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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03492645
기술 및 전화 기반 금연 (RAP Smoking)
2019년 9월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인을 위한 기술 및 전화 기반 금연 치료
제안된 프로젝트의 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인 흡연자의 치료 참여를 개선하기 위해 모바일 기술 및 전화 기반 치료의 수용 가능성과 유용성을 설계하고 평가하는 것입니다.
PTSD 흡연자는 높은 치료 실패율에 직면하며 PTSD 증상과 흡연 충동을 모두 다루는 맞춤형 전략이 필요합니다.
McFall과 Saxon은 PTSD가 있는 노련한 흡연자의 금연율을 두 배로 높이는 금연을 위한 사무실 기반 요법과 증거 기반 약물 요법을 결합한 프로토콜을 설계했습니다.
그러나 높은 감소율은 효능을 제한했습니다.
연구자들은 (1) 비디오 또는 전화를 통해 전달될 치료를 조정하고 (2) PTSD 및 흡연을 대상으로 하는 모바일 애플리케이션과 모바일 탄소를 통합하여 기술 혁신을 활용하여 McFall/Saxon 프로토콜의 확장성과 참여를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 프로토콜에 일산화탄소(CO) 모니터.
조사관은 조사관이 사무실 기반 치료를 기술 및 전화 촉진 중재에 적용하고 PTSD가 있는 20명의 재향군인과 함께 수정된 중재의 파일럿 RCT를 수행하는 혼합 방법 연구를 제안합니다.
연구 초기에 연구 팀은 비디오나 전화를 통해 전달될 수 있도록 원본 치료 매뉴얼을 수정할 것입니다.
그런 다음 조사관은 수정된 프로토콜(개입 조건, n=10) 또는 원래 사무실 기반 프로토콜(제어 조건, n=10)을 받도록 무작위로 PTSD가 있는 20명의 퇴역군인이 배정되는 파일럿 RCT를 수행합니다.
주요 결과는 중재 및 개별 구성 요소의 수용 가능성에 대한 정량적 및 정성적 데이터와 8주차 치료 유지입니다. 2차 결과는 7일 생체 검증 시점 유병률 담배 금욕, PTSD 증상 및 후속 조치 시 니코틴 의존도 수준입니다. .
결과는 PTSD가 있는 흡연자의 금연 시도를 촉진하는 중재의 효능을 조사하기 위해 더 큰 RCT에 알려줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MINI International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 정신 장애 진단 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V)을 사용하여 PTSD에 대한 평생 기준을 충족하는 18-69세의 베테랑입니다.
- 스크리닝 전 30일 중 최소 15일 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠음
- 금연에 관심이 있으신 분
- 금연 중재를 받을 의향이 있습니다.
- 스마트폰(iOS 또는 Android) 사용자
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 현재 및 불안정한 정신병 또는 양극성 장애(증상이 치료되고 안정적인 잠재적 참가자가 참여할 수 있음)
- 현재 심각한 정신과적 증상 또는 정신과적 불안정성
- 현재 심각한 물질 사용 장애
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평가한 인지 장애 점수 23 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사무실 그룹
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McFall과 Saxon이 개발한 수정되지 않은 치료 매뉴얼을 사용하는 주간 대면 세션은 PTSD가 있는 노련한 흡연자의 금연율을 두 배로 높인 금연을 위한 사무실 기반 요법과 증거 기반 약물 요법을 결합한 프로토콜입니다.
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실험적: 전화 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICO 모니터 및 SQC(Stay Quit Coach) 앱용 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 8주차
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SUS는 기술 장치의 유용성에 대한 인식을 측정하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 도구입니다.
항목은 0-5의 등급으로 평가됩니다.
SUS 총점은 항목 평점을 합산한 다음 합계에 2.5를 곱하여 계산됩니다.
SUS의 최대 점수는 100점이며 점수가 높을수록 유용성이 더 높다는 것을 의미합니다.
개입 조건에만 SUS를 관리합니다.
평균 사용성 점수가 보고됩니다.
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8주차
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수용성 설문지
기간: 8주차
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참가자(개입 조건에서만)는 인식된 유용성, 이해 가능성 및 사용 가능성 측면에서 개입 프로토콜을 1-10으로 평가하기 위해 우리 팀에서 개발한 설문지를 작성합니다.
중재 조건의 참가자에 대해 평균 점수(즉, 항목 등급의 평균)가 보고됩니다.
점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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8주차
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고객 만족도 설문지-8
기간: 8주차
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CSQ-8은 임상 중재에 대한 만족도를 측정하도록 설계된 8개 항목으로 구성된 도구입니다.
항목은 1-4 등급으로 평가되고 CSQ-8 총점으로 합산됩니다.
점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
개입 조건에만 CSQ-8을 관리합니다.
평균 만족도 점수가 보고됩니다.
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8주차
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완료된 총 치료 세션 수
기간: 1-8주차
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우리는 1-8주차 각 세션에서 양쪽 팔로 출석을 기록할 것입니다.
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1-8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 0주 및 8주
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PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-V 증상의 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 1-5 등급으로 평가되고 총 점수를 계산하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이 결과 변수는 실험 치료 조건과 대조 조건 사이의 PCL-5 총 점수의 차이로 보고됩니다.
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0주 및 8주
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피우는 담배의 수
기간: 0주 및 8주
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자가 보고된 담배 사용은 TLFB(지난 30일)로 평가되며, 사용 양과 빈도를 식별하기 위해 특정 고정 날짜가 있는 달력을 사용합니다.
이 결과 변수는 실험 치료 조건과 통제 조건 사이의 담배 사용 차이로 보고될 것입니다.
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0주 및 8주
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일산화탄소 수준
기간: 0주 및 8주
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호기된 CO는 Covita 사무실 Smokerlyzer에서 직접 입수합니다.
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0주 및 8주
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Fagerstrom 니코틴 의존성 테스트(FTND) 점수
기간: 0주 및 8주
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FTND는 니코틴에 대한 신체적 중독의 강도를 평가하는 검증된 6개 항목의 자가 보고 도구입니다.
3개 항목은 예/아니오(0/1)로 평가되고 나머지 3개 항목은 0-3 등급으로 평가됩니다.
항목을 합산하면 0-10의 총 점수가 나오며 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 나타냅니다.
이 결과 변수는 실험적 치료 조건과 통제 조건 사이의 FTND 총점의 차이로 보고됩니다.
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0주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-21605
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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