sera rapporté.
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Semaine 8
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Nombre total de séances de traitement terminées
Délai: Semaine 1-8
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Nous enregistrerons la participation à chaque session des semaines 1 à 8 dans les deux bras.
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Semaine 1-8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Semaines 0 et 8
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la gravité des vingt symptômes du DSM-V du SSPT.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 et additionnés pour calculer un score total, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Cette variable de résultat sera rapportée comme la différence du score total PCL-5 entre la condition de traitement expérimental et la condition de contrôle.
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Semaines 0 et 8
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Nombre de cigarettes fumées
Délai: Semaines 0 et 8
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L'utilisation de cigarettes autodéclarée sera évaluée avec TLFB (30 derniers jours), qui utilise un calendrier avec des dates d'ancrage spécifiques pour identifier la quantité et la fréquence d'utilisation.
Cette variable de résultat sera rapportée comme la différence de consommation de cigarettes entre la condition de traitement expérimental et la condition de contrôle.
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Semaines 0 et 8
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Niveaux de monoxyde de carbone
Délai: Semaines 0 et 8
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Le CO expiré sera obtenu en personne avec un bureau Covita Smokerlyzer
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Semaines 0 et 8
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Résultats du test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND)
Délai: Semaines 0 et 8
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Le FTND est un instrument d'auto-évaluation validé à 6 items qui évalue l'intensité de la dépendance physique à la nicotine.
Trois items sont notés oui/non (0/1), et les trois autres items sont notés sur une échelle de 0 à 3.
Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépendance à la nicotine.
Cette variable de résultat sera rapportée comme la différence du score total FTND entre la condition de traitement expérimental et la condition de contrôle.
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Semaines 0 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-21605
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .