Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de la combinaison de deux agents chimiothérapeutiques approuvés et de la radiothérapie avant la chirurgie dans le cancer du pancréas localisé

30 septembre 2025 mis à jour par: Loma Linda University

Un essai de phase II de chimiothérapie préopératoire (avec gemcitabine et nab-paclitaxel) et de radiothérapie corporelle stéréotaxique suivie d'une chirurgie et d'une chimiothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique résécable

Le but de cette étude de recherche de phase 2 est de déterminer si une combinaison de médicaments de chimiothérapie et de radiothérapie, administrée avant la chirurgie dans le cancer du pancréas résécable, peut aider à augmenter les chances des chirurgiens d'obtenir une résection R0. Les médicaments de chimiothérapie utilisés sont la gemcitabine et le nab-paclitaxel. Ces médicaments sont tous deux approuvés par la FDA pour une utilisation dans le traitement des adultes atteints d'adénocarcinome pancréatique. La partie expérimentale de cette étude fournit les médicaments de chimiothérapie et la radiothérapie avant la chirurgie. Critère principal, R) taux de résection ≥70 %. Critères secondaires, survie sans maladie, survie globale, mortalité et morbidité périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal : taux de résection R0 ≥ 70 %

Critères secondaires : survie sans maladie, survie globale, mortalité et morbidité périopératoires

Le traitement doit commencer dans les 28 jours suivant l'inscription. Chimiothérapie préopératoire Les patients recevront une combinaison des agents (gemcitabine et nab-paclitaxel) avant la chirurgie pendant un maximum de quatre cycles.

Gemcitabine 1000 mg-m2 IV les jours 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV les jours 1, 8, 15 Cycles de 28 jours

Le traitement de chimiothérapie postopératoire doit commencer dans les 5 à 10 semaines suivant la chirurgie. Les patients recevront une combinaison des agents (gemcitabine et nab-paclitaxel) après la chirurgie pendant un maximum de deux cycles.

Gemcitabine 1000 mg-m2 IV les jours 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV les jours 1, 8, 15 Cycles de 28 jours

Radiothérapie Immobilisation et planification du traitement CT Scan Tous les patients seront immobilisés dans un dispositif d'immobilisation du corps entier en position couchée.

Un scanner 4D-CT de T5 à L5-S1 avec contraste intraveineux et oral sera effectué.

Toxicité des rayonnements Toutes les toxicités aiguës seront notées selon les critères communs de toxicité du NCI v4.0. La toxicité tardive sera notée conformément aux directives du RTOG.

Chirurgie, re-stadification préopératoire L'évaluation préopératoire doit avoir lieu dans les 2 à 4 semaines précédant la date prévue de la chirurgie. Sur la base des résultats de l'évaluation préopératoire, les mesures correspondantes ci-dessous doivent être prises.

Réaction radiologique ou maladie stable : les patients doivent procéder à la chirurgie selon le protocole.

Chirurgie La résection pancréatique doit avoir lieu dans les 4 à 10 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie préopératoire ou de SBRT. La laparoscopie de stadification peut être effectuée au moment de la laparotomie prévue, mais n'est pas obligatoire.

L'évaluation de la restadification postopératoire doit avoir lieu dans les 2 semaines précédant le début de la chimiothérapie postopératoire.

Évaluation de la réponse tumorale (adapté de RECIST 1.1) Évaluation de la charge tumorale globale et de la maladie mesurable Pour évaluer la réponse objective ou la progression future, il est nécessaire d'estimer la charge tumorale globale au départ et de l'utiliser comme comparateur pour les mesures ultérieures. Seuls les patients présentant une maladie mesurable au départ doivent être inclus dans les protocoles où la réponse tumorale objective est le critère d'évaluation principal. Une maladie mesurable est définie par la présence d'au moins un mesurable. Dans les études où le critère d'évaluation principal est la progression tumorale (soit le temps jusqu'à la progression, soit la proportion avec la progression à une date fixe), le protocole doit préciser si l'entrée est limitée aux personnes atteintes d'une maladie mesurable ou si les patients ayant uniquement une maladie non mesurable sont également éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Naveenraj Solomon, MD
  • Numéro de téléphone: 909-558-5498
  • E-mail: nsolomon@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shagufta Shaheen, MD
  • Numéro de téléphone: 909-558-4050
  • E-mail: sshaheen@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (tous les critères doivent s'appliquer) :

  • Preuve cytologique ou histologique d'adénocarcinome du pancréas.
  • Tumeurs localisées, potentiellement résécables.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par :
  • ANC supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm3
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000 cellules/mm3
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine sérique ≤ 2 x LSN • ALT ≤ 5 x LSN
  • ASAT ≤ 5 x LSN
  • Aucun antécédent de traitement antérieur pour le cancer du pancréas.
  • Aucun antécédent d'infection active nécessitant des antibiotiques IV au début du traitement à l'étude
  • Non enceinte et non allaitante.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie limite résécable ou métastatique.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autre qu'un cancer in situ ou un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou des tumeurs malignes guéries par chirurgie seule ou chirurgie plus radiothérapie et sans maladie depuis au moins 5 ans.
  • Le patient a une ou plusieurs infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées nécessitant un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie et SBRT

Chimiothérapie préopératoire : Dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude, les sujets recevront une combinaison de gemcitabine et de Nab-paclitaxel pendant un maximum de quatre cycles de 28 jours. Gemcitabine 1000 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 aux jours 1, 8, 15.

Chimiothérapie postopératoire : Dans les 5 à 10 semaines suivant la chirurgie, les sujets recevront une combinaison de gemcitabine et de Nab-paclitaxel pendant un maximum de deux cycles de 28 jours. Gemcitabine 1000 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 aux jours 1, 8, 15.

Un fractionnement standard de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de 6 Gy par jour sera utilisé pour tous les patients jusqu'à une dose totale de 30 Gy.
Médicament: Gemcitabine 1000 mg
Préopératoire : 1000 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15 (cycles de 28 jours multipliés par 4 cycles) Postopératoire : 1000 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15 (cycles de 28 jours multipliés par 2 cycles)
Médicament: nab-paclitaxel
Préopératoire : 125 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15 (cycles de 28 jours multipliés par 4 cycles) Postopératoire : 125 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15 (cycles de 28 jours multipliés par 2 cycles)
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Un fractionnement standard de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de 6 Gy par jour sera utilisé pour tous les patients jusqu'à une dose totale de 30 Gy.
Autres noms:
  • SBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en intention curative (R0)
Délai: Dans les 2 semaines précédant le début de la chimiothérapie postopératoire.
Mesurer le taux de résection R0 avec toutes les marges microscopiquement claires.
Dans les 2 semaines précédant le début de la chimiothérapie postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie
Délai: Tous les trois mois jusqu'à deux ans après la résection.
Le sujet sera suivi après la résection pour détecter des signes de cancer du pancréas.
Tous les trois mois jusqu'à deux ans après la résection.
Taux de survie global
Délai: Tous les six mois jusqu'à 6 ans après la résection.
Le sujet sera suivi après la résection pour le taux de survie global.
Tous les six mois jusqu'à 6 ans après la résection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5170277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner