在局限性胰腺癌的手术前测试两种批准的化疗药物和放射的组合
可切除胰腺癌患者术前化疗（使用吉西他滨和 Nab-紫杉醇）和立体定向放疗后进行手术和化疗的 II 期试验
研究概览
详细说明
主要终点：R0 切除率≥70%
次要终点：无病生存期、总生存期、围手术期死亡率和发病率
治疗应在注册后 28 天内开始。 术前化疗患者将在手术前接受最多四个周期的药物组合（吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇）。
吉西他滨 1000 mg-m2 IV，第 1、8、15 天 Nab-紫杉醇 125 mg-m2 IV，第 1、8、15 天 28 天周期
术后化疗 治疗应在手术后 5-10 周内开始。 患者将在最多两个周期的手术后接受药物（吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇）的组合。
吉西他滨 1000 mg-m2 IV，第 1、8、15 天 Nab-紫杉醇 125 mg-m2 IV，第 1、8、15 天 28 天周期
放射治疗固定和治疗计划 CT 扫描 所有患者将被固定在仰卧位的全身固定装置中。
将使用静脉和口服造影剂进行从 T5 到 L5-S1 的 4D-CT 扫描。
辐射毒性 所有急性毒性都将根据 NCI 通用毒性标准 v4.0 进行评分。 迟发毒性将根据 RTOG 指南进行评分。
手术、术前重新分期术前评估应在计划手术日期前 2-4 周内进行。 根据术前评估的结果，应采取以下相应措施。
放射学反应或疾病稳定：患者应按照方案进行手术。
手术 胰腺切除术应在最后一剂术前化疗或 SBRT 后 4-10 周内进行。 分期腹腔镜检查可以在计划的剖腹手术时进行，但不是必需的。
术后重新分期评估应在术后化疗开始前 2 周内进行。
肿瘤反应评估（改编自 RECIST 1.1） 总体肿瘤负荷和可测量疾病的评估 要评估客观反应或未来进展，有必要估计基线时的总体肿瘤负荷，并将其用作后续测量的比较对象。 只有在基线时患有可测量疾病的患者才应被纳入以客观肿瘤反应为主要终点的方案中。 可测量的疾病定义为存在至少一种可测量的疾病。 在主要终点是肿瘤进展（进展时间或在固定日期与进展的比例）的研究中，方案必须指定是否进入仅限于患有可测量疾病的患者，或者是否只有患有不可测量疾病的患者也符合资格。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Naveenraj Solomon, MD
- 电话号码：909-558-5498
- 邮箱：nsolomon@llu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shagufta Shaheen, MD
- 电话号码：909-558-4050
- 邮箱：sshaheen@llu.edu
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Health
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接触：
- Naveenraj Solomon, MD
- 邮箱：nsolomon@llu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准（所有标准必须适用）：
- 胰腺腺癌的细胞学或组织学证据。
- 局部的、可能可切除的肿瘤。
- 大于或等于 18 岁。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 足够的血液学、肾和肝功能定义为：
- ANC 大于或等于 1,500 个细胞/mm3
- 血小板大于或等于 100,000 个细胞/mm3
- 血清胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
- AST ≤ 5 x ULN
- 没有胰腺癌的既往治疗史。
- 在研究治疗开始时没有需要静脉注射抗生素的活动性感染史
- 非怀孕和非母乳喂养。
排除标准：
- 患者患有临界可切除或转移性疾病。
- 除了原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或仅通过手术或手术加放疗治愈的恶性肿瘤，过去 5 年内有恶性肿瘤病史，并且连续无病至少 5 年。
- 患者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗和 SBRT
术前化疗：在研究登记后 28 天内，受试者将接受吉西他滨和 Nab-紫杉醇的组合，最多四个 28 天周期。 吉西他滨 1000 mg/m2 IV，第 1、8、15 天。 Nab-紫杉醇 125 mg/m2，第 1、8、15 天。 术后化疗：在手术后 5-10 周内，受试者将接受最多两个 28 天周期的吉西他滨和 Nab-紫杉醇的组合。 吉西他滨 1000 mg/m2 IV，第 1、8、15 天。 Nab-紫杉醇 125 mg/m2，第 1、8、15 天。 每天 6 Gy 的标准立体定向放射治疗 (SBRT) 分割将用于所有患者，总剂量为 30 Gy。 |
术前：第 1、8、15 天 1000 mg/m2 IV（28 天周期乘以 4 个周期）术后：1000 mg/m2 IV，第 1、8、15 天（28 天周期乘以 2 个周期）
术前：第 1、8、15 天 125 mg/m2 IV（28 天周期乘以 4 个周期）术后：125 mg/m2 IV，第 1、8、15 天（28 天周期乘以 2 个周期）
每天 6 Gy 的标准立体定向放射治疗 (SBRT) 分割将用于所有患者，总剂量为 30 Gy。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根治性切除 (R0) 率
大体时间：术后化疗开始前 2 周内。
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测量所有边缘在显微镜下清晰的 R0 切除率。
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术后化疗开始前 2 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存率
大体时间：切除后每三个月至两年。
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切除后将对受试者进行随访以寻找胰腺癌的证据。
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切除后每三个月至两年。
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总生存率
大体时间：切除术后每六个月至 6 年。
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将在切除后跟踪受试者的总体存活率。
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切除术后每六个月至 6 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Naveenraj Solomon, MD、Loma Linda University Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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吉西他滨 1000 毫克的临床试验
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