Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de combinatie van twee goedgekeurde geneesmiddelen voor chemotherapie en bestraling voorafgaand aan een operatie bij gelokaliseerde alvleesklierkanker

30 september 2025 bijgewerkt door: Loma Linda University

Een fase II-studie van preoperatieve chemotherapie (met gemcitabine en Nab-Paclitaxel) en stereotactische lichaamsradiotherapie gevolgd door chirurgie en chemotherapie bij patiënten met resectabel pancreasadenocarcinoom

Het doel van dit fase 2-onderzoek is om te bepalen of een combinatie van chemotherapiemedicijnen plus bestralingstherapie, gegeven voorafgaand aan een operatie bij resectabele alvleesklierkanker, kan helpen om de kans te vergroten dat chirurgen een R0-resectie bereiken. De gebruikte medicijnen voor chemotherapie zijn gemcitabine en nab-paclitaxel. Deze medicijnen zijn beide goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij de behandeling van volwassenen met pancreasadenocarcinoom. Het onderzoeksgedeelte van deze studie is het verstrekken van de chemotherapiemedicijnen en bestralingstherapie vóór de operatie. Primair eindpunt, R) resectiepercentage ≥70%. Secundaire eindpunten, ziektevrije overleving, algehele overleving, peri-operatieve mortaliteit en morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: R0 resectiepercentage ≥ 70%

Secundaire eindpunten: ziektevrije overleving, algehele overleving, peri-operatieve mortaliteit en morbiditeit

De behandeling dient binnen 28 dagen na aanmelding te starten. Preoperatieve chemotherapie Patiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een combinatie van de middelen (gemcitabine en nab-paclitaxel) gedurende maximaal vier cycli.

Gemcitabine 1000 mg-m2 IV op dag 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV op dag 1, 8, 15 Cycli van 28 dagen

Postoperatieve chemotherapie De behandeling moet binnen 5-10 weken na de operatie worden gestart. Patiënten krijgen na de operatie een combinatie van de middelen (gemcitabine en nab-paclitaxel) gedurende maximaal twee cycli.

Gemcitabine 1000 mg-m2 IV op dag 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV op dag 1, 8, 15 Cycli van 28 dagen

Stralingstherapie Immobilisatie en behandelingsplanning CT-scan Alle patiënten worden in rugligging geïmmobiliseerd in een immobilisatieapparaat voor het hele lichaam.

Er wordt een 4D-CT-scan gemaakt van T5 tot L5-S1 met intraveneus en oraal contrast.

Stralingstoxiciteit Alle acute toxiciteiten worden gescoord volgens de NCI Common Toxicity Criteria v4.0. Late toxiciteit wordt gescoord volgens de RTOG-richtlijnen.

Chirurgie, preoperatieve herstadiëring Preoperatieve evaluatie dient plaats te vinden binnen 2-4 weken voorafgaand aan de geplande operatiedatum. Op basis van de resultaten van de preoperatieve evaluatie moeten de overeenkomstige maatregelen hieronder worden genomen.

Radiologisch reagerende of stabiele ziekte: patiënten dienen volgens protocol te worden geopereerd.

Chirurgie Pancreasresectie dient plaats te vinden binnen 4-10 weken na de laatste dosis preoperatieve chemotherapie of SBRT. Staging-laparoscopie kan worden uitgevoerd op het moment van geplande laparotomie, maar is niet vereist.

Postoperatieve Restaging Evaluatie dient plaats te vinden binnen 2 weken voorafgaand aan de start van postoperatieve chemotherapie.

Evaluatie van de tumorrespons (aangepast van RECIST 1.1) Beoordeling van de totale tumorlast en meetbare ziekte Om de objectieve respons of toekomstige progressie te beoordelen, is het noodzakelijk om de totale tumorlast bij aanvang te schatten en deze te gebruiken als comparator voor volgende metingen. Alleen patiënten met meetbare ziekte bij baseline mogen worden opgenomen in protocollen waarbij objectieve tumorrespons het primaire eindpunt is. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare. In onderzoeken waarbij het primaire eindpunt tumorprogressie is (tijd tot progressie of proportie met progressie op een vaste datum), moet het protocol specificeren of deelname beperkt is tot degenen met meetbare ziekte of dat alleen patiënten met niet-meetbare ziekte in aanmerking komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Naveenraj Solomon, MD
  • Telefoonnummer: 909-558-5498
  • E-mail: nsolomon@llu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shagufta Shaheen, MD
  • Telefoonnummer: 909-558-4050
  • E-mail: sshaheen@llu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (alle criteria moeten van toepassing zijn):

  • Cytologisch of histologisch bewijs van adenocarcinoom van de pancreas.
  • Gelokaliseerde, mogelijk reseceerbare tumoren.
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd door:
  • ANC groter of gelijk aan 1.500 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/mm3
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcreatinine ≤ 2 x ULN • ALAT ≤ 5 x ULN
  • ASAT ≤ 5 x ULN
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere therapie voor alvleesklierkanker.
  • Geen voorgeschiedenis van actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig waren aan het begin van de studiebehandeling
  • Niet-zwanger en geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft borderline reseceerbare of gemetastaseerde ziekte.
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar anders dan kanker in situ of basale of plaveiselcel huidkanker of maligniteiten die zijn genezen door alleen een operatie of een operatie plus radiotherapie en die gedurende ten minste 5 jaar continu ziektevrij zijn geweest.
  • Patiënt heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie en SBRT

Pre-operatieve chemotherapie: Binnen 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek krijgen proefpersonen een combinatie van Gemcitabine en Nab-paclitaxel gedurende maximaal vier cycli van 28 dagen. Gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1,8,15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1,8,15.

Postoperatieve chemotherapie: Binnen 5-10 weken na de operatie krijgen proefpersonen een combinatie van Gemcitabine en Nab-paclitaxel gedurende maximaal twee cycli van 28 dagen. Gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1,8,15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1,8,15.

Standaard stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) fractionering van 6 Gy per dag zal worden gebruikt voor alle patiënten tot een totale dosis van 30 Gy.
Geneesmiddel: Gemcitabine 1000 mg
Preoperatief: 1000 mg/m2 IV op dag 1, 8, 15 (28 dagen cycli maal 4 cycli) Postoperatief: 1000 mg/m2 IV op dagen 1, 8, 15 (28 dagen cycli maal 2 cycli)
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Preoperatief: 125 mg/m2 IV op dag 1, 8, 15 (28 dagen cycli maal 4 cycli) Postoperatief: 125 mg/m2 IV op dagen 1, 8, 15 (28 dagen cycli maal 2 cycli)
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Standaard stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) fractionering van 6 Gy per dag zal worden gebruikt voor alle patiënten tot een totale dosis van 30 Gy.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Curatieve Intent Resectie (R0) tarief
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor aanvang van postoperatieve chemotherapie.
Meet de snelheid van R0-resectie waarbij alle marges microscopisch helder zijn.
Binnen 2 weken voor aanvang van postoperatieve chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Elke drie maanden tot twee jaar na resectie.
De patiënt zal na de resectie worden gevolgd op tekenen van alvleesklierkanker.
Elke drie maanden tot twee jaar na resectie.
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Elke zes maanden tot 6 jaar na resectie.
De patiënt zal na de resectie worden gevolgd voor het totale overlevingspercentage.
Elke zes maanden tot 6 jaar na resectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5170277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren