Dejar de fumar por teléfono y tecnología (RAP Smoking)
26 de septiembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Tecnología y tratamiento telefónico para dejar de fumar para veteranos con trastorno de estrés postraumático
El objetivo del proyecto propuesto es diseñar y evaluar la aceptabilidad y usabilidad de una tecnología móvil y un tratamiento facilitado por teléfono para mejorar el compromiso con el tratamiento en fumadores adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los fumadores con PTSD enfrentan altas tasas de fracaso del tratamiento y requieren estrategias personalizadas que aborden tanto los síntomas del PTSD como los impulsos de fumar.
McFall y Saxon diseñaron un protocolo que combina terapia en el consultorio más farmacoterapias basadas en evidencia para dejar de fumar que duplicó las tasas de abandono en fumadores veteranos con PTSD.
Sin embargo, las altas tasas de desgaste limitaron la eficacia.
Los investigadores tienen como objetivo mejorar la escalabilidad y la participación en el protocolo McFall/ Saxon (1) adaptando el tratamiento para que se administre por video o teléfono y (2) aprovechando las innovaciones tecnológicas mediante la incorporación de una aplicación móvil dirigida al TEPT y el tabaquismo y una aplicación de carbono móvil. monitor de monóxido de carbono (CO) en el protocolo.
Los investigadores proponen un estudio de métodos mixtos en el que adaptarán el tratamiento en el consultorio a una intervención facilitada por tecnología y teléfono y realizarán un RCT piloto de la intervención modificada con 20 veteranos con PTSD.
Al comienzo del estudio, el equipo del estudio modificará el manual de tratamiento original para que se entregue por video o teléfono.
Luego, los investigadores realizarán un ECA piloto en el que 20 veteranos con TEPT serán asignados al azar para recibir el protocolo modificado (condición de intervención; n=10) o el protocolo original en el consultorio (condición de control, n=10).
Los resultados principales son datos cuantitativos y cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención y sus componentes individuales, y la retención del tratamiento en la Semana 8. Los resultados secundarios son abstinencia de cigarrillos con prevalencia puntual bioverificada durante 7 días, síntomas de TEPT y niveles de dependencia de la nicotina en el seguimiento. .
Los resultados informarán a un ECA más grande para examinar la eficacia de la intervención en la promoción de los intentos de dejar de fumar en fumadores con TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un veterano de entre 18 y 69 años que cumple con los criterios de por vida para el PTSD usando el Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) según lo evaluado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI
- haber fumado al menos cinco cigarrillos por día en al menos 15 de los 30 días antes de la prueba
- están interesados en dejar de fumar
- están dispuestos a recibir intervenciones para dejar de fumar
- es un usuario de teléfono inteligente (iOS o Android)
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas
- trastorno psicótico o bipolar actual e inestable (pueden participar los posibles participantes cuyos síntomas estén tratados y estables)
- síntomas psiquiátricos graves actuales o inestabilidad psiquiátrica
- trastorno grave actual por consumo de sustancias
- deterioro cognitivo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) Puntuación inferior a 23
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de oficinas
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Sesiones presenciales semanales utilizando el manual de tratamiento no modificado desarrollado por McFall y Saxon, un protocolo que combina terapia en el consultorio más farmacoterapias basadas en evidencia para dejar de fumar que duplicó las tasas de abandono en fumadores veteranos con PTSD.
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Experimental: Grupo telefónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) para el monitor iCO y la aplicación Stay Quit Coach (SQC)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El SUS es un instrumento breve, confiable y válido para medir las percepciones de usabilidad de los dispositivos tecnológicos.
Los elementos se clasifican en una escala de 0 a 5.
La puntuación total SUS se calcula sumando las calificaciones de los elementos y luego multiplicando la suma por 2,5.
La puntuación máxima en el SUS es 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor facilidad de uso.
Administraremos el SUS únicamente a la condición de intervención.
Se informará la puntuación media de usabilidad.
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Semana 8
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los participantes (solo en la condición de intervención) completarán un cuestionario desarrollado por nuestro equipo para calificar el protocolo de intervención del 1 al 10 en términos de utilidad percibida, comprensión y probabilidad de uso.
Se informará la puntuación media (es decir, el promedio de las calificaciones de los elementos) para los participantes en la condición de intervención.
Las puntuaciones más altas representan una mayor aceptabilidad.
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Semana 8
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CSQ-8 es un instrumento de ocho ítems diseñado para medir la satisfacción con una intervención clínica.
Los elementos se clasifican en una escala del 1 al 4 y se suman para obtener una puntuación total CSQ-8.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Administraremos el CSQ-8 solo a la condición de intervención.
Se informará la puntuación media de satisfacción.
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Semana 8
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Número total de sesiones de tratamiento completadas
Periodo de tiempo: Semana 1-8
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Registraremos la asistencia a cada sesión Semanas 1-8 en ambos brazos.
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Semana 1-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la gravedad de los veinte síntomas del TEPT del DSM-V.
Los ítems se clasifican en una escala de 1 a 5 y se suman para calcular una puntuación total, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas del PTSD.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en la puntuación total de PCL-5 entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0 y 8
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Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
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El uso autoinformado de cigarrillos se evaluará con TLFB (últimos 30 días), que utiliza un calendario con fechas ancla específicas para identificar la cantidad y frecuencia de uso.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en el consumo de cigarrillos entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0 y 8
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Niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
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El CO exhalado se obtendrá de forma presencial con un Covita office Smokerlyzer
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Semanas 0 y 8
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Puntuaciones de la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerstrom
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 8
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El FTND es un instrumento de autoinforme validado de 6 ítems que evalúa la intensidad de la adicción física a la nicotina.
Tres ítems se califican con sí/no (0/1) y los otros tres ítems se califican en una escala de 0 a 3.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor dependencia de la nicotina.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en la puntuación total de FTND entre la condición de tratamiento experimental y la condición de control.
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Semanas 0 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-21605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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