限局性膵臓がんの手術前に承認された 2 つの化学療法薬と放射線の組み合わせをテストする
切除可能な膵臓腺癌患者における術前化学療法（ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルによる）および定位体放射線療法とその後の手術および化学療法の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目: R0 切除率 ≥ 70%
副次評価項目: 無病生存率、全生存率、周術期死亡率および罹患率
治療は、登録から 28 日以内に開始する必要があります。 術前化学療法 患者は、手術前に薬剤（ゲムシタビンとナブパクリタキセル）の組み合わせを最大 4 サイクル受けます。
ゲムシタビン 1000 mg-m2 を 1、8、15 日目に静注 Nab-パクリタキセル 125 mg-m2 を 1、8、15 日目に静注 28 日サイクル
術後化学療法 治療は、手術後 5 ～ 10 週間以内に開始する必要があります。 患者は、手術後に最大2サイクルの薬剤（ゲムシタビンとナブパクリタキセル）の組み合わせを受け取ります。
ゲムシタビン 1000 mg-m2 を 1、8、15 日目に静注 Nab-パクリタキセル 125 mg-m2 を 1、8、15 日目に静注 28 日サイクル
放射線療法の固定と治療計画 CT スキャン すべての患者は仰臥位で全身固定装置に固定されます。
T5 から L5-S1 までの 4D-CT スキャンを静脈内造影剤および経口造影剤で実施します。
放射線毒性 すべての急性毒性は、NCI Common Toxicity Criteria v4.0 に従って採点されます。 後期毒性は、RTOG ガイドラインに従って採点されます。
手術、手術前の再ステージング 手術前の評価は、手術予定日の 2 ～ 4 週間前に行う必要があります。 術前評価の結果に基づいて、以下の対応する措置を講じる必要があります。
放射線反応または安定した疾患: 患者は、プロトコルに従って手術に進む必要があります。
手術 膵臓切除は、術前化学療法または SBRT の最終投与後 4 ～ 10 週間以内に行う必要があります。 ステージング腹腔鏡検査は、計画された開腹術の時点で実行できますが、必須ではありません。
術後再病期評価は、術後化学療法の開始前 2 週間以内に行う必要があります。
腫瘍反応の評価 (RECIST 1.1 から適応) 全体的な腫瘍量と測定可能な疾患の評価 客観的な反応または将来の進行を評価するには、ベースラインで全体的な腫瘍量を推定し、これをその後の測定のコンパレータとして使用する必要があります。 客観的な腫瘍反応が主要評価項目であるプロトコルには、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者のみを含める必要があります。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの測定可能な疾患の存在によって定義されます。 主要エンドポイントが腫瘍の進行（進行までの時間または特定の日付での進行との比率）である研究では、プロトコルは、エントリーが測定可能な疾患を有する患者に制限されているかどうか、または測定不可能な疾患のみを有する患者も適格であるかどうかを指定する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naveenraj Solomon, MD
- 電話番号：909-558-5498
- メール：nsolomon@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shagufta Shaheen, MD
- 電話番号：909-558-4050
- メール：sshaheen@llu.edu
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Health
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コンタクト：
- Naveenraj Solomon, MD
- メール：nsolomon@llu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (すべての基準を適用する必要があります):
- -膵臓の腺癌の細胞学的または組織学的証拠。
- 限局性で切除可能な腫瘍。
- 18 歳以上。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- -次のように定義される適切な血液機能、腎機能、および肝機能：
- 1,500細胞/mm3以上のANC
- 100,000 細胞/mm3 以上の血小板
- -血清ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
- 血清クレアチニン≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
- AST≦5×ULN
- -膵臓がんに対する以前の治療歴はありません。
- -研究治療の開始時にIV抗生物質を必要とする活動的な感染の歴史はありません
- 妊娠していない、授乳していない。
除外基準:
- -患者は境界切除可能または転移性疾患を患っています。
- -in situがん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または手術のみまたは手術と放射線療法によって治癒した悪性腫瘍以外の過去5年間の悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病である。
- -患者は、全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法とSBRT
術前化学療法：研究登録から28日以内に、被験者はゲムシタビンとナブパクリタキセルの組み合わせを最大4回の28日間サイクルで受け取ります。 ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 1、8、15 日目に IV。 1、8、15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m2。 術後化学療法：手術後5〜10週間以内に、被験者はゲムシタビンとナブパクリタキセルの組み合わせを最大2回の28日間サイクルで受け取ります。 ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 1、8、15 日目に IV。 1、8、15 日目に Nab-パクリタキセル 125 mg/m2。 1日あたり6 Gyの標準定位放射線療法（SBRT）の分割が、すべての患者に合計30 Gyまで使用されます。 |
術前: 1, 8, 15 日目に 1000 mg/m2 IV (28 日サイクル × 4 サイクル) 術後: 1, 8, 15 日目に 1000 mg/m2 IV (28 日サイクル × 2 サイクル)
術前: 1、8、15 日目に 125 mg/m2 IV (28 日サイクル × 4 サイクル) 術後: 1、8、15 日目に 125 mg/m2 IV (28 日サイクル × 2 サイクル)
1日あたり6 Gyの標準定位放射線療法（SBRT）の分割が、すべての患者に合計30 Gyまで使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的切除（R0）率
時間枠：-術後化学療法の開始前2週間以内。
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すべてのマージンが顕微鏡的に明確な状態で、R0 切除率を測定します。
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-術後化学療法の開始前2週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠：切除後 2 年まで 3 か月ごと。
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被験者は、膵臓癌の証拠について切除後に追跡されます。
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切除後 2 年まで 3 か月ごと。
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全生存率
時間枠：切除後6年まで6ヶ月ごと。
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被験者は、全生存率について切除後に追跡されます。
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切除後6年まで6ヶ月ごと。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Naveenraj Solomon, MD、Loma Linda University Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5170277
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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