Kahden hyväksytyn kemoterapialääkkeen ja säteilyn yhdistelmän testaus ennen leikkausta paikallisessa haimasyövässä
Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemoterapiasta (gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla) ja stereotaktisesta kehon sädehoidosta, jota seuraa leikkaus ja kemoterapia potilailla, joilla on resekoitava haimaadenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: R0-resektioprosentti ≥ 70 %
Toissijaiset päätepisteet: taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, perioperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus
Hoito tulee aloittaa 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Leikkausta edeltävä kemoterapia Potilaat saavat lääkeaineiden yhdistelmän (gemsitabiini ja nab-paklitakseli) ennen leikkausta enintään neljän syklin ajan.
Gemsitabiini 1000 mg-m2 IV päivinä 1, 8, 15 Nab-paklitakseli 125 mg-m2 IV päivinä 1, 8, 15 28 päivän sykleissä
Leikkauksen jälkeinen kemoterapiahoito tulee aloittaa 5-10 viikon kuluessa leikkauksesta. Potilaat saavat lääkeaineiden yhdistelmän (gemsitabiini ja nab-paklitakseli) leikkauksen jälkeen enintään kahden syklin ajan.
Gemsitabiini 1000 mg-m2 IV päivinä 1, 8, 15 Nab-paklitakseli 125 mg-m2 IV päivinä 1, 8, 15 28 päivän sykleissä
Sädehoidon immobilisointi ja hoidon suunnittelu TT-skannaus Kaikki potilaat immobilisoidaan koko kehon immobilisointilaitteeseen makuuasennossa.
Suoritetaan 4D-CT-skannaus T5:stä L5-S1:een suonensisäisellä ja oraalisella kontrastilla.
Säteilymyrkyllisyys Kaikki akuutit myrkyllisyydet pisteytetään NCI Common Toxicity Criteria v4.0:n mukaisesti. Myöhäinen myrkyllisyys pisteytetään RTOG-ohjeiden mukaan.
Leikkaus, leikkausta edeltävä uusintavaihe Leikkausta edeltävän arvioinnin tulee tapahtua 2–4 viikkoa ennen suunniteltua leikkauspäivää. Leikkausta edeltävän arvioinnin tulosten perusteella tulee suorittaa vastaavat toimenpiteet alla.
Radiologisesti reagoiva tai vakaa sairaus: Potilaiden tulee edetä leikkaukseen protokollan mukaisesti.
Leikkaus Haiman resektio tulee tehdä 4-10 viikon kuluessa viimeisen preoperatiivisen kemoterapian tai SBRT-annoksen jälkeen. Laparoskopia voidaan tehdä suunnitellun laparotomian yhteydessä, mutta sitä ei vaadita.
Postoperative Restaging Arviointi tulee tehdä 2 viikon sisällä ennen leikkauksen jälkeisen kemoterapian aloittamista.
Tuumorivasteen arviointi (mukautettu RECIST 1.1:stä) Kokonaistuumorikuorman ja mitattavissa olevan taudin arviointi Objektiivisen vasteen tai tulevan etenemisen arvioimiseksi on välttämätöntä arvioida kasvaimen kokonaistaakka lähtötilanteessa ja käyttää tätä vertailuna myöhemmissä mittauksissa. Vain potilaat, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa, tulisi sisällyttää protokolliin, joissa objektiivinen kasvainvaste on ensisijainen päätetapahtuma. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden mitattavan esiintymisen perusteella. Tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma on kasvaimen eteneminen (joko etenemiseen kuluva aika tai suhde etenemiseen kiinteänä päivänä), tutkimussuunnitelmassa on määritettävä, rajoittuvatko tutkimukset niihin, joilla on mitattavissa oleva sairaus vai ovatko myös potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa oleva sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naveenraj Solomon, MD
- Puhelinnumero: 909-558-5498
- Sähköposti: nsolomon@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shagufta Shaheen, MD
- Puhelinnumero: 909-558-4050
- Sähköposti: sshaheen@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Naveenraj Solomon, MD
- Sähköposti: nsolomon@llu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien kriteerien on oltava voimassa):
- Sytologinen tai histologinen todiste haiman adenokarsinoomasta.
- Paikalliset, mahdollisesti resekoitavissa olevat kasvaimet.
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3
- Verihiutaleet vähintään 100 000 solua/mm3
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
- AST ≤ 5 x ULN
- Ei aikaisempaa haimasyövän hoitoa.
- Ei aiempia aktiivisia infektioita, jotka vaativat IV-antibiootteja tutkimushoidon alussa
- Ei-raskaana ja ei-imettävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on resektoitavissa oleva tai metastaattinen sairaus.
- Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on parantunut pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja jotka ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
- Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia ja SBRT
Leikkausta edeltävä kemoterapia: 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta koehenkilöt saavat gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin yhdistelmän enintään neljän 28 päivän syklin ajan. Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15. Nab-paklitakseli 125 mg/m2 päivinä 1, 8, 15. Leikkauksen jälkeinen kemoterapia: 5–10 viikon kuluessa leikkauksesta koehenkilöt saavat gemsitabiinin ja nab-paklitakselin yhdistelmän enintään kahden 28 päivän syklin ajan. Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15. Nab-paklitakseli 125 mg/m2 päivinä 1, 8, 15. Normaalin stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) fraktiointia 6 Gy päivässä käytetään kaikille potilaille 30 Gy:n kokonaisannokseen. |
Ennen leikkausta: 1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15 (28 päivän jaksot kertaa 4 sykliä) Leikkauksen jälkeen: 1000 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15 (28 päivän syklit kertaa 2 sykliä)
Ennen leikkausta: 125 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15 (28 päivän jaksot kertaa 4 sykliä) Leikkauksen jälkeen: 125 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15 (28 päivän syklit kertaa 2 sykliä)
Normaalin stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) fraktiointia 6 Gy päivässä käytetään kaikille potilaille 30 Gy:n kokonaisannokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuvan leikkauksen (R0) määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen leikkauksen jälkeisen kemoterapian aloittamista.
|
Mittaa R0-resektion nopeus niin, että kaikki reunat ovat mikroskooppisesti selkeitä.
|
2 viikon sisällä ennen leikkauksen jälkeisen kemoterapian aloittamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kohdetta seurataan resektion jälkeen haimasyövän todisteiden löytämiseksi.
|
Kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein enintään 6 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Kohdetta seurataan leikkauksen jälkeen kokonaiseloonjäämisasteen selvittämiseksi.
|
Kuuden kuukauden välein enintään 6 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Gemsitabiini
- Radiokirurgia
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5170277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .