Prueba de la combinación de dos medicamentos de quimioterapia aprobados y radiación antes de la cirugía en el cáncer de páncreas localizado

Punto final primario: Tasa de resección R0 ≥ 70%

Criterios de valoración secundarios: supervivencia libre de enfermedad, supervivencia global, mortalidad y morbilidad perioperatoria

El tratamiento debe comenzar dentro de los 28 días posteriores al registro. Quimioterapia preoperatoria Los pacientes recibirán una combinación de los agentes (gemcitabina y nab-paclitaxel) antes de la cirugía durante un máximo de cuatro ciclos.

Gemcitabina 1000 mg-m2 IV los días 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV los días 1, 8, 15 Ciclos de 28 días

El tratamiento de quimioterapia postoperatoria debe comenzar dentro de las 5 a 10 semanas posteriores a la cirugía. Los pacientes recibirán una combinación de los agentes (gemcitabina y nab-paclitaxel) después de la cirugía durante un máximo de dos ciclos.

Gemcitabina 1000 mg-m2 IV los días 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 125 mg-m2 IV los días 1, 8, 15 Ciclos de 28 días

Radioterapia Inmovilización y planificación del tratamiento Tomografía computarizada Todos los pacientes serán inmovilizados en un dispositivo de inmovilización de cuerpo completo en posición supina.

Se realizará una tomografía computarizada 4D de T5 a L5-S1 con contraste intravenoso y oral.

Toxicidad por radiación Todas las toxicidades agudas se calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI v4.0. La toxicidad tardía se calificará según las pautas de RTOG.

Cirugía, Re-estadificación preoperatoria La evaluación preoperatoria debe realizarse dentro de las 2 a 4 semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía. Con base en los resultados de la evaluación preoperatoria, se deben tomar las medidas correspondientes a continuación.

Respuesta radiológica o enfermedad estable: los pacientes deben proceder a la cirugía según el protocolo.

Cirugía La resección pancreática debe ocurrir dentro de las 4 a 10 semanas posteriores a la última dosis de quimioterapia preoperatoria o SBRT. La laparoscopia de estadificación se puede realizar en el momento de la laparotomía planificada, pero no es obligatoria.

La evaluación de reestadificación posoperatoria debe realizarse dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia posoperatoria.

Evaluación de la respuesta tumoral (adaptado de RECIST 1.1) Evaluación de la carga tumoral general y la enfermedad medible Para evaluar la respuesta objetiva o la progresión futura, es necesario estimar la carga tumoral general al inicio y utilizarla como comparación para mediciones posteriores. Solo los pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio deben incluirse en los protocolos en los que la respuesta tumoral objetiva es el criterio principal de valoración. La enfermedad medible se define por la presencia de al menos un medible. En los estudios en los que el criterio principal de valoración es la progresión del tumor (ya sea el tiempo hasta la progresión o la proporción con la progresión en una fecha fija), el protocolo debe especificar si la entrada está restringida a aquellos con enfermedad medible o si los pacientes que solo tienen enfermedad no medible también son elegibles.