Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kombinace dvou schválených chemoterapeutických léků a ozařování před operací u lokalizovaného karcinomu pankreatu

14. června 2023 aktualizováno: Loma Linda University

Studie fáze II předoperační chemoterapie (s gemcitabinem a nab-paklitaxelem) a stereotaktické tělesné radioterapie s následnou operací a chemoterapií u pacientů s resekabilním adenokarcinomem pankreatu

Účelem této výzkumné studie fáze 2 je určit, zda kombinace chemoterapeutických léků a radiační terapie, podávaná před operací u resekovatelného karcinomu slinivky břišní, může pomoci zvýšit šance chirurgů na dosažení a R0 resekci. Používanými chemoterapeutickými léky jsou gemcitabin a nab-paclitaxel. Oba tyto léky jsou schváleny FDA pro použití při léčbě dospělých s adenokarcinomem pankreatu. Výzkumná část této studie poskytuje chemoterapeutika a radiační terapii před operací. Primární cílový bod, R) míra resekce ≥70 %. Sekundární cílové parametry, přežití bez onemocnění, celkové přežití, perioperační mortalita a morbidita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: R0 míra resekce ≥ 70 %

Sekundární cílové parametry: přežití bez onemocnění, celkové přežití, perioperační mortalita a morbidita

Léčba by měla začít do 28 dnů od registrace. Předoperační chemoterapie Pacienti budou dostávat kombinaci látek (gemcitabin a nab-paclitaxel) před operací po dobu maximálně čtyř cyklů.

Gemcitabin 1000 mg-m2 IV ve dnech 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV ve dnech 1, 8, 15 28denní cykly

Pooperační chemoterapie Léčba by měla začít do 5-10 týdnů po operaci. Pacienti budou dostávat kombinaci látek (gemcitabin a nab-paclitaxel) po operaci po dobu maximálně dvou cyklů.

Gemcitabin 1000 mg-m2 IV ve dnech 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV ve dnech 1, 8, 15 28denní cykly

Radiační terapie imobilizace a plánování léčby CT sken Všichni pacienti budou imobilizováni v celotělovém imobilizačním zařízení v poloze na zádech.

Bude provedeno 4D-CT skenování z T5 do L5-S1 s intravenózním a perorálním kontrastem.

Radiační toxicita Všechny akutní toxicity budou hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria v4.0. Pozdní toxicita bude hodnocena podle pokynů RTOG.

Operace, předoperační obnovení stádia Předoperační vyšetření by mělo proběhnout 2-4 týdny před plánovaným datem operace. Na základě výsledků předoperačního hodnocení by měla být přijata níže uvedená odpovídající opatření.

Radiologicky reagující nebo stabilní onemocnění: Pacienti by měli přistoupit k operaci podle protokolu.

Operace K resekci pankreatu by mělo dojít během 4-10 týdnů po poslední dávce předoperační chemoterapie nebo SBRT. Stagingová laparoskopie může být provedena v době plánované laparotomie, ale není nutná.

Pooperační změna stadia Vyhodnocení by mělo proběhnout do 2 týdnů před zahájením pooperační chemoterapie.

Hodnocení nádorové odpovědi (převzato z RECIST 1.1) Posouzení celkové nádorové zátěže a měřitelného onemocnění Pro posouzení objektivní odpovědi nebo budoucí progrese je nutné odhadnout celkovou nádorovou zátěž na začátku a použít ji jako komparátor pro následná měření. Do protokolů, kde je primárním cílovým parametrem objektivní odpověď nádoru, by měli být zahrnuti pouze pacienti s měřitelným onemocněním na začátku léčby. Měřitelné onemocnění je definováno přítomností alespoň jednoho měřitelného. Ve studiích, kde je primárním cílovým parametrem progrese nádoru (buď čas do progrese, nebo poměr s progresí k pevnému datu), musí protokol specifikovat, zda je vstup omezen na osoby s měřitelným onemocněním nebo zda jsou způsobilí i pacienti s pouze neměřitelným onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Naveenraj Solomon, MD
  • Telefonní číslo: 909-558-5498
  • E-mail: nsolomon@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shagufta Shaheen, MD
  • Telefonní číslo: 909-558-4050
  • E-mail: sshaheen@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (musí platit všechna kritéria):

  • Cytologický nebo histologický průkaz adenokarcinomu pankreatu.
  • Lokalizované, potenciálně resekovatelné nádory.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce definovaná:
  • ANC větší nebo rovné 1 500 buňkám/mm3
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000 buňkám/mm3
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN • ALT ≤ 5 x ULN
  • AST ≤ 5 x ULN
  • Žádná předchozí léčba rakoviny slinivky břišní.
  • Žádná anamnéza aktivní infekce vyžadující IV antibiotika na začátku studijní léčby
  • Netěhotná a nekojící.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má hraniční resekabilní nebo metastatické onemocnění.
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech jiná než rakovina in situ nebo bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo malignity vyléčené samotnou operací nebo chirurgickým zákrokem plus radioterapií a byly nepřetržitě bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  • Pacient má aktivní, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie a SBRT

Předoperační chemoterapie: Do 28 dnů od zařazení do studie budou subjekty dostávat kombinaci gemcitabinu a Nab-paclitaxelu po dobu maximálně čtyř 28denních cyklů. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV ve dnech 1,8,15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15.

Pooperační chemoterapie: Během 5-10 týdnů po operaci budou subjekty dostávat kombinaci gemcitabinu a Nab-paclitaxelu po dobu maximálně dvou 28denních cyklů. Gemcitabin 1000 mg/m2 IV ve dnech 1,8,15. Nab-paclitaxel 125 mg/m2 ve dnech 1, 8, 15.

Pro všechny pacienty bude použita standardní Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) frakcionace 6 Gy za den do celkové dávky 30 Gy.
Lék: Gemcitabin 1000 mg
Předoperační: 1000 mg/m2 IV 1., 8., 15. den (28 dní cyklů krát 4 cykly) Pooperační: 1 000 mg/m2 IV 1., 8., 15. den (28 dní cykly krát 2 cykly)
Lék: nab-paclitaxel
Předoperační: 125 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 (28 dnů cykly krát 4 cykly) Pooperační: 125 mg/m2 IV ve dnech 1, 8, 15 (28 dnů cykly krát 2 cykly)
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Pro všechny pacienty bude použita standardní Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) frakcionace 6 Gy za den do celkové dávky 30 Gy.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kurativní intenční resekce (R0).
Časové okno: Do 2 týdnů před zahájením pooperační chemoterapie.
Změřte rychlost resekce R0 se všemi mikroskopicky čistými okraji.
Do 2 týdnů před zahájením pooperační chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Každé tři měsíce až dva roky po resekci.
Subjekt bude po resekci sledován pro průkaz rakoviny pankreatu.
Každé tři měsíce až dva roky po resekci.
Celková míra přežití
Časové okno: Každých šest měsíců až do 6 let po resekci.
Subjekt bude po resekci sledován pro celkovou míru přežití.
Každých šest měsíců až do 6 let po resekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveenraj Solomon, MD, Loma Linda University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5170277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Klinické studie na Gemcitabin 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit